中药注射剂

中药注射剂行业分类 按照中药注射剂的功能，中药注射剂可包括活血类中药注射剂、清热类中药注射剂、补益类中药注射剂、抗 [4] 肿瘤类中药注射剂、抗风湿类中药注射剂、其他中药注射剂。 根据中药注射剂的功能分类 功能主治活血祛瘀，通脉活络，用于淤血阻络、中风偏瘫等病症的治疗。 主要包括柴胡注射液、野菊花注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液、双黄连注射剂、痰热清注射液、鱼腥草 市场需求增长放缓，行业发展进入成熟期 中药注射剂近年来获得了快速的增长，心脑血管领域作为大品种的摇篮，引领了这种趋势。中药注射剂快速增长的原因之一是心脑血管领域未被满足的治疗需求。 中药注射剂拥有市场优势：（1）没有外资药企竞争压力，价格较西药为低，便于在二级及基层医院推广。 中药注射剂在临床使用中确有效果，尤其是心脑血管领域，中药注射剂很好填补了西药未能满足的治疗需 求，同时相对价廉而在医院尤其是基层医疗机构广受欢迎。国务院颁布的《2013年国家卫生体制改革工作安排》中，“鼓励中医药和民族医药发展”被明确提出，中医药继续发展有政策提倡，作为中医药领域的 创新剂型，中药注射剂未来也一定会有新的发展。（2）普通患者对于注射剂起效快的青睐，普通患者对于中药副作用少的印象。中药注射剂在疫情防控中发挥重要作用，利用中药注射剂和中药汤剂合用，在重症 和危重症的临床应用中有显著成效。在直辖市及省会，有相当一部分医生对中药注射液持支持态度。“医学界调研”显示，有50%的调研者认为中药注射液前景广阔，有很大发展空间。患者对药品的信心很大部 分是来源于医生，医生用药准确能使患者增进对中药注射剂的信任。中国全面启动对中药注射剂安全性再评价工作不仅对促进中药注射剂的健康发展有利，而且对提高中药注射剂的质量保障水平有推动作用，可 以打消患者对中药注射剂的怀疑态度。 原材料价格上升导致药企负担增大 中药材在市场需求和国家政策的双重影响下，价格逐年上涨，导致中药注射剂成本上升，药企的利润空间缩小。 中成药集采遭遇中药材价格飙升，集采降价和成本飙升考验药企如何控成本保质量。药材天地网显示，截 至2023年6月20日，中药材综合200价格指数涨至3554.27点，较上年同期增长约36%，创历史新高，该指数已连续5个月呈上涨态势。根据康缘药业的财务数据来看，注射剂的营业成本由2021年的3.2亿元增至 2022年的3.8亿元，预测到2025年增至6.6亿元。这不仅是医保控费的影响，更多是中药材集采的要求提高，生产工艺规格趋严导致。2021年注射剂营业成本占其营业收入的24.6%，2022年注射剂营业成本占其 营业收入的26.4%，预测到2025年注射剂营业成本占其营业收入的29%。成本占收入的比例逐年递增，使 中药注射剂药企的盈利空间缩小，成为药企未来发展挑战之一。 政策的规范带来新的发展空间 医药监管部门的管理和国家政策的约束使中药注射剂行业的发展逐渐稳健向好，对中药材和制剂技术都作了详细的规范，保障中药注射剂的质量水平。 2017年中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意 见》，意见表明严格中药注射剂的审评审批，完善推进中药注射剂安全性再评价工作。政策改革的持续深入，中药注射剂市场危机倒逼企业改革，药企要在质量安全、产品结构、营销模式等方面进行调整。经过 几年政策层面对中药注射剂的监管、临床限制等，中药注射给药不良反应占比持续下降，说明临床安全性差、医生认可度低的产品逐步淘汰，剩下来的产品都经受了市场的考验，获得医院和医生认可。这部分注 射剂安全性高，临床数据较完善，在行业政策政策影响逐步消化下，具备长期发展空间。政策的限制和规范既是机遇又是挑战，中国中药注射剂行业具有强劲的增长前景和崭新的发展机遇。 高速发展期 在2003年抗击SARS时，参脉注射液起到重要作用。2006年，鱼腥草注射液在临床上被紧急停用。 