沃森生物机构调研纪要

沃森生物机构调研报告 调研日期:2023-11-02 云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年,经过二十余年的发展,现已成为国内专业从事人用疫苗等生物技术药物集研发、生产、销售于一体的现代高技术生物制药企业。公司于2010年11月在深圳证券交易所创业板上市,成为云南首家创业板上市公司。公司总部位于云南昆明,已投资建成位于昆明国家高新区、上海张江的产品研发中心和位于云南玉溪国家高新区的产业化基地。同时,在北京、广东、成都等地正在建设疫苗产业化技术创新中心和产业化基地。公司旗下主要控股公司包括:玉溪沃森生物技术有限公司、上海泽润生物科技有限公司、玉溪泽润生物技术有限公司、北京沃森创新生物技术有限公司、四川沃森创新生物技术有限公司、广东沃森医药技术有限公司、广州沃森健康科技有限公司等。目前员工队伍总人数超过2200人,由来自国家各大生物研究所的创业团队和具有海外生物医药巨头企业从业背景的海归团队,组成了公司“中西合璧”的核心研发和管理团队。公司始终坚持以技术创新为发展核心驱动力,对自主研发持续进行高投入,研发投入占营业收入比率居同行业前列。公司和子公司是国家认定企业技术中心、国家高新技术企业。先后承担国家“863”计划5项,承担国家“重大新药创制”专项13项,目前拥有已授权发明专利74项,其中国内发明专利47项,国际PCT发明专利27项。经过多年的耕耘和积淀,公司现已拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大全球重磅疫苗品种。其中13价肺炎结合疫苗于2020年4月成功上市销售 ,公司是国内首家、全球第二家拥有13价肺炎结合疫苗的生产企业;双价HPV疫苗于2022年3月获批,5月上市销售;9价HPV疫苗进入III期临床试验阶段。 2023-11-03 董事会秘书刘宇然,证券事务代表杨永祥,投资者关系经理段曌,投资者关系助理专员周兵 2023-11-022023-11-03 昆明恒隆广场办公楼会议室、电话会议、 特定对象调研,路演活动 公司会议室 中信证券 证券公司 朱弈彰,段然,李文涛 承泽资产 - 李臻 泽源资产 其它 吴亚平 谢诺辰阳 投资公司 徐平龙 富喜资本 资产管理公司 高应涛 卓晔私募基金 资产管理公司 张帅 广西产投资本 投资公司 蒙罗宁,覃万科,覃俊霖 龙智投资 - 翁红 清池资本 其它 霍燃 广高科 - 欧阳静波,马垶 泰康资产 保险资产管理公司 郭曾渝 国泰基金 基金管理公司 任一林 上海证券 证券公司 邓周宇,张林晚 朴道瑞富投资 投资公司 项炜 昇昇私募基金 - 莫长龙 海富通基金 基金管理公司 何先畅 工银瑞信基金 基金管理公司 王云鹏,李乾宁 正心谷资本 其它 贾辉,李逸思 白鲸投资 - 彭小泉 盘京投资 投资公司 曹姗姗 英大保险资管 保险资产管理公司 卫雯清 银叶投资 投资公司 李悦 蓝墨投资 投资公司 涂翡斐 2023年11月2日、11月3日,调研人员就公司相关情况与公司进行了沟通交流,本次沟通交流涉及的主要内容如下: 1、请介绍一下公司的研发技术平台及相应的产品。 公司目前已建立了国内领先的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台,并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。其中,细菌性疫苗技术平台包括细菌多糖技术平台、载体蛋白技术平台、多糖蛋白结合技术平台,已成功研发了13 价肺炎结合疫苗等7个疫苗产品(10个品规);基于重组蛋白疫苗技术平台开发并上市了双价HPV疫苗,目前在研九价HPV疫苗,该平台具有 产能容易放大、稳定性高和安全性高的优势;公司的mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台目前正在持续建设和完善,基于mRNA疫 苗技术平台合作研发了新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等;基于重组腺病毒疫苗技术平台的在研产品为重组新型冠状病毒疫苗(黑猩猩腺病毒载体)。 2、公司是否有跨省产业布局的规划? 公司根据发展战略及产品产业化的需要规划产业化建设布局。目前公司已上市的8个疫苗产品(12个品规)的产业化均在云南省玉溪市高新区玉溪疫苗产业园,由子公司玉溪沃森和玉溪泽润进行生产。玉溪沃森和玉溪泽润拥有多年的疫苗产品产业化经验,特别是玉溪沃森,培养了一大批产业化的专业技术人员和管理人员,拥有完善的生产质量管理体系,依托玉溪沃森疫苗产业园现有的软硬件系统,可以很好地开展新产品的产业化工作。同时,公司不断强化在全国范围内的产业化布局,在立足云南的基础上,持续推进在北京市大兴区、广州市南沙区以及四川省成都市的产业化基地建设,逐步拓展公司的全国化产业布局。 3、公司九价HPV疫苗能否按照最新指导意见用PI12作为临床终点上市?九价HPV疫苗和四价流脑结合疫苗的进度是怎样的? 根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则(试行)》规定,“若上一代疫苗采用公认的组织病理学终点完成保护效力试验,经评估上一代疫苗的保护效力符合上市要求,且试验疫苗经药学评估确属迭代疫苗则可接受以病毒学终点12个月PI(PI12)申报上市,以缩短迭代疫 苗获批上市时间”来看,公司双价HPV疫苗已上市,有利于9价HPV疫苗产品的研发和申请上市。