行业周报：仿制药CRO行业高景气发展，上市企业各具特色

政策端与需求端推动仿制药CRO行业快速发展，行业竞争格局较好 政策端与需求端推动仿制药CRO行业快速发展，行业竞争格局较好：（1）政策端：自2016年起，国家相继出台仿制药一致性评价及带量采购相关政策，仿制药企需通过一致性评价以及降低药价获得入围资格，倒逼企业加大研发投入降低药品生产成本，为仿制药CRO行业带来新的市场需求；另一方面，2017年起药品上市许可持有人制度（MAH）的出台催生了众多中小型医药研发投资企业参与药品研发投资，由于团队人员精简且成本敏感性高，倾向于将药品研发外包给专业的研发机构，为仿制药CRO行业的发展带来了新动力。（2）需求端：中国人口老龄化加剧加速对药品的需求，药品可及性问题日益凸显，成为国内仿制药市场扩容的长期逻辑；同时，全球范围内多款大单品即将面临专利悬崖，制药企业希望在原研药专利到期之前实现首仿、快仿，差异化竞争也要求仿制药企开发复杂剂型、特殊给药途径等高端仿制药，选择外包能有效提升研发效率、加快项目推进节奏，CRO的重要性日益凸显。（3）供给端：目前已上市的仿制药CRO企业有阳光诺和、百诚医药与万邦医药，行业整体竞争格局较好。 仿制药CRO上市企业整体经营稳健，发展路径各不相同 阳光诺和已搭建“药学研究+临床试验+生物分析”的综合药物研发服务平台，并以此为依托自主立项多肽类和小核酸类创新药项目；同时，公司大力拓展大临床业务，有望在临床业务端实现由BE试验向新药临床CRO的转型。百诚医药自主立项转化及权益分成业务近年来快速发展，已达成多项合作协议；同时，公司凭借赛默制药布局后端CDMO业务，有望实现仿制药CRO+CDMO一体化服务。 万邦医药现阶段以BE试验业务为主体，以此为依托不断向新药大临床外包服务转型，同时多项自主立项转化及权益分成项目也即将步入收获期，有望打开成长空间。 推荐及受益标的 推荐标的：CXO：药明生物、诺思格、普蕊斯；科研服务：皓元医药、毕得医药、百普赛斯；制药及生物制品：九典制药、东诚药业、人福医药、华东医药、恒瑞医药；医疗器械：迈瑞医疗、开立医疗、戴维医疗、采纳股份、华兰股份、可孚医疗、澳华内镜、海泰新光；零售药店：益丰药房、健之佳；中药：太极集团、羚锐制药；医疗服务：国际医学、美年健康、盈康生命、迪安诊断 受益标的：CXO：泰格医药、诺泰生物；科研服务：药康生物、诺唯赞；制药及生物制品：一品红、海思科、科伦药业、京新药业、仙琚制药、信立泰、贝达药业、恩华药业、艾迪药业、百济神州；中药：片仔癀、康恩贝；零售药店：大参林；医疗服务：爱尔眼科；医疗器械：金域医学、联影医疗、华大智造、新产业、亚辉龙、迈克生物；疫苗：智飞生物、百克生物 风险提示：集采中标后产品供应不及预期风险，集采续约不及预期风险，其他政策及市场风险。 1、仿制药CRO行业高景气发展，上市企业各具特色 仿制药（非专利药）是指在安全性、规格、给药途径、质量、性能特征及适应症等方面与已上市品牌药相同的药品。仿制药的开发主要包括药学研究与临床试验（生物等效性试验），与创新药研发相比具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势。现阶段中国多数本土制药企业仍以仿制药的生产、销售为主。 图1：仿制药的开发具有上市周期短、研发费用低、成功率高等诸多优势 政策端与需求端推动仿制药CRO行业快速发展，行业竞争格局较好：（1）政策端：自2016年起，国家相继出台仿制药一致性评价及带量采购相关政策，仿制药企需通过一致性评价以及降低药价获得入围资格，倒逼企业加大研发投入降低药品生产成本，为仿制药CRO行业带来新的市场需求；另一方面，2017年起药品上市许可持有人制度（MAH）的出台催生了众多中小型医药研发投资企业参与药品研发投资，由于团队人员精简且成本敏感性高，倾向于将药品研发外包给专业的研发机构，为仿制药CRO行业的发展带来了新动力。