双鹭药业机构调研纪要

双鹭药业机构调研报告 调研日期:2023-10-25 北京双鹭药业股份有限公司是一家成立于1994年的高新技术企业,专注于药品研发和生产。公司拥有自主知识产权的3个国家一类新药以及70余个品种 ,涉及血液、肿瘤治疗、心脑血管治疗、肝病治疗、糖尿病治疗和肾病治疗领域。公司曾四次获得国家“863”计划基金资助,并被评为中关村20周年创新与发展“突出贡献奖”和第三届首都科技盛典科技人物。此外,公司还是国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”和“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)首批优秀企业、二期重点培育企业,拥有国家级企业技术中心和北京市“知识产权试点单位”。公司的产品已成功出口到近二十个国家,积极推进了公司的国际化战略。公司秉承“以质量求生存,以创新求发展”的企业经营理念,注重质量管理,在质量管理中坚持预防为主、系统管理、顾客至上和质量效益的原则,先后获得质量管理规范单位和北京市名牌产品等荣誉称号。公司的技术中心是国家认定的企业技术中心、博士后科研工作站,拥有200余名专兼职研究开发人员,其中60%具有博士、硕士学位或中高级专业技术职称,近十年来,公司投入技术中心研究开发的资金占公司销售收入的10%以上。 2023-10-27 公司董事、董事会秘书梁淑洁 2023-10-252023-10-25 特定对象调研双鹭药业会议室 中金银海(香港)基金有限公司 - - 安信证券 证券公司 - 熙德博远资本 其它 - 红旗手/每利基金 - - 首先由公司董事会秘书梁淑洁女士介绍了公司基本情况、着重介绍了公司重点研发产品进展情况,分析了国家集采政策对公司重点产品的影响以及公司原重点产品复合辅酶和胸腺五肽解除监控后目前市场销售情况的变化,并回答了投资者关心的问题。具体交流情况如下: 1、请梁总介绍一下糖尿病系列产品以及最新的进度? 公司糖尿病研发管线的布局较早,早在2015年前公司就针对不同靶点的治疗药物进行了布局,包括胰岛素类、GLP-1类似物、SGLT2 抑制剂、DPP-4抑制剂等。目前胰岛素类的门冬胰岛素已在临床三期、德谷胰岛素在临床一期,多种胰岛素组合制剂也在后续研发中。SGLT2抑制剂中的达格列净、伏格列波糖已获批上市,储备产品还有依帕司他(申报注册)和卡格列净。DPP-4抑制剂有维格列汀(已上市)和利格列汀。公司在GLP-1类似物的研发中储备品种多,进展在国内位于前列。目前日制剂已完成三期临床,正处于临床数据整理阶段和工艺验证,目前已完成三期所有受试者随访,初步结果显示我司研发产品和原研药诺和力？疗效基本一致,安全性无差异,公司未单独进行减 肥临床研究,但在三期临床研究中将基线和24周后的体重变化作为次要疗效观察指标;GLP-1-Fc融合蛋白(周制剂)目前正在三期临床入组随访中,预计11月份能完成所有受试者的入组工作,明年上半年完成临床研究。该产品将天然GLP-1(7-37)与人IgG4抗体Fc片 相连构建而成,该项目主要疗效指标为糖化血红蛋白水平的变化,体重变化为次要疗效观察指标。公司在研项目Diapin系三肽类似物,为口服制剂,系公司与美国密歇根大学联合开发,公司拥有该化合物在中国的独家开发使用权。体外和动物实验显示Diapin具有良好的促GLP-1分泌、促胰岛素分泌,从而降低血糖,其同时具有调节肠道菌群、改善代谢以及治疗非酒精性脂肪肝(NASH)的潜力,可有效抑制非人类灵长类动物的NASH进展。与目前所用的GLP-1受体激动剂和人GLP-1类似物相比,该化合物可口服给药,是该类药物应用的突破,且作用时 间更长。由于其代谢产物为天然氨基酸,从而避免产生早期抗糖尿病药物(噻唑烷二酮类等)的化学毒性,竞争优势明显。NASH及改善代谢的研究由美国密歇根大学、中国西安交通大学和北京大学等机构研究人员联合开展,2023年4月,研究结果已发表在CellMetabolism。故 公司拟增加该产品的适应症再申报临床,目前处于临床前阶段。GLP-1双靶点治疗药物目前尚处于临床前研究阶段。公司早在2015年公司系列产品介绍糖尿病一文中就预测了GLP-1类似物的研发将在10年内出现一个井喷期,因而较早进行了布局。 2、公司未来还有哪些重点产品储备? 