- 通过美国 FDA 成功批准的 fruquintinib 取得的重大里程碑

2023年11月10日 CMB国际全球市场|股票研究|公司更新 通过美国FDA成功批准的fruquintinib取得了巨大的里程碑氟喹替尼的FDA批准迈出了全球化的里程碑一步HCM的合作伙伴Taeda获得了FDA批准的frqitiib，用于治疗先前接受过化疗，抗VEGF治疗以及RAS野生型抗EGFR治疗的mCRC患者。优先审查比预定的PDUFA日期11月30日提前20天获得了批准Frqitiib已成 为美国批准用于CRC的所有三种VEGF受体激酶的唯一选择性抑制剂。批准基于Ph3MRCTFRESCO-2（18％的患者来自美国）以及中国FRESCO试验，这意味着FDA对中国临床数据的认可。由于在交叉试验比较中，frqitiib在治疗晚期CRC患者方面表现出优于regorafeib和TAS-102的疗效和安全性，（CMBI报告链接），我们预计frqitiib将在美国和其他海外地区的3L+CRC市场占据大部分市场份额。 预计福喹替尼海外销售的利润丰厚的里程碑和特许权使用费收入。HCM于2023年1月向武田授予了frqitiib在中国的权利，并已获得4亿美元的预付款。HCM也有资格获得高达7.3亿美元的里程碑付款和净销售额的特许权使用费。弗洛替尼在美国的批准引发了第一笔里程碑 式的3500万美元付款。我们预计武田将在今年年底之前开始在美国商业化frqitiib。此外，欧盟和日本也在审查氟喹替尼用于CRC的NDA（NDA分别于2023年6月和9月提交）。我们预计，作为转移性CRC患者的口服免化疗治疗方案，氟喹替尼将在全球CRC市场占据重要的市场份额，并将在海外CRC市场实现超过10亿美元的峰值销售额。 未来几个季度的多个注册里程碑。Frqitiib已成为中国CRC市场的领导者，在1H23年的销量份额为47％（而regorafeib为26％）。Frqitiib可能会在2024年中期在中国获得批准 ，用于治疗治疗严重不足的2L胃癌。我们还预计HCM/AZ将寻求美国FDA加速批准savolitiib，基于全球Ph2SAVANNAH在2/3L泰格列克难治性MET+NSCLC中的研究，NDA申请预计于2024年提交。此外，HCM已于2023年3月开始在2LMET+GC中进行savolitiib的Ph2试验的注册阶段。我们认为sovlepleib（Sy）可能成为下一个具有全球许可潜力的重磅药物。HCM的目标是在今年年底之前在中国提交sovlepleib治疗ITP的NDA文件，Ph3数据的发布可能会在2023年底或2024年初发生。根据3LFL的注册Ph2b试验，HCM还可能在2023年末在中国提交amdizalisib（PI3Kδ）的NDA。 维持买入。我们对fruquintinib的全球商业化和中国的标签扩展持积极态度。我们根据DCF估值（WACC：10.25％，终端增长率：3.0％）将TP从35.67港元修改为36.77港元。收益汇总 mn)356426833 8671,032 同比增长(%)56.219.795.34.119.1 净利润（美元mn)(167)(360)(48)(55)21EPS（报告）（美元）(0.25)(0.43)(0.06)(0.06)0.02研发费用（美元mn)(299)(387)(300)(347)(341)资本支出（美元mn)(16)(37)(15)(10)(10) 目标价36.77港元（以前的TP为35.67港元）涨/跌24.9%现价29.45港元中国医疗保健JillWu,CFA(852)39000842AndyWANG(852)36576288库存数据市值上限（港元mn)25,532.9平均3个月t/o（百万港元）69.052w高/低（港元）32.45/14.54已发行股份总数(mn)867.0来源：FactSet股权结构CK和记黄埔Holdings38.4%德意志银行Trust17.9%来源：港交所份额业绩 绝对相对1个月11.3%11.4%3个月29.7%42.6%6个月28.0%45.3% 来源：FactSet12个月的价格表现来源：FactSet 资料来源：公司数据，彭博社，CMBIGM估计 Hutchmed（13香港） 请阅读过去的分析师认证和重要披露PAGE1 来自彭博社的更多报告：重新设置CMBR<GO>或http://www.cmbi.com.hk 图1：风险调整后的DCF估值 DCF估值（百万美元） 2023E 2024E 2025E 2026E 2027E 2028E 2029E 2030E 2031E 2032E 2033E 2034E 2035E EBIT (119) (127) (47) 61 202 351 517 612 673 703 689 713 738 税率 0% 0% 0% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 15% 息税前利润*（1税率） (119) (127) (47) 52 172 299 439 520 572 597 586 606 628 +D&A 9 9 9 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 -营运资金的变化 (7) (59) (11) (37) (63) (63) (54) (49) (44) (39) (28) (20) (38) -资本支出 (15) (10) (10) (10) (10) (10) (10) (10) (10) (10) (10) (10) (10) FCFF (133) (187) (59) 15 109 236 385 470 528 558 557 585 590 终端值 8,386 企业现值（百万美元） 3,627 净债务（百万美元） (486) 股权价值（百万美元） 4,113 股权价值（百万港元） 31,878 流通股数量（mn） 867 每股DCF（港元） 