【天风医药杨松团队】福瑞股份（300049.SZ）进展跟踪：FDA讨论NIT在NASH诊疗中替代活检的可能，双轮驱动下NASH药物进展拓展fibroscan中长期空间

【天风医药杨松团队】福瑞股份（300049.SZ）进展跟踪：FDA讨论NIT在NASH诊疗中替代活检的可能，双轮驱动下NASH药物进展拓展 fibroscan中长期空间 FDA近日讨论NIT在非肝硬化NASH试验中应用 2023年9月18-19日，FDA组织会议讨论NIT（noninvasivetests）在非肝硬化NASH试验临床试验和临床实践中的应用。巴黎西岱大学专家表明尽管当前监管机构仍然要 【天风医药杨松团队】福瑞股份（300049.SZ）进展跟踪：FDA讨论NIT在NASH诊疗中替代活检的可能，双轮驱动下NASH药物进展拓展 fibroscan中长期空间 FDA近日讨论NIT在非肝硬化NASH试验中应用 2023年9月18-19日，FDA组织会议讨论NIT（noninvasivetests）在非肝硬化NASH试验临床试验和临床实践中的应用。 巴黎西岱大学专家表明尽管当前监管机构仍然要求在NASH2b期和3期临床试验中进行连续肝活检来确定治疗反应，成像NITs(egfibroscan的LSM)在预测肝脏相关事件方面是准确的，或可合理地代替肝活检来预测肝脏相关事件。 我们认为尽管仍需更多真实世界数据支持，完全替代活检尚需时日，但Fibroscan准确性、证据强度、可及性及检测范围的优势有望进一步突显并扩大其在NASH诊疗中的重要性。 Fibroscan具备深厚技术壁垒和专利护城河 VCTE™技术是由控股子公司Echosens推出的Fibroscan独家专利技术，专利簇至2040年，可用于检测和诊断高危人群的非酒精性脂肪肝，包括T2D和肥胖症。 有超过4200篇同行评审文献，超过180篇国家和国际指南推荐FibroScan瞬时弹性成像技术。 目前Fibroscan已被多个国际指南包括AACE及WHO、EASL、AASLD等推荐，2022年6月美国临床内分泌学会的新临床指南（AACE）推荐认为 FibroScan是最佳的肝纤维化诊断方法。 双轮驱动，Fibroscan将进入快速放量阶段 1.药物临床研发带动药企需求提升，设备投放装机有望加速：Echosens已与部分制药公司及相关方，如诺和诺德、Inventiv和Zydus等达成了市场开发合作伙伴关系，其中2022年7月诺和诺德与Echosens签订战略合作协议，向公司采购fibroscan仪器用于NASH药物研发。 若后续NASH药顺利获批，fibroscan为随访诊断肝纤维化所用的仪器，临床需求增加;2.按次收费模式开始落地，go装机有望加速。公司预计2023-2027年收入的复合增长率最高将达到40%左右，安装数千台FibroScanGO。