医疗器械行业深度研究：差异化布局叠加全面商业化落地，关注国产手术机器人龙头低位布局机会

行业研 究 深度报 告 申港证券股份有限公司证券研究报告 差异化布局叠加全面商业化落地关注国 产手术机器人龙头低位布局机会 ——医疗器械行业深度研究 投资摘要： 中国手术机器人起步较晚，自2017年至2021年，中国手术机器人市场由8.8亿元增长至近41.9亿元，该期间的复合年增长率为47.6%。未来，中国手术机器人市场将持续增长，预计2025年中国手术机器人市场将达到188.8亿元， 2021年至2025年的复合年增长率为45.7%。2030年，中国手术机器人市场将达687.2亿元，2025年至2030年的复合年增长率为29.5%。 中国腔镜手术机器人多孔领域已形成“1（进口）+4（国产）”的竞争格局。中国每年进行的多孔机器人辅助腔镜手术数量由2016年的17,979例增加 至2021年的80,696例，CAGR为35.0%，并预期自2021年至2030年进一步呈指数型增长，2030年将达到100万例，CAGR为32.2%。中国的多孔腔镜手术机器人的市场规模则相应的由2016年的6.8亿元增长至2021 年的32.4亿元，CAGR为36.6%，并预期自2021年至2030年起按23.8% 的CAGR增长，2030年将达到221.3亿元。 单孔腔镜机器人或成国产厂商突破口。与多孔腹腔镜手术机器人相比，单孔腔镜手术机器人具有创口小、切口隐蔽、能适应狭窄腔道、恢复更快等优 点，一直被视为腔镜手术机器人的未来趋势。目前单孔腔镜手术机器人在中 国仅术锐获批，微创机器人、精锋医疗等公司正开发单孔腔镜手术机器人。抛开市场因素，单孔腔镜机器人临床价值才是企业开发和临床应用的基础。目前术锐单孔机器人的应用已经覆盖泌尿外科所有经典术式，其蛇形手术臂 结构和技术在临床价值上保证了灵活性和手术操作空间，在全球范围内提出专利及申请超500项，构筑全方位知识产权城墙，完全绕开达芬奇的技术垄断。 国产骨科手术机器人后发先至。没有配额政策限制，是骨科手术机器人增速高于腔镜赛道的直接原因。DRG付费，人工关节、脊柱等骨科耗材集采， 也加大了医院引进手术机器人的意愿。创伤、脊柱领域国产手术机器人已占据市场优势。天玑在已具有装机的先发优势（存量和增量均占市场80%以上）和大量临床数据并且保持技术升级和平台整合的前提下，未来无论是进 口产品还是国内竞品都无法对其形成较大挑战。关节机器人百花齐放，国内厂商后来居上。目前中国关节手术机器人行业内目前已有多款产品获得NMPA批准上市。虽然绝大多数存量市场份额仍为史赛克占据，但在新增 装机数量口径下史赛克旗下产品销量有明显下降，与国产产品持平。随着天智航具有多项业内唯一技术的关节机器人上市，关节赛道竞争格局或将进一步重塑。 投资策略：把握国产手术机器人龙头低位布局机会 天智航-U（688277）：国内第一家、全球第五家获得医疗机器人注册许可证的企业，同时也是全球唯一一家覆盖创伤，脊柱，关节的手术机器人公司。公司已形成稳定高效的“产学研医”协同创新研发机制模式，未来将基于天玑平台，打通脊柱、创伤以及关节三个细分领域，形成骨科通路，从而创建生态优势。 微创机器人-B（HK2252）：公司是目前全球唯一一家业务覆盖腔镜、骨科、泛血管、经自然腔道和经皮穿刺五大赛道的手术机器人公司，已有10余款产品处于产业化项目快速推进阶段。同时公司致力于全球化布局，核心产品图迈、鸿鹄均已覆盖全球主要市场（中国，美国，欧洲等），在市场布局 评级增持（维持） 2023年09月06日 曹旭特分析师 SAC执业证书编号：S1660519040001 行业基本资料 股票家数124 行业平均市盈率25.8 市场平均市盈率17.87 行业表现走势图 14% 7% 0% -7% -14% -21% 2022-092022-122023-032023-062023-09 医疗器械 沪深300 资料来源：iFind，申港证券研究所 相关报告 1、《医疗器械行业研究周报：政策助力叠加大规模注册落地手术机器人有望迎来赛道爆发》2023-06-20 方面也做到了全球第一。