凯莱英2022中期报告

AsymchemLaboratories(Tianjin)Co.,Ltd. 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司 (于中华人民共和国注册成立的股份有限公司) 中期报告 2022 www.asymchem.com 股份代号:6821 www.asymchem.com 目录 释义2 公司资料5 财务摘要7 管理层讨论与分析8 企业管治及其他资料48 独立审阅报告61 中期简明综合损益表62 中期简明综合全面收益表63 中期简明综合财务状况表64 中期简明综合权益变动表66 中期简明综合现金流量表68 中期简明综合财务资料附注70 释义 在本中期报告中，除文义另有所指外，下列词汇具有以下含义。 “ALAB” 指 AsymchemLaboratories,Incorporated，一家于1995年11月27日在美国注册成立的有限公司，截至本中期报告日期为控股股东，由HaoHong博士及YeSong博士分别持股71.19%及19.52% “凯莱英生物技术发展” 指 上海凯莱英生物技术发展有限公司，一间于中国注册成立的有限责任公司 “AsymCore” 指 凯莱同心（天津）企业管理咨询合伙企业（有限合伙），一间于中国注册成立的有限合伙企业 “A股” 指 本公司股本中每股面值人民币1.00元的普通股，于深圳证券交易所上市并以人民币进行买卖 “公司章程” 指 本公司的公司章程（经不时修订） “审计委员会” 指 董事会审计委员会 “董事会” 指 本公司董事会 “CDMO” 指 合同研发生产组织，为制药行业内主要提供CMC、药物开发及药物生产服务的公司 “企业管治守则” 指 上市规则附录十四所载的企业管治守则 “董事长” 指 董事长 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司2 释义 “中国”指中华人民共和国，惟仅就本中期报告及作地区参考而言，本中期报告所述“中国”不包括中国香港、澳门特别行政区及台湾地区 “本公司”、“公司”、“凯莱英”指凯莱英医药集团（天津）股份有限公司，于1998年10月8日根据 中国法律成立为企业法人，其A股于深圳证券交易所上市，且其 H股于香港联交所上市 “同期”指截至2021年6月30日止六个月 “董事”指本公司董事 “本集团”、“我们”指本公司及其附属公司 “海河凯莱英基金”指天津海河凯莱英生物医药产业创新投资基金（有限合伙），一间 根据中国法律成立的有限合伙企业 “港元”指香港法定货币港元及港仙 “香港”指中国香港特别行政区 “香港联交所”或“联交所”指香港联合交易所有限公司 “上市日期”指H股股份获准于联交所上市及开始交易的日期，即2021年12月 10日 “上市规则”指联交所证券上市规则（经不时修订或补充） 3二零二二年中期报告 “标准守则” 指 上市规则附录十所载的上市发行人董事进行证券交易的标准守则 “招股章程” 指 本公司日期为2021年11月30日的招股章程 “报告期” 指 截至2022年6月30日止六个月 “人民币” 指 中国的法定货币 “股东” 指 本公司股东 “监事” 指 本公司监事 “有济医药科技” 指 天津有济医药科技发展有限公司 释义 在本中期报告中，除文义另有所指外，“联系人”、“相联法团”、“关连人士”、“控股股东”、“附属公司”及“主要股东”等词汇具有上市规则赋予该等词汇的涵义。 在本中期报告中，除非本中期报告另有界定，否则本中期报告所用词汇与招股章程所界定者具有相同涵义。