中国数字疗法产业白皮书—地方产业发展研究报告

数字疗法产业发展现况 数字疗法行业发展外部驱动力-环境要素 数字疗法行业发展内部驱动力-资源基础 重点单病种数字疗法企业产品案例解析 数字疗法产业发展核心路径 数字疗法定义由“循证医学”向“基于证据”变化 数字疗法（DTx）是由软件程序驱动，以临床医学为基础的干预方案，用以治疗、管理或预防疾病。目前得到广泛认可的是数字疗法联盟（DigitalTherapeuticsAlliance，DTA）对DTx的定义（DTA成立于2017年），“向患者以循证医学为基础的治疗干预，这些干预措施由软件驱动，以预防、管理和治疗机体不适或疾病。它们可以独立使用或与药物、设备或与其他疗法配合使用，以优化患者治疗和预后”。数字疗法联盟认为，数字疗法需要循证医学证据作为评判依据。 随着行业不断发展，德国联邦药品和医疗器械研究所对于数字疗法最新定义如下：“数字疗法是由软件驱动的基于证据的治疗干预措施，用于预防、管理或治疗某种医学障碍或疾病。即数字疗法是面向病人的软件应用程序，帮助病人治疗、预防或管理疾病，并有经证实的临床效益。”在德国的数字疗法定义中，弱化询证医学，强调基于证据的治疗干预措施。 本报告认为，我国数字疗法未来或更多基于证据，尤其是拓展临床外证据，使得数字疗法使用空间进一步扩大。 中康促亿欧智库：数字疗法定义及产品核心 是否由软件及数据驱动 产品效果是否具有证据支持 是否是针对某一疾病的干预措施 国家政策顶层推动，提示数字疗法产业潜力巨大 早在2016年，中共中央、国务院发布了《“健康中国2030”规划纲要》（以下简称《纲要》），明确坚持以人民健康为中心，围绕生活与行为方式等因素确定主要任务。2021年国务院印发《十四五”数字经济发展规划》的通知，探索多领域跨界合作，其中包括医养结合。到2022年时，在《“十四五”生物经济发展规划》中明确推动数字疗法在临床中的应用。 中康促亿欧智库：国家顶层政策逐步推进数字疗法行业发展 坚持以人民健康为中心，站在大健康、大卫生的高度，紧紧围绕健康影响因素（包括生活与行为方式等因素）确定《纲要》的主要任务，包括健康生活与行为、健康服务与保障、健康生产与生活环境等方面。 2016《“健康中国2030”规划纲要》 促进社会服务和数字平台深度融合，探索多领域跨界合作，推动医养结合、文教结合、体医结合、文旅融合。 2021《“十四五”数字经济发展规划》 2022《“十四五”生物经济发展规划》 推动生物技术和信息技术融合创新，拓展智能手术机器人、数字疗法、粒子放疗等先进治疗技术临床应用。 数字疗法地方政策支持方兴未艾：大部分以器械/软件为扶持方向 数字疗法作为一个新兴领域，政策支持是其健康发展重要的一环。对于数字疗法领域来说，各种行业规则、框架及标准需要进一步完善，行业格局混沌初开，还未形成固化。我国政策对于新兴事物来说，更多是地方探索：各地根据自身实际发展需要，针对数字医疗领域进行重点发展。为吸引数字医疗/数字疗法企业驻扎本省/市，各地方政策也纷纷出台优惠及扶持政策，以更好的支持数字疗法企业发展。 中康促亿欧智库：各省份城市针对器械、软件及数字疗法出台支持政策的数量热力图 具体来看，不同地方出台政策不一而同，大部分省份城市主要围绕二类器械/软件器械审评审批政策进行改革，大幅缩减企业拿证周期。 少部分省份城市针对数字疗法产业进行全方位支持政策，围绕顶层政策、审评审批、市场准入、支付报销、营销推广等方面展开。总体来看，各地方在数字医疗领域纷纷加足马力，期望在“数字化医疗”风口期间形成独特产业链优势；数字疗法产品伴随着政策大力支持，已从概念走向现实，并正在向商业化迈进。 涉及到器械的顶层政策 数字疗法产业火热，上市产品获批治疗领域集中度较高 根据NMPA官网统计，截至2022年10月，数字疗法产品共有34项获批，获批产品大部分集中于单病种领域。