纳美芬注射液ANDA申请获批，制剂国际化蓄势待发

证 券 研 究 报告 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 公司研究 化学制剂 2023年11月17日 苑东生物（688513）重大事项点评 强推 （维持） 纳美芬注射液ANDA申请获批，制剂国际化蓄势待发 目标价：72.8元 当前价：57.5元 事项：  11月17日，全资子公司硕德药业收到美国FDA通知，硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的ANDA申请获得正式批准。 评论：  美国阿片解毒市场前景广阔。根据NCDAS统计数据显示，截至2021年，12岁及以上年龄的约2.8亿美国人中，有3190万吸毒者，占人群总数的11.7%，其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%，逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去，美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示，2022年度美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美金左右。  纳美芬阿片解毒疗效优于纳洛酮，产品竞争格局良好。临床数据表明，纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时，作用持续时间更长，且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多，使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。在竞争格局方面，Purdue的纳美芬注射液于2022年2月首仿上市，公司的纳美芬注射液是FDA批准的第二款仿制药，此外FDA于2023年5月批准Indivior的纳美芬鼻喷剂型（Opvee）。  盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品，本次ANDA获得美国FDA批 准，标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格，也标志着公司制剂国际化取得实质性进展，实现了从0到1的突破。公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度，加快制剂国际化战略实施步伐，打造新的增长点。在产品商业化方面，公司在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。公司会根据不同产品特点，选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品 的代理合作，合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费，获得在美国独家销售公司产品的资格，公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。  投资建议：考虑到公司2023年存量品种伊班膦酸、咖啡因集采执标，短期业绩承压，同时美国阿片拮抗剂市场竞争格局出现变动（2023年3月纳洛酮鼻喷进入OTC市场、2023年5月纳美芬鼻喷获批），我们预计公司2023-2025年归母净利润为2.5、3.0和3.7亿元，同比增长1%/19%/24%。根据DCF估值，公司合理估值87亿元，对应股价72.8元。维持“强推”评级。  风险提示：1、公司产品获批时间晚于预期；2、公司产品集采丢标风险；3、 美国市场竞争加剧。 [ReportFinancialIndex] 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业总收入(百万) 1,171 1,195 1,435 1,741 同比增速(%) 14.4% 2.1% 20.1% 21.3% 归母净利润(百万) 247 248 296 367 同比增速(%) 6.1% 0.7% 19.2% 24.1% 每股盈利(元) 2.05 2.07 2.46 3.06 市盈率(倍) 28 28 23 19 市净率(倍) 2.8 2.6 2.4 2.2 资料来源：公司公告，华创证券预测 注：股价为2023年11月17日收盘价 证券分析师：郑辰 邮箱：zhengchen@hcyjs.com 执业编号：S0360520110002 公司基本数据 总股本(万股) 12,009.00 已上市流通股(万股) 12,009.00 总市值(亿元) 69.00 流通市值(亿元) 69.00 资产负债率(%) 20.03 每股净资产(元) 21.41 12个月内最高/最低价 62.80/46.39 市场表现对比图(近12个月) 相关研究报告 《苑东生物（688513）2023年三季报点评：业绩符合预期，集采影响边际改善》 2023-11-16 《苑东生物（688513）2023年一季报点评：业绩符合预期，制剂国际化蓄势待发》 2023-04-29 《苑东生物（688513）2022年报点评：业绩符合预期，制剂国际化蓄势待发》 2023-04-17 -24%-13%-1%10%22/1123/0123/0423/0623/0923/112022-11-17~2023-11-17苑东生物沪深300华创证券研究所 苑东生物（688513）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 2 附录：财务预测表 [Table_ValuationModels2] 资产负债表 利润表 单位：百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 单位：百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 货币资金 831 1,006 1,174 1,366 营业总收入 1,171 1,195 1,435 1,741 应收票据 6 7 8 10 营业成本 196 244 289 346 应收账款 137 145 172 204 税金及附加 18 18 22 27 预付账款 16 21 28 34 