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司4 公司资料 董事会 执行董事 HaoHong博士杨蕊女士 张达先生洪亮先生 非执行董事 YeSong博士张婷女士 独立非执行董事 张昆女士王青松先生李家聪先生 注册办事处及总办事处 中国天津市 经济技术开发区洞庭三街6号 根据公司条例第16部登记的香港主要营业地点 香港湾仔 皇后大道东248号大新金融中心40楼 H股证券登记处 香港中央证券登记有限公司香港 湾仔 皇后大道东183号合和中心 17楼1712-1716号铺 合规顾问 英高财务顾问有限公司香港 中环 康乐广场8号 交易广场二座40楼 联席公司秘书 徐向科先生 郑程杰先生（香港公司治理公会及英国特许公司治理公会的会员） 授权代表张达先生徐向科先生 审计委员会 张昆女士（主席）张婷女士 王青松先生 战略委员会 HaoHong博士（主席） 杨蕊女士 李家聪先生 提名委员会 李家聪先生（主席）洪亮先生 王青松先生 薪酬与考核委员会 王青松先生（主席）张达先生 张昆女士 5二零二二年中期报告 公司资料 股份代号 香港联交所（H股）：6821 深圳证券交易所（A股）：002821 核数师 安永会计师事务所 执业会计师 注册公众利益实体核数师 香港鲗鱼涌 英皇道979号太古坊一座27楼 本公司法律顾问 香港法律 科律香港律师事务所香港 中环 康乐广场8号交易广场二座35楼 中国法律 德恒律师事务所中国 北京市西城区 金融大街19号富凯大厦B座12层 公司网址 www.asymchem.com 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司6 财务摘要 截至2022年6月30日止六个月 截至2021年 6月30日止 六个月变化比例 人民币千元人民币千元 （未经审计） （经审计） 收入 5,034,065 1,755,569 186.7% 毛利 2,363,225 785,387 200.9% 毛利率 46.9% 44.7% 归属于上市公司股东的净利润 1,740,095 429,327 305.3% 归属于上市公司股东的净利率非国际财务报告准则指标： 34.6% 24.5% 经调整归属于上市公司股东的净利润（注） 1,537,478 445,943 244.8% 经调整归属于上市公司股东的净利率（注） 30.5% 25.4% 人民币元 人民币元 每股盈利—基本 4.75 1.27 274.0% —摊薄 4.74 1.26 276.2% 注：请参阅“管理层讨论及分析－二、财务回顾－（二十六）非国际财务报告准则指标”。 7 二零二二年中期报告 （百分比除外）（百分比除外） 管理层讨论与分析 业务回顾 报告期内公司从事的主要业务 合同研发生产组织（“CDMO”）服务包括工艺开发、放大及商业化生产服务，对于新药研发至关重要，直接影响药物临床应用及商业化成功的可能性，其基本价值是解决对新药日益增长的需求与逐渐增加的研发成本之间的矛盾，依托医药研发精细化及专业化分工的趋势，以实现更快速的药物研发。相较于提供传统的合同生产服务的企业，公司以加强“D”(Development)的能力为战略重点并不断提升，能够迅速解决客户面临的新型、复杂的工艺难题与技术挑战，并迅速实现从实验室到大量生产。 作为全球行业领先的CDMO一站式综合解决方案提供商，公司始终以高要求、高标准、高质量的工作规范执行各项标准，坚持贯彻国际一流标准的cGMP质量管理体系及EHS管理体系，不断提升生产管理与项目管理能力，构筑CDMO行业护城河。公司在已经成形多年并日趋完善的全球合作化制药业网络结构中，确立了“以客户为中心”的业务导向，奠定了“值得信任和依赖的CDMO合作伙伴”的行业地位，能够为需求各异的全球客户协同创造价值，满足客户多样化的需求，提供高效和高质量的研发与生产服务。公司通过技术营销创建了覆盖全球主流制药企业的市场营销网络，并有能力同时承接诸多重磅药物订单，与国际制药巨头和新兴医药公司形成深度嵌入式合作关系，成为多家跨国制药公司的长期战略合作伙伴。 