凯莱英2023中期报告

AsymchemLaboratories(Tianjin)Co.,Ltd. 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) www.asymchem.com 股份代号:6821 2023 中期报告 www.asymchem.com 目录 目录 公司资料2 财务摘要4 公司简介5 管理层讨论与分析6 法定披露44 独立审阅报告58 中期简明综合损益表59 中期简明综合全面收益表60 中期简明综合财务状况表61 中期简明综合权益变动表63 中期简明综合现金流量表65 中期简明综合财务报表附注67 释义89 公司资料 董事会 执行董事 HaoHong博士杨蕊女士 张达先生洪亮先生 非执行董事 YeSong博士张婷女士 独立非执行董事 张昆女士王青松先生李家聪先生 监事会 智欣欣女士侯靖艺女士狄姗姗女士 注册办事处及总办事处 中国天津市 经济技术开发区洞庭三街6号 根据公司条例第16部下登记的香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 联席公司秘书 徐向科先生 郑程杰先生（香港公司治理公会及英国特许公司治理公会的会员） 授权代表张达先生徐向科先生 审计委员会 张昆女士（主席）张婷女士 王青松先生 战略委员会 HaoHong博士（主席） 杨蕊女士李家聪先生 提名委员会 李家聪先生（主席）洪亮先生 王青松先生 薪酬与考核委员会王青松先生（主席）张达先生 张昆女士 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2 公司资料 股份代号╱证券代码 香港联交所（H股）：6821 深圳证券交易所（A股）：002821 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 本公司法律顾问 香港法律 CooleyHK 香港中环 康乐广场8号 交易广场二期35楼 中国法律 德恒律师事务所中国 北京市西城区 金融大街19号富凯大厦B座12层 主要往来银行 中国银行敦化支行 中国吉林省敦化市 翰章大街1218号 上海浦东发展银行浦信支行 中国天津市 滨海新区 塘沽春风路920号 上海浦东发展银行浦惠支行 中国天津市 经济技术开发区第三大街39号 翠亨广场西部116号 公司网址 www.asymchem.com 3二零二三年中期报告 财务摘要 截至 截至 二零二三年 二零二二年 六月三十日 六月三十日 止六个月 止六个月 变化比例 人民币千元 人民币千元 % （百分比除外）（百分比除外） 收入 4,595,708 5,034,065 (8.71) 毛利 2,426,685 2,363,225 2.69 毛利率 52.8% 46.9% 归属于上市公司股东的净利润 1,686,368 1,740,095 (3.09) 归属于上市公司股东的净利率 36.7% 34.6% 非国际财务报告准则指标：经调整归属于上市公司股东的净利润（注） 1,636,426 1,537,478 6.44 经调整归属于上市公司股东的净利率（注） 35.6% 30.5% 人民币元 人民币元 每股盈利—基本 4.65 4.75 (2.11) —摊薄 4.65 4.74 (1.90) 注：请参阅“管理层讨论与分析－二、财务回顾－（十九）经调整非国际财务报告准则指标”。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司4 公司简介 凯莱英是一家全球领先、技术驱动型的一站式综合医药外包服务商。通过为国内外制药公司、生物技术公司提供药品全生命周期的一站式服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。公司凭藉深耕行业二十余年积累的行业洞察力、成熟的研发生产能力以及良好的声誉，是创新药物全球产业链中不可或缺的一部分，成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。公司依托在小分子CDMO领域拥有的二十年的服务经验与技术积淀，积极探索与布局新业务领域，铸就专业的全方位的创新药一站式定制服务平台。 小分子CDMO服务 在药物研发的临床研究阶段，公司帮助新药研发公司开发及改进工艺路线，提升研发效率与成功率，降低研发成本；在药物商业化供应阶段，公司通过不断的工艺优化持续降低生产成本，提高生产效率，保障产品质量和供应的稳定性，同时亦可以极大节省制药公司的固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。 公司提供小分子药物全生命周期外包服务，主要业务聚焦在产品等级高、量级大，法规监管要求严的领域，服务的药物覆盖抗病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。 新兴服务 凭藉多年积累医药行业洞察力、技术优势、成熟的研发及生产能力、质量控制运营管理体系和卓越声誉，公司积极开拓新兴业务领域，已将小分子CDMO服务能力扩展至更多类别新药，如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA(mRNA)，以及其他服务范围，包括化学大分子CDMO、临床CRO、制剂CDMO、生物大分子CDMO、合成生物技术等新兴业务板块，并已取得卓越成效。 5二零二三年中期报告 管理层讨论与分析 一、业务回顾 （一）整体业绩 二零二三年度公司以“持续做深大客户、全力开拓中小客户、扩大欧洲及日本市场、成本控制与效率提升”为经营方针，升级优化管理运营体系，保障订单交付能力，强化头部客户带动力，积极拓展海内外市场。通过技术迭代实现业务升级，将小分子药物CDMO业务多重优势加速拓展至化学大分子CDMO、临床研究服务、制剂CDMO、生物大分子CDMO和合成生物技术等战略新兴板块，进一步拓宽发展空间。截至二零二三年八月二十九日，除去报告期内已确认收入订单外，公司在手订单总额合计9.1亿美元。 