采用技术解决方案来创新和简化您的监管服务

白皮书 采用技术解决方案来创新和简化您的监管服务 MICHELLEGYZEN，监管事务和药物开发解决方案（RADDS）高级总监 JENS-OLAFVANGGAARD，全球安全、监管和质量(SRQ)解决方案高级总监 目录 I. II.III. IV.监管情报6 V. 8 关于作者9 Introduction 药品监管正在迅速扩大，以满足全球对创新药物产品。因此，赞助商必须努力在保持合规性和最大限度地减少员工负担之间走一条细线。到适应全球药物运动固有的监管复杂性，供应商和赞助商都在实施新技术来增强监管工作流程，包括自动化和人工智能(AI)。无论您在药物开发过程中的位置以及计划如何处理该过程，熟悉监管环境和技术解决方案可用于增加员工的工作量并确保高效的流程。 监管技术和管理的演变 监管管理服务围绕三个主要目标（图1）。首先是确保最佳 并在整个产品生命周期和全球范围内及时遵守法规。第二个是扩展和 通过优化监管途径和操作来加速患者获得药物。第三是通过所述优化的途径和操作缩短批准的时间表。 图1：监管管理的关键组成部分 合规性 •确保在整个产品生命周期中对全球适用法规的最佳和及时合规性 合规性 患者通道 •通过优化监管策略、途径和监管操作，扩大和加快患者获得药物的速度 成功 批准时间 患者通道 批准时间 •通过优化监管战略、途径和监管运作，加快审批速度 iqvia.com| 虽然变革性技术已迅速成为监管服务的核心组成部分，但当这些systemsfirstbegintotakeshapeinthe1980s,processeswereconductedonpaperandinExcel(Figure2).Therewasminimumtechnologyavailabletoaidtheeffort.Inthe1990,thefirstbasicregulatoryinformationmanagement(RIM)系统以高级注册为重点而出现跟踪。2000年代标志着向电子纸的转变提交材料和电子通用技术文件（eCTD）和结构化产品标签（SPL）成为强制。监管组织开始利用技术来应对这些变化。发布和查看解决方案成为行业标准，公司开始讨论健康权威互动和软情报。然而，按照今天的标准，设置仍然相对老式。 在2010年代，结构化数据提交成为随着EudraVigilance医疗产品词典的推出，更多的主流（XEVMPD）。工作开始于识别 medicinalproducts（IDMP）作为扩展的产品数据标准，至今仍在继续。引入了新标准，包括性能鉴定（PQ）；化学，制造和控制（CMC）；以及eCTD4.0，随着添加ofmoremetadataanddata-centricutilizationofelectronicpapersubmission.Therewasanincreasedimportanceoncloud-basedtechnology,andtheinitiallyexpassionofmoreintelligenttools,includingrobot过程自动化(RPA)、自然语言处理(NLP)和人工智能。 到2020年代，该行业转向加速智能和设计增强的监管工作者。这需要上游扩展 RIM领域纳入监管事务，更注重监管智能和战略，决策支持，并通过智能技术提高自动化程度，包括AI、NLP和大型语言建模(LLM)的形式。 图2：监管技术和管理的演变 2000年代 1990年代 2000年代 “电子论文”提交推动RIM 系统采用 2010s 结构化数据提交和云 RIM平台 2020s 增强监管工作者 纸张和Excel 第一个基本RIM 系统 整个空间的新兴趋势 世界各地的法规和标准在数量和复杂性上都在增加。工作负载正在增加。尽管重要的工作标准化跨市场的法规，仍在继续是实现中的变体。例如， 有了IDMP，不同的运营方法正在不同的市场实施。在这种环境下 ，虚拟启用的模型越来越成为标准。为了更好地支持这一点，更多的公司正在转向开发和外包合作伙伴寻求帮助。 操作模式也变得越来越复杂。在信息和数据领域，现在需要更多信息才能提交给卫生当局。 从提交文档到提交数据也在不断转变，提交的数据和技术标准因市场而异。因此，数据协调仍然具有挑战性。随着快速的技术进步，技术环境变得更加多样化，平台必须能够集成解决方案以协作方式使用它们。有一个额外的重点是增强集成平台与智能，集中的应用程序。 3|采用技术解决方案来创新和简化您的监管服务 提供更广泛的自动化。这可能包括自动-文件的分类或识别卫生当局互动的模式。 总体而言，技术正在帮助构建更敏捷的模型，企业正在利用长期实施和扩展，而不是以前在大型应用程序中使用的“大爆炸”实施。由于这些因素，人们越来越依赖业务参与和高质量数据的可用性来驱动智能应用程序和解决方案。 从服务和资源的角度来看，当前经济动态也导致了外包的增加，以减轻成本增加。随着市场扩张的增长，公司需要增强本地专业知识 ，他们求助于服务提供商来确保这一点。并购和计划外的监管事件继续推动外包合作伙伴对临时支持的需求。赞助商正在寻找融合创新技术和战略合作伙伴。世界一流的服务一起提供更高效的服务解决方案，而不是简单地提供人力来执行操作。 围绕增强监管工作者建立新模型 系统性监管增强使专业人员能够将注意力集中在改善结果所需的重要活动上。目标不是取代监管专业人员，而是用创新技术和高质量数据减轻他们的负担。增强有助于监管人员随时获得信息，使他们能够以更高的水平执行任务效率。 考虑增强的三个程度：完全自动化，半自动化和探索（图3）。完全自动化专注于较低复杂度的活动，包括机器人或基于规则的自动化，如RPA，AI或内置到操作应用程序中的自动化。中等范围的复杂性要求半自动化和更具创新性的技术，包括AI，机器学习(ML)、NLP、LLM或ChatGPT。