丽珠集团机构调研纪要

丽珠集团机构调研报告 调研日期:2023-09-15 丽珠医药集团是一家成立于1985年的综合性医药集团公司,总部位于中国广东省珠海市。该公司专注于医药研发、生产和销售,涉及原料药、化学药、中药、生物药和体外诊断试剂等众多领域。丽珠在多个领域取得突破,产品广泛应用于消化、心脑血管、生殖内分泌和精神/神经等领域。公司旗下拥有众多知名产品,如亮丙瑞林和艾普拉唑等重磅药物。为了更好地推广和销售其产品,丽珠组建了辐射全国的处方药营销网络,并正在快速推进全球化销售 平台建设。通过专业的学术推广和高质量的产品,丽珠与医院和患者之间建立了良好的沟通渠道。丽珠的发展离不开优秀人才的不断加入和持续高增 长的研发投入。公司拥有数百名博士及高端研发人员,构建了全方位的科学家网络,持续全球招募顶尖人才。未来,丽珠将继续专注于生命健康领域,不断提升患者生命质量,积极投身公益事业,并加快公司向全球化迈进的步伐。 2023-09-20 2023-09-15 丽珠集团副总裁、董事会秘书杨亮,丽 珠集团化学药首席科学家、微球公司总经理徐坚,丽珠微球副总经理王燕清, 丽珠生物副总经理杨嘉明,丽珠集团投 资20者2关3-系0总9-监18陈文霞 特定对象调研,现场调研,线上接入本公司办公室 平安证券证券公司医药行业首席分析师叶寅,制药行业首席分析师韩盟盟,分 上海证券 证券公司 析师臧文清 分析师张林晚 中泰国际 其它 董事蔡莹琛 凯鼎投资 投资公司 投资总监刘剑辉 乐赢投资 基金管理公司 董事总经理徐杰恩 华泰证券 证券公司 分析师孙茗馨 Pinpoint 其它 基金经理闫炳亮 Point72-基金经理JerryPeng,分析师王佩,分析师吴雪璐 问:简单介绍公司生物药平台。 答:丽珠生物药研发平台拥有丰富的研发产品线,已建立多个成熟研发技术平台,包括创新疫苗研发平台、新药早期发现平台、成药性评估平台、蛋白药开发平台等,覆盖重组蛋白疫苗、重组蛋白和单克隆抗体药物、细胞治疗药物等领域。该平台以肿瘤免疫为重点,创新性疫苗 、□助生殖和自身免疫等□域□支撑,我□□有国家□企□技□中心(抗体□物□□室),□有8000㎡研□□□室、200/500/2 000L规模cGMP生产线,以及规模化的疫苗商业化车间。问:简单介绍公司托珠单抗产品。 答:丽珠的托珠单抗为罗氏公司托珠单抗(IL-6R单抗,商品名:雅美罗？)的生物类似药,与原研高度相似。2023年1月,丽珠托珠单 抗注射液(商品名:安维泰？)正式上市,获批适应症为类风湿关节炎。2023年5月已获得药品补充申请批准通知书,批准我司托珠单抗注射液增加用于CAR-T细胞引起的细胞因子释放综合征 (CRS)以及活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)。 问:简单介绍公司重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液。 答:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液是一种具有双重作用机制独特分子设计的人源化单克隆抗体,能强效、选择性地中和两种关键细胞因子IL-17A和IL-17F,与单独阻断白细胞素-17A相比,更加有效地抑制炎症发生。目前全球获批上市的IL-17A/F双靶点药物仅有Bimekizumab(商品名:Bimzelx,厂家:优时比),已于欧盟、日本、加拿大等地区批准上市,于2023年4月在中国递交 了强直性脊柱炎的上市申请。根据Bimekizumab已完成的III期临床试验(BERADIANT)结果,证实其对中重度斑块状银屑病疗效优于诺华的IL-17A抑制剂secukinumab(司库奇尤单抗)。 丽珠的重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液(LZM012)是国内首个国产创新IL-17A/F双靶点药物,国内目前暂无IL-17A/F双靶点药物获批上市,已上市及进临床阶段的同类药物均为IL-17A单靶点。