其中视觉相关疾病的数字疗法产品占比47.1%，其次是认知功能障碍治疗类产品，占比35.3%，领域相对来说较为集中。具体来看，有16项针对视觉功能的治疗和训练，包括儿童弱视的辅助检查、治疗和康复训练，6项附加融合功能不足治疗；12项用于认知障碍辅助治疗和康复，包括脑功能损伤、脑卒中所致认知障碍等。另外，有1项针对心肺功能康复、1项乙肝母婴阻断管理软件、1项针对心理康复类的训练、2项针对运动康复类软件以及1项三类医疗器械——计算注射用重组人凝血因子VIII剂量软件。 数字疗法热度仍然较高，在2022年10月国内数字健康领域累计产生7起融资项目，融资总额超4300万美元（约3.05亿元），比上月融资总额略高。其中，4家公司进入A轮及以上融资，其余企业均处于发展早期。 中康促亿欧智库：2022年中国数字疗法企业投融资情况统计 中康促亿欧智库：国内数字疗法获批产品类型占比 认知障碍辅助治疗和康复 数字疗法产品的市场认知仍处于初级阶段 为详细了解数字疗法在市场中的认知情况，本报告针对相关临床医生进行问卷调研。在本次调研范围内，约有60%的临床医生接触过数字疗法产品，但是在实际临床诊疗过程中，仅有30%左右的医生在接诊时应用到数字疗法产品（患者使用）。在使用了数字疗法产品后，有83%的医生认为可以解决一部分患者治疗需求，但仍无法解决部分痛点。例如：临床疗效不能够达到预期、个体化治疗方案定制流程相对繁琐，重症患者数字疗法疗效不显著等问题。 中康促亿欧智库：医生接触到数字疗法产品的渠道 中康促亿欧智库：医生使用数字疗法主要驱动力 参加数字疗法相关活动 增加医生论文发表数量 数字疗法企业院内介绍 收集诊疗数据进一步分析 临床试验及临床研究 提高患者疗效及医生诊疗水平 临床医生接触数字疗法产品信息渠道主要有：论文文献资料和临床试验及临床研究，专业自媒体、数字疗法企业院内介绍以及参加数字疗法相关大会等。 促使医生使用数字疗法产品的主要驱动力有：提高患者疗效和医生诊疗水平，收集疾病进展数据进行分析，降低医疗成本等。 使用数字疗法后仍无法解决的痛点 临床疗效不能够达到预期 个体化治疗方案定制流程相对繁琐 重症患者数字疗法疗效不显著 数字疗法患者接受程度好于预期，但面临受益人群狭窄的困境 大部分医生认为患者对数字疗法产品可接受程度良好（容易接受及一般容易接受占比达到88.89%）。从医生角度来看，患者可接受支付成本普遍在5000元/年以下；对于商业保险或其他报销渠道来说，有50%的医生认为是否有保险报销会直接决定患者是否使用数字疗法手段治疗，44.44%医生认为患者希望能够报销，但不报销的情况下也愿意使用数字疗法手段治疗，以及5.56%的医生认为患者不在意是否报销。另外，临床数据有效性验证、长期临床宣教和真实案例讲解可以让患者打消顾虑。 中康促亿欧智库：现有数字疗法治疗手段解决患者治疗需求情况 中康促亿欧智库：医生认为促使患者打消使用数字疗法治疗手段顾 能够完全解决患者治疗需求 可以解决一部分患者治疗需求 中康促亿欧智库：有无医保/商保对患者选择数字疗法产品的影响 患者不在意是否报销 患者希望报销，但无报销时也可以接受 直接决定患者是否使用数字疗法 数字疗法仍处于起步阶段，从概念走向现实面临重重困境 由于国内数字疗法行业发展仍处于早期，医生和患者对于数字疗法的了解和认可程度相对较低。截至目前，数字疗法尚未形成专家共识，或者是进入诊治指南。对于数字疗法产品在社会上的认知推广，更多是临床医生通过文献以及参加临床试验，来认可和接受相关数字疗法产品，以上方式更多是“点对点”式传播，与达到“面对面式”的推广效果仍有一定差距。除此之外，商业化路径及销售模式尚不清晰，支付端的支付能力有待提高等，都成为数字疗法产品商业化成功的门槛。 