数字疗法产业发展白皮书

数字疗法产业发展白皮书 (2023年) 人工智能医疗器械创新合作平台数字疗法工作组中国信息通信研究院云计算与大数据研究所 2023年10月 前言 数字疗法产业是在未来医疗健康产业中具有较强成长性、关联性和带动性的战略型新产业，是数据要素赋能医疗健康的重要方向。当前，在技术、政策等多方面因素驱动下，数字疗法持续推动着优质医疗资源的下沉，深化未来医疗健康应用模式，领跑“医-械”到“患-械”时代过渡，产业发展态势良好，产业生态基本形成，应用场景不断创新。但产业整体仍然处于发展早期，面临多方挑战与困难。人民健康是民族昌盛和国家富强的重要标志，十四五规划明确提出全面推进健康中国建设，发布健康产业高质量发展行动纲要，进一步聚焦智能医疗服务、健康产业集群、健康融合服务等方向。在此阶段，人工智能医疗器械创新合作平台与中国信息通信研究院共同牵头，联合行业代表企业，共同编制发布《数字疗法产业发展白皮书》，希望为业界厂商、政府机构等相关方提供有益思考，共同推动产业高质量发展。 《数字疗法产业发展白皮书》第一章介绍了数字疗法产业发展背景，包括基本概念与独特属性、衍生背景、发展意义以及政策战略。第二章从产业生态、应用场景、监管现状、商业环境等方面分析了数字疗法产业的发展态势。第三章对数字疗法产业融合的认知疗法、拓展现实、人机交互、神经反馈等医学科学理论和先进数字技术进行了总结。第四章进一步对数字疗法常见的五类产品进行归纳，并分别给出典型产品案例供产业界参考。第五章和第六章重点分析了数字疗法产业当前面临的挑战与难点，并给出下一步的发展建议。 需要说明的是，本文是针对现阶段的产业发展现状总结形成，以供参考。对于内容中的差错与不足，烦请各界批评指正。 牵头单位： 人工智能医疗器械创新合作平台数字疗法工作组、中国信息通信研究院云计算与大数据研究所 参与单位: 首都医科大学附属北京安定医院、凝动万生医疗科技（武汉）有限公司、讯飞医疗科技股份有限公司、北京无疆脑智科技有限公司、勃林格殷格翰（上海）健康管理有限公司、柏斯速眠科技（深圳）有限公司、北京中器华康科技发展有限公司、推想医疗科技股份有限公司、广州视景医疗软件有限公司、北京诺道认知医学科技有限公司 编写专家： 赵阳光、王子函、刘皓然、李曼、闵栋、滕依杉、周东、付思超、王刚、王京、贺志阳、王静、任珏静、谢海伦、孙佳哲、孟宪花、韩振亚、李娟、祝娅、张阳、陈宽、王少康、周谟圣、高飞、于泽 第一章数字疗法产业发展背景1 一、基本概念与独特属性1 二、数字疗法衍生背景2 三、数字疗法产业价值3 四、政策战略4 第二章数字疗法产业发展态势6 一、产业生态6 二、应用场景11 三、监管现状14 四、商业环境19 第三章关键理论与技术分析25 一、关键理论25 二、关键技术28 第四章典型应用产品介绍40 一、精神心理障碍类产品40 二、神经系统疾病类产品45 三、睡眠障碍类产品49 四、慢性疾病类产品51 五、视觉障碍类产品53 六、药物计算类产品55 第五章数字疗法产业发展面临挑战58 一、产品技术壁垒有待提高58 二、产品检测体系尚不完善58 三、数据安全问题亟待解决58 第六章数字疗法产业发展建议59 一、全面提高产品技术水平59 二、加快建立数字疗法公共技术检测平台59 三、提升数据安全防护能力59 图1数字疗法产业生态图谱6 图2数字医疗多路径融会贯通10 图3院外应用场景全闭环通路11 图4数字疗法赋能认知障碍治疗13 图5数字疗法赋能运动康复损伤14 图6各类型数字疗法医疗器械获证占比情况19 图72017-2023年8月我国数字疗法产业投融资情况23 图8数字疗法产业投融资轮次占比24 图9三大地区数字疗法产业投融资情况24 图10XR技术在数字疗法中的应用29 图11人机交互技术信息原理与发展历程33 图12人机交互智能设备的组成模块与终端产品35 图13计算机视觉应用于动作、手势、表情、眼动识别36 图14通过神经反馈实现闭环式神经数据控制训练38 图15心理康复通用平台42 图16虚拟医生情绪评估平台43 图17儿童青少年认知功能测评和管理系统45 图18运动功能障碍辅助评估软件47 图19霁达®神经康复训练治疗软件49 图20失眠认知行为疗法管理系统50 图21精神类药物代谢综合征（APMS）患者数字疗法系统52 图22多宝视视觉功能训练治疗软件54 图23窄治疗指数药物个体化剂量计算软件57 第一章数字疗法产业发展背景 一、基本概念与独特属性 数字疗法一词最早出现在2012年，美国纽约ClickTherapeutics,Inc.