创新药行业周报：礼来IL~23p19单抗治疗溃疡性结肠炎获批

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本周创新药重点关注国内创新药回顾，全球新药速递。炎症性肠病（IBD）是一种病因不明的非特异性慢性肠道炎症，其中最主要的两种类型是溃疡性结肠炎（UC）和克罗恩病（CD）。炎症性肠病的病因尚不明确，但有证据表明，对于有遗传易感性的人群，正常的肠道细菌会触发免疫反应。炎症性肠病影响全球约600-800万人，其中美国约200万人，治疗手段有限且仍有提升空间，现有疗法仅有10-15%的患者病情缓解，严重情形下患者可能会被切除结肠。据统计，2021年美国IBD药物市场约为150亿美元，并仍在高速增长，其中Entyvio、Humira和Stelara在IBD适应症上的总销售规模已达到120亿美元。本周，礼来IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎新适应症获批，这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。FDA的批准是基于LUCENT临床项目的结果，该项目包括两项随机双盲、安慰剂对照的临床III期试验，其中一项是为期12周的诱导治疗研究（UC-1），另一项是为期40周的维持治疗研究（UC-2）。LUCENT项目中的所有患者此前均接受过包括生物制剂在内的治疗，但未产生疗效、失效或无法耐受。试验结果显示，Omvoh治疗12周后，65%的患者获得临床应答，24%的患者获得临床缓解，而安慰剂组的临床应答和临床缓解率分别为43%和15%。在12周达到临床缓解的患者中，66%的患者在连续治疗1年期间维持临床缓解，而安慰剂组则为40%。在12周时获得临床缓解的患者中，Omvoh在各亚组中表现出一致的疗效，所有患者中51%和JAK抑制剂治疗失败的患者中45%在一年内获得临床缓解，而安慰剂组分别为27%和15%。在12周获得临床缓解的患者中，50%的患者在治疗期间未出现任何不良反应，而安慰剂组为45%。