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本研报是关于医药行业的点评,主要关注仿制药一致性评价制度和新注册分类申请的快速增长。《指南》适用于已上市化学药品中未按照与原研药品质量和疗效一致原则审评审批的仿制药,新注册分类申请已经成为仿制药企业申报新趋势。《指南》主要适用未过评的存量文号,对存量老品种影响有限,不影响3类、4类和5.2类仿制药申报。建议关注头部仿制药CRO/CDMO和管线丰富、研发能力强的仿制药企,如百诚医药、阳光诺和、万邦医药、科伦药业等。