公司向美国专利商标局申请了“DigitalTherapeutics”这一标准字符商标。2017年，由全球数字疗法行业领军者组成的国际数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance）正式成立，其定义数字疗法（DigitalTherapeutics）是指由软件驱动，为患者或医疗机构提供具有循证医学依据的疾病干预措施，用于疾病的预防、管理和治疗。数字疗法主要针对精神心理障碍、内分泌-代谢功能障碍、运动-神经系统障碍、视觉障碍等疾病，通过心理学的认知行为疗法、神经科学的生物反馈疗法、康复医学的运动疗法、药理学的药代动力学等循证医学理论对患者进行数字化疾病干预。2017年，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了世界上第一款以数字疗法的定义通过认证的处方数字疗法产品--PearTherapeutics公司的ReSETApp，用于治疗药物滥用障碍症，对兴奋剂、大麻、可卡因或者酒精依赖治疗中起到辅助作用。 数字疗法产品具有不同于传统医疗器械的独特属性。产品形式以软件为基础，智能手机、电脑、平板电脑、智能手表等通用设备为承载媒介，通过信息（如图片、视频、音频等）、物理因子（如声音、光线、振动等）等作为“数字药物”对患者施加影响，以达到疾病干预目的。数字疗法的另一属性是具有循证医学依据，强调数字疗法的产品效果是需要通过“临床证据”证明的。循证医学的奠基人David Sackett等人将临床证据定义为“以患者为研究对象的各种临床研究 （包括防治措施、诊断、病因、预后、经济学研究与评价等）所得到的结果和结论”，即证据是由研究得出的结论，科学准确的临床试验数据是循证医学的基本要素。因此，真正意义上的数字疗法产品一定是经过临床试验验证过的。 二、数字疗法衍生背景 数字疗法是技术革新突破所带来的全新产物，也是医疗行业病患需求升级和技术爆发式发展的应用融合体。慢性疾病仅靠传统手段无法根治、精神障碍类患者充分治疗率低等疾病需求是数字疗法衍生的主要原因，同时数字技术的高速发展也为医疗服务数智化转型提供了坚实基础。 多数慢性疾病仅靠当前手段无法根治。慢性病是长期积累形成的不具备传染性的疾病，主要包括高血压、高血脂、脑卒中、糖尿病、慢阻肺等常见疾病。多数慢性疾病无法通过院内治疗或药物完全根治，最佳的干预措施是患者对饮食、运动、用药等多方面进行长期的自我管理。当前国内由于医疗资源不均衡、医生精力有限无法依据每位患者实际情况进行实时的干预和调节、患者缺乏足够的健康管理和防范意识导致依从度普遍较低，无法达到较好的慢病治疗效果。 精神类疾病发病率高且充分治疗率低。精神心理障碍是全球十大疾病负担之一。据中国精神卫生调查（CMHS）的数据统计，我国六大类精神障碍（心境障碍、焦虑障碍、酒精/药物使用障碍、精神分 裂症及相关精神病性障碍、进食障碍、冲动控制障碍）的加权12个月患病率为9.3%，加权终生患病率为16.6%。同时由于我国精神心理领域医疗资源不足、患者病耻感、患者依从性差、传统治疗药物副作用大等原因导致充分治疗率不足10%。 数字技术是我国数字疗法的衍生基础。当前，我国正处于数字经济全面扩展期，移动互联网、云计算、大数据、人工智能、物联网与区块链等新技术集群式、交互式发展，呈现“核聚变”式爆发的态势，带来了以技术驱动创新的空前扩张，数字技术正高速赋能各行各业转型升级。