医药生物行业：多因素驱动下游需求旺盛，中上游有望率先获益

多肽产业链：多肽产业链可分为以多肽创新药、多肽仿制药及多肽化妆品为主的下游，以仿制药原料药、多肽CDMO及美容肽原料公司为主的中游以及多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相合成仪为主的上游。 多肽发展历程：多肽合成技术的迭代，给药方式突破及适应症拓展推动了行业的发展。多肽产业链经历了从1922年首个多肽药物问世→固相合成法普及→多肽口服制剂诞生→GLP-1R激动剂多适应症开拓的发展，无论是供给端合成技术或给药方式的突破，还是需求端新适应症的拓展，每次突破都推动了行业快速发展。当前随着重磅多肽药物司美格鲁肽、替尔泊肽的高速放量，心衰、慢性肾病、NASH等适应症的持续开拓，新型多靶点多肽减重药物的不断研发，我们预计多肽产业链有望迎来新一轮快速增长期。 行业驱动：产业链共振，行业有望迎来快速成长期。 1、下游：GLP-1扩容、研发管线增加、重磅品种专利到期推动需求持续强劲。1）多肽药物因GLP-1R激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一轮提速增长：减重患者基数庞大，据沙利文数据，预计2030年国内GLP-1R激动剂市场规模约515亿元，2022E-2030E约26.0%；2）多肽及减重研发管线持续扩容推动下游需求持续旺盛；①研发管线持续快速增长：2020年国内多肽药物临床前至临床III期研发管线约29个，同比增长107.1%；②GLP-1相关研发不断收获：国内信达玛仕度肽II期数据减重效果显著，海外诺和诺德心血管试验达到主要结果，具有里程碑意义；3）多个重磅多肽品种专利逐步到期：近年来随着利拉鲁肽、利那洛肽、戈舍瑞林等多个重磅多肽药物专利保护陆续到期，多肽仿制药行业红利期有望持续。 2、中游：高生产壁垒带来整体格局较好，跟随下游享受高成长红利。1）多肽C(D)MO：多肽药物生产壁垒较高，国内玩家有限，利拉鲁肽及司美格鲁肽原料药申报登记仅7家。我们预计2025年全球多肽C(D)MO潜在空间为134.0亿美元，市场空间广阔；2）美容肽（多肽化妆品）原料药：全球及国内美容肽原料市场持续快速增长，据沙利文数据，预计全球美容肽原料市场规模到2025年达到14.5亿美元。国内格局较为分散，据沙利文数据，2021年国内美容肽原料药市场CR5约19.3%。 3、上游：合成试剂、固相载体、纯化溶剂填料、合成仪等有望率先受益。1）多肽合成试剂：①多肽合成试剂市场稳步增长，据肽研社数据，预计2023年全球多肽合成试剂市场规模约68.5亿元（+6.9%），国内多肽合成试剂市场规模约22.2亿元（+9.9%）。格局来看，国内昊帆生物是少数实现规模化量产且品种齐全的多肽合成试剂生产商；2）多肽固相载体、纯化填料及固相合成仪：均实现自主可控，各个领域国内均有隐形冠军，有望受益于下游需求快速扩增。 投资建议：中上游有望率先受益，持续看好。持续看好中游多肽原料药/中间体头部公司诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、金凯生科、海翔药业、美诺华等；原料药仿制药一体化布局的奥翔药业、奥锐特等；多肽CDMO头部公司药明康德、凯莱英等； 国内美容肽原料龙头企业湃肽生物；上游多肽合成试剂龙头昊帆生物、多肽固相载体龙头蓝晓科技等。同时看好下游GLP-1R激动剂进展较快的信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、联邦制药等。 风险提示：市场竞争加剧风险、市场空间测算偏差风险、研究报告使用的公开资料可能存在信息滞后或更新不及时的风险。 投资主题 报告亮点 1、我们对多肽产业链进行了详尽拆分。 1、我们对多肽产业链发展历程进行了详尽回顾，并认为当前随着重磅多肽药物司美格鲁肽、替尔泊肽的高速放量，心衰、慢性肾病、NASH等适应症的持续开拓，新型多靶点多肽减重药物的不断研发，我们预计多肽产业链有望迎来新一轮快速增长期。 