EFPIA 实践守则

EFPIA行为准则 由EFPIA董事会于2019年3月22日通过，并于2019年6月27日由EFPIA法定大会批准 2019年最终合并版本 2019年6月27日大会批准 EFPIA守则是EFPIA成员同意的道德规则的集合，用于向HCPs推广药品以及与HCPs，HCOs和PO的互动，目的是保证这些活动在遵守最严格的道德原则的同时进行专业精神和责任。本规范适用于所有类型的通信和交互（传统和数字）。 TABLEOFCONTENTS 定义P.05 PREAMBLEP.09 INTRODUCTIONP.11 EFPIA的范围代码P.13 EFPIA的适用性代码P.15 章1POM的推广HCPP.16 Article1 营销授权 第2条提供的信息第3促进及其实质性条款4促销中引用的使用第5条促销文章的可接受性6促销分布 Article7促进的透明度 Article8国际活动期间提供的促销信息第9条个人医疗事项 第10条活动和款待第11条禁止送礼 Article12对HCO和PO的捐赠和赠款 Article13对活动成本和赞助的贡献第14条成员公司资金第十五条签约服务 CHAPTER2与HCP、HCOs和POP.19 CHAPTER3与HCP和HCOs互动的具体要求第23页 第十六条医疗保健的终身学习 第十七条信息或教育材料，医疗用途项目第18条非介入研究 Article19医学样本第20条成员公司工作人员 第21条与PO的互动 CHAPTER4与POP.27 第二十二条向HCPs、HCOs和POs披露TOV第23条向HCPs和 HCOs披露TOV 第二十四条向PO提供的支持和服务的披露 CHAPTER5成员公司价值转移的披露第28页 第6章程序要求P.32 Article25强制执行 Article26对《EFPIA守则》条款的修订和遵守指导27意识和教育 Article28实施和程序规则 附件P.36 附件A(绑定)标准化披露模板附件B(约束性)EFPIA 指南 附件C(有约束力的)EFPIA规范下成员协会的指导义务 附件D(绑定)与处理提交给EFPIA的投诉和问题有关的EFPIA标准操作程序附件E(绑定)EFPIAe4ethics规则和程序 不具约束力的附件：附件1EFPIA建议 附件2数字频道的使用原则 附件3EFPIA质量框架指南-医疗保健终身学习原则 定义 包含大写术语的定义以确保其一致的理解。 适用代码: p在由或代表位于欧洲的成员公司进行、赞助或组织的促销或互动的情况下，该成员公司所在国家的成员协会国家代码；或(ii)在进行的促销或互动的情况下，由位于欧洲以外的成员公司赞助或组织，或代表或与该成员公司一起组织；和。 p促进或互动发生的国家的会员协会国家代码。 在成员公司赞助HCP出席的国际活动的情况下，如果根据第13条的规定向此类HCP提供任何资金，则此类资金应遵守此类HCP开展其职业的国家法规的规则，而不是国际活动发生的规则。 如果上述适用守则的条款之间存在冲突，则必须适用更具限制性的冲突条款，但第10.05节的适用除外，其中必须以事件发生国（即“东道国”）设定的货币门槛为准。 对事件相关成本的贡献：是一种支持，提供或涵盖膳食，旅行，住宿和/或注册费的费用，以支持个人HCP或PO代表参加由成员公司和/或第三方组织或创建的活动。 捐赠和赠款：统称为提供资金，资产或服务，以支持医疗保健，科学研究或教育为目的，而接受者没有义务提供商品或服务，以换取捐助者的利益。 欧洲制药工业协会联合会（EFPIA）：是欧洲制药业的代表机构。 EFPIA代码:EFPIA实践守则，包括明确提到具有约束力并构成本守则一部分的附件。 Europe:包括EFPIA成员协会国家代码适用的国家/地区1. 事件:由成员公司或代表成员公司组织或赞助的所有专业，宣传，科学，教育会议，大会，研讨会和其他类似活动（包括但不限于顾问委员会会议，访问研究或制造设施，以及临床试验和非干预研究的计划，培训或研究者会议）。 