根据LZM012治疗中重度斑块状银屑病Ⅱ期临床研究结果,该药物具有安全性良好,起效快、疗效优秀且疗效维持时间长等优势特点。 2023年8月21日,丽珠LZM012的银屑病适应症III期临床试验完成首例受试者给药。该III期临床试验以第12周时达到银屑病面 积与严重程度指数(PASI)100的受试者比例(PASI100应答率)为主要评价终点,比较LZM012和司库奇尤单抗治疗成人中度至重度慢性斑块状银屑病受试者的疗效,是国内首个将IL-17A上市药物作为阳性对照的Ⅲ期临床试验。 问:简单介绍公司注射用重组人绒促性素。 答:丽珠的注射用重组人绒促性素于2021年4月正式上市,为默克雪兰诺注射用重组人绒促性素的国内首个上市生物类似药。 目前海外商业化拓展:已于2023年1月10日获得塔吉克斯坦上市批件;印尼、乌兹别克斯坦、巴基斯坦、泰国、菲律宾等国的注册资料递交均已完成,正在持续沟通和注册推进。 问:简单介绍公司的微球平台,目前微球产品的竞争格局如何? 答:微球制剂是采用可生物降解聚合物为骨架材料包裹药物形成供注射途径给药的制剂,可在几周或几个月时间内以一定速率释放药物以维持有效血药浓度,减少给药次数,并且能降低血药浓度的波动,达到长效、缓释的目的。由于微球的生产不能直线放大,生产工艺复杂,重复性和稳定性都有一定的难度,因此微球制剂最大的壁垒是产业化。 由于技术壁垒,专利和设备三个主要制约因素,微球关键制备技术掌握在欧美日发达国家如美国强生、瑞士诺华、法国益普生、日本武田、德国辉凌等制药巨头手中。此外,微球研发周期很长,需要时间。前期开发、产业化都需要不断摸索调整。 目前国内竞争环境相对温和。截至目前,按药物有效成分计,全球共11个微球产品上市,我国进口微球产品6个,国产微球有5个——亮丙瑞林微球(1个月)、曲普瑞林微球(1个月)、利培酮微球、戈舍瑞林微球、奥曲肽微球。目前全球已上市的微球很少,也从一个方面说明了微球的进入壁垒很高。 问:介绍微球公司在研的几个重点产品。 答:我们同步布局了1个月和3个月的曲普瑞林微球缓释制剂。注射用醋酸曲普瑞林微球(1个月缓释)前列腺癌适应症已获批上市,新适 应症子宫内膜异位症完成Ⅲ期临床试验且上市许可已于近期获得受理,中枢性性早熟适应症与CDE沟通交流资料准备中。目前曲普瑞林微球缓释制剂国内有两家上市,均为进口产品,分别为法国益普生的达菲林和德国辉凌的达必佳。丽珠是在国内首仿上市,有望尽快获得一定的 进口产品的市场份额。曲普瑞林微球缓释制剂在2022年全球销售收入为8.69亿美金,国内销售规模为12.66亿元人民币。 注射用阿立哌唑微球:适应症为精神分裂症。该产品每月给药一次,适用于成人精神分裂症。作为一种反复发作的慢性迁延性疾病,精神分裂症病程大多较为漫长,由于存在用药依从性差以及对药物产生反感情绪等情况,患者在维持服药连续性上普遍具有一定的困难。因此,将 抗精神病药物开发成长效制剂,拥有巨大的临床价值和社会益处。丽珠的注射用阿立哌唑微球相比普通剂型,血药浓度更平稳,减少给药次数,提高用药依从性,可避免漏药藏药,降低复发和入院比率,减轻患者痛苦且维持病情稳定,减轻患者经济负担和社会负担。该产品已完成I期多次给药临床试验,上市许可申请于近期获受理。阿立哌唑长效制剂国内仅有1个进口产品于2023年5月上市(注射用阿立哌唑), 暂无国产厂家取得生产批件。2022年,国内阿立哌唑制剂产品(均为短效制剂)终端销售金额约为人民币8.23亿元。全球阿立哌唑制剂产品市场则为31.11亿美金。 注射用醋酸奥曲肽微球:适应症为肢端肥大症,胃肠胰内分泌肿瘤。目前国内两家,为诺华制药的善龙和齐鲁的奥曲肽微球。目前丽珠的注射用醋酸奥曲肽微球(1个月缓释)正在开展BE试验。 此外,公司还有戈舍瑞林植入剂、丙氨瑞林微球等产品在研。 问:简单介绍阿立哌唑微球的临床试验方案。 答:公司的阿立哌唑微球是改良型新药,主要通过稳态BE跟原研微晶剂型做出等效。