医药行业2024年度投资策略：全面看多医药大时代

证券研究报告 全面看多医药大时代 医药行业2024年度投资策略 姓名余汝意（分析师） 证书编号：S0790121070029 邮箱：yuruyi@kysec.cn 2023年11月22日 投资要点 外部环境边际向好，看好医药板块各细分领域的发展机会 2023年是疫后复苏的第一年，也是十四五医药产业规划的攻坚年、政策加速落地年，伴随着板块业绩稳健增长（很多中药、器械、服务企业超预期），我们年初看好的消费复苏、创新升级、器械政策红利与国产替代三个行情，有望持续演绎，医药板块有很多细分赛道的优质成长股到了长期布局的时点。制药及生物制品：供给端，国内创新药大品种迭出，并陆续进入商业化阶段。政策端，2023年7月28日，上海市印发《上海市进一步完善多元支付机制 支持创新药械发展的若干措施》的通知，进一步在支付端鼓励生物医药企业创新发展。同时，广东省、河北省、北京市陆续发布文件，做好医保药品单 独支付保障工作，在支付端进一步为企业提供便利。我们认为，随着创新药商业化的推进，相关企业可以快速回收现金，进而有望促进后续的在研管线的开发，逐步进入良性发展阶段。我们看好创新药板块性的机会，并重点推荐有望在2023年医保谈判中受益的标的。 创新药产业链：整体分化明显，海外需求逐步企稳，国内需求有待改善，关注以海外客户为主并且商业化项目贡献主要收入的标的，重点推荐一体化龙头、临床CRO及仿制药CRO结构性机会，关注多肽产业新增量。科研服务整体分化明显，海外需求相对健康，国内需求有待改善，重点推荐海外占比高及科研客户占比高的标的，关注2023H2板块利润端逐步恢复。 医疗设备更看个股机会（部分标的2022Q3低基数），建议关注医学影像设备和血透设备赛道。高值耗材为手术诊疗恢复的直接受益板块，骨科、血液净化、神外、普外、心内外等或迎来强势诊疗恢复和集采共振。低值耗材目前仍有去库存影响，产能提升速度有待加快，关注已完成去库存且订单体量较大的标的。IVD诊疗持续复苏同迎估值修复，医疗反腐影响较弱，预计Q3诊疗强相关体外诊断个股业绩有望延续Q2高增速。 中药6月至今回调明显，目前PE处于行业中等水平，看好下半年院外渠道积极拓展、业绩稳定增长的个股。医疗服务经历上半年回调后目前已企稳，关注具备较强阿尔法属性的体检、面临Q3旺季的眼科、经营稳健的严肃医疗，以及IVF、康复等之前受损严重目前反弹明显的赛道。零售药店赛道建议关注个股机会，看好具有大并购项目落地预期，以及估值性价比突出的标的。 推荐及受益标的 推荐标的：CXO：药明康德、诺思格、普蕊斯；科研服务：皓元医药、毕得医药、昊帆生物；制药及生物制品：东诚药业、人福医药、华东医药、九典制药、博雅生物；中药：太极集团、羚锐制药；医疗服务：国际医学、美年健康、锦欣生殖、盈康生命、迪安诊断、希玛眼科；医疗器械：迈瑞医疗、开立医疗、戴维医疗、采纳股份、华兰股份、可孚医疗、澳华内镜；零售药店：益丰药房、健之佳。 受益标的：CXO：凯莱英、诺泰生物；科研服务：药康生物、诺唯赞；制药及生物制品：恒瑞医药、贝达药业、恩华药业、科伦药业、迈威生物、荣昌 生物、科伦药业；中药：片仔癀、康恩贝；零售药店：大参林；医疗服务：爱尔眼科；医疗器械：联影医疗、华大智造、微创机器人、润达医疗。 风险提示：行业黑天鹅事件、新药研发需求下滑、药品上市不及预期等。 目录 CONTENTS 1 创新药：政策东风不断催化，创新药商业化兑现期已经到来 2 仿制药：集采影响边际减弱，制药行业迎来新景气周期 3 CXO&科研服务：海外需求逐步回暖，国内静待拐点 4 零售药店：龙头引领行业发展，创新服务助力差异化竞争 7 风险提示 5 6 医疗器械：医疗合规化稳步推进，部分公司短期业绩承压，关注低值耗材反转机会疫苗&血制品：技术迭代推动疫苗行业进入创新发展期，集中度持续提高 1.1 政策端：利好政策接连发布，鼓励创新药研发，加快上市速度 近年来利好政策迭出，鼓励创新药研发，加快上市审评速度。