医药生物行业专题报告：划时代大品种GLP-1RA，在慢性病疾病领域不断拓展，市场前景广阔

证 券 研2023年11月13日 究 报划时代大品种GLP-1RA，在慢性疾病领域不断 告拓展，市场前景广阔 推荐(维持)投资要点 —医药生物行业专题报告 分析师：胡博新 hubx@cfsc.com.cn 分析师：吴景欢 S1050522120002 S1050523070004 wujh2@cfsc.com.cn 行业相对表现 表现1M3M12M 医药生物(申万)0.24.3-5.4 沪深300-2.3-7.8-5.5 市场表现 (%)医药生物沪深300 15 10 5 0 -5 -10 -15 -20 资料来源：Wind，华鑫证券研究 相关研究 1、《医药生物行业周报：医保谈判在即，关注新增量》2023-11-13 2、《医药生物行业周报：创新环境持续向好，看好创新药出海及受益产业链》2023-11-06 3、《医药生物行业周报：医药出海之路逐步升级》2023-10-29 行业研究 ▌GLP-1RA为划时代大品种，海外市场快速崛起，成为备受关注的热门赛道 GLP-1受体激动剂（GLP-1RA）在降低血糖、减轻体重方面功效显著，展现出独特的优势。近期连续数据的发布，显示海外市场快速发展，GLP-1RA成为备受关注的热门赛道。2022年，诺和诺德的司美格鲁肽销售额达109亿美元，成为全球首个销售额超过百亿美元的大单品；2023年其销售额有望突破200亿美元。新上市礼来的替尔伯肽也表现出强劲的销售势头。 ▌超重/肥胖人群+糖尿病人群基数庞大，需求旺盛，且GLP-1RA在积极探索多个慢病适应症，市场前景广阔 2020年，我国超重或肥胖人群达5.07亿人,超过1/2的成年人 有超重或肥胖，预计2030年我国超重或肥胖人群达8.25亿人，国内减肥市场需求旺盛。相较于传统品种，GLP-1RA减肥疗效突出。其中，司美格鲁肽在68周内平均减重12.4%，替尔伯肽72周内平均减重21.1%。按中性评估，GLP-1RA在国内超重/肥胖领域的市场空间预计可达461亿元。 2021年，国内糖尿病患者有1.41亿人，是全球糖尿病患者最 多的国家，预计2030年国内2型糖尿病患者为1.48亿人。相较于传统降糖药物，GLP-1RA降糖效果显著，同时可减少用药低血糖风险，使心血管获益。按中性评估，GLP-1RA在国内糖尿病领域的市场空间预计可达254亿元。因此，预测GLP-1RA在国内减重和糖尿病两个领域潜在的市场空间，合计为715亿元。 此外，GLP-1RA在不断拓展慢性肾病、心血管病、非酒精性肝炎（NASH）和阿尔茨海默症等多种慢性病适应症。2023年10月，诺和诺德司美格鲁肽因疗效优异，提前终止其慢性肾病III期临床，后续其他适应症的临床数据值得期待。 ▌为满足更多的临床市场需求，GLP-1RA不断迭代升 级，长效化、口服化、多靶点协同是未来发展趋势 为更好满足临床需求，GLP-1RA不断迭代升级：①由短效到长效：通过对GLP-1RA结构不断进行改造，延长药物的作用时间；利拉鲁肽是每天一次，司美格鲁肽是每周一次，安进正在研发每四周一次；②由单靶点到多靶点：利拉鲁肽和司美格鲁肽均是单靶点，诺和诺德、礼来、信达生物、乐普医疗等都布局了多靶点，多靶点协同效果比单靶点更有优势；③由注射到口服，以提高便捷性；研发需要提高口服药物的生物利用度。未来GLP-1RA也将呈现多品种、多剂型、多企业竞争的格局。 ▌国内药企纷纷加入，全面布局GLP-1RA赛道，利拉鲁肽仿制药已有获批上市，创新药最快在III期临床 国内企业从不同方向（仿制药和创新药的）、不同位点（单靶点和多靶点）、注射和口服不同剂型（注射和口服）和不同适应症（T2DM、超重/肥胖、NASH等）全面布局GLP-1RA赛道，目前有18家企业进入了不同临床试验阶段。其中，华东医药利拉鲁肽等已获批上市用于糖尿病和超重/肥胖，信达生物的双靶点创新药IBI362已经进入临床III期，恒瑞医药、众生药业、博瑞医药等的多靶点进入临床试验。