同时，据中国互联网络信息中心（CNNIC）统计显示，截至2023年6月，我国网民规模已达10.79亿，互联网普及率达76.4%，为数字疗法的应用普及奠定了坚实的基础。在此背景下，数字疗法可以充分发挥海量数据和丰富应用场景优势，促进数字技术和传统诊疗深度融合，赋能线下医院转型升级，催生院内新疗法新手段新模式。 三、数字疗法产业价值 数字疗法将助力分级诊疗，推动优质医疗资源下沉。数字疗法的治疗活动由患者使用算法和软件执行，是传统完全依赖化学药物和物理器械的疾病治疗方法的重要补充和优化，为患者提供跨越时间、空间的远程诊疗服务，可以突破依赖传统药物或者器械治疗的局限性。大型城市三甲医院医生和基层医院医生均可以在数字疗法产品的医生端软件中通过患者居家康复治疗产生的真实世界数据了解到患者的康复情况，同时可共同制定出下一步的个性化治疗方案，极大程度 提高了基层患者的医疗可及性和公平性。 突破数字医疗应用模式，医疗器械逐步走向家庭。数字疗法利用AI、5G、可穿戴传感系统等技术与临床需求的结合，为数字化干预生命健康及体征、改善疾病防治等领域开辟了新思路。从整个数字医疗角度来看，数字疗法将引领数字医疗从“连接”“计算”进入到“疾病干预”的时代，真正将数字化技术应用到诊疗核心环节。相比于传统医疗器械和人工智能医疗器械，其价值在于医疗器械的应用从“医-械”时代逐步走向了“患-械”时代，居家康复、健康管理、远程干预等新型医疗服务形式将逐步走向患者家庭，医疗服务将进入一个新的发展时代。 占领世界“数字药”创新高地，加快传统药企数字化转型进程。数字疗法产品又被称为“数字药物”，相比于传统药物，数字疗法并不像传统药物通过体内代谢来发挥作用，因此是有别于药物和器械的“第三方治疗范式”。未来，病人根据医生开具的处方获得的可能不再只是药品，更包括某款手机APP或者软硬件结合的产品，如注意力强化训练软件、孤独症康复训练软件、糖尿病管理方案、失眠认知行为治疗系统等。同时，数字疗法还可以搭配传统药物使用，通过慢病管理软件、用药管理软件等数字疗法产品极大提高患者依从性，这种新型药物形式将对传统药企的研发、生产、营销方式带来巨大变革。 四、政策战略 近年来，我国颁布多项相关政策规划支持数字健康创新发展，在 “十四五”规划和2035年远景目标纲要中，对发展数字健康产业均做出了明确部署并围绕上述规划和纲要颁布多项政策对该领域给予大力扶持，《“十四五”数字经济发展规划》中提出，加快推动文化教育、医疗健康、体育健身等领域公共服务资源数字化供给和网络化服务。《“十四五”生物经济发展规划》中提出，提高临床医疗水平，拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。 《数字中国建设整体布局规划》中指出，促进数字公共服务普惠化，发展数字健康，规范互联网诊疗和互联网医院发展。推动数字技术和实体经济深度融合，在农业、工业、金融、教育、医疗、交通、能源等重点领域，加快数字技术创新应用。在地方层面上，各地不断加强数字健康的布局。海南省卫生健康委员会发布《海南省数字健康“十四五”发展规划》，其中将“探索数字疗法先行试用”列入海南省“十四五”数字健康发展的主要任务之一。 美国白宫于2022年发布的《国家药物管制政策战略报告》中提到，推动数字疗法成为帮助治疗药物滥用的潜在工具，并鼓励各机构向国会寻求授权以支付报销费用，考虑在医疗保健计划中向用数字疗法为患者提供服务的企业报销应急管理费用。英国政府在2022年7月更新的《英国数字战略》中提出，英国国家医疗服务体系（NHS）为开展数字健康研究和开发提供了大量机会。NHS和卫生与保健部门将继续利用数字和数据驱动的创新来改进治疗、护理模式以及健康和护理系统的运作方式，更有效地利用创新，创造一个使临床证明和具有成本效益的创新在全国范围内迅速得到采用和传播的环境。 第二章数字疗法产业发展态势 一、产业生态 （一）产业图谱 数字疗法产业生态包含数字疗法应用企业、硬件设备供应商、云服