泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2023-10-30 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2023-11-06 公司主要管理人员 2023-10-302023-11-03 分析师会议,业绩说明会电话会议、泽璟制药会议室 中金公司 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 申万菱信 基金管理公司 - 九泰基金 基金管理公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 彼得明奇资产理 - - 聚联汇投资 - - 平石资管 资产管理公司 - 混沌投资 投资公司 - 东吴资管 资产管理公司 - 天治基金 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 德邦证券 证券公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 浙商证券资管 资产管理公司 - 上海河清投资 - - 长城基金 基金管理公司 - 长信基金 基金管理公司 - FranklineTempleton其它- 益民基金 基金管理公司 - 国金证券 证券公司 - 博时基金 基金管理公司 - 开源证券 证券公司 - 国富联合基金 - - 兴业理财 - - 恒邦兆丰 基金管理公司 - 优益增投资 投资公司 - 信达资管 其它 - 惠升基金 基金管理公司 - 创富兆业 其它 - 泰康资管 保险资产管理公司 - 博泽资本 - - 国盛证券 证券公司 - 中邮创业基金 基金管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 瑞华投资 投资公司 - 融泰云臻私募 - - 抱朴容易资管 资产管理公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 致顺投资 投资公司 - 知合私募基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 华富基金 基金管理公司 - 安信证券 证券公司 - 朋元资管 资产管理公司 - 崇山投资 投资公司 - 前海云溪基金 其它 - 华创资管 资产管理公司 - 华金资管 - - 明世伙伴基金 基金管理公司 - 工银安盛 寿险公司 - 先宸投资 - - 中天汇富基金 基金管理公司 - 新华基金 基金管理公司 - 中信证券证券公司- GreenCourtCapital资产管理公司- 淳厚基金 基金管理公司 - 君和立成投资 - - 阳光资管 保险资产管理公司 - 东海基金 基金管理公司 - 广发基金 基金管理公司 - 雪石资管 - - 金鹰基金 基金管理公司 - PrimeCapital 其它 - 中银国际资管 其它 - 浙商证券 证券公司 - 青沣资管 资产管理公司 - 招商证券资管 资产管理公司 - 赢迪资本 投资公司 - 光大信托 信托公司 - 康曼德-EDS - - 安信基金 基金管理公司 - 富安达基金 基金管理公司 - 浦银安盛基金 基金管理公司 - 湘楚资管 其它 - 玄元私募基金 - - 东北证券 证券公司 - 中国人寿 寿险公司 - 正心谷资本 其它 - 中信期货资管 保险资产管理公司 - 恒健远志投资 投资公司 - 西藏合众易晟投资 投资公司 - 尚诚资管 - - 天虫资管 - - 丹羿投资 投资公司 - 熙德博远资本 其它 - 鸿商资本 投资公司 - 东吴证券 证券公司 - SEQUOIACHINAEQUITY-- 信诚基金基金管理公司- 上银基金 基金管理公司 - 名禹资管 - - FRANCHISEFUND - - 中融基金 基金管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 国华兴益资管 保险资产管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 申万宏源 证券公司 - 富国基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 华商基金 基金管理公司 - 圆信永丰基金 基金管理公司 - 东盈投资 - - 中海基金 基金管理公司 - 华软知识产权私募基金 - - 禧弘私募基金 基金管理公司 - 迪策投资 投资公司 - 涌容资管 - - 广发证券 证券公司 - 徐汇资本投资 - - 天猊投资 投资公司 - 金百镕投管 - - 光大保德信基金 基金管理公司 - ICBCInternationalAssetManagementLimi资产管理公司 - 长江养老保险 寿险公司 - 凯恩资本 - - ted 安和私募 - - 永赢基金 基金管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 公司管理层介绍公司经营进展情况: 财务数据方面:公司2023年前三季度实现营业收入约2.82亿元,较上年同期增长42.55%,前三季度研发费用3.35亿元,同比 减亏1.62亿元,亏损减少主要得益于公司营业收入提升,研发支出合理规划和精益高效运营。2023年前三季度销售费用率同比下降17.39%,主要原因为在销售收入增长的同时,公司持续加强成本费用预算管理,搭建更加高效的营销体系。 