胰岛素泵行业专题：百亿胰岛素泵市场催生CDMO需求，拥抱良机，乘势而上

证百亿胰岛素泵市场催生CDMO需求，拥 研 券抱良机，乘势而上 究——胰岛素泵行业专题 报 告增持（维持）主要观点 胰岛素泵治疗优势及临床获益显著，应用日渐普及。据《中国胰岛素 行业:医药生物 泵治疗指南（2021年版）》，与MDI治疗相比，CSII治疗可以更好地 日期: 2023年11月28日 降低T1DM和T2DM患者的糖化血红蛋白水平，缩短血糖达标时间。国际上胰岛素泵应用于临床已40余年，糖尿病控制与并发症试验结果 分析师:邓周宇 Tel:0755-23603292 E-mail:dengzhouyu@shzq.comSAC编号:S0870523040002 联系人:尤靖宜 Tel:021-53686160 E-mail:youjingyi@shzq.comSAC编号:S0870122080015 最近一年行业指数与沪深300比较 医药生物沪深300 12% 8% 5% 1% -2%11/2202/2304/2306/2309/2311/23 -5% -9% 12% 16% 行业专题 - - 相关报告： 《建议关注AD检测、AI医疗和诊断服务领域》 ——2023年11月19日 《礼来阿尔兹海默症药物即将迎来突破，关注精神类药物板块机会；第九批国采拟中选结果公布，平均降价58%》 ——2023年11月12日 《创新药大单品迎来黄金放量期，高成长性带动板块景气度》 ——2023年11月05日 的公布奠定胰岛素强化治疗在T1DM治疗和并发症控制中的重要地位，自此美国T1DM患者的胰岛素泵使用率显著上升。截至2021 年，我国个人长期用泵者近6万，有超过3000家医院开展了胰岛素泵治疗。 胰岛素泵市场尚蓝海，外资主导市场。随着胰岛素泵在糖尿病治疗中应用愈发广泛，市场规模稳步增加；据灼识咨询及IDF预计，到2030年全球胰岛素泵市场规模将增长至207亿美元，2020-2030年CAGR为14%。美敦力、Insulet、Tandem为该赛道主要玩家，2020年美敦力胰岛素泵市占率约55%。此外，2023年来，外资巨头收并购事件不断，纷纷出手“抢夺”优质标的，进一步完善其产品管线。 各大品牌产品“争奇斗艳”，不断更新迭代。2022年1月，Insulet最新一代可穿戴胰岛素泵Omnipod5获得FDA批准，上市后快速在美国市场渗透，2022年在美用户超10万人。2022年末，Tandem宣布一项前瞻性、多中心、单臂研究的结果：2型糖尿病成人患者使用带有Control-IQ技术的t-slimX2胰岛素泵在所有临床终点均取得了改善。2023年4月，美敦力MiniMed780G胰岛素泵获得FDA批准，产品优势显著；其采用最新的Guardian4技术，具有目前市场上所有泵中最低的葡萄糖目标设置100mg/dL，可以每5分钟提供一次校正剂量，可佩戴时间延长至七天。 人工胰腺成糖尿病管理“金标准”。现今随着机械电子科技的发展、信息化的进步和人工智能的应用，胰岛素泵已从原来单纯输注基础和餐时胰岛素的模式发展到将CSII、CGM和糖尿病信息管理功能融合一体的智能化血糖管理闭环模式。目前市场上主要的闭环人工胰腺系统是美敦力的Minimed770G、Tandem的ControlIQ及Insulet的Omnipod5；微泰医疗的PanCares人工胰腺系统被NMPA获准进入创新医疗器械特别审查程序，有望成为世界上第一个整合自主研发的免校准CGM系统和贴敷式胰岛素泵系统的闭环解决方案。 百亿胰岛素泵市场催生CDMO需求，拥抱良机，乘势而上。胰岛素泵的耗材属性明显，除泵体外的一次性耗材（包括储药器和导管针头）一般是3-5天定期更换，我们认为使用胰岛素泵治疗的患者将对此类耗材产生长期的、持续性的需求，带来广阔的胰岛素泵及配套耗材CDMO空间。此外，我们认为胰岛素泵涉及到医疗专用塑料组件的精密注塑成型和模具制造的能力，具有较强的产品设计能力并能够进行模具开发且拥有足够规模的注塑生产能力的企业处于较高层次的竞争中。 