事项: 11月17日,全资子公司硕德药业收到美国FDA通知,硕德药业向美国FDA申报的盐酸纳美芬注射液的ANDA申请获得正式批准。 评论: 美国阿片解毒市场前景广阔。根据NCDAS统计数据显示,截至2021年,12岁及以上年龄的约2.8亿美国人中,有3190万吸毒者,占人群总数的11.7%,其中使用阿片类药物的吸毒者占美国总吸毒人群的36%,逆转阿片中毒药物在美国市场拥有较大的终端需求。过去,美国市场承担阿片解毒相关治疗需求的主要药物为纳洛酮。彭博数据库显示,2022年度美国市场纳洛酮销售规模在6.8亿美金左右。 纳美芬阿片解毒疗效优于纳洛酮,产品竞争格局良好。临床数据表明,纳美芬在逆转急性阿片类药物过量相关的呼吸抑制时,作用持续时间更长,且副作用相对较少。疗效上的优势以及美国市场芬太尼等长效毒品的使用越来越多,使得纳美芬在美国上市后有望对纳洛酮形成有力替代。在竞争格局方面,Purdue的纳美芬注射液于2022年2月首仿上市,公司的纳美芬注射液是FDA批准的第二款仿制药,此外FDA于2023年5月批准Indivior的纳美芬鼻喷剂型(Opvee)。 盐酸纳美芬注射液是公司首个制剂出海的产品,本次ANDA获得美国FDA批准,标志着公司具备在美国市场销售该药品的资格,也标志着公司制剂国际化取得实质性进展,实现了从0到1的突破。公司将加快鼻喷、预充针等有特色和技术壁垒剂型的开发进度,加快制剂国际化战略实施步伐,打造新的增长点。 在产品商业化方面,公司在国际化起步阶段将采用经销模式实现产品销售。公司会根据不同产品特点,选择与美国知名的商业公司、仿制药公司等开展产品的代理合作,合作方式主要采用经销商向公司支付独家授权费,获得在美国独家销售公司产品的资格,公司以底价向经销商供货同时享有相应比例的销售利润分成。 投资建议:考虑到公司2023年存量品种伊班膦酸、咖啡因集采执标,短期业绩承压,同时美国阿片拮抗剂市场竞争格局出现变动(2023年3月纳洛酮鼻喷进入OTC市场、2023年5月纳美芬鼻喷获批),我们预计公司2023-2025年归母净利润为2.5、3.0和3.7亿元,同比增长1%/19%/24%。根据DCF估值,公司合理估值87亿元,对应股价72.8元。维持“强推”评级。 风险提示:1、公司产品获批时间晚于预期;2、公司产品集采丢标风险;3、美国市场竞争加剧。 主要财务指标