公司除了在糖尿病领域的布局外,在心脑血管领域、抗肿瘤及免疫调节域、不孕不育治疗领域、抗感染领域等也都进行了布局,主要潜力产品有注射用重组人促卵泡激素(FSH,申报生产已受理),该产品公司是采用重组DNA技术,用CHO细胞进行生产,具有标准化的分子量和生物学活性,批次之间稳定性高,产品质量变化差异小。三期临床试验相比参照药注射用重组人促卵泡激素(果纳芬？)在进行辅助生殖技术(ART) 控制性超排卵患者中的有效性和整体安全性相似。此外,公司的长效重组人促卵泡激素注射液(FSH-CTP目前在临床三期)。该产品公司是通过DNA重组技术,将CTP序列与FSH的β亚基相融合,从而引入了4个O-连接的糖基化位点,达到延长半衰期的作用。rhFSH和rhFSH-CTP均可以促进女性卵泡的生长成熟。FSH-CTP注射后可以维持长达一周的促卵泡生长作用,从而实现长效的目的,大大提高了患者的依从性,降 低了患者的痛苦。长效重组人促卵泡激素的原研产品Elonva是目前全球范围内唯一一个上市的长效FSH产品。在临床上,我公司研制的长效 重组人促卵泡激素与原研Elonva分子结构完全相同。目前正在进行的三期临床试验进展顺利,产品质量令人十分满意。除此之外还有已完成一期临床试验的专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物,该化合物是由美国密歇根大学参股的DT公司与我公司共同开发,我公司拥有该专利化合物在中国的独家开发使用权。境外市场的开发权属归我公司占30%股权的DT公司。通过不可逆的与P2Y12受体结合,阻断ADP受体, 减少血小板聚集,用于冠状动脉疾病、外周血管疾病、动脉粥样硬化血栓形成、及脑血管疾病的预防及治疗。该化合物可无需P450s的生物激活,仅需在内源性谷胱甘肽的存在的前体下,即可产生活性噻吩吡啶代谢产物。不仅绕过了细胞色素P450氧化生物激活过程,而且规避了许多与噻吩吡啶药物相关的缺点。由于从偶联物产生的活性代谢物是可预测的,故该噻吩吡啶二硫偶合物混合物提高了给药的一致性。另外,由于不产生硫醇交换反应,本发明也减少了该毒性反应代谢物的毒性。此外,该治疗起效时间短,从而让急性心血管事件的患者大大受益。公司的噻吩吡啶二硫耦合物混合物无需肝脏P450s的酶解,更适合亚洲人群,各方面均凸显其优势所在,竞争力强大,是一个极具 潜力的重磅品种。创新药还有处于临床三期的专利产品Gemcabene(吉卡宾)和刚刚获批临床的一类创新药MBT1608。除此之外,公司主要在研产品还有:肿瘤治疗领域瑞戈非尼、注射用吉西他滨、哌柏西利胶囊、注射用替莫唑胺、培门冬酶等,心脑血管治疗领域替米沙坦 氨氯地平片、依替巴肽注射液、阿伐他汀氯地平片等。3、未来支撑公司业绩的主要是哪些产品? 从2022年到目前公司共有八个新产品获批上市,虽然公司部分产品进入集采目录后持续降价,对公司业绩可能够会带来一定的影响,但 独家品种和竞争良好的品种还有扶济复和复合辅酶(已调出重点监控目录)、替莫唑胺、四个基因工程产品其中包括长效G-CSF、三氧化二砷等,这些都对公司业绩的未来增长奠定良好的基础。 4、如何看待复合辅酶未来的发展? 复合辅酶是公司独家品种,曾在公司成长期对公司业绩的连续增长发挥过重要作用,自被列入重点监控后其收入从2018年12亿元下降到2022年5000多万元,对公司影响很大。今年1月份已调出重点监控,明年1月份监控解除后我们认为该品种还有良好的市场潜力 。近几年随着对抗衰老研究的深入,对纠正代谢失调和代谢紊乱的药物也越发引起人们的重视,复合辅酶是目前国内纠正代谢紊乱和代谢失调公认的疗效确切的产品,对心脑血管、肝病、肾病等都有很好的疗效,也因其确切的治疗作用和良好的安全性曾受到市场的青睐,曾进入国内单品种销售金额排名前十名,曾连续多年是公司的明星产品。近几年由于政策的影响,复合辅酶的市场份额变化导致了公司整体业绩产生较大的波动。今年年初,公司复合辅酶和胸腺五肽已被调出重点监控目录,上半年已有恢复性增长,预期未来该产品会逐步再次成为公司重要盈利产品。 调研中还对近年来医药行业政策变化、以及集采政策的持续推进对公司的影响等进行了交流,公司表示,从公司产品结构看,国家集中招标采购可能对部分品种有较大的影响,但总体影响不是很大。公司目前优势产品储备丰富,对未来几年的发展充满信心。 注:调研过程中公司严格遵照《信息披露管理制度》等规定,未出现未公开重大信息泄露等情况。