随着新机型的迭代（图迈二代，图迈单孔）以及各赛道更多适应症的扩展，2023年公司销售有望全面开花，持续放量。 风险提示：商业化不及预期风险；公司经营风险；政策风险 内容目录 1.外科手术步入机器人时代国内千亿市场扬帆起航5 1.1手术机器人市场概况6 1.2手术机器人行业相关政策8 2.2.国产机器人百花齐放正式进入落地高峰期11 2.1腔镜机器人12 2.2骨科机器人20 2.2.1创伤22 2.2.2脊柱24 2.2.3关节28 3.差异化布局国产手术机器人龙头进入突破期34 3.1天智航：国产骨科机器人领头羊，骨科赛道全方位布局34 3.2微创机器人：产品和市场的极限布局38 4.重点关注公司盈利预测与估值41 5.风险提示41 图表目录 图1：全球手术机器人市场规模预测2017-2030E（百万美元）7 图2：中国手术机器人市场规模预测2017-2030E（亿元）7 图3：中国腔镜手术机器人手术量按科室拆分，20217 图4：美国腔镜手术机器人手术量按科室拆分，20217 图5：中美腔镜手术机器人对比8 图6：2017-2022年手术机器人融资事件11 图7：2017-2022年手术机器人拿证情况11 图8：威高妙手S腔镜手术机器人14 图9：微创图迈®Toumai®腔镜手术机器人14 图10：康多腔镜手术机器人14 图11：精锋腔镜手术机器人14 图12：历代达芬奇SP单孔腔镜系统18 图13：达芬奇SP单孔腔镜手术示意图18 图14：术锐蛇形机械臂示意图19 图15：术锐单孔腔镜手术机器人系统19 图16：骨科手术的三个时代20 图17：2021-2023预计国内上市的骨科手术机器人21 图18：天智航天玑II辅助脊柱术式22 图19：天智航天玑II辅助创伤术式22 图20：骨科手术机器人与传统微创手术对比24 图21：2021-2022年脊柱机器人研究性论文关键词聚类分析25 图22：脊柱手术机器人技术演进树（技术不分高低）26 图23：鑫君特Orthbot机器人自动置针系统26 图24：4种手术机器人置钉准确率排序概率分布27 图25：4种手术机器人置钉准确率累积排名27 图26：中国脊柱/创伤手术机器人存量市场竞争格局（截至2022年8月）28 图27：中国脊柱/创伤手术机器人增量市场竞争格局（截至2022年8月）28 图28：中国关节机器人（手术）数量（单位：台）2015-2026E29 图29：中国关节手术机器人存量市场竞争格局（截至2022年12月31日）30 图30：中国关节手术机器人增量市场竞争格局（截至2022年12月31日）30 图31：下肢力线角度测量31 图32：序贯分析rTKA的学习曲线（第18例之后进入熟练阶段）33 图33：假体定位标准33 图34：天智航发展历程34 图35：公司对外投资统计（截至2022年年报）36 图36：TiRobotRecon37 图37：全球独家的声光提示机械臂37 图38：全球独家的专利十字截骨导槽37 图39：微创机器人产品布局(截至2022年年报)39 图40：图迈与达芬奇Si有效性终点对比（无显著差异）40 图41：图迈不断扩展的适应症40 图42：图迈是第一个完成5G远程手术的四臂腔镜手术机器人40 图43：微创机器人已中标产品（截至2023年3月）41 表1：外科手术发展历程5 表2：开放手术，MIS，RAS手术对比5 表3：大型医用设备配置许可管理目录调整8 表4：2023年H1全国手术机器人中标数据（不完整统计）9 表5：2021-2022年手术机器人医保政策总结10 表6：2022年获批的国产手术机器人12 表7：腹腔开放手术，腹腔镜手术以及腹腔镜机器人手术优缺点对比13 表8：多孔与单孔腔镜机器人对比15 表9：全球多孔腔镜手术机器人竞争格局（不含中国）16 