（2）需求端：中国人口老龄化加剧加速对药品的需求，药品可及性问题日益凸显，成为国内仿制药市场扩容的长期逻辑；同时，全球范围内多款大单品即将面临专利悬崖，制药企业希望在原研药专利到期之前实现首仿、快仿，差异化竞争也要求仿制药企开发复杂剂型、特殊给药途径等高端仿制药，选择外包能有效提升研发效率、加快项目推进节奏，CRO的重要性日益凸显。（3）供给端：目前已上市的仿制药CRO企业有阳光诺和、百诚医药与万邦医药，行业整体竞争格局较好。 图2：政策端与需求端推动仿制药CRO行业快速发展，行业竞争格局较好 2023年国内3/4类仿制药上市申请受理数量整体逐月提升，仿制药研发热情高涨。2023年10月仿制药按照化药3/4类上市申请的受理数量共有333个，同比增长64.90%，环比增长12.50%；2023年1-10月合计上市申请受理号为2989个，同比增长60.18%，国内仿制药研发热情整体较高。 图3：2023年国内3/4类仿制药上市申请受理数量整体逐月提升（单位：个） 1.1、政策端：政策释放新需求，助力仿制药CRO快速发展 2018年至今，中国已实施9批针对仿制药的国家集中采购，中选品种数量共423个，加速了中国仿制药行业的结构升级。同时，国家集中采购将“一致性评价”作为仿制药参加集中带量采购的入围标准之一，并允许通过一致性评价的仿制药与原研药公平竞争，药企对一致性评价的需求快速增长。 表1：2018年至今，中国已实施9批针对仿制药的国家集中采购 2016年，国家出台《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等一系列政策，仿制药评审标准提升，ANDA申报与获批数量锐减。随着多轮集采的不断推进，一致性评价申请数量快速增长，通过一致性评价（包含视同通过）的仿制药数量从2018年的152个快速增加至2022年的1815个；同时，ANDA的申报数量与获批数量也分别从2018年的750/496个增加至2022年的2244/1004个，对高端仿制药研发的需求快速释放。 图4：2017年起仿制药ANDA申报数量快速增长（个） 图5：近5年起仿制药一致性评价通过数量快速增长（个） 1.2、需求端：仿制药研发需求增加，CRO重要性日益凸显 专利药市场稳健扩容，为之后仿制药市场的兴起提供支撑。根据Frost & Sullivan数据统计，预估全球与中国专利药物市场规模于2022年分别达到约10255/1584亿美元，2017-2022 CAGR达4.5%/6.0%。近年来FDA加快药物评审速度，批准新药数量从2016年的22个提升至2022年的37个。随着越来越多的新药获批上市，全球专利药市场正处于稳健扩容阶段。由于新药专利到期后市场会逐渐被仿制药侵蚀，专利药市场的繁荣发展也为之后仿制药市场的兴起提供了有力支撑。 图6：全球及中国专利药市场稳健扩容（亿美元） 图7：2016年起FDA批准新药数量整体向上（个） 部分重磅新药即将迎来“专利悬崖”，仿制药将迎来快速占据市场的机会。包括来那度胺在内年销售额近百亿美元的大单品，关键专利将在5-7年内到期，增量仿制药将开始侵蚀专利药市场。根据Evaluate Pharma数据，2022年全球专利药到期的市场规模为360亿美元，预计2025年将达到500亿美元，原研药企业可能选择退出市场或降低产量，仿制药将迎来快速占据市场的机会。 图8：2022年起每年到期的专利药市场规模平均达400亿美元（单位：亿美元） 人口老龄化不断加剧，仿制药市场持续扩容。人口老龄化已成为全球趋势之一，以中国为例，2021年中国65岁及以上人口数量已达2.01亿人，占比中国总人口的14.2%。受益于全球老龄化趋势，下游慢病用药需求持续增加，仿制药市场规模正逐渐增加；根据Frost & Sullivan数据，2022年全球与中国仿制药市场规模分别达到4795亿美元与8019亿元，2017-2022 CAGR为4.4%/4.9%。中国是仿制药使用大国，2021年仿制药约占化药市场份额的83.66%，仍然是药品市场重要的组成部分。 