- 通过美国 FDA 成功批准的 fruquintinib 取得的重大里程碑

Hutchmed成功获得美国FDA批准的fruquintinib，这是全球化的里程碑。该药物已在中国临床数据上获得认可，并且在治疗晚期CRC患者方面表现出优于regorafeib和TAS-102的疗效和安全性。此外，HCM已与武田达成协议，获得在中国的独家权利，并已获得4亿美元的预付款。预计该药物将在美国和其他海外地区的3L+CRC市场占据大部分市场份额。此外，欧盟和日本也在审查氟喹替尼用于CRC的NDA。我们预计，作为转移性CRC患者的口服免化疗治疗方案，氟喹替尼将在全球CRC市场占据重要的市场份额，并将在海外CRC市场实现超过10亿美元的峰值销售额。未来几个季度，HCM有望获得多个注册里程碑，包括在中国获得批准，用于治疗严重不足的2L胃癌。此外，HCM还计划在美国FDA加速批准savolitiib，基于全球Ph2SAVANNAH在2/3L泰格列克难治性MET+NSCLC中的研究。HCM还计划在中国提交sovlepleib治疗ITP的NDA文件，并可能在2023年底或2024年初发布3LFL的注册Ph2b试验的初步数据。我们对fruquintinib的全球商业化和中国的标签扩展持积极态度，根据DCF估值，我们将TP从35.67港元修改为36.77港元。