销售费用 474 449 527 616 存货 141 177 215 252 管理费用 90 78 93 113 合同资产 0 0 0 0 研发费用 231 235 283 343 其他流动资产 578 570 583 594 财务费用 -10 -4 -5 -5 流动资产合计 1,709 1,925 2,179 2,459 信用减值损失 -2 -2 -2 -2 其他长期投资 0 0 0 0 资产减值损失 -2 -2 -2 -2 长期股权投资 25 25 25 25 公允价值变动收益 20 19 19 19 固定资产 910 1,004 1,123 1,259 投资收益 8 8 8 8 在建工程 231 263 301 340 其他收益 65 65 65 65 无形资产 35 36 34 33 营业利润 261 262 313 389 其他非流动资产 108 109 110 110 营业外收入 2 2 2 2 非流动资产合计 1,308 1,437 1,592 1,766 营业外支出 0 0 0 0 资产合计 3,018 3,362 3,772 4,225 利润总额 262 264 314 390 短期借款 105 191 276 361 所得税 15 16 19 23 应付票据 9 22 33 50 净利润 247 248 296 367 应付账款 148 218 284 323 少数股东损益 0 0 0 0 预收款项 0 0 0 0 归属母公司净利润 247 248 296 367 合同负债 29 29 35 43 NOPLAT 237 244 292 362 其他应付款 162 162 162 162 EPS(摊薄)（元） 2.05 2.07 2.46 3.06 一年内到期的非流动负债 0 0 0 0 其他流动负债 77 71 85 103 主要财务比率 流动负债合计 529 693 874 1,042 2022A 2023E 2024E 2025E 长期借款 0 0 0 0 成长能力 应付债券 0 0 0 0 营业收入增长率 14.4% 2.1% 20.1% 21.3% 其他非流动负债 44 44 44 44 EBIT增长率 3.6% 3.1% 19.4% 24.2% 非流动负债合计 44 44 44 44 归母净利润增长率 6.1% 0.7% 19.2% 24.1% 负债合计 573 737 918 1,085 获利能力 归属母公司所有者权益 2,444 2,625 2,854 3,140 毛利率 83.3% 79.6% 79.8% 80.1% 少数股东权益 0 0 0 0 净利率 21.1% 20.8% 20.6% 21.1% 所有者权益合计 2,444 2,625 2,854 3,140 ROE 10.1% 9.5% 10.4% 11.7% 负债和股东权益 3,018 3,362 3,772 4,225 ROIC 12.9% 11.7% 12.2% 13.2% 偿债能力 现金流量表 资产负债率 19.0% 21.9% 24.3% 25.7% 单位：百万元 2022A 2023E 2024E 2025E 债务权益比 6.1% 8.9% 11.2% 12.9% 经营活动现金流 152 349 379 445 流动比率 3.2 2.8 2.5 2.4 现金收益 296 338 395 478 速动比率 3.0 2.5 2.2 2.1 存货影响 -37 -36 -38 -37 营运能力 经营性应收影响 -20 -11 -33 -37 总资产周转率 0.4 0.4 0.4 0.4 经营性应付影响 -17 84 76 56 应收账款周转天数 38 42 40 39 其他影响 -70 -26 -22 -14 应付账款周转天数 281 270 312 315 投资活动现金流 -406 -223 -259 -290 存货周转天数 225 234 244 242 资本支出 -327 -223 -258 -289 每股指标(元) 股权投资 -25 0 0 0 每股收益 2.05 2.07 2.46 3.06 其他长期资产变化 -54 -1 -1 0 每股经营现金流 1.27 2.91 3.15 3.71 融资活动现金流 40 49 49 37 每股净资产 20.36 21.86 23.76 26.15 借款增加 85 85 85 85 估值比率 股利及利息支付 -96 -68 -81 -101 P/E 28 28 23 19 股东融资 0 0 0 0 P/B 3 3 2 2 其他影响 50 32 45 52 EV/EBITDA 22 20 17 14 资料来源：公司公告，华创证券预测 苑东生物（688513）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 3 医药组团队介绍 组长、首席研究员：郑辰 复旦大学金融学硕士。曾任职于中海基金、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名。 联席首席研究员：刘浩 南京大学化学学士、中科院有机化学博士，曾任职于海通证券、长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 高级研究员：李婵娟 上海交通大学会计学硕士。曾任职于长江证券。2020年加入华创证券研究所。2020年新财富最佳分析师第四名团队成员。 高级分析师：黄致君 北京大学硕士，2020年加入华创证券研究所。 分析师：王宏雨 西安交通大学管理学学士，复旦大学金融硕士。2023年加入华创证券研究所。 分析师：万梦蝶 华中科技大学工学学士，中南财经政法大学金融硕士，医药金融复合背景。2021年加入华创证券研究所。 研究员：张艺君 清华大学生物科学学士，清华大学免疫学博士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：朱珂琛 中南财经政法大学金融硕士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：胡怡维 美国哥伦比亚大学硕士。2022年加入华创证券研究所。 助理研究员：陈俊威 西澳大学生物化学与分子生物学学士，悉尼大学会计学和商业分析硕士。2023年加入华创证券研究所。 苑东生物（688513）重大事项点评 证监会审核华创证券投资咨询业务资格批文号：证监许可（2009）1210号 4 华创证券机构销售通讯录 地区 姓名 职务 办公电话 企业邮箱 北京机构