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司8 管理层讨论与分析 我们在产业价值链中的位置 临床前 临床 CDMO行业壁垒高，技术积淀深，难以进入 药物发现 临床前临床研究商业化 实验室 制剂 API原料药cGMP中间体 RSM D工艺开发 CMCD药物开发 监管部门审计 监管严格领域 高技术含量是CDMO商业模式成功的核心 CDMO+ M能力+高技术含量的D能力+增值服务 CDMO 千克级百千克级吨级 CDMO 基本的D（开发）+M能力 毫克级克级 工厂CDMO 实验室CRO 颜色越深代表专业性越强，是服务的重心 CMC是新药研发的关键一环，对新药研发速度、成药性、产品质量和价格竞争力至关重要 工业化大规模生产 CMO 基本的M（生产）能力 成功一跃 CDMO所掌握的制药技术的应用可以决定以下因素，对新药研发和商业化的成功起到极关键的作用 工艺要优时间要快成本要低 公司在小分子CDMO领域拥有二十余年的服务经验与积淀，并积极探索与布局新业务领域，打造专业一站式服务平台。从“每个人，每个产品，每次服务开始”，提供贯穿药物研发至商业化的药物全生命周期的卓越CDMO服务及解决方案，致力于成为全球制药产业可靠的首选合作伙伴。 9二零二二年中期报告 管理层讨论与分析 小分子CDMO服务 在药物研发与临床研究阶段，帮助新药研发公司开发及改进工艺路线、提升研发效率与成功率、降低研发成本；在药物商业化供应阶段，通过不断的工艺优化降低生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，亦可以极大节省制药公司固定资产投资，将更多资源投放在研发环节。公司在小分子CDMO领域的临床阶段主要提供工艺开发、工艺优化及分析，放大生产及临床用药生产，新药申请验证和审批等服务；在商业化阶段主要提供cGMP商业化生产、生命周期管理等服务，重点服务的药物覆盖病毒、感染、肿瘤、心血管、神经系统、糖尿病等多个重大疾病治疗领域。 根据弗若斯特沙利文按2020年收入的统计数据显示，公司是全球第五大创新药原料药CDMO公司和中国最大的商业化阶段化学药物CDMO公司。凭藉逾二十年的行业经验，公司就小分子药物提供贯穿全产业链的工艺开发及生产服务，为国内外制药公司、Biotech公司提供药品全生命周期的一站式CMC服务、高效和高质量的研发与生产服务，加快创新药的临床研究与商业化应用。 提供全方位的小分子CDMO服务 发现新药早期阶段临床前研究阶段临床试验阶段审批上市阶段商业化阶段 申请服务 临床阶段服务商业化阶段服务 产品及工艺设计 工艺开发、工艺优化及分析服务新药申请╱生物制品许可 商业化阶段服务 化合物的筛检及筛选 放大生产及临床用药生产 工艺验证准备工作 cGMP商业化生产 化合物合成 合成路线和制剂工艺设计 工艺优化 分析方法开发及验证 原料药及制剂批次放行 工艺验证 供应链管理 工艺安全评估 稳定性测试 审批前检查持续性工艺验证 质量优化 法规支持 法规支持 （新药申请策略及文件准备） 药品生命周期管理 供货量级 -mt gkg10skg10skg mt–10smt 监管程度 低高 凯莱英医药集团（天津）股份有限公司10 管理层讨论与分析 新兴服务 公司继续巩固小分子CDMO市场领先地位的同时，也正依赖我们所积累的行业洞见、技术优势、质量控制运营管理体系和卓越声誉，延伸服务链条，积极开拓新兴业务领域，巩固构建一体化生态圈。凭藉我们深厚的行业洞察力、成熟的研发及生产能力以及在客户当中树立的良好声誉，我们已将CDMO能力扩展至可纳入新药物类别，旨在打造专业一站式定制服务平台。如多肽、寡核苷酸、单克隆抗体(mAb)、抗体偶联药物(ADC)及信使RNA(mRNA)，以及其他服务范围，包括药物制剂解决方案、生物合成解决方案和临床CRO解决方案。 公司按照“双轮驱动”战略，不断延伸服务链条、拓展服务领域、传导竞争优势，将CDMO能力积极拓展至新的业务领域，并快速推进包括化学大分子、生物大分子CDMO、制剂及临床CRO等新兴业务板块发展，打造专业的一站式定制服务平台。 化学大分子 生物大分子 我们化学大分子业务板块包括为多肽、寡核苷酸、药物-偶联体、多醣/高分子、辅料/佐剂等提供从Pre-clinical到NDA申报以及商业化生产的一站式CMC解决方案。 我们的生物大分子板块包括为DNA重组产品（包括单抗）、抗体偶联药物及质粒、mRNA提供CDMO服务； 为应对国内外客户快速增长的需求，我