仙琚制药机构调研纪要

仙琚制药机构调研报告 调研日期:2023-11-22 浙江仙琚制药股份有限公司是一家专注于甾体激素领域的制药公司,成立于1972年。公司秉承“您的健康与快乐,我的真诚与责任”的企业使命,以成为“全世界前十名的甾体药物供应商,成为受客户、员工欢迎的企业”为发展愿景,专注于甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。仙琚制药是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有浙江省甾体药物工程技术研究中心、国家级博士后工作站。公司产品涵盖妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科四大治疗领域,并坚持原料药、制剂一体化的经营模式。仙琚制药与国内外多个著名科研院(校)建立了长期的合作关系,招揽高级科研人才,并逐步与国际新药开发接轨。公司的技术架构体系初步形成以国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地的体系。仙琚制药旗下有20家全资及控股子公司,拥有三个核心制造平台和一个标准化原料药工厂。公司倡导真实文化、双赢文化和创新文化,秉承“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的企业核心价值观。 2023-11-23 董事会秘书张王伟,证券事务代表沈旭红 2023-11-222023-11-22 浙江仙琚制药股份有限公司会议室 特定对象调研,现场会议,电话会议 兴业证券 证券公司 黄翰漾,邹文凯 汇安基金 基金管理公司 高苏 交银资管 其它 王玉英 淡水泉 投资公司 吴竞尧 华泰证券 证券公司 李奕玮 安联环球(Allianz) - 蒋磊 1、原料药相关情况 原料药从二季度开始终端市场价格下降明显,目前趋于平稳。公司具备产业链和产能优势,经历过短期波动后,公司三季度原料药毛利比二季度环比已有改善。一方面规范市场认证增加、目标客户触达更加频繁;另一方面工艺优化和效率提升,综活合成本优势逐季度体现,原料药整体经营情况稳中向好。 规范市场注册认证方面。从今年7月份迎来美国FDA现场检查并于8月份收到现场检查通过的通知,陆续经历了多个国家和地区以及WHO的各类官方及客户审计工作,为快速拓展国际规范市场奠定了坚实基础。 公司原料药精益制造基础夯实:终端灭菌的无菌原料药生产已具备商业化能力,逐步实现从普通API到无菌原料药的升级。生产管理方面, 引入麦肯锡精益生产,优化作业方式、排班连续化生产,提升了产能效率;逐步体现出综合成本管控成效。原料药销售方面,公司加强客户触达,每周召开原料药周会“对标、对表”,以市场为导向,做好客户服务;同时推进销售信息系统建设,不断提升产品交付能力和产品市场竞争力。 甾体激素原料药具有高致敏性,对制造工艺、生产环境要求高;工艺过程复杂,兼具发酵和合成工艺。甾体激素壁垒高,不是单纯的技术问题,它是小众市场的需求,生产线的利用率、独立性要求都是重要因素。 面对未来的市场变化,公司有充分的信心和准备,持续释放精益制造潜力,加强在规范市场的机会拓展,不断提升资产投入效率及综合成本效率。规范市场注册能力提升和供应链优化、工艺优化降本增效的逐步体现,原料药板块中长期具备较大发展潜力,尤其是在规范市场。 2、制剂相关产品情况 1)呼吸科产品情况 呼吸产品线保持良好的市场格局。2023年1-3季度公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂销量增速达到预期。糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵 粉雾剂的一致性评价工作正在按计划推进;呼吸科未来产品方面,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有壁垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项,动态布局产品梯队,以临床需求为导向、以复杂制剂平台技术为基础,创新驱动、仿创结合。 2)普药产品情况 普药制剂产品保持较好增长,原因有以下几点:1)新获批产品甲泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的上市;2)存量产品泼尼松龙片、醋 酸曲安奈德注射液、黄体酮注射液等品种的原药料制剂一体化带来的市场集聚效应;3)公司普药产品的质量、品牌和市场口碑。后续,普药存量产品的销售优化,相关普药新产品的填平补齐和产品升级,普药销售有望保持较好增长。 面对集采带来的阶段性影响,公司丰富的产品种类、原料药与制剂一体化发展,使公司具备较好的发展韧性。 公司在销售体系上适时变化,强化提升销售效能,输入新管理理念,构建面向一线的协同架构。加强专科市场新产品的学术推广能力,提升销售队伍的综合能力,为公司后续新产品的上线做好市场和销售准备工作。 3、产品研发申报进展 公司以未被满足的临床需求为导向坚持产品创新,已经逐步搭建起高壁垒复杂制剂研发平台。研发创新是公司长远发展的动力源泉,近年来在新产品申报和潜力产品一致性评价上持续发力,产品研发进度总体按既定的目标推进。今年以来公司已有7个产品受理2个产品获批或过评。 公司新产品的陆续申报及获批,为培育二次增长曲线奠定了产品基础。未来几年公司还将紧紧围绕妇科及辅助生殖、围术期用药、呼吸科 、下一代皮质激素等领域开展后续研发管线布局。4、Newchem公司基本情况 Newchem公司近两年在人员和生产线更新上积极配置以更好的满足客户需求,近年来Newchem公司通过与公司形成的产业链协同,生产协同,销售协同等,优化工艺提升产能,公司继续保持稳健发展。 Newchem的产品主要对接国际高端规范市场。在欧盟、日本、南美等规范市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。5、公司未来展望 公司将长期聚焦甾体激素领域,做全做精甾体激素产业链,不断丰富原料药及制剂产品结构,专注于综合能力提升,不断提升产品的价值,形成小而美的行业特色。 今年以来,原料药板块受国际需求较弱、国际市场价格下跌影响,公司迎难而上积极拓展客户、加强重点客户拜访,努力实现高品质高价值 ,实现了销量的较好增长;制剂板块受集采影响短期承压,随着集采影响逐步消化,新产品、新动能逐步积累,公司对保持中长期稳健发展充满信心。