临床进展和数据值得密切关注。 ▌行业评级及投资策略 行业评级：GLP-1RA为划时代的大品种，因其优秀的降糖、减重优势，在海外已呈现蓬勃发展的趋势。其中，诺和诺德与礼来制药处于领先地位，两家企业的销售业绩让市场不断提高GLP-1RA的峰值预期，国内企业作为跟随者或者原料试剂供应商也共同获益于市场的扩大。此外，GLP-1RA目前已验证适应症均是拥有广阔人群的慢病，足以培育出巨大的市场。看好GLP-1RA在超重/肥胖、糖尿病以及未来多个慢性疾病领域的弹性成长，给予行业“推荐”评级。 投资策略：综合考虑研发速度、自主研发、自主定价、品牌效应，重点推荐众生药业（002317.SZ），重点关注信达生物(1801.HK)、华东医药（000963.SZ）、恒瑞医药(600276.SH)、博瑞医药（688166.SH）、石药集团（1093.HK）；建议关注联邦制药（3933.HK）、甘李药业(603087.SH)、通化东宝 （600867.SH）、乐普医疗（30003.SZ）、翰森制药 （3692.HK）等公司。 ▌风险提示 研发失败或无法产业化的风险、市场竞争加剧风险、专利风险、产能不及预期风险、政策变化风险、推荐公司业绩不及预期等风险 2023-11-13 EPS PE 重点关注公司及盈利预测 公司代码名称 股价 2022 2023E 2024E 2022 2023E 2024E 投资评级 000963.SZ华东医药 42.04 1.42 1.68 2.04 32.85 25.00 20.63 002317.SZ众生药业 17.24 0.40 0.42 0.48 43.10 41.05 35.92 买入 300003.SZ乐普医疗 17.19 1.17 1.17 1.41 19.61 14.66 12.23 600276.SH恒瑞医药 47.30 0.61 0.73 0.88 62.92 64.95 53.81 600867.SH通化东宝 11.71 0.79 0.53 0.62 11.57 22.21 18.99 603087.SH甘李药业 47.94 -0.78 0.57 1.13 -41.93 83.52 42.54 688166.SH博瑞医药 33.33 0.57 0.64 0.78 39.79 52.26 42.97 1801.HK信达生物 44.05 -1.46 -0.67 -0.39 -21.07 -60.23 -103.92 1093.HK石药集团 6.87 0.51 0.53 0.59 14.35 11.98 10.77 3933.HK联邦制药 7.45 1.13 1.22 5.03 6.07 5.61 3692.HK翰森制药 14.24 0.44 0.46 0.52 30.39 28.29 25.11 资料来源：Wind，华鑫证券研究（注：未评级公司盈利预测取自万得一致预期，A股为人民币，港股为港元） 正文目录 1、GLP-1RA为划时代大品种，海外市场快速崛起，成为备受关注的热门赛道7 1.1、GLP-1RA临床功效显著，目前主要开发降糖和减重两个方向7 1.2、海外GLP-1RA市场快速崛起，司美格鲁肽成为主流大单品10 1.3、国内密集布局GLP-1RA，仿制和创新齐头并进12 2、GLP-1RA减肥机制独特、效果优秀，减重人群市场潜力巨大14 2.1、肥胖人群持续攀升，减重新需求为GLP-1RA提供全新赛道14 2.2、传统减肥药物品种丰富，效果显著、安全性更好的减肥药需求增加15 2.3、GLP-1RA减重疗效显著优秀，司美格鲁肽上市后快速放量18 2.4、GLP-1RA在减重领域需求旺盛，未来市场前景广阔19 3、糖尿病药物需求稳定，GLP-1RA市场规模前景良好20 3.1、糖尿病患者人群庞大，是慢病的主要人群之一20 3.2、GLP-1RA降糖效果显著，减少用药低血糖风险21 