2015年以来，以鼓励药品创新，提升药品质量为导向，国家陆续出 台了一系列针对新药注册的特殊审批管理规定。在优先评审、MAH制度、默认许可制等多重措施下，我国创新药行业在加快新药注册步伐上取得了良好效果，更迅速地将创新药推向市场，从而促进国内创新药的发展，加速国内创新药企业的成长进程；此外，在多重利好政策下，国产创新药从“与国际接轨”到“出海”也在逐步实现。 图1：近年来多个创新药利好政策接连发布，鼓励创新药研发，加快上市速度 资料来源：国家药监局、CDE、国家卫健委、国务院、开源证券研究所 1.2 审批端：审批提速和注册申请数量增多，创新药迎来收获期 随着审批速度的加快和注册申请数量的增多，创新药迎来密集收获期。在新药审批政策的支持下，近5年我国创新药上市申请审批速度明显加快，2012年我国创新药递交NDA到获批上市的时间平均为927天，而2022年已经缩短至485天。此外，近几年NMPA 受理国产1类新药注册申请数量稳步增长，2022年NMPA已受理临床申请1833件，上市申请61件；同时，国内企业对外授权的创新药项目持续增加，预计随着创新药的临床进度快速推进和对外授权的推进，我国创新药上市即将迎来爆发阶段，相关创新药企业可以快速回收现金，进而有望促进后续的在研管线的开发，逐步进入良性发展阶段。 图：新药审批速度呈现出加快的趋势 图：近年受理国产1类新药IND数量迅 速增长 图：近年受理国产1类新药NDA数量呈上升趋势 图：国内企业对外授权的创新药项目持续增加 2000 1500 1000 500 0 20182019202020212022 100.0%70 80.0%60 60.0%50 40.0%40 30 20.0% 20 0.0%10 -20.0%0 20182019202020212022 150.0%50 100.0%40 50.0%30 0.0%20 -50.0%10 0 -100.0% 受理IND（件）YOY 受理上市申请（件）YOY对外授权项目数 数据来源：医药魔方 数据来源：NMPA、开源证券研究所 数据来源：NMPA、开源证券研究所 数据来源：Insight、开源证券研究所 1.3市场端：快速进入医保，加速创新药放量 企业参与医保谈判积极性高，平均降幅逐步趋于稳定，创新药快速放量。从谈判品种数量上看，医保谈判药物数量稳步提升， 企业参与积极性高。从整体平均降幅上看，从2018年开始，目录外新增药品的平均降幅基本处于50-60%区间内，逐步趋于稳定。根据PDB样本医院数据，2018年医保谈判成功的品种自调入医保目录后销售额呈现大幅增长趋势。纳入医保前后创新药的销售额变化说明医保谈判可以进一步助力创新药的放量速度以及销售额增长。 160 140 120 100 80 60 40 20 0 图：企业参与医保谈判积极性高，成功率呈稳步上升趋势 201720182019202020212022 100% 80% 60% 40% 20% 0% 图：医保谈判平均降幅逐步趋于稳定 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 图：2018年医保谈判成功品种的销售额放量趋势明显 2000 1500 1000 500 0 201720182019202020212022 阿法替尼安罗替尼塞瑞替尼 瑞戈非尼伊沙佐米伊布替尼 谈判成功数量谈判总数数量 整体谈判成功率 201720182019202020212022维莫非尼奥希替尼培唑帕尼 阿昔替尼克唑替尼西妥昔单抗 整体降幅舒尼替尼尼洛替尼奥曲肽 培门冬酶 数据来源：国家医保局、开源证券研究所数据来源：国家医保局、开源证券研究所 数据来源：PDB、开源证券研究所 1.4支付端：多个地区鼓励生物医药企业创新发展，打通商业化“最后一公里” 近期多个地区发布文件在支付端鼓励生物医药企业创新发展，打通商业化“最后一公里”。