FDA现场审查结束，拓益有望年内正式出海

君实生物-U（688180.SH） 公司研究/公司点评 FDA现场审查结束，拓益有望年内正式出海 2023-09-26 报告日期： 投资评级：买入（维持） 主要观点： 事件1 收盘价（元）37.98 近12个月最高/最低（元）85.96/35.94 总股本（百万股）986 流通股本（百万股）503 流通股比例（%）51.01% 总市值（亿元）374.37 流通市值（亿元）190.89 公司价格与沪深300走势比较 80% 60% 40% 20% 0% -20% -40% 君实生物沪深300 分析师：谭国超 执业证书号：S0010521120002邮箱：tangc@hazq.com 相关报告 1.【华安医药】公司点评君实生物 （688180.SH）：拓益销售快速增长，海内外新适应症获批在即2023-8-30 2.【华安医药】公司点评君实生物 （688180.SH）：核心肿瘤产品放量进入正循环，研发生产持续创新升级2022-08-30 3.【华安医药】公司深度君实生物 （688180.SH）：中国新冠治疗的先行者，全球肿瘤免疫的新力量2022-04-22 2023年9月25日，君实生物海外合作伙伴Coherus在官网上公布，FDA已经完成了对君实生物位于中国国内的三个临床中心的现场审查，目前特瑞普利单抗（拓益®）的两项关键临床——一线治疗鼻咽癌（NPC）、二线及以上鼻咽癌（NPC）已经向FDA递交上市申请BiologicsLicenseApplication（BLA），Coherus将继续推进特瑞普利单抗在年内获得FDA批准上市。 事件2 2023年9月25日，君实生物发布公告，公司产品特瑞普利单抗（PD- 1）对比达卡巴嗪一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤的随机、对照、多中心III期临床研究（MELATORCH研究，NCT03430297）的主要研究终点无进展生存期（PFS，基于独立影像评估）达到方案预设的优效边界。公司计划将于近期向监管部门递交该新适应症的上市申请。 点评 FDA现场审查结束，海外上市进程实质推进 作为公司创新药出海的重要环节，FDA对君实生物在国内临床及生产中心的现场审查为公司目前首要工作。整体过程较顺利，仅有一个中心收到一份FDA483表格并有一项结果被标注，合作方Coherus有信心解决该问题并对审查结果持乐观态度。预计特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、以及单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗，有望在年内于FDA获批上市，将率先打开海外市场。 拓益持续追求临床获益，扩大独家适应症优势 作为国内仅有的适应症获批用于黑色素瘤的PD-1药物，特瑞普利单抗持续追求其对癌症患者更大的临床获益，继续扩大其在独家适应症的优势。作为国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键注册临床研究，MELATORCH研究 （NCT03430297）旨在比较特瑞普利单抗对比达卡巴嗪在既往未接受系统抗肿瘤治疗的不可切除或转移性黑色素瘤患者中的有效性和安全性。研究结果表明，相较于达卡巴嗪，特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性黑色素瘤可显著延长患者的PFS。特瑞普利单抗安全性数据与既往研究相似，未发现新的安全性信号。本研究的详细数据将在后续的国际学术大会上公布。 奠定坚实全球化基础，拓益多方出海在即 2023年以来，君实生物坚定布局海外商业化，通过与康哲药业旗下康联大生技成立合资公司主要覆盖东南亚9国等多个地区，合作Dr.Reddy’s布局印度市场，联合欧美合作伙伴Coherus、Hikma，君实生物逐步开展在全球范围内对欧美、东南亚、一带一路等50多个国家的商业化布局，探索海外支付市场。随着拓益®在美申报上市的实 敬请参阅末页重要声明及评级说明证券研究报告 质进展，其多方出海进程也在逐步推进。 本土市场销售改善显著，运营提速效果显著 2023年上半年，君实生物商业化药品收入达到6.25亿元。作为国家医保目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物，君实生物核心产品拓益®（特瑞普利单抗）收入约为4.47亿元，占总产品销售收入的70%以上，同比增长约50%。2023年1月28日，口服核苷类抗SARS-CoV-2的1类创新药民得维®（VV116）获得NMPA附条件批准上市,实现销售收入1.1亿元；君迈康（阿达木单抗）收入6800万元。君实生物秉承产品实力为导向的销售策略，在PD-1应用于尿路上皮癌领域取得领先优势，面对今年下半年以来的医疗政策变化，公司将继续合规执业，将质优价美的PD-1惠及更多癌症患者。 投资建议 我们预计公司2023~2025年收入分别为15.24亿元、26.85亿元、 42.28亿元，分别同比增长4.8%、76.2%、57.5%；预计归母净利润分别为-13.91亿元、-8.34亿元、-2.03亿元，分别同比增长41.7%、40.0%、75.7%。我们看好特瑞普利单抗前期医保降价承压到底，续约新规下有望保价升量，海内外新适应症占据细分独家优势，维持“买入”评级。 风险提示 新药研发失败、审批及准入不及预期、行业政策变化、销售浮动等风险。 