创新药行业周报：礼来IL~23p19单抗治疗溃疡性结肠炎获批
www.hczq.com 证券研究报告 创新药周报20231030： 礼来IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎获批 2023-10-30 证券分析师刘浩 执业编号：S0360520120002 邮箱：liuhao@hcyjs.com @2021华创版权所有 本报告由华创证券有限责任公司编制 报告仅供华创证券有限责任公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。华创证券对这些信息的准确性和完整性不作任何保证。报告中的内容和意见仅供参考，并不构成本公司对所述证券买卖的出价或询价。本报告所载信息均为个人观点，并不构成对所涉及证券的个人投资建议。 请仔细阅读PPT后部分的分析师声明及免责声明。 01本周创新药重点关注 第一部分 02 03 国内创新药回顾全球新药速递 炎症性肠病（inflammatoryboweldisease,IBD）是病因不明的非特异性慢性肠道炎症，其中最主要的两种类型是溃疡性结肠炎（ulcerativecolitis,UC）和克罗恩病（Crohndisease,CD），主要区别在于克罗恩病可累及消化道的任何部位，而溃疡性结肠炎几乎仅累及结肠。两种疾病导致的长期腹泻可能使患者体重减轻并出现营养不良。有时，炎症性肠病可影响身体其他部位，如关节、眼睛、口腔、肝脏、胆囊和皮肤，也可能增加肠道受累部位癌变的风险。 炎症性肠病的病因尚不明确，但有证据表明，对于有遗传易感性的人群，正常的肠道细菌会触发免疫反应。炎症性肠病可影响任何年龄人群，但通常在30岁之前发病，一般以14至24岁最常见。个别患者在50至70岁间首次发病。 炎症性肠病影响全球约600-800万人，其中美国约200万人，治疗手段有限且仍有提升空间，现有疗法仅有10-15%的患者病情缓解，严重情形下患者可能会被切 除结肠。据统计，2021年美国IBD药物市场约为150亿美元，并仍在高速增长，其中Entyvio、Humira和Stelara在IBD适应症上的总销售规模已达到120亿美元。 ┃2021年美国IBD适应症销售额（十亿美元） 10月27日，礼来宣布FDA已批准Omvoh（mirikizumab）上市，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者，这是首个用于治疗这一患者群体的IL-23p19拮抗剂。 Mirikizumab是一种人源化IgG4单克隆抗体，能够特异性地与IL-23的p19亚基结合，从而阻断IL-23介导的炎症反应而不影响IL-12介导的免疫反应。IL-23是一种参与炎症过程的细胞因子，被认为与多种慢性免疫介导的疾病相关。 ┃Mirikizumab正在开展的临床III期研究 Mirikizumab治疗12周后65%患者获得临床应答 证券研究报告 FDA的批准是基于LUCENT临床项目的结果，该项目包括两项随机双盲、安慰剂对照的临床III期试验，其中一项是为期12周的诱导治疗研究（UC-1），另一项是为期40周的维持治疗研究（UC-2）。LUCENT项目中的所有患者此前均接受过包括生物制剂在内的治疗，但未产生疗效、失效或无法耐受。 试验结果显示，Omvoh治疗12周后，65%的患者获得临床应答，24%的患者获得临床缓解，而安慰剂组的临床应答和临床缓解率分别为43%和15%。在12周达到临床缓解的患者中，66%的患者在连续治疗1年期间维持临床缓解，而安慰剂组则为40%。在12周时获得临床缓解的患者中，Omvoh在各亚组中表现出一致的疗效，所有患者中51%和JAK抑制剂治疗失败的患者中45%在一年内获得临床缓解，而安慰剂组分别为27%和15%。在12周获得临床缓解的患者中，50%在一年内获得无类固醇临床缓解，而安慰剂组为27%。事后分析显示，99%在1年时达到临床缓解的患者在52周评估结束前能够至少3个月不使用类固醇。 安全性方面，与安慰剂组（UC-1为7.2%，UC-2为8.3%）相比，使用Omvoh的患者因不良事件停止治疗的可能性较小（UC-1和UC-2分别为1.6%和1.5%）。与Omvoh治疗相关的最常见不良反应（至少2%的受试者报告的频率高于安慰剂）是上呼吸道感染、注射部位反应、关节痛、皮疹、头痛和疱疹病毒感染。Omvoh的标签包含与超敏反应、感染风险、结核病、肝毒性和免疫接种相关的警告和预防措施。 艾伯维IL-23p19单抗治疗溃疡性结肠炎已递交上市申请 证券研究报告 2023年8月29日，艾伯维向美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）递交Skyrizi（risankizumab）治疗中度至重度溃疡性结肠炎（UC）成人患者的新适应症申请。 Risankizumab已获得美国FDA和欧洲药品管理局批准用于治疗斑块型银屑病、银屑病关节炎和克罗恩病。目前，risankizumab治疗银屑 病、银屑病关节炎、克罗恩病和溃疡性结肠炎的3期试验正在进行中。 ┃艾伯维自免管线研发进展 此次申请是基于INSPIRE与COMMAND两项支持risankizumab作为诱导和维持治疗的3期临床试验数据，分析显示试验达到临床缓解主要终点（根据自适应Mayo评分）和关键次要终点。 分析显示，接受180mg、360mgrisankizumab治疗的患者中，在52周时达到临床缓解的比例分别为40%和38%，而对照组中则为25% （p<0.01）。接受180mg与360mgrisankizumab治疗的患者中，分别有51%与48%达到内镜检查改善，而对照组仅有32%的患者产生改善（p<0.001）。此外，接受180mg与360mgrisankizumab治疗的患者中，分别有43%和42%的患者达到组织学内镜检查粘膜改善，而对照组患者则为23%（p<0.001）。此外，接受180mg与360mgrisankizumab治疗的患者中，亦有显著更高的比例在52周时达到无皮质类固醇的临床缓解（p<0.01）。 