土耳其临床研究策略的好处 - 白皮书

土耳其临床研究策略的好处创新驱动增长的路线图埃托克， 校长 ， 咨询和服务177 ULE AKB ñ L， 业务经理 ， 咨询和服务YAAC IZ SAKALLIOR LU、顾问、咨询和服务 2| 土 耳 其 临 床 研 究 策 略 的 好 处本报告由欧洲制药工业和协会联合会 （ EFPIA ） 和研究型制药公司协会 （ AIFD ） 委托和资助 ，而是由 IQVIA 及其附属公司开展的独立研究工作。© 2020 IQVIA 及其关联公司。保留所有复制权、引文、广播、出版物。未经 IQVIA 明确书面同意 ， 不得以任何形式或任何方式 ， 电子或机械地复制或传播本出版物的任何部分 ， 包括影印、记录或任何信息存储和检索系统。 iqvia. com | PAGE3关键发现信息 1 ： 临床研究是实现土耳其经济政策目标的关键工具创新和研发对经济增长至关重要 ，促进创新，创造更多的医疗保健弹性，提高全球竞争力，包括临床试验 ； 在政府的核心战略文件中得到认可。临床试验战略将使政府能够实现更大的经济发展，创造更多的附加值，促进创新和研发，减少贸易逆差，并支持更健康和健康的社会。消息 2 ： 临床研究有利于土耳其的经济 ， 医疗保健和患者土耳其临床研究的当前价值是每年估计为 3.277 亿美元 （ TRL 18.60.1 亿 ） ， 具有直接的经济和更广泛的社会影响 （ 医疗保健系统和患者 ） 。临床研究导致研究对象的医疗费用降低 ， 社会保障机构的财务负担降低 ， 医疗保健系统和国家的额外收入和更大的弹性 ， 并创造就业机会。信息 3 ： 土耳其具有巨大的未解决的临床研究潜力土耳其在全球排名第 26 位每年进行的临床试验 （ 2019 年有 521 项临床试验 ） ， 但相对于人口 ， GDP 和制药业规模排名 ， 土耳其的排名下降。这表明土耳其有足够的增长机会增加其在全球临床研究投资中的份额。消息 4 ： 土耳其可以改善关键因素 ， 以提高临床研究的吸引力虽然土耳其在六个指标上表现相对较好 ，在其他 8 项指标方面, 目前仍有改善的机会: 患者招募和易于接触患者, 患者意识, 流程简单性, 新研究人员开发, 医师激励, 专职临床研究人员, 可预见的临床研究成本和赞助商激励.消息 5 ： 分析显示了土耳其强大的临床研究战略潜力解决所有改进机会和在所有利益相关者的参与下 ， 土耳其可以在 3 到 8 年内成为中东地区的区域领导者 ， 通过适应全球趋势 ， 土耳其可以进一步改善并成为中东和中欧和东欧更广泛地区的领导者 ， 在 8 年内成为全球十大临床研究国家。信息 6 ： 成为十大临床研究国家意味着其临床试验数量接近三倍这将导致年度总临床研究到 2027 年 ， 每年约有 70, 000 名患者参加临床试验。多达 12, 700 名研究人员将参与 1600 多项临床试验。向土耳其患者提供的创新药物的年价值将达到 6.509 亿美元 (5.772 亿 TRL) 。 4| 土 耳 其 临 床 研 究 策 略 的 好 处主要政策建议1.建立中心患者数据库 ：建立一个匿名患者数据库 ， 该数据库按地区和 / 或医疗机构以及详细的健康信息列出患者人数。2.设计患者转诊系统 ：在整个医疗保健领域建立患者转诊系统确保医生和其他相关医护人员可以使用此系统。3.提高公众意识 ：»开展公众宣传活动 ， 以提高对患者和临床研究公共利益的认识。»在可公开访问的网站上发布有关即将进行和正在进行的临床试验的详细信息 ， 并将新的临床研究传达给相关的患者协会。4.简化和集中文档和道德委员会提交 ：»标准化所需的文件机构、道德委员会和其他机构处于提交阶段。»通过相关方可以访问的在线系统简化文档提交 ， 以便使用一组标准文档在线提交。5.加强伦理审查标准的实施 ：确保在所有道德委员会中实施高标准的道德审查。6.建立调查员网络 ：建立一个数据库 ， 其中列出了在临床研究中受过培训和经验丰富的医生网络 ， 并对主要研究者角色感兴趣。 iqvia. com | PAGE57.提高更广泛机构的能力 ：建立和提高所有相关机构的临床研究能力 ， 接触患者。8.提供正规教育 ， 学术激励和职业发展机会 ：»通过以下方式在临床研究中培训医护人员临床研究课程和研究生学位。»修订法规 ， 包括学术和职业发展的临床研究。»修订法规 ， 将临床研究纳入医师绩效评估。9.修订研发法规 ：»确保预先批准的临床研究被认为是研发 ， 即使只有一个阶段在土耳其进行。»