投资建议 建议关注国产胰岛素泵龙头企业；以及产品设计、模具开发、规模化注塑生产能力较强的国产器械CDMO公司。 风险提示 在研产品开发风险；商业化风险；产品降价风险。 目录 1.胰岛素泵：新一代胰岛素输注器械“蓄势待发”4 1.1全球糖尿病高发，胰岛素治疗地位“稳如磐石”4 1.2胰岛素泵治疗优势及临床获益显著，应用日渐普及5 1.3胰岛素泵市场尚蓝海，渗透率提升空间较大7 1.4外资主导市场，巨头收并购行为频繁9 1.5人工胰腺：糖尿病管理“金标准”12 1.6他山之石，可以攻玉13 1.6.1Insulet：“贴片泵”全球先行者13 1.6.2美敦力：世界领先的“胰岛素泵+CGM”方案提供者 ......................................................................................14 1.6.33微泰医疗：国产胰岛素泵龙头，全体系产品布局16 2.百亿胰岛素泵市场催生CDMO需求17 3.风险提示19 图 图1：2015~2030E全球糖尿病患病人数（单位：千人）4 图2：胰岛素注射器械介绍及比较5 图3：MDI治疗及CSII治疗方式与血糖变化6 图4：胰岛素泵治疗技术的发展历程7 图5：2015~2030E全球胰岛素泵市场规模（单位：十亿美元）8 图6：2015~2030E我国胰岛素泵市场规模及增速（单位：百万美元，%）8 图7：贴敷式胰岛素泵与管路式胰岛素泵的对比8 图8：2015~2030E全球管路式/贴敷式胰岛素泵市场规模 （单位：十亿美元）9 图9：2020年全球管路式/贴敷式胰岛素泵市场份额占比（单位:%）9 图10：2020年全球胰岛素泵市场竞争格局9 图11：2023H1我国胰岛素泵品牌排行Top10（按中标总金额排序）9 图12：EOFlow及PharmaSens贴敷式泵介绍11 图13：“人工胰腺”系统运作流程12 图14：全球人工胰腺器械市场主要参与者13 图15：Insulet产品发展历程13 图16：2018~2023Q3Insulet营业收入及增速（单位：亿元，%）14 图17：Omnipod5产品图14 图18：美敦力胰岛素泵业务发展历程15 图19：2019~2024Q1财年美敦力糖尿病业务营收（单位：亿元）15 图20：2019~2023财年各区域美敦力糖尿病业务营收（单位：百万美元）15 图21：美敦力糖尿病管理产品组合16 图22：2019~2023H1微泰医疗营收及增速（单位：亿 元，%）17 图23：贴敷式胰岛素泵系统Equil产品图17 图24：微泰医疗产品管线17 图25：伟创力医疗器械领域产品线及子公司布局18 图26：伟创力、昌红科技竞争优势对比19 表 表1：糖尿病的类型、特征及治疗方式5 表2：全球市场按主要生产商划分的胰岛素泵产品10 表3：2023年糖尿病巨头收并购事件11 1.胰岛素泵：新一代胰岛素输注器械“蓄势待发” 1.1全球糖尿病高发，胰岛素治疗地位“稳如磐石” 到2030年全球糖尿病患病人数预计将突破6亿人。随着经济发展、生活水平提高、人口老龄化以及生活方式转变，糖尿病已成为影响人类健康的全球性公共卫生问题；若未得到治疗，可能导致包括心脏病、中风、肾损伤及神经损伤在内的潜在并发症。糖尿病全球患病率极高，有大量的患者及巨大但尚未得到满足的临床需求。据灼识咨询及IDF预计，到2030年全球糖尿病患病人数将增长至6.08亿人，2019-2030年CAGR为2.03%；其中，II 型糖尿病患者占比超90%。 