1-截至2019年6月，这些国家包括：奥地利，比利时，波斯尼亚和黑塞哥维那，保加利亚，克罗地亚，塞浦路斯，捷克共和国，丹麦，爱沙尼亚 ，芬兰，法国，德国，希腊，匈牙利，冰岛、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡、马耳他、荷兰、北马其顿、挪威、波兰、葡萄牙、罗马尼亚、俄罗斯、塞尔维亚、斯洛伐克、斯洛文尼亚、西班牙、瑞典、瑞士、土耳其、乌克兰和英国。 医疗保健组织（HCO）：任何法人/实体（i）是医疗保健，医学或科学协会或组织（无论法律或组织形式如何），例如医院，诊所，基金会，大学或其他教学机构或学会（第21条范围内的PO除外） ，其营业地址，注册地点或主要营业地点在欧洲或（ii）一个或多个HCP通过其提供服务。 医疗保健专业人员（HCP）：医疗、牙科、药学或护理专业的任何自然人或任何其他在其专业活动过程中可以开处方、购买、供应、推荐或管理药品的人，其主要业务、主要专业地址或注册地点在欧洲。就本守则而言，HCP的定义包括：（i）政府，机构或其他组织（无论是在公共或私营部门）的任何官员或雇员 ，购买、供应、推荐或管理药品和（ii）成员公司的任何雇员，其主要职业是执业HCP，但不包括（x）成员公司的所有其他雇员和（y）药品的批发商或分销商。 东道国原则：指的是相关成员协会在其国家法典中设定的一餐(食品和饮料)的货币门槛的首要地位。事件发生的国家/地区设定的货币门槛必须优先。 信息或教育材料：构成与医学或药学实践直接相关并直接有益于患者护理的廉价材料。 医疗用途项目：构成直接旨在提高医疗服务和患者护理的HCP教育的廉价项目，并且不能抵消HCP的常规业务实践。 终身学习在医疗保健：构成与人类健康和疾病相关的非促进性教育。地点:是指组织活动的地理位置（例如城市、城镇）。 医疗销售代表：成员公司雇用的人员或通过与第三方的合同保留的人员，与HCP和HCO互动，与药品推广有关。 医疗样本：具有指令2001/83/EC中规定的含义，即向有资格开处方或供应药品的人免费提供药品样品，以便他们能够熟悉新产品并获得处理这些产品的经验。 药用产品：具有第2001/83/EC号指令第1条规定的含义，即： (a)具有治疗或预防人类疾病特性的任何物质或物质组合；或(b)可用于或给予人类以恢复的任何物质或物质组 合，通过发挥药理学，免疫学或代谢作用或进行医学诊断来纠正或改变生理功能。 会员协会：根据《EFPIA法规》的定义，是指代表国家级药品制造商的组织，其成员包括研究型公司。总的来说，根据上下文可能需要，国家成员协会或其组成成员受《EFPIA守则》的约束。 成员公司:根据EFPIA法规的定义，是指在欧洲开发和制造供人类使用的药品的研究型公司。公司成员：成员公司雇用的人员或与第三方签订合同的人员，与本守则涵盖的任何事项有关。国家代码:会员协会的业务守则。 非介入研究（NIS）：是一项研究，其中药物（S）是（是）按照上市许可的条款以通常的方式规定。患者对特定治疗策略的分配不是由试验方案预先决定的,而是属于当前实践,并且药物产品的处方与将患者包括在研究中的决定清楚地分开。没有额外的诊断或监测程序必须适用于患者和流行病学方法必须用于分析收集的数据。2. 患者组织（PO）：非营利法人/实体（包括其所属的伞式组织），主要由患者和/或护理人员组成 ，代表和/或支持患者和/或护理人员的需求，其营业地址，注册地点或主要营业地点在欧洲。 患者组织代表：是被授权代表和表达PO对特定问题或疾病领域的集体观点的人3. 个人健康数据：是与已识别或可识别的自然人的身体，心理健康或遗传或获得性遗传特征有关的任何信息 ，包括提供医疗保健服务，这些信息揭示了有关其生理或健康状况的信息4. 仅处方药物（POM）：是一种医疗产品，需要由有资格开处方的专业人士开具的医疗处方。 