中国医药决策者峰会：中国药企出海报告

破浪而出，应风前行 ——中国药企出海报告 医药魔方2023/8/25 目录 01 顺势应为 02 交易洞察 03 出海先驱 04 数据决策 中国药企出海动因梳理 中国药企出海数据分析 中国药企出海典型案例 剖析 数据在出海项目筛选中 的应用 中国药企出海动因梳理 近年来，中国药企在多种因素的助推下扬帆远航，积极探索国际发展之路 中国新药研发能力日渐增强，自身国际竞争能力强化 随着人才回流，创新要素集聚等因素，中国新药研发能力显著增强，靶点迅速转化能力、BIC/FIC研发潜力突出，助力药企在国际舞台上崭露头角 推动企业融入国际市场，提速国际化发展是近年来的政策导向 中国医药工业进入新发展阶段，为加快产业创新驱动发展，更高水平融入全球产业体系，近年国家监管政策向国际标准靠拢，同时出台了一系列鼓励政策、助力药企出海 研发政策 市场 医保支付端的改革，医院准入等难题压缩了创新药的利润空间，同时部分赛道同质化竞争激烈，内卷严重，开拓国际市场，寻求新增长点能够进一步提升药企的收益上限 资本 医药行业进入缓慢下行期，融资困难、现金流紧张是多数企业面临的难题，出让海外权益对于企业获取现金和后续融资都有正面作用，成为寒冬下大多数药企的生存策略选择 国内市场内卷严重，倒逼企业寻求更大市场空间资本寒冬下获取更多的投资与合作是多数企业的生存策略 资料来源：医药魔方研究与分析 中国创新能力增强，转化医学能力和药品研发能力上都逐渐向国际追赶 近年中国药企新药申报数量与出海事件数量比较 •近年中国创新药研发实力增强，IND数量显著增加，新药出海数量也 历年中日欧突破性转化医学研究数量1 •中国发文数量逐渐超越徳、英、日，数量居全球第二位，仅次于美国之下 水涨船高 中国英国日本德国 中国药企新药出海事件数量 中国药企新药IND数量20 181717 438 40 391 347 26 266 14 8 108 5 130 9 14 102 4 0 1 创新药IND数量（个）500 400 出海事件数量（件） 4445 11 108668 43552 22 0 1312 8869 5 755 4 2015 30 20162017 20182019 20202021 2022 300 近10年中美药企申报创新药核心临床数量 •在新药核心临床申办数量上中美差距逐渐缩小，显示出中国创新药研发能力近年逐渐增 200 强 15300 200 216 296 249 204 238244 261 164 中国美国 243227 215 100 100 192532 130 90 52 176 132 114 02015 2016 2017 2018 2019 2020 2021202220230 0 2014 2015201620172018 2019 2020 202120222023 1突破性转化医学指转化医学里程碑文献 资料来源：医药魔方研究与分析;NextPharma数据库；数据统计截至2023.07.25 推动药企融入国际市场，向国际化药企发展的导向为企业出海营造良好政策环境 萌芽期：初步融入国际市场发展期：积极向国际化药企迈进 1990年，ICH由欧美日三方药品监管机构和国际性药企协会发起，致力于推动药品注册技术要求的合理化和一致化 中央2021年12月，中六部委联合发布《“十四五”医药工业发展规划通知》 2017年6月，原国家食品药品监督管理总局加入ICH，中国药品的监管与开发正式步入国际舞台 十三五时期中国医药工业逐渐从低附加值向高附加值转移，成为国际化创新药企是十四五医药行业发展的重要方向，《“十四五”规划》明确提到坚持开放合作，大力开拓全球市场，以更高水平参与国际产业分工协作 •引导国内企业临床研究设计向国际看起，推动中国药企研发接轨国际标准 1 地方2019年至今，国内八大生物医药产业发展基地1发布系列生物医药政策 •采用国际通行文件申报格式和内容，减少企业资料整理的重复工作，节约成本，提高国际注册成功率 海外开拓是近年生物医药行业鼓励政策的重要着力点之一 2 3 加入ICH前后5年中国药企申报MRCT数量对比 •临床数据国际互认，倒逼企业提升药物研发水平及药品质量以保持其国际竞争力 国内企业临床试验开展MRCT数量 +464% 覆盖类型 申报奖励 便利通关 基本内容 8地对于首次获取国际权威机构批准的产品，给予一定比例的补助 4地对于研发及相关物品的管制给予优惠便利，同时做强供应链 举例 深圳规定通过FDA、EMA国际权威认证的产品按经专业审计机构审计后确认的费用给予资助，最高不超过500万元 上海规定推动研发用物品及特殊物品通关便利化，在全市试点推广出入境特殊物品联合监管机制，加强安全监管 536 95 2地支持企业与跨国公 北京支持创新药物企业授权跨国公司进行技术研究和产品开发等商业合作。按照单个品 2012-20162017-2021 1国内八大生物产业基地指北京、上海、苏州、杭州、成都、武汉、广州、深圳资料来源：医药魔方研究与分析；政府官网 合作支持 司进行商业合作 种首付款20%的比例，给予授权方最高额度不超过500万元的资金支持） 国内创新药企深陷医保限价、入院艰难的困局，国内市场发展面临较大阻力 医保压力 入院压力 医保谈判新增药品自上市到经谈判进医保的时间分布近5年批准新药进入北京地区公立医疗机构情况 •新药获批到进入医保的平均用时逐渐缩短 >10年6-10年3-5年0-2年 142 39 34 50 194 2019 2020 2021 2022 2023 361770 9667 入院数量 68 421 762696 27 13 217 51 50 3 34 10 29 20 7 3 46% 33% 18% 23% 18% 31% 19% 13% 43% 59% 