盟科药业机构调研纪要

盟科药业机构调研报告 调研日期:2023-09-01 上海盟科药业股份有限公司是一家专注于治疗感染性疾病的创新型生物医药企业,拥有全球自主知识产权和国际竞争力。公司成立于2007年,以解决临床难点和提供差异化创新为核心竞争力,致力于发现、开发和商业化未满足临床需求的创新药物。公司于中国和美国两地建立了研发中心,拥有国际化的核心研发团队,以满足全球日益严重的细菌耐药性问题。公司研发团队具有多年国际创新药研发和管理工作经验,曾主导或参与了多个已上市抗感染新药的开发。公司坚持自主研发,深耕专业化细分领域,建立了一体化的抗菌新药研发体系。公司的首个抗菌药产品康替唑胺片于2021年6月1日通过国家药品监督管理局优先审评审批程序批准上市,并于2021年12月通过国家医保谈判纳入国家医保目录(乙类)。康替唑胺在中国的临床试验实施了多项开创性举措 ,为中国未来创新抗菌药领域提升临床试验标准及产品质量奠定了坚实的基础。 2023-09-21 公司管理层 2023-09-012023-09-21 特定对象调研,业绩说明会,现场参观,现场,网 上上海市浦东新区爱迪生路53号 上交所2023年半年度制药及生物制品行业集体业绩说明会-- 招银理财 其它金融公司 - 南京双安资管 资产管理公司 - 方正医药 其它 - 福泽源基金 - - 乾瞻资产 资产管理公司 - CPE源峰基金 - - 东方证券 证券公司 - 拾芮私募基金 - - 海通证券 证券公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 财通基金 基金管理公司 - 中信保诚基金 基金管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 中银基金 基金管理公司 - 华宝基金 基金管理公司 - 华泰证券 证券公司 - 国新证券 证券公司 - 国海证券 证券公司 - 天风证券 证券公司 - 远信投资 - - 湘财基金 基金管理公司 - 巨杉资产 资产管理公司 - 泾溪投资 投资公司 - 山东铁路发展基金 其它 - QuartetCapital 其它 - 奥昇投资 - - 1.上半年公司营收情况? 公司自主设计和开发的首个商业化产品康替唑胺片可用于治疗多重耐药革兰阳性菌引起的感染。截止2023年上半年,康替唑胺片已覆盖全国404家医院,实现正式准入医院及批量临采超110家,医院渠道销售占比约66%,药店渠道销售占比约34%。2023年上 半年实现营业收入4,211.02万元人民币,同比增长106.60%。 2.上半年公司研发进展? 随着公司在研项目的临床进展不断推进以及研发团队规模的不断扩大,2023年上半年,公司研发投入为9,609.84万元,同比增长46.61%,研发投入占营业收入比例为228.21%。研发人员扩充至71人。截至2023年6月30日,公司累计申请49个发明 专利,获得24个发明专利。截至2023年6月30日,公司的产品管线以抗多重耐药“超级细菌”感染领域为核心,向肾病、肿瘤和其 他慢性疾病领域拓展延伸,包括已商业化的康替唑胺片,以及MRX-4、MRX-8、MRX-5、MRX-15、MRX-17、MRX-23、MRX-2 4、MRX-18等在研产品。 3.请问公司康替唑胺片适应症拓展的最新进展? 上半年,公司口服康替唑胺片治疗6至17周岁复杂性皮肤和软组织感染中国受试者的安全性、有效性与药代动力学特征的多中心、开放性、单臂II期临床试验已正式启动。截至2023年6月30日,该临床试验已完成研究者会议的召开,共有12家中心计划参加本研究,8家中心已获得伦理批件,3家中心已启动。 4.注射用MRX-4什么时候能够完成临床? 2023年上半年,公司注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗糖尿病足感染的全球Ⅲ期临床试验中国首家临床研究中心启动,同时公司 在欧洲、拉丁美洲等国家提交的临床试验申请新增获得了5个国家的批准,准予在保加利亚、斯洛伐克、克罗地亚、波兰和巴西开展临床 试验,美国的患者招募工作在同步进行中。截至2023年6月30日,该临床试验已完成中国研究者会议的召开,中国共有16家研究中 心参加本次研究。公司注射用MRX-4序贯口服康替唑胺片治疗复杂性皮肤和软组织感染的中国Ⅲ期临床试验已顺利举办研究者会议,计划将有超过50家研究中心参加本次临床试验,计划入组不少于300例患者,近日已正式启动。 5.公司MRX-8的情况? 公司产品MRX-8为注射用多粘菌素类药物,主要用于治疗多重耐药革兰阴性菌感染。MRX-8的美国I期临床试验已于2022年完成,中国I期临床试验正在进行中。截至2023年6月30日,评估中国健康受试者静脉输注MRX-8的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照的I期临床研究已完成单次剂量爬坡所有组别,预计2023年内完成全部受试者入组工作。 6.MRX-5是公司储备的另一个重要品种吗? MRX-5属于新型抗耐药非结核分枝杆菌感染新药。非结核分枝杆菌(Non-tuberculousMycobacteria,NTM)是指除了结核分枝杆菌复合群和麻风分枝杆菌之外的一大类分枝杆菌。迄今为止,已经发现了190多种NTM菌种及其14个亚种,NTM病的发病率和患病率呈持续增长的态势,且药物治疗的疗程长、不良反应多、疗效和预后欠佳,特别是耐药患者的治疗面临挑战。公司的MRX-5对大多数常见的NTM菌都具有良好的抗菌活性,且动物毒物显示药物具有良好的安全性,有望为NTM病患者提供一种全新的治疗选择。2023年上半年,MRX-5已基 本完成临床前研究,计划于2023年下半年在澳大利亚开展I期临床研究。 7.请问贵司官网在研管线MRX-23是针对哪方面的治疗? MRX-23是公司在研的针对肿瘤的新一代单抗药物偶联物。公司开发出了新一代喜树碱毒素以及优化后的连接子,目标是打造新型ADC药物,以期提升药效和安全性。目前MRX-23完成了新型毒素和连接子的初步概念验证,正在进行新肿瘤靶点的药物偶联物开发。