这些技术有助于数据提取、数据从一种格式转换到另一种格式、基于以往经验的建议和内容生成。半自动化使用技术来完成繁重的工作，然后将信息提供给监管专业人员进行评估、扩展和最终确定。 图3：多方面的监管增强 监管专业人员 增强监管工作者 多方面的增强 完全自动化半自动化探索 •机器人 复杂性 •数据提取 复杂性 •智能搜索 复杂性 •基于规则的自动化 RPA/应用 •数据转换 •建议 •内容生成Al/ML/NLP/ LLM •摘要 •数据分析 •Chatbot Al/ML/NLP/LLM 运营系统、监管情报、外部数据源 创新技术高质量数据 iqvia.com| Withhigh-complexityactivities,thereisapivotfromoperationstowardstrategyandplanning,andthesametechnologiesareusedinamoreexplanatoryfashion.Thisexplacementcentersonhowtomakeinformationeasily人类可用和可消费，这样他们就可以有效地做出决定。它可能包括智能搜索，信息或文档的摘要、光数据分析或通过智能聊天机器人提供的信息。Thesedifferenttypesofaugmentationrunoneitheroperationalsystems,regulatoryintelligence,orexternaldatasources.Tomaketheadvancedregulatoryworkersystemareality,sponsorswillneedtoconsiderfivekeyareas. I.数据管理 没有良好的数据，智能技术就无法使监管工作者增强工作。数据质量随着数据治理而提高。定义什么看起来像您的团队，然后评估和修复现有数据以改善您的技术基础。 II.集成,端到端RIM 您的RIM系统不需要是单一平台来自一个供应商，但所涉及的系统必须 是交互式的，为智能运行提供坚实的基础。数据是 您的操作系统，主要在RIM内部空间。努力更好地集成工作流和数据集，如果它们还没有。没有增强所需的所有数据在这种情况下，数据覆盖可能需要在操作系统中进行扩展，或者可以添加其他数据源。您可能还需要合并监管之外的功能系统，以支持您尝试创建增强功能的业务流程。这可能意味着在您的RIM解决方案和安全数据库之间进行集成。 5|采用技术解决方案来创新和简化您的监管服务 III.基本扩大 一旦RIM系统和数据治理到位，基本的增强就开始了。这通常意味着在操作系统中实现自动化，包括发布中的RPA、系统内基于规则的自动化或一些使用应用程序的自动化，如超链接和书签。从发布standard,basicaugmentationiswhereyoucanstartimplementingsupportforinformationanddataexplacement. Thegoalistolookatthedatatoapplysmartsearchandbotstomakeinformationmorereadlyavailabletotheregulatoryprofessionals,让他们节省时间和提高效率。 IV.监管情报通常情况下，公司会将重点转移到监管情报、战略和规划上。 domains.Totakeamorerisk-balancedapproach,considerwhathasbeendonepreviouslyasoversttowhatthehealthauthorityexpected.Sponsorsmay使用监控和影响评估工作流研究如何最好地实施机器人和其他技术来进行监控，以及如何将协调的影响评估放在一起 整个组织的新法规要求。 其他公司寻求监管情报领域的外部提供商来提供这些功能。 监管情报主要是信息管理和文档驱动的，利用问题和答案。关键监管情报的参考数据模型可以使用户链接到他们的RIM系统来启动和驱动智能工作流和automation.Informationcouldthenbepullinto运营系统，例如，路径、时间表和初始营销授权的先决条件应用程序(MAAs)或变体。利用监管这种方式的情报将增强监管专业人员 ，使他们能够提供有针对性的答案具体的问题，而不是： 1.找出正确的问题。 2.找到正确的答案。 3.在系统中输入相关数据。 这将产生一个更智能，更有效的过程以及更高质量的数据。 V.提前扩大 最后一个阶段是高级增强，这包括内容生成。这可能是 ChatGPT寻找生成一个国家标签的基础上 核心标签，或者将标签从一种语言翻译成另一种语言。它也可以是数据提取工具。 许多公司正在为IDMP做准备提交，并且有关于如何从标签和Module3文档中提取和转换信息，以减少该过程的负担 。一些选项包括基于智能和experience.Forexample,whenyoumakeachoice,thesystemcouldprompt:Areyouawarethatinthe 过去你做过这件事的百分比？从那里，一个监管工作者可以做出明智的决定。 对监管专业人员的影响 随着监管流程的进一步扩大，基于任务的和大量的监管活动(图4) 。这反映了一个支点从我们今天看到的资源分配金字塔中，它在与核心能力和发展没有直接关系的手动维护活动上花费了不成比例的金额。出版是 具有大数据横截面和高容量吞吐量的区域，以创建监管submission.Theassociatedeffortswillbereduced因此，监管专业人员可以将更多的时间花在战略上，并努力维护监督。 iqvia.com| 图4：自动化如何减少工作负载 专业知识和项目管理 •特定A或监管功能专业知识指导发展 •当地代表 •对技术支持计划的人为监督 ~35% ~40%~25% 战略监管 •增强劳动力利用技术和自动化来加速监管战略 基于任务的监管活动