医疗器械行业深度分析：从技术角度深度剖析国内医用内窥镜行业投资

前情提要：上回我们全面对国内医用内镜行业的市场规模和长期空间进行了勾勒，根据我们的测算，预计2030年后，我国医用内镜市场规模在招采端将有望超过500亿元，复合增速约在10%，对应内镜设备保有量的空间约在3倍以上。本期，我们将对行业技术面进行全方位梳理，进一步看清行业演进的趋势与方向。 硬镜：在竞争趋于激烈的行业生态下，技术向高端化迭代速度更快。 硬镜生态系统整体偏向开放，产业链模式成熟且完善，中游制造商通过上游+下游完整的供应链即可实现产品的生产及销售，行业内玩家数量较多，拿证难度和技术壁垒相比软镜整体更低。 普通产品竞争的激烈化也使得硬镜市场快速向更高端迈进，从由2D走向3D，清晰度方面也向更加高清的4K迭代。纵观硬镜的发展，技术的演进表现为以下方面：在信号处理上逐渐引入AI进行更高维度的图像处理分析；在图像传感器上CCD逐步被CMOS替代；在传统白光的基础上进一步向荧光内镜发展。国产龙头好风凭借力，有望通过借助新一代技术实现自身竞争优势，未来硬镜市场份额预计会不断向头部国产企业集中，与此同时也将存在众多中小国产厂商分布在不同的细分赛道，行业呈现中心化（头部集中）和分散化（细分赛道厂商林立）共存的格局。 软镜：基础门槛更高，融合多学科和多技术领域，中游厂商对生产环节具有高整合度。 医用软镜是融合光学系统设计、图像处理算法、电子成像、精密加工制造、软件开发应用等多学科技术为一体的综合交叉行业。 作为复杂的光、机、电一体化的专业医疗设备，软镜产品零部件的设计和加工需要更高的精密度，需要的核心部件包括不限于图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体部件等，加工、组装过程中实际所需要的零部件数量众多，乃至不同型号产品同一部件采用的零部件规格亦有差异。因此，不同于硬镜成熟的上游供应链，软镜厂商往往对生产环节具有较高的整合度，会将关键部件的生产更多掌握在自身手中。 在技术趋势方面，除了要进一步解决机电和图像算法处理的问题，软镜核心技术还集中在超声、放大、电子染色技术等图像处理功能以及镜体操控的灵活性。展望未来，业内主要公司通过对临床医工合作的持续探索，将对产业链上的多模块和零部件进行自主研发与制造，推动产品技术快速更新迭代。 在如今医用内镜行业多重技术和工艺不断融合、新一代产品层出不穷的背景下，国产龙头抓住窗口期发力的机会，有望不断缩小与一线外资厂商的差距，中长期实现赶超。 在我国超过30年的医用内镜发展历史中，国产公司已取得了长足的进步，头部企业在部分医用内窥镜细分领域同时实现了质和量的突破，在图像清晰度、色彩还原度等核心性能指标上逐渐赶上进口厂商的中高端产品，从上游的关键零部件、中游的整机设备生产至下游的产品品牌均逐渐占据一定比例。同时，医用内镜也是一个充分展现技术活跃性的赛道，技术创新与融合不断涌现，这为国产龙头提供了实现技术赶超的重要窗口。例如，4K高清成像技术与3D技术结合，可帮助临床医生观察体内组织与器官细节，提高图像清晰度；与荧光成像技术相结合，可为外科手术提供强大的导航功能，从而降低手术风险；与更多其他技术相互融合，诞生出功能更丰富、技术更强大的内窥镜，如超声内窥镜、共聚焦显微内窥镜、胶囊内窥镜、内窥镜光学相干断层扫描系统等。此外，还可融合人工智能等多种技术，开发出计算机辅助的半自动诊断系统，提供更全面的信息，帮助医生实现精准诊疗，以获得最佳疗效，提升时间、资源和费用的利用效率。 投资建议：建议关注技术创新能力强，市占率近年来在不断提升的国产龙头：（1）硬镜：迈瑞医疗、海泰新光等；（2）软镜：开立医疗、澳华内镜等。 风险提示：行业政策端风险；技术研发的不确定性；产品需求的不确定性。 1.技术路径演进：从硬管式内镜到纤维内镜再到电子内镜 医用内窥镜是一种医用成像器械，经由人体天然孔道或手术细小切口进入人体内，在内镜诊疗的过程中提供通道、照明并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察诊断及临床治疗。 