2007年国家药品监督管理局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。2008年国家药品监督管理局发布了《中药注射剂临床使用基本原则》。2009年，全面启动了中药注射剂安全性再评价工 作。2010年制定了中药注射剂安全性再评价、生产工艺评价等7个技术原则。2012年11月17日，SFDA公布淘汰11个中药注射剂品种。 此阶段，中药注射剂的生产厂家增多，中药注射剂在临床应用中增多，但由于中药注射剂的质量出现参差不齐、临床使用不合理等原因导致出现中药注射剂的不良反应。在国家出台政策推进中药注射剂 安全性再评价工作后，中药注射剂市场得以稳定，但还需要加强对不良反应的监测和中药注射剂的生 产监管。 成熟期 2015~2023 2017年国家药品监督管理局发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，严 格注射剂审评审批，开展注射剂再评价。2022年，莲必治注射液被中药退市，这是首个因再评价失败而退市的中药注射剂。2023年，国家药品监督管理局发布《关于进一步加强中药科学监管促进中 药传承创新发展的若干措施》。 此阶段中药注射剂行业发展已步入成熟稳健阶段，对于中药注射剂生产技术的监管措施也逐步完善，中药注射剂在临床治疗中也得到合理运用，在重症难症中发挥重要作用，中药注射剂在未来会有好的 发展前景。 产业链上游 生产制造端 中药材生产商和中间商 上游厂商 西藏易明西雅医药科技股份有限公司 大理药业股份有限公司 贵州益佰制药股份有限公司 查看全部 产业链上游说明 中药注射剂行业产业链上游是中药材生产商和中间商，中药注射剂原料通常包括从中药材中提取的有效成分、有效部位或总提取物。核心环节是对中药材质量进行控制，包括中药的来源、产地、以及加 工，做到对生产环节质量控制的标准化以及规范化。 （1）从原材料的种类看，中药注射剂的原材料中药品种繁多，可制备用于中药注射剂的药材常见， 供应充足。由于注射剂直接注入体内，质量要求很高，组成药味越多越难研制，故其组成药味数宜 少，最好不超过3味。纳入国家标准的109种中药注射剂涉及原料药143种，其中在药物组成中只出现1次的100种，出现2次及超过2次的43种。这43种原料药，共计在单方和复方中重复出现160次。以 上重复出现的原料药，其功能较多的集中在清热（15种，其中清热解毒药10种）、补益（5种）和活血化瘀（4种）方面。 （2）从原材料的供应看，以大理药业的参麦注射液为例，中药材的供应量对中药注射剂的成本有影响，进而导致产品销量的变化。参麦注射液核心原料为红参和麦冬，在2021年1月-2022年7月期间， 上涨品种2个，占比100%，无下跌品种，无持平品种。据中国医药工业信息中心PDB数据库的数据，参麦注射液在样本医院的销售额近三年该品种总销售额都在下降。 中 产业链中游 品牌端 中药注射剂制药企业 中游厂商 神威药业集团有限公司 上海华源药业有限公司 石药控股集团有限公司 查看全部 产业链中游说明 中游主要是中药注射剂的制药企业。（1）从药物应用趋势来看，中药注射剂具有作用迅速、生物利 用度高、疗效确切的特点，在心脑血管疾病、细菌和病毒感染、抗恶性肿瘤等领域临床应用广泛。中医药在新冠肺炎疫情防治中起到重要作用，中成药治疗应用前景广泛。但是近年来中药注射剂不良反 应事件频频发生，引起了国家及社会的广泛关注。2021年药品不良反应/事件报告按药品分类统计，注射剂（不含疫苗）总体报告中中药注射剂占6.4%，注射剂（不含疫苗）严重报告中中药注射剂占 4.7%。中药注射剂总体报告类别排名前5位的是理血剂、补益剂、开窍剂、清热剂、祛痰剂。国家中 医药管理局、国家药监局密切关注中药注射剂安全性再评价工作，中药注射剂临床使用受限的政策也越来越紧，中药注射剂企业需以现代分析技术和方法控制中药注射剂的质量，减少中药注射剂不良反 应事件的发生。 （2）从盈利能力来看，在医保控费、医院药占比的严格要求下，中药注射剂市场受到影响。在药监 部门的严控下，对中药原材料的要求大大提高，中药材的成本也大幅度提高，导致中药注射剂的生产成本上涨，盈利空间下跌。双黄连注射液价格在8-10元/盒；参麦注射液价格在15-22元/盒；参附注 射液价格在95-130元/盒；丹参注射液价格在50-60元/盒；丹红注射液10-40元/盒；丁公藤注射液价格在6-12元/盒。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 药品经销商和医疗机构 渠道端 贵州景峰注射剂有限公司 上海医药集团股份有限公司 华润双鹤药业股份有限公司 查看全部 产业链下游说明 下游主要是销售环节及终端应用，包括中药注射剂的经销商和使用中药注射剂的医疗机构。 （1）从药物的需求来看，随着健康消费的普及，以及人们对中医疗法的不断接受，中药注射剂作为中成药的重要品种，市场前景会更加广阔。目前，中药注射剂市场占全国中成药比例下挫，但随着中 药创新药获批及医保解除限制，未来中药注射剂的市场占比增加，中药注射剂的市场需求回暖。中药注射剂相比西药，适应症很广，中药注射剂在抢救神志昏迷、不能口服的重症患者和急救等方面，一 直发挥着独特作用。 （2）从药物适用人群来看，过敏体质、儿童、年老体弱者慎用中药注射剂，因其对输液量和输注速 度耐受范围小，较成人更易出现不良反应，要加强在临床使用中的合理监测。在临床治疗中合理用量，时刻关注病人情况，让中药注射剂在更多的救治中发挥作用。在多重控费和医保限制下，导致中 药注射剂品种在公立医疗机构的销售额大幅下降，销售占比也从2016年的37.6%下降至2022年的18.8%。未来随着部分中药注射剂医保解除限制和政策的调整，中药注射剂在公立医疗机构的销售额 有望回升。 支撑中国中药注射剂行业未来5年市场规模趋势的因素如下：（1)老年人对中药注射剂的需求逐渐增大，中 药注射剂在临床应用中占据重要地位。据国家统计局2022年最新统计数据显示，中国60周岁及以上老年人口达到26,736万人，占总人口的18.9%。随着中国社会老龄化的加剧，老年人作为潜在的临床目标人群对注射剂的使 用需求将上升，这为中药注射剂行业发展提供更多机会。此外，随着中国药品市场的扩大，中药注射剂行业也将受益。（2）中药注射剂生产企业增多，制剂技术不断更新，为研发新品种，扩大市场规模提供空间。随着我国 医疗技术不断强大，对于中药注射剂的要求变得更加严格，中药注射剂品种在经过野蛮生长后，开始逐步淘汰不符合要求的药品。中药注射剂将更加注重品质，品质合格率逐渐提高。而且，利用现代技术研制更高效更优质的 中药注射剂，为扩大中药注射剂的市场规模注入动力。由神威药业集团有限公司与清华大学共同完成的“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”项目就是研发创新成功的例子。项目成果首次构 建科学、合理的中药注射剂原料药材质量保障体系；首次成功构建中药注射剂制药全过程近红外在线监控系统； 构建了包括多维多息指纹图谱与多指标成分定量的中药注射剂全面质量评价体系，搭建了首个专属用于中药注射 剂安全性评价的技术平台；首次以现代医学研究的模式阐明了中药注射剂药效物质基础、作用机制及复方配伍的 科学性。最终实现了参麦注射液、舒血宁注射液、清开灵注射液等中药大品种临床安全性、有效性的整体提升。 [13] 中国中药注射剂行业市场规模 中药注射剂行业规模 计算规则：中国中药注射剂行业市场规模=中国中药注射剂行业市场规模数据来源：东方财富、米内网 [13]1：https://www.cn-he… 2：健康界 中药注射剂政策梳理 [15] 政策名称 颁布主体 生效日期 影响 《关于加强中药生产中提取和提取 2014-07- 食品药品监管总局 物监督管理的通知》 自2016年1月1日起，凡不具备中药提取能力的中成药生产企业，一律停止相应品种的生产。内控质量标 政策内容 准。包括