安全性结果与既往研究中观察到的risankizumab治疗其他适应症的安全性特征基本一致，未观察到新的安全性风险。 名称 公司 研发进度 UC进度 CD进度 Mirikizumab EliLilly 批准上市 批准上市 III期临床 Risankizumab BoehringerIngelheim;AbbVie 批准上市 申请上市 批准上市 古塞奇尤单抗 强生 批准上市 III期临床 III期临床 替瑞奇珠单抗 康哲药业;SunPharmaceutical 批准上市 / / 匹康奇拜单抗 信达生物 III期临床 II期临床 申报临床 QX004N 荃信生物 II期临床 / I期临床 古塞奇尤单抗+戈利木单抗 强生 II期临床 II期临床 II期临床 NBL-012 NovaRockBiotherapeutics I期临床 / / 第二部分 02国内创新药回顾 01 03 本周创新药重点关注 全球新药速递 本周创新药企涨跌幅 证券研究报告 涨幅前5分别为： 联拓生物（+174.6%）凯因科技（+29.4%）翰森制药（+23.9%）复宏汉霖（+20.3%）康宁杰瑞制药（+20.0%） 跌幅前5分别为： 东曜药业（-11.1%）拓臻生物（-8.7%）友芝友生物（-7.4%）思路迪（-7.1%）百利天恒（-5.9%） 174.6 29.4 23.9 16.316.818.418.919.419.419.720.020.3 6.36.97.07.57.68.18.28.98.99.29.29.29.49.49.59.79.99.910.310.410.410.511.011.811.9 0.00.30.40.5 0.81.31.41.92.02.02.12.22.32.32.52.63.13.23.23.63.94.14.14.14.85.15.45.96.06.16.16.3 5.14.34.13.93.22.92.32.12.11.71.10.3 11.18.77.47.15.95.9 200 150 100 50 0 (50) -H -H -H -N -H -H -H -H -N -N 东拓友思百科中传嘉天博天和和北再巨圣德乐瑞海兆神泽首创信艾盟歌迈永华康百康再先贝康亚腾欧微绿万荣诺前恒三宜迈诺科基和科开亚和中康艾金君加智百云君百亘荣百益康三石迪来康汉翰凯联曜臻芝路利笛国奇和境安演誉铂海鼎诺诺琪普科创科州璟药胜达力科礼博泰领希济诺鼎声达希虹盛康芯竹春昌诚沿瑞生明威诚济石黄伦拓盛黄生方迪斯实科翔济顶实济喜昌奥方乃叶药哲凯宁霖森因拓 友迪抗康 体成 细斯诺亚诺维胞视 健国昂健博瑞思华健科华泰 泰德草杰瑞 Biotech公司最新市值（亿元） 证券研究报告 3500 30002896 2500 2000 1961 1500 1000 833 767 665 500 0 427407 345332319 241235208187177173166159159 155144140137118110105102102989277 70676563626059575653535150484542403930282322201919181817171616161511111110877755543 恒百传翰信君金百荣康贝和神康诺再艾先迪科百康三智泽迈康宜微益云博来绿亚首汉亚乐科艾科凯瑞欧盟海前圣联加基拓兆永思歌友和迈腾创亘华东开中和德三天巨北嘉康天万瑞济奇森达实斯利昌方达黄州希诚鼎力声哲伦奥诺生翔璟威宁明芯方顶安凯竹盛药霖虹普笛迪济因科康科创沿诺拓科石臻科泰路礼芝誉博盛胜喜领曜拓国铂琪叶境诺海和乃演春 瑞细诺健斯 博泰亚国杰昂 维思迪友 抗草康德 胞华泰健瑞科视体成 资料来源：Wind，截至2023-10-28，华创证券 本周，国产新药IND数量为16个，NDA数量为1个。 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXSL2300725 RJMty19注射液 瑞顺生物 2023/10/24 CXSL2300724 重组人血清白蛋白注射液 健通生物 2023/10/24 CXSL2300723 STSA-1001注射液 舒泰神 2023/10/24 CXHS2300096 伯瑞替尼肠溶胶囊 浦润奥 2023/10/24 CXHL2301150 YY001片 宇耀生物 2023/10/24 CXSL2300727 MBS314注射液 康源博创；天广实 2023/10/25 CXSL2300726 BRL03注射液 百吉生物 2023/10/25 CXHL2301161 注射用SC-101 星联肽生物 2023/10/25 CXHL2301159 ACC017片 艾迪药业 2023/10/25 受理号 药品名称 企业名称 承办日期 CXHL2301170 EP-0146片 苑东生物 2023/10/26 CXSL2300730 LY-M001注射液 凌意生物 2023/10/26 CXSL2300729 AK120注射液 康方生物 2023/10/26 CXSL2300728 人脐带间充质干细胞注射液 天士力 2023/10/26 CXHL2301167 AP303片 礼邦药业 2023/10/26 CXHL2301162 艾托莫德片 渐宽生物 2023/10/26 CXSL2300733 AK127注射液 康方生物 2023/10/27 CXHL2301172 AND019·MSA胶囊 安道药业 2023/10/27 【科伦博泰】1、拟实施H股全流通计划；2、默沙东决定终止公司向其授予的开发、制造和商业化一项临床前ADC资产的独家许可，不行使公司向其授予的独家选择权以获得另一项临床前ADC资产的独家许可。 【亚盛医药】于2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)年会上公布APG-1252联合奥希替尼治疗非小细胞肺最新数据，在未接受过EGFR-酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的26例患者中，21例获得部分缓解(PR)，客观缓解率(