医用内窥镜的临床应用可分为诊断和治疗两方面，在经人体天然孔道或手术切口进入体内，诊断功能主要是帮助医生在观测后做出疾病诊断或取病灶活检进行病理诊断，而治疗功能则是用于特定手术或协助植入治疗性人工产品。 医用内窥镜发展至今已有200多年历史，经过了硬管式、半可屈式、纤维内镜和电子内镜四个发展阶段。镜体种类拓宽至软镜、半可屈式与硬镜，成像原理除了光学内窥镜外还有电子内窥镜，应用场景覆盖医院消化科、五官科、普外科和泌尿科等多个科室。医用内窥镜正朝着多功能、高像素、微型化、耗材化的方向发展，以提升诊疗的准确性和效率。未来，内窥镜技术还将与人工智能等更多其他技术相互融合，以提供更全面的信息，帮助医生实现精准诊疗，从而获得最佳疗效，提升时间、资源和费用的利用效率，以满足多样化及日益增长的临床需求。 图1.医用内窥镜发展历程 常见的医用内窥镜分类可以按使用次数、成像原理和镜体软硬程度分类。根据重复使用次数可以分为一次性内镜和可重复使用内镜。根据成像原理可分为光学内镜和电子内镜，光学内镜基于几何光学成像原理，通过镜片反射成像，而电子内镜则是通过光电信号和图像处理技术，通过电子元器件和光学组件组合成像。根据镜体软硬程度主要可分为硬镜和软镜，硬镜主要用于人体浅层部位腔道的病灶诊断和治疗，具有成像清晰、色彩逼真、易于操作等优点，而软镜得益于其柔软可弯曲的特点，可用于更深层部位腔道的诊断和治疗。 图2.医用内窥镜分类 医用内镜技术的不断发展使应用场景持续拓宽。医用内窥镜主要包括腹腔镜、关节镜、耳镜、鼻咽喉镜、宫腔镜、膀胱镜（硬镜）；胃镜、肠镜（软镜）等等，已在临床中被广泛应用于不同科室及疾病的治疗。胃镜、肠镜等属于软管式内窥镜，即可以通过人体自然腔道（食道、肠道等)随意弯曲的内窥镜，腹腔镜、关节镜等属于硬管式内窥镜，即借助戳孔使腔镜进入人体腔内或潜在腔隙的不可弯曲的内窥镜。从科室分布看，软镜主要用在消化科与呼吸科； 硬镜使用场景颇多，其中普外科、泌尿外科、胸外科和妇科占比较高，2020年普外科占比约47.8%、泌尿外科占比约16.8%、胸外科占比约13.2%、妇科占比约12.5%、骨科占比约2.6%。 表1：医用内窥镜应用场景 图3.2020年中国硬镜各科室使用情况 按照成像原理可主要分为电子和光学内窥镜，两者的主要区别在于其使用的成像技术不同。 光学内镜主要依靠光学镜片和独特的光路设计，来实现反射成像，图像呈蜂窝点状，分辨率一般在2万像素。电子内镜则通过对数字电信号处理成像，其常见的图像传感器又可分为CCD和CMOS两大类。电子内镜的分辨率已经基本实现了高清对标清的替代，越来越多的厂商也相继推出了超高清4K电子内镜系统。成像效果方面的全面超越使电子内镜逐步代替光学内镜并成为市场主流。 表2：电子和光学内窥镜参数对比 按照镜体弯曲程度可分为软镜和硬镜，其中又可细分为光学硬管镜、光学半硬镜、光学软镜、电子硬镜和电子软镜。光学硬镜由不锈钢合金外壳，柱状光学透镜组和导光纤维系统组成，内部结构为柱状光学透镜组，外部镜管为不锈钢合金管道，并通过光学物镜采集图像，透镜组传输图像，目镜放大图像，最终经过眼罩传出图像。光学硬镜的主要覆盖科室有口腔科、耳鼻喉颈科、神经科、消化科、外科、泌尿科、妇科和骨科。光学软镜由光学系统由物镜组、图像束和目镜组成，内部结构为软性纤维图像束，外部镜管为可弯曲型医用材料。光学软镜的主要覆盖科室有眼科、呼吸科、消化科、外科、泌尿科、妇科和乳腺外科。 表3：硬镜和软镜参数对比 2.技术核心壁垒：图像传感器与处理器是主要掣肘点 医用内镜从原理上分类，大致上可分为光学和电子，我们分别以光学硬景和电子软镜为例，介绍其具体特点和差异。 光学硬镜：光学硬镜由机械系统，光学系统，和导光系统三部分组成。光学硬镜的成像原理是先通过物镜采集图像，再由柱状镜片传递图像，最后用目镜放大图像。 （1）机械系统：不锈钢合金镜外管、内管、镜体、光锥、目镜腔、眼罩是主要组成部分。