2023年7月，上海市印发《上海 市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》的通知，建立完善多元支付机制，将更多优质的创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围，提升创新药械的可及性和可负担性，进一步在支付端鼓励生物医药企业创新发展。同时，广东省、河北省、北京市等多个省市陆续发布文件，做好医保药品单独支付保障工作，在支付端进一步为企业提供便利，进一步打通创新药械的支付全流程，商业化环境逐步向好。 表：多个地区发布文件在支付端鼓励生物医药企业创新发展，打通商业化“最后一公里” 时间地区政策核心要点 2023年7月上海 《上海市进一步完善多元支付机制支持创新药械发展的若干措施》 发布九大方面共28条重点措施，包括多方合作加强商业健康保险产品供给、数据赋能支持商业健康保险产品开发、建立基本医保与商业健康保险行业监管合作机制、加快创新药械临床应用、加大创新药械医保支付支持等。加强“医保、医疗、医药”的三医联动协同，建立完善多元支付机制，将更多优质的创新药械纳入基本医保和商业健康保险支付范围 付保障工作的通知》独支付范围，由医保基金与医疗机构单列结算，不占相关额度 2023年9月 河北 《河北省医疗保障局办公室关于做好谈判药品单独支付将334个药品纳入医保单独支付范围，建立单独支付药品“三定一备案”管理机制 保障工作的通知》 2023年9月 北京 《关于进一步做好国家医保将选取23家定点医疗机构作为试点，并将遴选符合条件的定点零售药店，国谈药在试点医疗机构和协议药店谈判药品落地试点工作的通执行统一的支付标准和价格，形成院内院外两个通道，保障国谈药供应 知》 2023年8月广东《关于做好医保药品单独支 将包括国家医保谈判药品、竞价药品和医保药品目录内的“岭南名方”医疗机构制剂在内的346种药品纳入单 资料来源：各省市医保局、开源证券研究所 1.5创新药行业已进入商业化阶段，关注出海及国内放量 创新药行业已进入商业化阶段，关注出海及国内放量。随着多家企业的创新药产品陆续到达密集兑现期，目前已有多个企业 的核心品种已处于快速放量或即将放量阶段。其中恒瑞医药的卡瑞利珠单抗已有多个适应症的上市且纳入医保，其联合疗法已在FDA申报上市获受理，IL-17单抗以及JAK1抑制剂市场空间广阔，临床进度领先；康方生物的AK104和AK112有望凭借双抗的疗效优势快速占领市场；荣昌生物、科伦博泰以及迈威生物的核心ADC药物均在全球领先，未来潜力较大；而君实生 物和科伦博泰均有望通过海外授权实现“借船出海”，进军全球市场。 表：多个企业的核心品种已处于快速放量或即将上市放量阶段，值得关注 公司 药物 靶点 类型 临床进度 卡瑞利珠单抗 PD-1 单抗 已上市 恒瑞医药 马来酸吡咯替尼 HER1/HER2/HER4 小分子 已上市 SHR-1314 IL-17 单抗 NDA SHR0302 JAK1 小分子 NDA AK104 PD-1/CTLA-4 双抗 已上市 康方生物 AK112 PD-1/VEGF 双抗 NDA AK101 IL-12/IL-23 单抗 NDA 荣昌生物 维迪西妥单抗 HER2 ADC 已上市 君实生物 特瑞普利单抗 PD-1 单抗 已上市 泽璟制药 杰克替尼 JAK 小分子 已上市 康诺亚生物 CM-310 IL-4R 单抗 III期 科伦博泰 SKB264 TROP2 ADC III期 迈威生物 9MW2821 Nectin-4 ADC II期 资料来源：各公司官网、开源证券研究所 目录 CONTENTS 1 创新药：政策东风不断催化，创新药商业化兑现期已经到来 2 仿制药：集采影响边际减弱，制药行业迎来新景气周期 3 CXO&科研服务：海外需求逐步回暖，国内静待拐点 4 零售药店：龙头引领行业发展，创新服务助力差异化竞争 7 风险提示 5 6 医疗器械：医疗合规化稳步推进，部分公司短期业绩承压，关