2、我们对多肽产业链上中下游进行较为详细的分析，从多个维度详细分析了各个子行业的市场规模及格局，对影响行业供需变化的因素进行了前瞻性陈述。 3、我们对多肽产业链重点公司相关业务进行梳理，建议重点关注相关标的。 投资逻辑 多肽产业链可分为以多肽创新药、多肽仿制药及多肽化妆品为主的下游，以仿制药原料药、多肽CDMO及美容肽原料公司为主的中游以及多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相合成仪为主的上游。 我们认为，当前随着重磅多肽药物司美格鲁肽、替尔泊肽的高速放量，心衰、慢性肾病、NASH等适应症的持续开拓，新型多靶点多肽减重药物的不断研发，我们预计多肽产业链有望迎来新一轮快速增长期。持续看好中游多肽原料药/中间体头部公司诺泰生物、圣诺生物、翰宇药业、金凯生科、海翔药业、美诺华等；原料药仿制药一体化布局的奥翔药业、奥锐特等；多肽CDMO头部公司药明康德、凯莱英等；国内美容肽原料龙头企业湃肽生物；上游多肽合成试剂龙头昊帆生物、多肽固相载体龙头蓝晓科技等。同时看好下游GLP-1R激动剂进展较快的信达生物、恒瑞医药、华东医药、通化东宝、联邦制药等。 多肽产业链：中上游格局有望较好，多因素驱动下游需求旺盛 基础概念：多肽产业链梳理 多肽药物：应用广泛，具有稳定性强、选择性高、副作用低等优势。肽是由多个氨基酸通过脱水缩合形成肽键连接而成的一类化合物，一般氨基酸数目小于10个称为寡肽，10~50个间称为多肽，50个以上称为蛋白质。多肽广泛参与并调节人体各项功能活动，如甲状腺素、胰岛素、生长因子等均属多肽类物质。多肽药物分子量介于生物药与化药之间，主要来源于内源性多肽或其他天然多肽，广泛作用于各项循环系统治疗相应疾病。 图表1：多肽药物与传统小分子化药和蛋白质药物的比较 美容肽（多肽化妆品）：美容肽原料因其安全、易吸收和高活性的特性，在解决皮肤褶皱、暗沉和衰老等方面效果显著。添加了多肽成分的护肤品，能够修复皮肤屏障功能、抗菌消炎、提亮水润、肌肤饱满弹润、紧致抗皱等功效，且增强和维持效果较高。近年来，美容肽原料已在众多品牌产品得到广泛应用，消费者关注度和认知程度都在不断提升。在各大厂商逐步发力、多肽化妆品原料品种不断拓展、功效日益显著的叠加作用下，多肽化妆品原料市场发展迅猛。根据国家药监局发布的《已使用化妆品原料目录（2021年版）》，目前已经有70余种肽类原料收录其中。国内外知名品牌均推出以肽类物质为主要活性成分的护肤品。 图表2：美容肽部分品牌示例 多肽产业链：多肽产业链可分为：①多肽创新药、多肽仿制药及多肽化妆品为主的下游，②以仿制药原料药、多肽CDMO、美容肽原料公司为主的中游，③以及以多肽合成试剂、固相载体树脂、填料、固相合成仪为主的上游。 图表3：多肽产业链概况 发展历程：技术迭代、给药方式突破及适应症开拓驱动行业蓬勃发展 多肽合成技术的迭代，给药方式突破及适应症拓展推动了行业的发展：1921-1962年：多肽药物发展初期，①1921年班廷与Charles Best首次成功地提取了胰岛素;②1922年胰岛素第一次成功地用于人体试验，意味着第一款多肽药物胰岛素问世；③1923年班廷和麦克劳德获得诺贝尔生理学或医学奖；④1954年人工首次合成催产素，这个阶段多肽药物的合成偏向于单个氨基酸的液相合成。 1963-2005年：固相合成法逐步成为主流，①随着1963年Merrifield提出固相多肽合成法（SPSS），多肽的合成逐步开始向长链延伸，生产效率及规模得到了较大提升；②此外，1970年，Beckman公司开发的全自动多肽合成仪Beckman 990 Peptide Synthesizer作为第一台投入市场的科研用多肽合成仪，被美国多所大学的实验室采用。 