促销:包括由成员公司或其授权进行、组织或赞助的任何活动，这些活动促进其药品的处方、供应、销售、管理、推荐或消费。 收件人:任何适用的HCP或HCO或PO，在每种情况下，其主要业务，主要专业地址或注册地点在欧洲。 2-指令2001/20/EC3第2条-EUPATI定义 4-基于GDPR第4条中“个人数据”，“遗传数据”和“健康数据”的定义 报告期:指年度披露周期，涵盖一个完整的日历年。 研发价值转移：与计划或进行（i）非临床研究（如经合组织《良好实验室规范原则》所定义）有关的HCP或HCO的价值转移；（ii）临床试验（如第536/2014号法规所定义）；或（iii）具有前瞻性的NIS，涉及从或代表单个或一组专门用于研究的HCP收集患者数据。 赞助:isasupportprovidedbyoronbehalfofaMemberCompany,whenpermittedbylaw,asacontributiontosupportanactivity(includinganEvent)performed,organizedorcreatedbyaHCO,aPOoraThirdParty. 第三方:是代表成员公司或代表成员公司或与其他第三方互动的法人/实体或个人，例如分销商，批发商，顾问，合同研究组织，专业大会组织者，合同销售人员，市场研究公司，广告代理商，与活动有关的服务提供商，公共关系服务，非临床，非干预研究管理服务。 价值转移（ToV）：直接和间接的ToV，无论是现金，实物还是其他，无论是出于促销目的还是其他目的，都与专门用于人类使用的POM的开发和销售有关。直接运输是由成员公司为收件人的利益直接制造的。Idirect TovsarethosemadeobehalfofaMemberCompayforthebeefitofaRecipiet,orthosemadethroghathirdPartyadwheretheMemberCompayowsorcaidetifytheRecipietthatwillbeefitfromtheTrasferofVale. 地点:指组织活动的后勤地点(即酒店、会议中心)。 PREAMBLE 本文档替换了以前由EFPIA发布的代码，即： pEFPIA关于向医疗保健专业人员推广纯处方药和与之互动的法规（2014年6月大会批准的最终合并版本），该法规于1992年1月首次生效； pEFPIA制药行业与患者组织之间关系的业务守则（2011年6月大会批准），于2007年9月首次批准；以及 pEFPIA披露制药公司向医疗保健专业人员和医疗保健组织的价值转移守则（2014年6月大会批准），并于2013 年6月首次批准。 伦理原则 作为制药公司，我们与包括HCP，HCO，PO及其代表，监管机构，政府和公众在内的各种利益相关者合作，以改善健康和生活质量。 我们不断投资于研究和开发，以提供满足医疗需求的新疗法并提高治疗质量。作为商业组织，我们鼓励竞争和经济发展，以维持投资和促进创新。 我们相信我们所做的事情，并且知道有一个病人的健康和福祉直接或间接地取决于我们的工作。我们的目标是创造一个环境，让我们的利益相关者和公众将制药公司视为值得信赖的合作伙伴。 除了遵守广泛的法律要求（即适用于我们行业的法律和法规，例如制药，竞争，知识产权和数据保护法以及反贿赂和反腐败立法）外，制药行业已同意遵守其自律规范和联合职位的其他标准。 对于EFPIA及其成员而言，自我监管意味着通过EFPIA和国家法规充分致力于定义，实施，遵守和执行最高的道德标准，其中不容忍违规行为。 自我监管包括持续挑战的概念，让我们超越社会的期望，并对他人提出的关于我们如何进一步增强对行业和行为的信心的建议持开放态度。 分享本自我监管所包含的价值观和原则的利益相关者被邀请遵守这些规则和指导5. ETHOS 我们的Ethos概述了支撑EFPIA规范的道德原则，并指导行业与医疗保健和患者社区的