于报告期实现营业总收入人民币45.96亿元，剔除大订单后收入人民币26.62亿元，同比增长32.71%；其中小分子CDMO业务实现收入人民币40.64亿元，剔除大订单后人民币21.30亿元，同比增长32.41%；新兴业务实现收入人民币5.28亿元，同比增长34.33%。其中第二季度收入人民币23.59亿元，环比增长5.49%，公司业务继续保持向好趋势。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司6 管理层讨论与分析 收入金额 （亿元） 收入同比变动 毛利率 毛利率同比变动 商业化阶段CDMO解决方案 32.09 (12.57%) 58.88% 10.76% 临床及临床前CDMO解决方案 8.55 (11.58%) 42.21% (2.19%) 新兴业务 5.28 34.33% 33.37% (9.32%) 公司着重发力市场拓展，取得积极进展，于报告期内来自美国市场客户收入人民币33.29亿元，剔除大订单后收入人民币13.96亿元，同比增长44.17%；来自亚太（除中国）市场客户收入同比增长47.94%；境内客户收入人民币7.62亿元，同比增长9.69%。 2023年H1收入分布2021-2023年H1公司各业务板块收入情况 （单位：人民币亿元） 5.28 8.55 3.93 9.66 1.43 8.27 7.85 32.09 36.71 3.15% 7.84% 16.57% 72.44% 商业化阶段CDMO解决方案临床及临床前CDMO解决方案新兴业务 美国中国亚太地区（除中国）欧洲地区 2021年H12022年H12023年H1 7二零二三年中期报告 管理层讨论与分析 公司坚持“做深”，即针对大型制药公司持续提高合作黏性和服务深度，逐渐延伸服务链条，来自大型制药公司收入人民币30.96亿元，剔除特定大订单后收入人民币11.63亿元，同比增长73.41%；在境内外生物医药融资环境持续低迷的情况下，来自中小制药公司收入人民币14.99亿元，同比增长12.28%，订单客户增长21.21%，活跃客户超1,100家，持续扩大服务客户群体。 2021-2023年H1大/中小制药公司收入趋势 （单位：人民币亿元） 9.52 6.71 30.28 11.62 19.34 7.80 14.99 13.35 0.23 2021年H1 2022年H1 2023年H12021年H12022年H12023年H1 大制药公司（剔除大订单）大制药公司（大订单部分）中小制药公司 （二）小分子CDMO业务 当前，全球小分子CDMO呈现出市场广阔、行业集中度不高、行业渗透率持续提升的态势，公司经过逾二十年的积累，紧紧抓住“D”的行业制高点，持续进化的研发平台，创建了行业一流的运营体系，竞争力持续提升，可以充分抓住市场的机遇期，持续提高收入规模和市场份额。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司8 管理层讨论与分析 1、商业化项目收入持续增长 于报告期内，公司确认收入的商业化项目34个，实现收入人民币32.09亿元，剔除大订单后，收入人民币12.76亿元，同比增长60.50%。公司为充分满足客户药品供应的需求，研发、生产、分析、供应链管理、质量等多部门多团队无缝衔接，统筹作业，使得精益化管理水平和平台体系的优势得到了进一步提升。公司持续开展对绿色制药关键工艺和技术的开发，加大新技术、新型智能化设备的使用，持续提升在小分子CDMO商业化领域的竞争力。众多具有行业代表性的商业化订单项目持续落地，借助良好的交付记录将更有力推动公司与众多国内外客户的商业化项目进一步深化合作。 2、持续增加的临床项目储备有助于公司业绩长期稳定增长 于报告期内，公司确认收入的临床阶段项目276个，其中临床III期项目52个，实现收入人民币8.55亿元，剔除特定抗病毒项目影响，同比增长6.78%。公司加大早期项目开拓力度，奠定长期增长基石。公司战略性储备潜在重磅项目，公司服务的临床III期项目涉及诸多热门靶点或大药靶点，例如GLP-1、KRAS、JAK、TYK2等，为持续获取重磅药商业化订单提供项目储备。 2021-2023年H1公司各阶段项目数（单位：个） 2021H1 2022H1 2023H1 115 172 224 临床前及临床早期 36 48 52 临床III期 28 34 34 商业化 9二零二三年中期报告 管理层讨论与分析 （三）新兴业务 公司依托小分子CDMO领域积累的竞争优势，加快人才团队和能力建设，推动化学大分子、临床研究服务、制剂、生物大分子CDMO和合成生物技术等战略新兴板块等新业务快速发展，新兴业务板块于报告期内实现收入人民币5.28亿元，同比增长34.33%。 2021-2023年H1新兴业务销售收入 （单位：人民币亿元） 5.28 3.92 1.43 CAGR:91.91% 2021⵵H12022⵵H12023⵵H1 1、化学大分子业务板块 于报告期内，化学大分子CDMO业务收入同比增长29.04%，合计开发新客户约40家，承接新项目45项，推进到临床II期之后的项目合计24项。重点推进寡核苷酸CDMO板块业务，于报告期内，寡核苷酸业务收入同比增长超过76%，承接新项目17项，两项验证生产项目正在开展，三项疫苗CpG佐剂项目完成GMP生产；大力推动多肽业务的发展，上半年新承接九个项目，同时稳步推进已有验证项目的开展。持续推进毒素－连接体、药用高分子、高分子－药物偶连体和阳离子脂质等业务，于报告期内共承接新项目19项，十项验证生产项目正在开展，扩充了多个商业化脂质GMP库存。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司10 管理层讨论与分析 在产能建设方面，于报告期内化学大分子专属生产车间1已经顺利投产，其中布局十条寡核苷酸中试－商业化生产线，具备500kg╱年的合成产能；加快多肽商业化产能建设，以支撑持续开拓多肽商业化生产外包业务，预计到二零二四年上半年，固相合成总产能将超过10,000L，可满足百公斤级别的固相多肽商业化生产需求；液相合成可依托现有小分子反应釜产能进行，亦可满足液相多肽商业化生产需求。 在研发平台方面，持续推进化学大分子各业务板块