图9：全球及中国专利药市场稳健扩容（亿美元） 图10：2016年起FDA批准新药数量整体向上（个） 图11：2017年以来中国/全球仿制药市场持续扩容 1.3、供给端：仿制药CRO龙头企业整体经营稳健，发展路径各不相同 我们横向比较了已上市的3家仿制药CRO企业各自的业务布局与未来发展路径。 阳光诺和已搭建“药学研究+临床试验+生物分析”的综合药物研发服务平台，并以此为依托自主立项多肽类和小核酸类创新药项目；同时，公司大力拓展大临床业务，有望在临床业务端实现由BE试验向新药临床CRO的转型。百诚医药自主立项转化及权益分成业务近年来快速发展，已达成多项合作协议；同时，公司凭借赛默制药布局后端CDMO业务，有望实现仿制药CRO+CDMO一体化服务。万邦医药现阶段以BE试验业务为主体，以此为依托不断向新药大临床外包服务转型，同时多项自主立项转化及权益分成项目也即将步入收获期，有望打开成长空间。 表2：阳光诺和与万邦医药正向新药临床CRO转型，百诚医药正在搭建仿制药CRO+CDMO一体化服务平台 仿制药CRO企业业绩整体表现亮眼，阳光诺和与百诚医药体量相对较大。随着政策推动以及下游仿制药研发需求不断增加，仿制药CRO企业近年来业绩表现亮眼。2022年，阳光诺和、百诚医药、万邦医药分别实现营收6.77/6.07/2.61亿元，同比增长37.06%/62.27%/23.54%；实现扣非归母净利润1.42/1.70/0.86亿元，同比增长38.69%/64.95%/18.61%。2023Q1-3延续之前的高增长态势，阳光诺和与百诚医药在营收端与利润端体量相对较大。 图12：近几年仿制药CRO企业营收快增长（百万元）图13：近几年仿制药CRO企业利润快增长（百万元） 从收入结构上看，阳光诺和与百诚医药目前以药学研究业务为主体，2023H1占比分别达68.72%/78.19%；其中，百诚医药的药学研究业务中，受托研发/自主立项转化/权益分成收入占比分别为29.41%/44.85%/3.92%，自主立项转化业务为公司贡献了主要的营收。万邦医药临床试验与分析业务占比较大，2023H1达79.65%，BE试验与新药临床CRO为公司现阶段发展的核心业务。 图14：阳光诺和与百诚医药收入体量相对较大（百万元） 图15：阳光诺和与百诚医药以药学研究业务为主体 近5年毛利率与净利率整体向上，盈利能力持续增强。随着经营规模的扩大以及附加值较高的自主立项转化和权益分成项目逐渐落地，营收贡献占比逐年提升，阳光诺和、百诚医药、万邦医药的毛利率从2018年的42.39%/54.04%/45.29%快速提升至2023Q1-3的56.09%/67.32%/51.33%，净利率从2018年的14.96%/13.97%/26.52%提升至2023Q1-3的24.95%/28.23%/32.13%，盈利能力持续增强。由于自主立项项目前期需投入较大的研发费用，该业务营收占比较大的阳光诺和与百诚医药在净利率端的提升会受到一定影响。 图16：2018年至今仿制药CRO企业毛利率快速提升 图17：2018年至今仿制药CRO企业净利率整体向上 员工数量逐年稳健增长，人均创收/创利整体向上。随着业务规模的不断扩大，阳光诺和、百诚医药、万邦医药人员规模逐年稳健增长，分别从2018年的329/228/114人扩大的2022年的1126/1321/327人，2018-2022 CAGR达36.0%/55.1%/30.1%，百诚医药人员扩张速度相对较快；同时，3家企业人均创利分别从2018年的6.1/3.2/22.5万元/人提升至2022年的12.6/12.8/26.3万元/人，万邦医药保持行业领先地位，阳光诺和与百诚医药整体提升较快。 图18：2018年至今3家仿制药CRO企业员工数量逐年稳健增长（人） 图19：2018年至今人均创收整体向上（万元/人） 图20：2018年至今人均创利快速提升（万元/人） 研发创新驱动，研发人员数量与研发