重要财务指标 单位:百万元 主要财务指标 2022A 2023E 2024E 2025E 营业收入 1453 1524 2685 4228 收入同比（%） -63.9% 4.8% 76.2% 57.5% 归属母公司净利润 -2388 -1391 -834 -203 净利润同比（%） -231.3% 41.7% 40.0% 75.7% 毛利率（%） 65.3% 43.6% 54.0% 59.2% ROE（%） -25.2% -17.1% -11.4% -2.9% 每股收益（元） -2.60 -1.41 -0.85 -0.21 P/E — — — — P/B 6.49 4.68 5.21 5.36 EV/EBITDA -23.45 -26.16 -47.97 -566.60 资料来源：Wind，华安证券研究所 财务报表与盈利预测 资产负债表 单位:百万元 利润表 单位:百万元 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 流动资产 7216 6097 5762 5981 营业收入 1453 1524 2685 4228 现金 6031 4925 4436 4590 营业成本 504 860 1236 1724 应收账款 238 220 254 247 营业税金及附加 10 8 13 21 其他应收款 26 25 37 47 销售费用 716 557 608 817 预付账款 231 301 371 431 管理费用 569 401 531 691 存货 599 514 537 517 财务费用 -81 -28 -17 -12 其他流动资产 91 112 128 149 资产减值损失 -22 0 0 0 非流动资产 5342 5341 5204 5064 公允价值变动收益 -9 0 0 0 长期投资 493 543 543 543 投资净收益 -42 -15 -27 -42 固定资产 1895 1950 1858 1761 营业利润 -2666 -1464 -878 -214 无形资产 316 336 351 366 营业外收入 1 0 0 0 其他非流动资产 2639 2512 2452 2395 营业外支出 12 0 0 0 资产总计 12558 11437 10966 11045 利润总额 -2677 -1464 -878 -214 流动负债 1766 1946 2308 2591 所得税 -93 -73 -44 -11 短期借款 351 351 351 351 净利润 -2584 -1391 -834 -203 应付账款 1057 1194 1373 1437 少数股东损益 -196 0 0 0 其他流动负债 357 401 584 803 归属母公司净利润 -2388 -1391 -834 -203 非流动负债 1016 1074 1074 1074 EBITDA -2423 -1316 -728 -61 长期借款 840 840 840 840 EPS（元） -2.60 -1.41 -0.85 -0.21 其他非流动负债 176 235 235 235 负债合计 2782 3020 3382 3665 主要财务比率 少数股东权益 293 293 293 293 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E 股本 983 986 986 986 成长能力 资本公积 15346 15388 15388 15388 营业收入 -63.9% 4.8% 76.2% 57.5% 留存收益 -6845 -8249 -9083 -9286 营业利润 -377.5% 45.1% 40.0% 75.7% 归属母公司股东权 9484 8124 7290 7088 归属于母公司净利 -231.3% 41.7% 40.0% 75.7% 负债和股东权益 12558 11437 10966 11045 获利能力毛利率（%） 65.3% 43.6% 54.0% 59.2% 现金流量表 单位:百万元 净利率（%） -164.3% -91.3% -31.1% -4.8% 会计年度 2022A 2023E 2024E 2025E ROE（%） -25.2% -17.1% -11.4% -2.9% 经营活动现金流 -1776 -937 -414 233 ROIC（%） -23.6% -14.5% -9.5% -2.5% 净利润 -2584 -1391 -834 -203 偿债能力 折旧摊销 296 176 167 164 资产负债率（%） 22.2% 26.4% 30.8% 33.2% 财务费用 -76 32 32 32 净负债比率（%） 28.5% 35.9% 44.6% 49.7% 投资损失 42 15 27 42 流动比率 4.09 3.13 2.50 2.31 营运资金变动 678 182 208 218 速动比率 3.56 2.67 2.06 1.91 其他经营现金流 -3393 -1525 -1055 -442 营运能力 投资活动现金流 -437 -238 -43 -46 总资产周转率 0.12 0.13 0.24 0.38 资本支出 -394 -182 -17 -4 应收账款周转率 1.90 6.65 11.34 16.91 长期投资 -104 -50 0 0 应付账款周转率 0.38 0.76 0.96 1.23 其他投资现金流 61 -5 -27 -42 每股指标（元） 筹资活动现金流 4613 44 -32 -32 每股收益 -2.60 -1.41 -0.85 -0.21 短期借款 351 0 0 0 每股经营现金流 -1.80 -0.95 -0.42 0.24 长期借款 350 0 0 0 每股净资产 9.65 8.24 7.40 7.19 普通股增加 72 3 0 0 估值比率 资本公积增加 3923 42 0 0 P/E — — — — 其他筹资现金流 -83 -1 -32 -32 P/B 6.49 4.68 5.21 5.36 现金净增加额 2492 -1106 -489 155 EV/EBITDA -23.45 -26.16 -47.97 -566.60 资料来源：公司公告，华安证券研究所 分析师与研究助理简介 分析师：谭国超，医药首席分析师，中山大学本科、香港中文大学硕士，曾任职于强生（上海）医疗器械有限公司、和君集团与华西证券研究所，主导投资多个早期医疗项目以及上市公司PIPE项目，有丰富的医疗产业、一级市场投资和二级市场研究经验。 重要声明 分析师声明 本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，以勤勉