目前丽珠的注射用阿立哌唑微球已完成两项I期临床试验:一是该产品与长效阿立哌唑微晶在中国精神分裂症患者中多剂量、不同给药间隔、多次给药的药代动力学对比临床研究,二是评估该产品在中国精神分裂症患者中单次给药的药代动力学特征及安全性、耐受性的多中心、开放性临床研究。 问:微球产品上游原辅料是否有卡脖子的问题呢? 答:国外辅料质量相对稳定,国内辅料存在批间差异问题。目前微球制剂所使用的主要辅料PLGA仍以进口为主,进口渠道顺畅。 国内辅料开发逐渐成为热点,但辅料开发比原料开发更难,审批更严格,随着需求量增加,逐步解决技术、设备、评价等问题,相信很快会出现国内的辅料产品替代和升级。 问:脂质体和微球的差异有哪些?微球与植入剂在使用上的差异有哪些? 答:脂质体和微球都属于复杂制剂,抗肿瘤药多采用脂质体技术,可静脉注射,可有效减少抗肿瘤药的毒性,发挥靶向作用。微球可发挥更长效作用,可皮下和肌肉注射,适用于需要长期给药的适应症。微球使用可生物降解的高分子材料,提高肽类药物体内外稳定性,提高患者用药的依从性。两者制备工艺有差异,体外释放和体内PK行为也不一样。 微球在使用时需要复溶,也就是使用药品包装附带溶媒,两者充分混合后,进行皮下注射或肌注。植入剂则是一种可在体内逐渐进行生物降解的柱形聚合物,置于一具防护套管的注射器中,不需要复溶,但是必要时需要局部麻醉。 问:简单介绍丽珠的半年度经营情况及亮点。 答:2023年上半年:营业收入66.90亿元,同比增长6.15%;归母净利润11.35亿元,同比增长11.50%;扣非归母净利润10.94亿元,同比增长4.52%。 化学制剂收入34.80亿元,同比下降2.42%,主要是由于今年初新冠影响了医院终端门诊,公司处方药销售受到一定影响。此外,原料药及中间体收入17.82亿元,同比增长3.03%;中药制剂收入9.54亿元,同比增长94.42%;诊断试剂及设备收入2.98亿 元,同比下降13.88%;生物制品板块收入1.13亿元,同比增长5.93%。 上半年,公司研发也取得了阶段性的成绩:一是托珠单抗注射液于2023年1月获批上市,并于5月新增两个适应症;二是注射用醋酸曲 普瑞林微球前列腺癌适应症已获批上市,子宫内膜异位症完成Ⅲ期临床试验,准备申报生产;三是注射用艾普拉唑钠新适应症获批上市;四是司美格鲁肽注射液III期临床试验完成入组;五是重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液进入Ⅲ期临床。 上半年,公司在BD方面步伐加速:一是引进了钾离子竞争性酸阻滞剂(P-CAB),加强了公司在消化道领域的优势布局;二是引进了凝血酶抑制剂,拓宽了公司治疗领域的全新布局。 与此同时,公司将ESG理念与企业整体发展战略深度融合。MSCI近期公布最新年度ESG评级结果,丽珠集团评级由AA级上调至全球最高等级A AA级,成为中国制药行业中首家获得MSCIESG最高AAA评级的企业。 此外,为增强投资者对公司未来发展前景的信心,促进公司的长期可持续发展,公司于2022年10月25日股东大会审议通过A股股份回购方案。截至2023年6月30日,公司回购A股股份约583万股;截至8月底,合计回购约649万股。 问:请问公司新冠疫苗的摊销情况如何?未来的发展如何布局? 答:与新冠疫苗相关的前期资本化形成的无形资产摊销金额已从去年9月份开始摊销,至今年8月份已经摊销完成。后续预计不会对公司的经营业绩产生重大影响。公司目前仍有部分新冠疫苗的库存,但整体金额不大且效期较长,随着国家新一轮的接种方案,市场仍有一定销售,后续会根据实际市场变化情况及相关会计确认要求与规则作处理。目前,公司仍持续推进新冠疫苗的研发,将主流流行株作为跟踪重点 ,利用疫苗平台技术开发多价苗。近期,重组新型冠状病毒融合蛋白二价(原型株/OmicronXBB变异株)疫苗获得药物临床试验批准。新冠疫苗获批也为公司生物药业务板块增加了新的发展方向与技术平台,除新冠疫苗外,公司也在积极布局其他疾病疫苗。 问:下半年公司预计原料药价格趋势如何?公司的原料药业