中康促亿欧智库：数字疗法从概念走向现实面临重重困境 临床评价体系：针对数字疗法产品未形成临床评价标准体系 临床认知：医生和患者对于数字疗法了解和认可程度较低 商业化路径：产品入院准入目录路径不清晰，且时间周期长；销售模式与路径不清晰 审评审批：尚未有针对数字疗法产品的标准化流程，且软件审评归属归类别需要进一步细化 支付端：商业保险、医疗保险、患者三者付费模式不清晰 产业先行，政策规范行业发展，数字疗法企业应考虑内外应对措施 通常来看，一个新兴产业发展，初期往往需要强大的自驱力，通过产业中“先驱者”的不断努力，形成早期产业化发展的路径。即需要“先驱者”通过不断努力与调节发展方向，开拓出一个产品-商业化的闭环路径。此时，政府层面针对该领域更为广阔的政策规范及支持方能到位。数字疗法产业亦是如此。据业内多位专家表示，数字疗法产业仍有很长的路要走，未来3~5年是黄金发展期，而这期间需要企业通过打造实力强、价值高的产品，形成一批可被社会多层面认可的服务或平台。在这发展期间，数字疗法企业需要加强自身能力并寻找有利内外部机遇：对外寻找最佳社会生存土壤，即寻找各省份最佳支持政策的落地方案，及利用社会综合环境助力企业发展；对内修炼产品核心竞争力及运营整合能力。 通过对内外发展要素进行整合，形成自己独特的竞争壁垒，以应对市场挑战。 中康促亿欧智库：数字疗法产业、政策、对外合作发展时间路径图 数字疗法企业需要依靠自驱力， 努力打造有社会价值的产品，迎接市场的挑战。 政策规范发展 在行业发展初期，或有部分地方政策自下而上给予试点支持；当行业发展到一定阶段时，政府层面将自上而下出台产业发展规范，使整个数字疗法产业向更加健康、高效的方向发展。 当得到社会及政策层面的价值认 可，各方合作将纷涌而至，从而形成以患者为核心的产业链服务闭环。 外部环境要素评估：指标评价体系定义及说明 为更好的评估数字疗法产业发展的外部环境，本报告设计了数字疗法产业发展指数，包括政策支持力度、临床科技能力、科研院所转化能力、数字经济规模、医疗器械产业链资源以及人才资源，通过客观数据及定量调研数据，综合评估全国重点省份城市在数字疗法产业发展方面的助力优势。探索未来数字疗法产业集群发展的重点区域，亦是评估数字疗法行业发展的外部驱动力情况。 中康促亿欧智库：数字疗法产业发展指数定义及构成 任何行业快速健康发展离不开政策支持，有利的综合政策扶持有利于产业各方快速落地，因此，本报告选取省市级层面政策数量为排序指标，含顶层政策、医疗器械政策、数字疗法政策发展。 通过临床研究及临床试验证实数字疗法产品安全有效是建立产品壁垒的核心要素之一，因此，本报告选取2021年度中国医院科技量值（STEM），即医学机构科技能力与水平的量化综合评价，评估各省份临床科技能力情况。 科技赋能数字疗法产品，在大量数字疗法产品中，可以发现科研高校的身影。因此，本报告选取《中国科技成果转化2021年度报告（高等院校与科研院所篇）》中2020年高校转化科技成果合同金额前100名，以转化金额为排序指标，评估各省份科研院所成果转化能力水平。 科研院所转化能力 一个省份数字经济发展程度，在一定程度上决定了数字疗法企业在本省份可借助的社会数字资源情况，因此，本报告选取中国信息通信研究院发布的《中国数字经济发展白皮书（2022年）》中数字经济规模为排序指标，评估各省份数字经济发展能力水平。 以2020年全国医疗器械注册产品数量为指标依据，医疗器械注册地的产品数量，在一定程度上反映出本地医疗器械产业链是否成熟，在产业链成熟的区域，企业更容易进行产品研发、组装，相关部门审批经验更为丰富，形成良性循环。 医疗器械产业链资源 人才是各个行业发展的核心关键因素，人才聚集效应对产业发展具有良性促进作用。因此，本报告选取《中国城市人才吸引力排名：2022》中人才吸引力指数为指标，评定重点省份城市的人才情况，作为各省份发展数字疗法产业的人才聚集评定指标。 各地方资源、政策及产业聚集效应显著，部分省市特色资源显著 本报告针对数字疗法企业进行调研，了解从数字疗法企业角度来看，对政策、社会环境评价情况。同时，结合各省份城市政策数量、临床