但具体临床试验方案需与监管部门沟通后确定,后续进展情况请持续关注公司相关信息。 公司九价HPV疫苗Ⅲ期临床研究各项工作正按计划进行中,目前处于血清检测阶段,公司正积极推进该项目的进度。公司四价流脑多糖结合疫苗目前处于III期临床试验阶段,公司正积极推进该产品的上市申报进程。 4、公司前三季度13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗的批签发量和销售情况如何? 2023年1-9月,公司各产品的生产和批签发工作均正常开展。子公司玉溪沃森13价肺炎结合疫苗获得批签发5,795,158剂 ,较上年同期略有下降,子公司玉溪泽润双价HPV疫苗获得批签发4,753,645剂,较上年同期增长127.61%。公司产品生产和批 签发工作的安排会综合考量市场情况、期间产品库存、年度生产计划整体安排等多重因素后适时进行调整,存在一定范围内的动态变化。 从宏观大环境来看,婴幼儿疫苗市场主要还是受到新生儿减少和外部政策环境变化等一系列因素影响较大。2023年1-9月公司实现营业收入31.58亿元,同比减少14.79%,实现归属于上市公司股东的净利润5.53亿,同比增长4.14%。短期内公司业绩承压 ,主要是受到7-8月外部环境变化影响,但从9月开始已逐步缓解,公司产品销售情况也在持续恢复。 面对今年进口9价产品快速放量压力,公司继续深耕政府惠民采购市场,与9价自费市场形成差异化竞争,2023年1-9月公司中标HP V2惠民采购项目数量合计168.5万剂。江西双价HPV疫苗中标项目,会根据需求发货,前三季度仅发了一部分的货。未来随着国家关于 《加速消除宫颈癌行动计划(2023-2030年)》的进一步落实,将有望不断提升HPV疫苗产品的覆盖率。后续公司将持续提升公司二 价HPV市场覆盖率和渗透率,在保障股东应有权益的基础上,切实践行中国创新疫苗领军企业的社会责任,重点聚焦对应惠民市场,驱动公司经营业绩持续健康发展。 5、未来研发资金主要集中在哪些产品? 公司研发资金主要用于目前处于临床研究的在研项目和部分临床前研究项目,如9价HPV疫苗Ⅲ期临床研究、mRNA平台等创新技术平台系列疫苗的研发、13价肺炎结合疫苗的升级迭代、针对通用流感病毒的SiRNA药物的临床前研究等。 6、公司对新冠疫苗未来的市场前景是怎么看的? 当前全球新冠疫情依然在不断发生着变化,新冠病毒变异株仍在不断出现导致新的免疫逃逸的发生,无论是前期接种疫苗或自然感染获得的抗体水平都会随着时间的推移而下降,新型冠状病毒感染引起的疾病对于高危人群的威胁较大,安全高效的新冠疫苗仍然有相应的市场需求 ,尤其是对于60岁以上的老年人和有基础疾病的成年人中度及以上症状的防控保护具有重要意义,疫苗的接种可显著降低新型冠状病毒感染造成的重症和死亡。 7、国内近期支原体肺炎爆发,是否有增加对13价肺炎疫苗的需求? 公司肺炎系列疫苗用于预防由产品对应血清型肺炎球菌引起的感染性疾病,当患者自身免疫力低下时,会更容易导致肺炎链球菌感染。近期 ,因支原体肺炎近期激增,市场对公司13价肺炎多糖结合疫苗的关注度也有所提升,但具体影响需要以最终实现情况为准。8、公司国际化业务布局是怎样的? 公司本年度完成摩洛哥100万剂13价肺炎结合疫苗采购订单交付,在摩洛哥的本地化生产技术转移工作也在持续进行中。今年公司继 续向埃及交付免疫规划使用的部分A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗用于其国家扩大免疫规划(EPI),23价肺炎疫苗也实现了向印度市场的首次出口。2023年10月,13价肺炎结合疫苗获得了印度尼西亚《上市许可证》,与印度尼西亚合作方启动了13价肺炎结合疫苗和双价HPV疫苗原液在印度尼西亚进行本地化分包装的技术合作,现已完成人员的前期培训,将为后续的本地化生产合作奠定良好的基础。同时,公司还在印尼开展PCV13的2p+1接种程序的海外临床试验,为后续争取更多目标国家公立市场做准备。 在国际注册和资质认证方面,公司持续推动双价HPV疫苗和ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗的世界卫生组织预认证(WHO-PQ)工作。报告期内,公司ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗获得了巴基斯坦注册证、13价肺炎结合疫苗获得孟加拉国注册证和泰国注册证。其中,PCV13泰国注册证是公司是该疫苗首次在PIC/S国家获证,为进一步拓展海外市场创造了良好条件。 今年8月,公司与埃及合作方签署了PCV13在埃及及其周边国家的分销与本地化生产合作协议,成为公司PCV13疫苗继摩洛哥、印尼后的第三个本地化合作项目,未来将辐射埃及、北非、乃至整个非盟地区,助力非洲建立可持续的疫苗研发和生产体系,为非洲地区实现疫苗自给自足和产业可持续发展赋能。 9、此前公司第一大股东多次的大宗交易具体是什么情况? 根据初步了解到的信息,相关大宗交易主要是外部股东对于自身持股结构的内部调整,属于股东依法依规进行的自主决策行为。公司持续关注股东持股的变动情况,将会严格按照相关法律法规的规定,及时履行信息披露义务。 感谢大家参加公司本次交流会,希望大家未来能多对公司的经营和管理工作建言献策,以促进公司的健康和可持续发展。