2005-2020年：首个GLP-1R激动剂，多肽口服制剂，GLP-1R激动剂减重适应症获批，①2005年FDA批准第一款GLP-1R激动剂艾塞那肽（Amylin/礼来，每日注射两次）上市；②2010年FDA批准利拉鲁肽上市（诺和诺德，每日注射一次）；③2014年诺和诺德首款治疗肥胖的GLP-1药物Saxenda（利拉鲁肽）获得FDA批准；④2017年FDA批准司美格鲁肽上市（诺和诺德，每周注射一次）；⑤2019年，搭载SNAC技术的口服司美格鲁肽制剂获批，实现了多肽药物从注射到口服的突破，大大推动了行业的发展； 2021年-至今：司美减重适应症获批，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂获批，司美NASH、心衰临床开拓，终端高速放量有望推动行业迎来新一轮快速增长期。①2021年诺和诺德司美格鲁肽的减重适应症陆续在美国、欧盟等多个国家和地区获批；②2022年5月FDA批准礼来GLP-1/GIP双靶点受体激动剂替尔泊肽2型糖尿病适应症上市；③2022年10月，FDA快速审批了用于增强长期体重管理的替尔泊肽（针对超重成人，基于低热量饮食和增加体力活动），旨在加快该适应症的批准；④2023年2月，诺和诺和礼来分别发布2022年财报，其中诺和诺德利拉鲁肽减重产品Saxenda及司美格鲁肽减重产品Wegovy合计销售约24.3亿美元（同比+101%，其中Saxenda约15.4亿美元，Wegovy约8.9亿美元，以美元：丹麦克朗约6.93计算），礼来替尔泊肽上市9个月销售约4.83亿美元，均处高速放量期；⑤2023年8月，诺和诺德发布心血管结局试验SELECT的主要结果，试验实现了主要目标，具有里程碑意义；⑦2023年10月，诺德诺德公布司美格鲁肽慢性肾病疗效优异，提前终止III期临床。 图表4：多肽产业链发展历程 行业驱动：产业链共振，行业有望迎来快速成长期 下游：GLP-1扩容、研发管线增加、重磅品种专利到期推动需求强劲增长 1）多肽药物因GLP-1R激动剂的减重等新适应症持续放量有望迎来新一轮增长： ①全球多肽药物市场规模稳步增长，国内市场快速增长。国际上的多肽药物主要分布在糖尿病、罕见病和肿瘤领域，如利拉鲁肽（2020年销售额37.24亿美元）、度拉糖肽、索玛鲁肽等。随着临床范围不断扩大、新品陆续上市，凭借疗效优异、适应性广、安全性高等优势，全球多肽药物市场规模稳健增长，据沙利文数据，预计2023年全球多肽药物销售达795亿美元，2020-2023年CAGR约8.2%。而国内多肽市场起源于20世纪90年代初，诺华、默克等在中国注册多个化学合成多肽药物。 虽然国内起步晚，但发展速度迅猛，预计2023年国内多肽药物市场规模约131亿美元，2020-2023年CAGR约15.5%。 图表5：全球多肽药物市场规模概况（亿美元） 图表6：国内多肽药物市场规模概况（亿美元） ②GLP-1R减重需求有望带来多肽药物新一轮提速增长：A.GLP-1：是一种天然存在于人体的肠促胰岛素，通过激动广泛分布的GLP-1受体发挥减肥作用，但极易降解；B.GLP-1R激动剂安全有效，已成为减肥药物临床研究的核心靶点。多款GLP-1R激动剂成功上市，其主要适应症为成人2型糖尿病。目前有诺和诺德的利拉鲁肽、司美格鲁肽及礼来的替尔泊肽获批减肥适应症；C.GLP-1R激动剂类药物凭借优异的减重效果，良好的安全性和心血管受益，未来有望成为减重市场的核心品类，同时在国内其临床进展较快，司美及利拉国内减重适应症处上市申报中； D.减重患者基数庞大，据Insight数据显示，2019年国内成人的超重和肥胖率分别为34.3%和16.4%，且世界肥胖联盟预测国内2035年约18%成人BMI≥ 30kg/m2 ，年增速高达5.4%，患者基数庞大；E.全球GLP-1R激动剂市场规模：据沙利文数据，预计2023年全球GLP-1R激动剂市场规模约210亿美元，2020-2023E约17.0%；F.重磅GLP-1R激动剂处快速放量期：据诺和诺德财报数据，2022年全球利拉鲁肽减重产品Saxenda及司美格鲁肽减重产品Wegovy合计销售约24.3亿美元（同比+101%，其中Saxenda约15.4亿美元，Wegovy约8.9亿美元，以美元：丹麦克朗约6.93计算），此外，据医药魔方数据，2022年礼来替尔泊肽上市9个月销售约4.83亿美元。G.司美个露台新适应症拓展：2023年8月8日，诺和诺德发布司美格鲁肽心