2022年欧洲医疗技术行业数据（英文）

欧洲医疗技 术行业 在数字中 2022 目录 医疗技术支出21 欧洲医疗技术市场25 欧洲贸易33 关于MedTech欧洲39 什么是医疗技术？ 4 医疗技术是用于拯救和改善人们生活的产品、服务或解决方案。从预防到诊断和治疗，它们以多种形式与您同在。 •医疗设备(MD)是预防、诊断、监测、治疗和护理人的产品、服务或解决方案。 •体外诊断（IVD）是用于生物样本（例如血液，尿液或组织）的非侵入性测试，以确定人的健康状况。 •数字健康是使用信息和通信技术（ICT）来改善个人健康和生活方式的预防，诊断，治疗，监测和管理的工具和服务。 本文件仅涉及医疗器械和体外诊断。 有超过50万医疗技术可在医院，社区护理环境和家中使用。 医疗技术可以是日常用品，如膏药、注射器、手术口罩和乳胶手套，以及眼镜、轮椅、COVID-19测试和医疗应用程序。医疗技术还包括全身扫描仪，基因突变测试，可植入设备，如心脏瓣膜和起搏器，以及膝盖和臀部的置换关节。 你可能并不总是注意到医疗技术，但它们总是在你身边。 5 医疗技术以不同的方式提供价值。它们使人们的寿命更长，更好，从而使他们能够为社会做出更长时间的贡献。同时，医疗技术提高了护理质量，以及医疗保健系统的效率和可持续性。 6 Regulations 在欧盟，医疗技术受到法律的严格监管，这些法律在设备投放市场之前和之后管理设备的整个生命周期的安全性和性能。欧洲医疗技术部门目前正在从欧盟医疗设备和IVD指令下的监管过渡到两个新法规。 8 分类体外诊断医疗器械 体外诊断（IVD）部门受法规2017/746/EU的监管。 IVD的分类很重要，因为它决定了第三方（“通知机构”）在评估上市前和上市后的IVD时的参与程度。这种控制水平通常反映了测试结果不正确的风险。 在IVD法规，根据设备因测试结果不正确而对公众和/或个人健康造成的风险，将所有IVD分类为新的基于风险的分类系统。所有IVD均分为A，B，C或D类，其中D类是最高风险等级。 IVD法规分类系统按类别划分的设备百分比1 D 高公共卫生风险 例如血液安全/高危传染病 4% C 26% 个别患者的高风险 例如癌症标志物、危险的传染病等。 B 49% 个别患者的中等风险 如血液化学、妊♘试验等. A 21% 个体患者风险低 例如仪器、附件、标本采集系统等。 9 医疗器械分类 自2021年5月26日起，医疗器械（MD）行业已被法规（EU）2017/745涵盖，即所谓的“医疗器械法规”（MDR），该法规已全面应用。 医疗设备的分类驱动了许多上市前和上市后的要求。由于产品种类繁多，在将其投放市场之前，第三方（“通知机构”）的控制水平取决于其使用可能暗示的对人体的影响程度。同一通知机构参与上市后，以确保医疗器械的持续安全和性能。 在MD调节根据基于风险的分类系统，MD被分为4类，该系统将设备的类别与由于性能故障而对公众或个人健康构成的潜在风险联系起来。 类I （例如简单的绷带或伤口护理产品） 类IIa （例如用于泵输注的注射器） 类IIb (如麻醉机) 类III (如起搏器) 所有MD被分类为I类、IIA类、IIB类或III类,其中III类是最高风险等级。 10 创新 医疗技术的特点是不断创新，这是行业内高水平研发以及与用户密切合作的结果。医疗技术领域的全球平均研发投资率（研发支出占销售额的百分比）估计约为8％2产品的生命周期通常只有18-24个月，才有改进的产品可用。 2021年，在医疗技术领域向欧洲专利局（EPO）提交了超过15,300件专利申请，与上一年相比增长了0.8％3。医疗技术领域占申请总数的8.1％，在欧洲所有工业部门中排名第二。这些专利申请中有41％来自EPO国家（包括EU27，英国，挪威和瑞士），38％来自美国，其余21％来自其他国家。 相比之下，制药领域提交了大约9000份申请，生物技术领域提交了大约7600份申请。虽然在过去的二十年中，EPO在医疗技术 领域的申请数量几乎增加了两倍，但制药和生物技术专利申请却相对停滞不前。此外，2021年授权专利与专利申请的比例为55% 。相比之下，在制药和生物技术领域，相同的比例为33%(图2)。 2021年向EPO提交的医疗技术领域专利申请 21% 其他国家 38% 美国 41% EPO国家（包括EU27 、NO、CH、UK） 12 图1-专利申请中的前10个技术领域 2021年向欧洲专利局提交的专利申请数量（参考3） 医疗技术 数字通信 15,400 15,321 电机、仪器、能源 计算机技术 14,671 12,054 Measurement 交通运输 9,399 9,167 Pharmaceuticals 9,026 生物技术 7,611 有机精细化学 其他专用机器 6,450 5,923 02,0004,0006,0008,00010,00012,00014,00016,000 图2-按技术领域划分的欧洲专利申请和授权专利的演变 2021年（参考3） 16,000 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 0 41% 30% 36% 44% 33% 38% 45% 39% 40% 44% 43% 41% 48% 36% 46% 68% 53% 57% 65% 48% 58% 68% 47% 54% 75% 46% 52% 69% 42% 45% 55% 33% 33% 20112012201320142015201620172018201920202021 MedTech授予的MedTech 应用 制药应用制药授予 BioTech应用BioTech授予 Employment 欧洲医疗技术行业直接雇佣了80多万人4。德国在医疗技术领域的绝对就业人数最高，而爱尔兰和瑞士的人均医疗技术雇员人数最高。