第三季度研发方面进展主要包括:(1)杰克替尼两项关键临床研究结果被国际血液学领域顶级期刊AJH接收发表;(2)首个三特异性抗体ZG006(CD3×DLL3×DLL3)临床试验申请获得国家药监局批准;(3)注射用重组人促甲状腺激素III期临床试验达到预设主要终点,公 司将向CDE提交Pre-BLA的沟通交流申请,推进其上市进程;(4)ZG005粉针剂与甲苯磺酸多纳非尼片联用的临床试验获得国家药监局批准;(5)多纳非尼相关研究成功入选2023ESMO年会壁报交流。 Q1、公司后续的营收展望及管线内产品数据读出预期? 公司将从多个方面着手,通过研发成果的不断输出、团队的持续努力,希望能够保持营收的持续增长,包括已上市产品的销售、后续有望上 市产品的销售筹备以及商业合作等。已上市产品多纳非尼作为一线肝癌新药,上市两年来在市场推广方面已经取得重要进展,下一步是不断提高销售额和市场占有率,目前商业团队正在持续推动医院准入等相关工作,期待多纳非尼市场进一步开拓。对于后续有望上市的新产品,公司正在积极推进注册进程、上市前市场调研和市场策略制定等筹备工作。同时,公司团队与国内外同行业公司建立了良好的沟通交流,对于相对成熟的产品管线、早期具备领先优势的产品管线,积极探索合作潜力。 研发方面,公司从几年前已经开始部署新一代具有行业竞争力的品种,已经在管线中部署了多个双靶点抗体和多靶点抗体,以及新的小分子药物,目前有多个产品正在I/II期临床试验中,部分产品已经在早期临床中显示出良好的安全性和有效性,预计明年会有阶段性数据读出。随着临床试验的推进,杰克替尼自免适应症、重组人促甲状腺激素产品,也有望进一步读出数据。Q2、公司对多纳非尼的市场开发和商业化策略以及未来目标? 一是持续推进多纳非尼的市场准入工作。从整个肿瘤市场来看,一款药品上市后需要经过一定时间才能有较大的准入优势。目前多纳非尼的市场覆盖正在不断扩大,已经进院900多家,覆盖医院1600多家,后续公司将持续加强市场准入,为多纳非尼的销售放量带来支撑。 二是加强市场推广及学术研究。目前在一些国家级指南以及医院的共识中,多纳非尼都是作为第一顺位推荐的创新药物,从单药到围手术期到联合等都有覆盖。近期在ESMO公布了多纳非尼的两项真实世界数据,其中多纳非尼联合信迪利单抗和HAIC一线治疗不可切除的肝细胞癌联合用药ORR达80.6%(95%CI,64.0%-91.8%),中位无进展生存期(PFS)为10.2个月。多纳非尼已经被证明是一个疗效 确切、安全性良好、患者可及的靶向治疗新药,市场份额有望进一步扩大。 三是继续做好市场推广团队的建设。泽璟市场团队凝聚力强,重要的骨干力量共同成长,后续公司将进一步搭建更加高效的营销体系。Q3、公司早期管线中,有哪些是重点推进的抗体项目? ZG006对肿瘤靶点DLL3具有很高亲和活性,是全球范围内第一家采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物。ZG006已获得了中美两地的临床批件,目前已经在国内开展I期临床研究,DLL3是小细胞肺癌中高表达靶点,已经被国际大公司证明有效性。ZG005临床研究推进相对比较快,目前完成了I期的剂量爬坡研究,临床结果显示ZG005具备良好的安全性。在今年的ASCO会议上,公司披露了ZG005的Ia期临床的部分结果,在可评估的时间段内,展现了良好的抗肿瘤效果,对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或 多线抗肿瘤药物治疗的患者,DCR达到60%以上,在特定肿瘤中也看到了客观响应。我们目前正在开展扩展期临床研究,期待该产品积累更多数据。 ZGGS18目前正在开展早期临床研究,基于其作用机制,未来主要的研发策略是与现有肿瘤药物进行免疫治疗联合。对于后续的抗体研发,公司将基于对于肿瘤机制和靶点的研究、现有管线联用潜力等方面,深耕肿瘤治疗领域。Q4、重组人凝血酶的商业化计划和进展? 在重组人凝血酶的商业化规划方面,公司团队正在积极开展商业化的准备工作,公司也与不同的潜在合作伙伴进行充分探讨,力争使该产品能够得到迅速地推广和应用,实现商业价值最大化。 Q5、杰克替尼治疗骨髓纤维化适应症的商业化策略? 杰克替尼临床试验已经有约40家知名医院参与了研究,该领域内主要专家对杰克替尼的疗效和安全性都非常了解和认可,为杰克替尼的未来学术推广奠定了良好的基础;公司现有的商业团队中的部分核心人员对血液病领域的产品推广也比较熟悉,公司将在现有团队核心骨干 架构的基础上,新增招聘擅长血液病领域的市场、医学和销售推广的优秀人才,进行杰克替尼治疗骨髓纤维化的市场推广。Q6、杰克替尼治疗重症斑秃、中重度特应性皮炎和强直性脊柱炎III期临床试验进展情况? 杰克替尼治疗重症斑秃III期临床试验,已经完成入组,目前正处于观察期,期待后续数据读出。杰克替尼治疗重症斑秃的II期数据已经在国际学术会议上公布,结果显示了杰克替尼在重症斑秃适应症中的安全性和有效性。杰克替尼治疗中重度特异性皮炎和强直性脊柱炎适应症 ,目前正在开展III期临床研究,入组进展顺利。公司将加大力度推进这几项自身免疫性疾病的III期临床试验。Q7、重组人促甲状腺激素的研发进展和后续展望? 注射用重组人促甲状腺激素(rhTSH)是公司自主研发的大分子药物,目前,甲状腺癌患者术后辅助诊断的III期临床研究达到了方案预设的主要终点,公司将向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交Pre-BLA的沟通交流申请,推进注射用重组人促甲状腺激素的上市进程。同时,公司正在开展注射用重组人促甲状腺激素用于分化型甲状腺癌患者术后辅助放射性碘清甲治疗的Ⅲ期临床研究,进展顺利。 由于中国甲状腺癌流行病学的快速发展和未来复查监测与辅助治疗的需求,rhTSH有望成为一个适用于分化良好型甲状腺癌的辅助诊断和辅 助治疗药物,填补国内市场空白,有助于促进行业治疗标准的建立和优化,满足我国甲状腺癌治疗和诊断的临床需求。