Q3维持产品销售增长，FDA正式批准拓益出海

君实生物-U（688180.SH） 公司研究/公司点评 Q3维持产品销售增长，FDA正式批准拓益出海 2023-10-29 报告日期： 投资评级：买入（维持） 主要观点： 事件1 收盘价（元）43.35 近12个月最高/最低（元）85.96/35.66 总股本（百万股）986 流通股本（百万股）503 流通股比例（%）51.01% 总市值（亿元）427.30 流通市值（亿元）217.88 公司价格与沪深300走势比较 40.00% 20.00% 0.00% -20.00% -40.00% -60.00% 君实生物沪深300 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002邮箱：tangc@hazq.com 相关报告 1.【华安医药】公司点评君实生物 （688180.SH）：拓益销售快速增长，海内外新适应症获批在即2023-8-30 2.【华安医药】公司点评君实生物 （688180.SH）：核心肿瘤产品放量进入正循环，研发生产持续创新升级2022-08-30 3.【华安医药】公司深度君实生物 （688180.SH）：中国新冠治疗的先行者，全球肿瘤免疫的新力量2022-04-22 2023年10月27日，君实生物发布2023年三季度业绩公告。公司前三季度营收9.86亿元（-19.04%），归母净利润-14.07亿元（收窄11.78%），扣非净利润-13.59亿元（收窄17.46%），其中商业化药品销售收入人民币约8.92亿元（+67.8%），其中PD-1特瑞普利单抗（商品名：拓益®，产品代号：JS001）销售收入约6.68亿 元（+29.7%）。公司报告期末现金及等价物41亿元。 事件2 2023年10月27日，君实生物及其合作伙伴CoherusBioSciences宣布，FDA已批准特瑞普利单抗（PD-1）在美上市，适应症为：1）特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌 （R/MNPC）患者的一线治疗；2）单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。 点评 PD-1产品销售能力持续提升，降本增效持续改善 公司单三季度营收3.17亿元（+16.31%），归母净利润-4.09亿（收窄48.42%），扣非净利润-3.88亿元（收窄51.68%）。费用方面，单三季度销售费用率为18.38%（-57.40pct）、管理费用率为12.88% （-34.27pct）、研发费用率为32.64%（-178.08pct），财务费用率为-1.34%（+9.15pct），整体费用大幅降低，公司降本增效推行效果显著，叠加医疗行业政策影响导致推广费用等有所降低。 FDA正式批准PD-1上市，鼻咽癌适应症率先打开市场 特瑞普利单联用化疗的鼻咽癌一线治疗、以及单药用于鼻咽癌二线治疗已成功获批，成为首个FDA正式获批的国产PD-1单抗，曾被FDA授予优先审评。在研究其鼻咽癌二线治疗的POLARIS-02临床试验中，特瑞普利单抗单药治疗的客观缓解率（ORR）为23.9%，中位缓解持续时间（mDOR）达到14.9个月，疾病控制率（DCR）为41.3%，中位总生存时间（mOS）达到15.1个月。而在其一线治疗的JUPITER-02研究中，特瑞普利单抗联合化疗一线治疗r/mNPC可显著延长患者OS（两组中位OS分别为未达到vs33.7个月），死亡风险降低37%（HR=0.63,95%CI：0.45-0.89），P=0.0083。2 年OS率和3年OS率分别为78.0%vs65.1%和64.5%vs49.2%。为特瑞普利单抗联合化疗成为新的鼻咽癌一线标准治疗提供了确凿证据。 奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即 2023年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚9国等多个地区，合作Dr.Reddy’s布局印度市场，联合欧美合作伙伴Coherus、Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等50多个国 敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告 家的商业化布局，探索海外支付市场。随着拓益®在美申报上市的实质进展，其多方出海进程也在逐步推进。 运营效率持续提升，临床管线提速持续收获 临床研发方面，特瑞普利单抗用于晚期肾细胞癌一线治疗、用于广泛期小细胞肺癌一线治疗的新适应症上市申请获得NMPA受理，一线治疗黑色素瘤的III期临床研究达到主要研究终点；公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段（first-in-human）的抗肿瘤抗BTLA单抗tifcemalimab（代号：TAB004/JS004）联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌（SCLC）放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究已获得FDA及NMPA同意开展；抗PD-1和VEGF双特异性抗体（代号：JS207）的临床试验申请获得国家药监局批准，并已完成首例受试者给药。未来，随着特瑞普利单抗更多适应症的数据读出和获批以及持续不断的全球市场商业化拓展，君迈康®和民得维®销售的进一步提升，tifcemalimab注册临床的开展，以及其他在研产品临床研究的稳步推进，公司营业收入有望获得持续增长动力。 投资建议 我们预计公司2023~2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、 42.28亿元，分别同比增长4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.33亿元、-2.02亿元，分别同比增长41.7%、40.1%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，出海商业化前景，海内外新适应症占据细分独家等优势，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。 