39% 3% 57% 6% 14% 88% 10% 28% 26% 18% 28% 1% 1% 入院覆盖率 三级医院 二级医院 一级医院其他 2017 2018 2019 2020 2021 覆盖率其他 历年医保谈判降价幅度 90% 97% 94% 70% 71% 85% 44% 57% 61% 54% 62% 60% •谈判准入始终保持高度的降价压力 最高降幅平均降幅 2019~2023上市新药在北京地区等级医院准入数量 等级医院数量 120 100 80 60 40 20 0 创新药上 市年份 2017年2018年 2019年 2020年 2021年 2022年 2018201920202021202220232024 资料来源：医药魔方研究与分析；PharmaGo数据库；数据统计截至2023.07 面对产品定价和竞争的双重内卷，海外市场成为药企新的增长空间和突破点 PD1产品中美年治疗费用差异1 •与美国药品按价值付费的理念不同，中国医药价格更偏向于成本法计算， 2021-2025E全球医药市场规模和人口结构 •海外市场是主要市场，积极开拓海外市场是中国创新药企向国际化药企转变 导致国内药价偏低，创新药企利润被严重压缩 的必由之路 中国美国 其他国家 美国市场定价 19.217.3 9.6 7.6 9.6 中国市场定价 年治疗费用（万美元） 4.2 7.45.75.3 2.9 14 14,8 15,63 16,412 17,233 医药市场规模（亿美元）人口数量（亿人） 49% 40% ,04412% 78% 2021 50% 39% 8611% 78% 2022 51% 38% 111% 17% 78% 4% 2023E 52% 37% 11% 79% 17% 79% 4% 2024E 53% 11%37% 2025E 78 % 418% 4% 18% 80 81 81 17%82 BMS MSDAZ BMS MSDAZ 百济恒瑞信达君实4% 中美进院程序差异 •美国药品进院与中国模式不同，中国程序繁琐增加了入院耗时，而美国三方的设计削弱了药品销售入院的难度 百济神州泽布替尼历年销售额变化 •泽布替尼海外市场增速显著高于国内市场增速，海外市场成为泽布替尼利润 科室提出临床申请 中国 药事会审核 供应商遴选 执行药品采购 美国 医疗机构 商保公司 三方机构 的主要来源 中国美国 单位：亿美元 +2,041% 0.24 0.18 +540% 1.01 3.90 3.53 1.16 1.50 0.94 2020 2021 2022 2023H1 1AvailabilityandAffordabilityofOncologyDrugsin2012-2021inChinaandtheUnitedStates资料来源：医药魔方研究与分析;公司年报；案头资料 近年融资趋势严峻，通过医药交易合作获得更多现金流和融资是当下药企普遍选择 近十年中国市场融资情况2020~2022年中国药企交易首付款情况1 •2020年医药行业进入资本寒冬，中国药企融资愈发困难，现金流维持难度增加•交易为企业带来了一定的现金流 0.25~650mUSD 首付款金额 1%~68% 首付款比例 融资金额/亿美元融资案例数/件 资本寒冬，创新药企业融资形势急剧下滑 864 元 334 613 316 608 395412 184 277 154 274 192 83 249 108 108 129 38 53 57 融资案例数/件900 融资金额/亿美 400 600 300 300 200 100 合作交易一定程度上对转让方融资具有利好作用 交易时间转让方 受让方 投资 2021.12.10锐格医药2022.06.01多禧生物 Lily 强生 2021年6月礼来亚洲基金领投锐格医药B轮融资 2022年6月强生创新领投多 禧生物战略投资 部分交易中，受让方会在交易前或后进行投资（不完全举例） 02014 2015 2016 2017 2018 2019 2020 2021202220230 成功的交易有良好的背书作用，能够增加其他投资者投资信心 1数据仅统计披露了首付款和交易总金额的许可交易 资料来源：医药魔方研究与分析;NextPharma数据库；MedAlpha数据库；数据统计截止至2023.08.15 中国药企出海数据分析 创新药是license-out数量及金额增长的首要驱动因素，2020年中国创新药对外授权合作迎来首个爆发期，交易数量与交易金额大幅增长 2018-2023中国license-out数量及金额变化趋势2018-2023中国license-out项目类型及占比 45,000 40,000 35,000 30,000 25,000 20,00032 15,00021 10,000 数量 74 12,475 首付款 54 14,491 总金额 64 5% 23% 27,705 % 46 13,332 2018 2019 2020 2021 2022 技术平台 微创新 7% 成熟产品 生物仿制 65% 创新药 52% 8% 4% 36% 25 47% 8% % 63 36% 36 82 49% 11% 6% 6% 27% 63 56% 15% 4% 23% 81 5,000 71% 8% 21% 0 211,16310989 755 1,690 1,457 1,140 2023YTD52 单位：USD:M 20182019 20202021 2022 2023YTD 数据说明：一项交易会包含一个或多个项目；数据截止日期至2023年7月14日； 资料来源：医药魔方研究与分析;NextPharma数据库12 肿瘤领域热度不减，2023YTD交易项目数量已达往年水平；从药品的技术类型来看，国内发展成熟的小分子和单抗仍是li