图1：2015~2030E全球糖尿病患病人数（单位：千人） I型糖尿病II型糖尿病妊娠糖尿病 26952 24639 22033 20308 554084 501350 444147 357893 16929 20708 23473 26592 700000 600000 500000 400000 300000 200000 100000 0 2015 2019 2025E 2030E 资料来源：灼识咨询，IDF，微泰医疗招股说明书，上海证券研究所 胰岛素治疗在T1DM管理中扮演着极为重要的角色。糖尿病的类型主要有三种，即I型糖尿病、II型糖尿病、妊娠糖尿病。I型糖尿病治疗需要使用胰岛素，治疗方式包括每日多次皮下胰岛素注射（MDI）和持续皮下胰岛素输注（CSII），即胰岛素泵。II型糖尿病患者通常不依赖胰岛素，可通过改变生活方式或使用二甲双胍、α-糖苷酶抑制剂等各类降糖药物进行治疗；但如果通过上述方式无法达到理想水平，应尽早开始胰岛素治疗（三个月内）。 新诊断的II型糖尿病患者、围手术期高血糖患者及妊娠糖尿病患者也可在短期胰岛素泵强化治疗中获益。《中国胰岛素泵治疗指南（2021年版）》指出：对于新诊断的II型糖尿病患者，短期CSII强化治疗有助于快速解除高糖毒性，促进胰岛β细胞功能恢复。而围手术期患者应用CSI治疗可以显著降低患者术后感染率、促进伤口愈合、缩短住院时间。 表1：糖尿病的类型、特征及治疗方式 分类 特征 治疗方式 I型糖尿病 任何年纪的人都有可能患上I型糖尿病，但最常见的是发生在儿童或青少年身上；患有I型糖尿病时，身体只能产生很少量胰岛素，也 有无法产生胰岛素的情况 使用胰岛素，胰岛素治疗有两种类型，MDI及CSII；不建议I型糖尿病患者使用常规口服降糖药，联合使用二甲双胍或糖苷酶抑制剂或有助于减少若 干胰岛素高用量患者及肥胖患者的胰岛素用量 II型糖尿病 更常见于成年人，占所有糖尿病病例的比例在90%左右；患有II型糖尿病时，身体则无法有效利用自身所产生的胰岛素 通常不依赖胰岛素；使用二甲双胍等口服降糖药控制血糖，但于口服高剂量降糖药后，糖化血红蛋白为7%以上的患者需要胰岛素或联合使用二甲双胍与α-糖苷酶抑制剂、胰岛素促泌剂、DPP-4i、TZD或SGLTi2治疗；倘血糖水平仍无法达到正常水平，则应在之前联合基础上增加一种额外药物 在怀孕时出现高血糖，且孕妇和婴儿均会出 妊娠糖尿病 现并发症的一种糖尿病；通常于孕期后消 失，但如果孕妇受感染，孩子长大后也有更大的风险会患有II型糖尿病 妊娠期应用二甲双胍的有效性和对母儿的近期安全 性与胰岛素相似，若孕妇因主客观条件无法使用胰岛素时，可使用二甲双胍控制血糖 资料来源：微泰医疗招股说明书，妊娠期高血糖诊治指南（2022），上海证券研究所 1.2胰岛素泵治疗优势及临床获益显著，应用日渐普及 胰岛素泵正逐步成为新一代胰岛素输注器械。胰岛素可通过胰岛素泵、胰岛素笔、胰岛素注射器等器械给药。胰岛素泵治疗采用人工智能控制的胰岛素输注装置，以程序设定的速率持续皮下输注胰岛素，最大程度地模拟人体胰岛素的生理性分泌模式，从而达到控制血糖的目的。相较于其他给药方式，胰岛素泵能帮助糖尿病患者更好地保持全天血糖稳定，正逐步成为新一代的胰岛素输注器械。 图2：胰岛素注射器械介绍及比较 资料来源：灼识咨询，FDA，ADA，微泰医疗招股说明书，上海证券研究所 胰岛素泵一般由电池驱动的机械泵系统、储药器、与之相连的输液管、可埋入患者皮下的输注装置以及含有微电子芯片的人工智能控制系统构成。在工作状态下，机械泵系统接收控制系统的指令，驱动储药器后端的活塞，将胰岛素通过输液管道输入皮下。贴敷式胰岛素泵去除了胰岛素输注管路，同时将输注留置针集合成底板，直接贴敷佩戴于皮肤上，输注由单独的智能设备无线控制。 相较于MDI治疗，胰岛素泵治疗的优势及临床获益显著。《中国胰岛素泵治疗指南（2021年版）》指出：与MDI治疗相比，CSII治疗可以更好地降低T1DM和T2DM患者的糖化血红蛋白水平，缩短血糖达标时间；可显著降低低血糖的发生风险，尤其是严重低血糖事件；可减少皮下组织中胰岛素的堆积和吸收变异的风 险；可降低T1DM患者严重低血糖和糖尿病酮症酸中毒的风险；在达到相同的疗