3.3、GLP-1RA在糖尿病领域有多重功效，市场前景可观22 4.GLP-1RA研发井喷，长效化、口服化、多靶点协同为发展趋势24 4.1、长效GLP-1RA有望成为未来的市场主流品种24 4.2、口服GLP-1RA便捷性突出，成为研发的主要方向之一25 4.3、多靶点激动剂的优势显著，成为竞相布局的热门方向29 5、GLP-1RA具有多种功效，全面拓展慢病领域，前景可期31 5.1、GLP-1可使心血管获益，可降低主要不良心血管事件32 5.2、GLP-1RA显示对肾脏有保护效益33 5.3、GLP-1RA对非酒精性脂肪肝炎(NASH)35 5.4、GLP-1RA对阿尔茨海默症表现潜在的治疗作用37 6、相关标的情况:国内药企纷纷布局GLP-1RA赛道，后续进展值得密切关注38 6.1、信达生物：国内第一梯队布局GCGR/GLP-1RA双靶点创新药IBI362，II期临床数据优秀39 6.2、华东医药：长期深耕慢病领域，GLP-1仿制药和创新药共同推进40 6.3、众生药业：自主研发双靶点GLP-1R值得关注41 6.4、联邦制药：积极投入研发，仿制药进展较快42 6.5、石药集团：积极投入GLP-1创新药研发，另辟蹊径设计TG103注射液的化学合成42 6.6、恒瑞医药：全面布局GLP-1赛道，单/双靶点、口服小分子、复方制剂均在临床试验中43 6.7、通化东宝：胰岛素行业先驱，注射和口服都有布局，利拉鲁肽进展最快44 6.8、乐普医疗：仿制药开路，转型中瞄准GLP-1赛道44 6.9、甘李药业：国产胰岛素三代头部企业，布局注射和口服GLP1-GZR1844 6.10、翰森制药：以孚来美为起点，新增GLP-1/GIP双靶点药物HS-2009445 6.11、博瑞医药：积极布局双靶点GLP-1/GIPRABMG050445 7、行业评级及投资策略46 8、风险提示47 图表目录 图表1：GLP-1RA减重和降糖机理7 图表2：GLP-1RA的研发历程8 图表3：主要GLP-1RA结构图8 图表4：欧盟、美国和中国目前获批上市的GLP-1RA9 图表5：目前国内外主要GLP-1RA用药价格（月剂量）10 图表6：全球主要GLP-1RA激动剂历年销售额(亿美元)11 图表7：2022年全球GLP-1RA产品的市场份额11 图表8：诺和诺德2022年业务分布11 图表9：司美格鲁肽系列产品的历年销售额(千万美元)11 图表10：礼来的替尔泊肽和主要竞争药物上市后同期的处方数量（千）12 图表11：国内利拉鲁肽仿制药临床在研13 图表12：国内司美格鲁肽和度拉糖肽仿制药临床在研13 图表13：国内GLP-1RA药物治疗肥胖的临床阶段在研14 图表14：全球2020-2035年超重和肥胖人（亿）15 图表15：肥胖症基层管理流程图（2019年版）16 图表16：2016-2020全球减肥药市场规模（亿美元）16 图表17：2016-2020中国减肥药市场规模（亿美元）16 图表18：目前批准上市的减肥药品种及疗效对比17 图表19：因安全性退市的减肥药物梳理18 图表20：GLP-1RA减肥药的疗效和临床数据19 图表21：GLP-1RA在中国超重及肥胖领域的市场空间20 图表22：中国2021-2045年糖尿病人数及2型糖尿病人数（亿）21 图表23：T2DM降糖药物治疗路径21 图表24：降糖药物类别及优劣对比22 图表25：国外2020年糖尿病药物市场结构23 图表26：国内2020年糖尿病药物市场结构23 图表27：GLP-1RA在中国糖尿病领域的市场空间23 图表28：短效和长效GLP-1RA药物对比24 图表29：GLP-1RA结构改造技术路线25 图表30：多肽或蛋白质药物口服吸收影响因素26 图表31：针对胃肠道不同区域促进多肽和蛋白质药物吸收的改进策略26 图表32：SNAC分子结构27 图表33：SNAC促进司美格鲁肽吸收的机制27 图表34：口服司美格鲁肽IIIa期临床试验降糖数据27 图