相比之下，欧洲制药行业的雇员人数约为84万人5. 医疗技术行业创造的就业机会约占欧洲总就业人数的0.3％。6这些工作也具有很高的生产率，因为估计每位员工的附加值将达到 每位员工184,000欧元。这些指标表明，医疗技术行业在欧洲具有重要的经济和社会影响。 800,000+ 雇员4 16 图3-欧洲医疗技术行业直接就业人数最高的10个国家 2021年或最近一年可用(参考文献4) Germany235,000 意大利112,534 UK106,500 法国88,000 瑞士63,000 爱尔兰42,000 西班牙29,000 瑞典27,000 比利时17,800 丹麦16,500 图4-每10,000名居民直接受雇于医疗技术行业的人数 2021年或最近一年可用(参考文献4) 847429282719161613121099765443 Companies 34,000 欧洲医疗技术公司 95%中小企 业 欧洲有超过34,000家医疗技术公司。其中最多的是德国，其次是意大利，英国，法国和瑞士。中小型公司（SME）约占医疗技术行业的95％，其中大多数雇用不到50人（小型和微型公司）4. 20 医疗技术支出 €284 欧洲人均医疗技术支出 7.6%医疗总支出 的一部分用于医疗 技术 在欧洲，国内生产总值（GDP）的平均约11％用于医疗保健。在这个数字中，大约7.6%归因于医疗技术。Procedres.不到 GDP的1%。据估计，欧洲国家的医疗技术支出差异很大，约占医疗总支出的5％至12％。欧洲人均医疗技术支出约为284欧元 。*. *MedTechEurope根据来源5-9进行计算。 22 图5-欧洲医疗保健总支出细目 2021年（参考文献5-9） 15%药品及其他非耐用医疗用品 7.6% 医疗技术 0.9% 诊断 6.7%医疗设备（包括成像） 77.5%住院和门诊护理，其他 24 欧洲的MedTech 市场 €150 十亿市场 27.3% 世界市场 2nd 最大市场在美国之后 到2021年，欧洲医疗技术市场估计约为1500亿欧元。8,9前五大市场是德国、法国、英国、意大利和西班牙。 根据制造商的价格，欧洲医疗器械市场估计占世界市场的27.3%，是仅次于美国的第二大医疗器械市场（43.5%）。9 26 图6-各国家的欧洲医疗器械市场 2021年（参考文献9） 25.8%Germany 14.3%法国 10.4%UK 9.0%意大利 6.4%荷兰 6.1%西班牙 3.6%瑞士 3.4%比利时 2.6%奥地利 2.4%瑞典 16.1%Others 图7-按国家划分的欧洲IVD市场 2020年（参考文献8） 19.6%德国 15.3%法国 12.7%意大利 10.8%西班牙 9.1%英国 3.8%瑞士 3.3%奥地利 3.2％波兰 2.7%比利时 2.6%荷兰 16.8%其他 图8-欧洲在世界医疗器械市场 2021年（参考文献9） 43.5%US 27.3%Europe 7.2%中国 5.6%Japan 1.9%加拿大 1.7%韩国 1.5%俄罗斯 11.3%Others 图9-欧洲医疗器械市场增长率 2009-2021年（参考文献9） 15% 10% 5% 0% 2009201020112012201320142015201620172018201920202021 -5% 在过去的10年中，欧洲医疗器械市场的年均增长率为4.8%。2009年，由于经济危机，需求下降，增长率仅为1%（13年来的最低水平）。市场在2010年恢复了增长势头，此后年增长率在2.4%（2017年）和9.3%（2015年）之间变化，2021年为2.9%。9 图10-欧洲IVD市场增长率 2010-2020年（参考文献8） 30% 25% 20% 15% 10% 5% 0% 2009 2010 2011 2012 2013 2014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 -5% 直到2013年，欧洲IVD市场的增长连续几年下降。此后，欧洲IVD市场的平均年增长率为2.7％，在2020年达到创纪录的25％。 图11-各行业的欧洲医疗技术增长率 2017-2021年（参考文献9） 25% 20% 15% 10% 5% 0% 2017 2018 2019 2020 2021 -5#% -10% 牙科产品生长骨科和假肢生长诊断成像增长耗材增长患者有助于生长 其他医疗器械增长 COVID-19以多种方式影响了医疗技术行业。2020年欧盟国家的选择性手术推迟导致骨科和牙科领域的患者护理推迟。 另一方面，在2020年，由于这些医疗技术对于重症COVID-19患者所需的特殊护理至关重要，因此IVD（例如PCR测试） ，患者辅助设备（呼吸机等人工呼吸设备）和消耗品（例如鼻插管，注射器，手术手套）的销售显着增加。 欧洲贸易 €6十亿2021年欧洲贸易顺差估算 欧洲有积极的医疗器械贸易平衡€60亿（2021年）。欧洲主要的医疗器械贸易伙伴与往年相同：美国，中国，日本和墨西哥。10 34 图12-欧洲顶级医疗技术出口目的地 2021年（参考文献10） 加拿大 2.1% 俄罗斯 4.2% 美国 40.3% 土耳其 1.8% 沙特阿拉伯 1.7% Japan 6.0% 韩国 中国2.3% 12.0% 印度 2.2% 澳大利亚 3.3% 图13-欧洲医疗器械市场的顶级进口供应商 2021年（参考文献10） 美国 42.4% 墨西哥 7.9% 哥斯达黎加 2.6% 以色列 1.6% Japan 4.9% 韩国 中国1.6% 17.6% 马来西亚 5.8% 新加坡 3.3% 澳大利亚 1.7% 图14-各国医疗器械进出口 包括社区内贸易，百万欧元，2021年（参考文献10） 21,532 27,619 19,909 2,632 7,220 1