表10：国内已获批的多孔腔镜机器人竞争格局17 表11：中国单孔腔镜手术机器人竞争格局17 表12：单孔与多孔腔镜机器人部分肾切除术的对照研究19 表13：国内主要骨科机器人开发商（各产品发展阶段截至2021年12月27日）21 表14：国内机器人与传统创伤手术研究数量22 表15：国内机器人与传统创伤手术研究汇总23 表16：脊柱机器人竞争格局24 表17：Gertzbein-Robbins评级标准26 表18：脊柱机器人手术置钉RCT研究汇总27 表19：国内关节手术机器人获批情况29 表20：MAKO机器人辅助下TKA与传统TKA术后下肢力线对比31 表21：rTHA与cTHA结果对比32 表22：术后异常值分析33 表23：水木东方2018-2021投资记录35 表24：天玑Recon机器人的针对性设计38 表25：重点关注公司盈利预测与估值41 1.外科手术步入机器人时代国内千亿市场扬帆起航 外科手术的发展历史可以分为三个阶段：开放外科手术、微创外科手术（MinimallyInvasiveSurgery,MIS）和机器人辅助外科手术（RobotAssistedSurgery,RAS）。 表1：外科手术发展历程 外科手术发展历程主要特点 第一代：开放外科手术（19世纪初至今）-目前主流手术形式 -手术创口大，术后恢复时间长第二代：传统微创手术MIS（20世纪80年代至今）-手术创口小，术后恢复时间较短 -手术操作难度较大第三代：机器人手术RAS（2000年至今）-手术创口小 -医生操作更直观 -在腔镜手术和骨科手术中应用较广泛 资料来源：思哲睿招股书，申港证券研究所 辅助医生开展各类外科手术的机器人统称为手术机器人，其研发和制造融合了包括医学、机械学、生物力学、计算机科学等在内的多种学科。手术机器人作为创新型智能医疗设备，能在人体腔道、血管和神经密集区域完成精细的手术操作，具有定位准确、手术创伤小、感染风险低和术后康复快等优点，可满足患者对优质医疗服务的需求，还能帮助更好地应对全球老龄化引起的医疗资源不足等问题。其具有操 作精准度高、操作稳定以及可重复性强等特点，就精度要求较高的微创手术而言，手术机器人为微创手术患者带来了极大的临床效益。开放外科手术、微创外科手术以及手术机器人辅助外科手术对比分析如下表所示： 表2：开放手术，MIS，RAS手术对比 项目 开放外科手术 传统微创外科手术 （MIS） 手术机器人辅助外科手术（RAS） 示意图 技术特征 操作灵活性 手动操作，灵活性高 仪器简单，灵活性有限 机器人机械臂系统可转动手腕，灵活性高 操作精 可能存在医生手 简单器械操作，精准度较低， 算法应用，消除手部颤动，操作控制恰当，精准 准度 部颤动问题，严重依赖外 可能存在医生手部颤动问题 度高 科医生手术技术 观察模式 裸眼 二维图像/三维图像 二维图像/三维图像 适用手 手术领域覆盖广 进行复杂手术时具有一定挑 可进行复杂手术 术 泛，可进行复杂手术 战性 患者 手术创 切口大，创伤大 切口小、创伤小 切口小、创伤更小 伤 患者安全 失血量大，手术时间长，术中并发症多 失血量少，手术时间长，难以完成高精度且复杂的手术操作 失血量更少，手术时间短，可进行高精度且复杂的手术，安全性高 术后恢 术后并发症多，术后疼痛 术后并发症少，术后疼痛轻、 术后并发症更少，术后疼痛更轻、恢复更快 复 重，瘢痕明显，恢复慢 恢复快 医生 学习曲 新手医生依赖于 “筷子效应”对医生的操作 易于操作，且通过模拟培训，学习曲线明显缩短 线 手把手教学，学习曲线长 技巧要求高，需反复练习，学习曲线较长 操作过 医生亲手接触术 应用器械操作，通过器械感 应用主从器械操作，符合人体工程学设计，明显 程 区解剖器官及病 受组织器官反馈； 改善医生操作体验 变组织 术中人体工况较差 经验技 极高度依赖医生的操作 高度依赖医生的操作技术与 降低对医生操作技术与体力的要求，有益于外科 巧 技术与体力 体力 医生