重要财务指标 单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 1453 1524 2685 4228 收入同比（%） -63.9% 4.8% 76.2% 57.5% 归属母公司净利润 -2388 -1391 -833 -202 净利润同比（%） -231.3% 41.7% 40.1% 75.7% 毛利率（%） 65.3% 43.6% 54.0% 59.2% ROE（%） -25.2% -17.1% -11.4% -2.9% 每股收益（元） -2.60 -1.41 -0.85 -0.21 P/E — — — — P/B 6.49 5.26 5.87 6.03 EV/EBITDA -23.45 -29.71 -54.38 -642.67 资料来源：Wind，华安证券研究所 财务报表与盈利预测 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 7216 6149 5815 6035 营业收入 1453 1524 2685 4228 现金 6031 4979 4491 4646 营业成本 504 860 1236 1724 应收账款 238 220 254 247 营业税金及附加 10 8 13 21 其他应收款 26 25 37 47 销售费用 716 557 608 817 预付账款 231 301 371 431 管理费用 569 401 531 691 存货 599 514 537 517 财务费用 -81 -28 -18 -13 其他流动资产 91 110 126 147 资产减值损失 -22 0 0 0 非流动资产 5342 5433 5296 5157 公允价值变动收益 -9 0 0 0 长期投资 493 543 543 543 投资净收益 -42 -15 -27 -42 固定资产 1895 1950 1858 1761 营业利润 -2666 -1464 -877 -213 无形资产 316 336 351 366 营业外收入 1 0 0 0 其他非流动资产 2639 2604 2545 2488 营业外支出 12 0 0 0 资产总计 12558 11583 11111 11192 利润总额 -2677 -1464 -877 -213 流动负债 1766 1956 2318 2601 所得税 -93 -73 -44 -11 短期借款 351 351 351 351 净利润 -2584 -1391 -833 -202 应付账款 1057 1194 1373 1437 少数股东损益 -196 0 0 0 其他流动负债 357 411 594 813 归属母公司净利润 -2388 -1391 -833 -202 非流动负债 1016 1217 1217 1217 EBITDA -2423 -1316 -728 -61 长期借款 840 840 840 840 EPS（元） -2.60 -1.41 -0.85 -0.21 其他非流动负债 176 377 377 377 负债合计 2782 3173 3535 3818 主要财务比率 少数股东权益 293 293 293 293 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 股本 983 986 986 986 成长能力 资本公积 15346 15397 15397 15397 营业收入 -63.9% 4.8% 76.2% 57.5% 留存收益 -6845 -8265 -9099 -9301 营业利润 -377.5% 45.1% 40.1% 75.7% 归属母公司股东权 9484 8117 7283 7081 归属于母公司净利 -231.3% 41.7% 40.1% 75.7% 负债和股东权益 12558 11583 11111 11192 获利能力毛利率（%） 65.3% 43.6% 54.0% 59.2% 现金流量表 单位:百万元 净利率（%） -164.3% -91.3% -31.0% -4.8% 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E ROE（%） -25.2% -17.1% -11.4% -2.9% 经营活动现金流 -1776 -941 -413 234 ROIC（%） -23.6% -14.5% -9.5% -2.5% 净利润 -2584 -1391 -833 -202 偿债能力 折旧摊销 296 176 167 164 资产负债率（%） 22.2% 27.4% 31.8% 34.1% 财务费用 -76 32 32 32 净负债比率（%） 28.5% 37.7% 46.7% 51.8% 投资损失 42 15 27 42 流动比率 4.09 3.14 2.51 2.32 营运资金变动 678 182 208 218 速动比率 3.56 2.68 2.08 1.92 其他经营现金流 -3393 -1530 -1055 -442 营运能力 投资活动现金流 -437 -324 -43 -46 总资产周转率 0.12 0.13 0.24 0.38 资本支出 -394 -182 -17 -4 应收账款周转率 1.90 6.65 11.34 16.91 长期投资 -104 -50 0 0 应付账款周转率 0.38 0.76 0.96 1.23 其他投资现金流 61 -92 -27 -42 每股指标（元） 筹资活动现金流 4613 193 -32 -32 每股收益 -2.60 -1.41 -0.85 -0.21 短期借款 351 0 0 0 每股经营现金流 -1.80 -0.96 -0.42 0.24 长期借款 350 0 0 0 每股净资产 9.65 8.23 7.39 7.18 普通股增加 72 3 0 0 估值比率 资本公积增加 3923 51 0 0 P/E — — — — 其他筹资现金流 -83 139 -32 -32 P/B 6.49 5.26 5.87 6.03 现金净增加额 2492 -1051 -4