36.77 终端增长率 3.0% WACC 10.25% 权益成本 13.0% 债务成本 4.5% 权益Beta 1.00 无风险利率 3.0% 市场风险溢价 10.0% 目标债务与资产比率 30.0% 有效公司税率 15.0% 来源：CMBIGM估计 图2：敏感性分析（港元） 9.25% 9.75% WACC10.25% 10.75% 11.25% 4.00% 50.00 44.76 40.38 36.68 33.52 3.50% 46.97 42.35 38.44 35.10 32.21 终端增长率 3.00% 44.43 40.30 36.77 33.72 31.06 2.50% 42.27 38.53 35.31 32.51 30.05 2.00% 40.40 37.00 34.03 31.43 29.14 来源：CMBIGM估计 图3：CMBIGM估计修订 New 老 差异(%) 百万美元 FY23E FY24E FY25E FY23E FY24E FY25E FY23E FY24E FY25E 收入 833 867 1,032 823 852 998 1% 2% 3% 毛利润 339 337 412 333 328 391 2% 3% 5% 营业利润 (119) (127) (47) (124) (128) (53) N/A N/A N/A 净利润 (48) (56) 21 (52) (57) 14 N/A N/A N/A 每股收益（美元） (0.06) (0.06) 0.02 (0.06) (0.07) 0.02 N/A N/A N/A 毛利率 40.70% 38.85% 39.93% 40.45% 38.47% 39.17% +0.25ppt +0.38ppt +0.76ppt 来源：CMBIGM估计 图4：CMBIGM估计与共识 百万美元 CMBIGM 共识 差异(%) FY23E FY24E FY25E FY23E FY24E FY25E FY23E FY24E FY25E 收入 833 867 1,032 798 763 895 4% 14% 15% 毛利润 339 337 412 423 385 476 -20% -12% -13% 营业利润 (119) (127) (47) (45) 104 (39) N/A N/A N/A 净利润 (48) (56) 21 (2) (55) 12 N/A N/A N/A 每股收益（美元） (0.06) (0.06) 0.02 (0.13) (0.06) 0.30 N/A N/A N/A 毛利率 40.70% 38.85% 39.93% 53.00% 50.40% 53.21% -12.3ppt -11.6ppt -13.3ppt 来源：彭博社，CMBIGM估计 财务摘要损益表 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E YE12月31日（百万美元）收入 228 356 426 833 867 1,032 销货成本 (189) (258) (311) (494) (530) (620) 毛利润 39 98 115 339 337 412 营业费用 (236) (426) (523) (458) (464) (459) 销售费用 (11) (38) (44) (75) (74) (77) 管理费用 (50) (89) (92) (83) (43) (41) 研发费用 (175) (299) (387) (300) (347) (341) 营业利润 (197) (328) (408) (119) (127) (47) 其他收入 5 2 2 0 0 0 其他费用 (0) (13) (14) 0 0 0 FVTPL金融资产损益 2 1 9 12 12 8 其他收益/（损失） 0 121 0 0 0 0 税前利润 (190) (216) (410) (108) (115) (39) 所得税 (5) (12) 0 0 0 0 Others 79 61 50 60 60 60 少数股东权益 (10) (28) (0) (0) (0) (0) 净利润 (116) (167) (360) (48) (55) 21 资产负债表 2020A 2021A 2022A 2023E 2024E 2025E YE12月31日（百万美元）流动资产 531 1,212 840 710 627 594 现金及等价物 236 378 313 492 317 266 应收账款 48 84 98 92 180 188 Inventories 20 36 57 54 58 68 FVTPL的金融资产 200 634 318 18 18 18 其他流动资产 28 81 54 54 54 54 非流动资产 193 161 190 256 317 377 PP&E 24 41 76 82 83 83 递延所得税 2 9 15 15 15 15 对合资企业和资产的投资 140 76 74 134 194 254 其他非流动资产 28 33 24 24 24 24 总资产 724 1,373 1,029 966 943 971 流动负债 158 312 691 338 371 377 短期借款 0 27 0 0 0 0 应付账款 32 41 71 55 88 94 应交税金 1 16 1 1 1 1 其他流动负债 126 228 619 282 282 282 非流动负债 47 21 39 39 39 39 长期借款 27 0 18 18 18 18 融资租赁项下的义务 6 7 5 5 5 5 递延收入 0 0 0 0 0 0 其他非流动负债 13 14 15 15 15 15 负债总额 205 333 729 377 409 416 股本 73 86 86 86 86 86 资本公积 822 1,505 1,497 1,497 1,497 1,497 留存收益 (416) (610) (971) (1,02