镜内组成中，机械系统中的镜体、镜外管、内管、光锥和目镜腔的主要制作材料都是不锈钢合金，而黑色眼罩的制作材料则是高分子耐高温材料。镜外组成中，激光无缝焊接而成的镜外管和各镜体的连接处，可以保证境内成像不受外界环境和光线的干扰，提高了物镜的密封性。 其中，镜体和眼罩通过精密仪器密封，镜管和物镜由胶粘或焊接密封，保证了使用过程中不会脱落，液体不会渗漏，气体不会进入。（2）光学系统：物镜，柱透镜组和目镜组成了硬镜的光学系统。其中，物镜负责收集图像，且其镜片参数对内镜的视角和视野起了决定性作用，柱透镜组的功能是传输图像，目镜的功能则是放大图像并经由眼罩传出图像。（3）导光系统：光学硬镜的导光系统由传输光线的光纤组成，直径通常为0.03mm。光线先从物镜端射出，照亮腔道，再通过物镜镜体将图像传导至光纤系统另一端的光锥处成像。 图4.光学硬镜组成部分 电子软镜：主要由先端CCD/CMOS芯片、腔内光源系统、软镜机械部分组成。从组成部件来看，电子软镜由先端、插入管和操作部三大模块构成，并由连接部将各模块进行串联。电子软镜传输图像的过程是由先端的微型图像传感器采集图像，并将光信号转变为电信号，再通过镜身线路传至摄像系统，最终形成图像。电子软镜比硬镜的可探测深度更深，细小的镜片可以使镜体轻松进入鼻腔、耳道等细窄腔道，这是硬镜无法触及的区域，为医生提供更准确的患者信息。 图5.电子软镜系统组成部分 图6.软镜系统结构图 电子内镜和光学内镜的区别是，电子内镜通过先端CCD/CMOS芯片采集图像，镜身传导的是数字信号。而纤维软镜则是通过光学纤维，传导物理图像，没有芯片电路。电子内窥镜在医院内镜室的诊断和治疗中起到非常重要的作用，具有灵活定好、分辨率高、易于诊断、管径细等优点。 图7.电子内窥镜结构拆分 医用内窥镜从前端到后端所囊括的配件依次是：光源、镜体、导线、主机、显示器等，下面我们分别来看不同组成部分的主要功能和特点。 光源照明：传统的电子内镜使用氙灯（白光）作为照明光，白光的宽带光谱实际上是由R/G/B（红/绿/蓝）3种光组成的，其波长分别为 605nm 、 540nm 、 415nm ；可以使用LED光源，为冷光源且不产生热效应，即开即用。 病灶组织：传统方法通过白光照射病灶可叠加色素内镜检查，用不同的色素溶液，对黏膜进行喷洒或口服，通过黏膜表面轮廓显示或吸收特性的不同，区分癌变与非癌黏膜；目前多数通过叠加荧光剂（荧光内镜）将吲哚菁绿（ICG）注入目标血管或组织，通过吸收近红外光后释放出不同波长荧光的特性，再利用图像传感器捕捉荧光信号。 镜体：（1）图像传感器：彩色CCD/CMOS将不同的光信号转为数字电信号形式，多张捕捉 到的图片高速切换实现动态视频。（2）透镜：标配普通光学镜头放大10倍，即大于10mm的视线范围；可叠加变焦镜头放大内镜（ME），增加高倍率的变焦镜头，使黏膜组织光学放大，目前厂家所使用的变焦倍数多在80~120倍以上。（3）镜体可叠加：可叠加超声探头以观察表层以下的组织结构，同时可叠加共焦显微镜（共聚焦内镜镜头、细胞学内镜），通过共聚焦探头，获取各层面的组织学图像。并有望明显减少活检的次数，增加病理的检查率。 导线：编码电路通过导线将信号输送到图像处理器。 主机：（1）图像处理功能：双荧光处理；全彩荧光处理；4K处理；3D技术；除雾功能；血管增强；高动态范围；曝光修正等特殊图像处理；（2）AI算法处理：包括AI ISP图像处理。 显示器：可配备4K分辨率/高清分辨率。 图8.医用内窥镜主要构成部分 在上述内窥镜主要构成部件中，最核心的技术壁垒主要包括光学镜头集成、图像传感器、镜体设计与集成技术、图像处理技术(包括降噪、边缘增强技术等)。其中： （1）成像镜头:内窥镜图像分辨率决定了内窥镜成像的清晰度，是保障临床疾病筛查检出率和准确率的关键。光学镜头是获得光信号的关键，日企多凭借相机等光学业务起家，在变焦镜头、实现多停光学放大目分辨率不变等领域有丰富专利积累，而中国厂商高端数控机床加工、技术