确保不仅是作为长期医院工作人员雇用的调查员 ， 而且是根据临时合同工作的共同调查员都有资格获得研发奖励。10.建立临床研究中心敬业的员工 ：建立新的或改造现有的临床研究中心雇用全职医疗保健和行政人员致力于临床研究。11.改善医疗机构的会计制度 ：改革医疗机构的会计制度 ， 确保临床研究费用的正确分项和发票。12.增加公司在土耳其开展临床研究的激励措施 ：»增加对赞助商的直接激励和在土耳其进行临床研究的合同研究组织。»增加对初创公司或其他公司的直接资助 ， 这些公司的能力有限或没有能力资助其临床研究。»简化已在土耳其进行 III 期临床研究的药物的监管审查提交。»为临床研究提供强有力的赞助商激励和知识产权保护 ， 以提高土耳其的相对吸引力。 6| 土 耳 其 临 床 研 究 策 略 的 好 处执行摘要 iqvia. com | PAGE7政策背景土耳其政府的愿景是使土耳其成为一个更强大 ， 更繁荣的国家 ， 创造更大的价值并更公平地分享福利。建立一个强大而稳定的经济被认为是这一愿景的关键方面之一。为了实现这一目标，政府在几个核心政策文件中规定了其关键政策目标和工具。特别是，《第十一个发展计划》 （ 《计划》 ） 详细介绍了经济增长和发展最终目标的组成部分，并为实现这一目标制定了详细的政策计划。这些战略文件中确定的政策优先事项包括促进创新和提高全球竞争力、生产率、出口、对内投资、生产和就业。同时减少经常账户赤字并改善金融稳定。 2020 - 2022 年新经济计划 (中期计划) 和 2020 年共和国总统年度计划规定了实现该计划政策目标的具体行动。特别是,年度计划要求 ： “如何促进国家研发环境 ， 以帮助促进创新和提高土耳其在国际舞台上的竞争力 ？ ” 和 “土耳其如何成为该地区的经济领导者 ， 将欧盟与中东联系起来 ？”.图一 ： 土耳其政府的主要政策文件 该计划中制药的具体目标是提高国家竞争力 ， 并在全球价值链中提升竞争力。创新和为此 ， 研发被认为至关重要 ， 并提出了一些促进创新的政策目标。在行业中。认识到临床的关键作用在药物研发过程中 ， 该计划提出了针对这一领域的具体政策目标 ： 使土耳其成为临床研究的区域领导者。研究目标以这一政策背景为驱动因素 ， 本研究着眼于临床研究策略对土耳其的潜在好处 ， 并就如何成功实施这一策略提出建议。这项研究着眼于临床研究策略对土耳其的潜在好处 ， 并就如何成功实施这种策略提出了建议。在公共和私营部门就制药的战略重要性达成共识的背景下 ， 特别是在与全球价值链的研发环节方面 ， 本报告及时而有力地证明了专注于临床研究是最佳战略。土耳其在开展临床研究方面已经有相当大的基础在中期内将其规模扩大两倍的潜力。土耳其不必等待一二十年就可以爬上全球制药研发排名的前 10 名。专注于临床研究并制定正确的政策 ， 该国处于有利地位 ， 可以在未来 3 至 8 年内取得可观的进展。土耳其在开展临床研究方面已经有相当大的基础 ， 有可能在中期内将其规模扩大两倍。本报告的性质是全面，比较和包容性的，基于非常广泛的文献综述，对定量数据的分析，同时广泛利用通过深入访谈，第一手调查和广泛的利益相关者投入获得的见解和知识。只有在方法的不同要素所需的所有利益相关者参与和参与的情况下，才能成功实施临床研究策略。第十一发展计划2020 - 2022 新经济方案2020 年共和国总统年度计划政策文件时间表2019-2023中期2020-2022中期2020短期 8| 土 耳 其 临 床 研 究 策 略 的 好 处合作。相信所有利益相关者对这一问题的所有权的重要性 ， 本研究自始至终被设计为一个包容性的研究 ， 通过与该领域的主要行为者协商 ， 反映临床研究领域的多个方面: 政府官员、行业、监管机构以及智囊团和学者。要为此 ， 来自土耳其国内外的 60 人 - 来自不同的演员 - 接受了采访 ， 以更好地了解临床研究在实践中的现实。 2019 年 10 月举行了一次由 55 名代表利益相关者不同性质的人参加的综合研讨会 ， 为制定建议提供了重要的投入 ， 以通过临床研究策略实现政府政策文件中规定的目标。图 B ： 土耳其的临床研究利益相关者赞助商医疗机构TCK TCK伦理委员会合同研究组织调查人员和其他保健专业人员临床研究协会和现场协调员受试者和患者协会数字临床研究土耳其的制药业在上述战略文件中被提出为土耳其的关键战略产业之一 ， 价值 77 亿美元 (TRL438 亿 ） ， 本地生产的药物占总市值的 49.4 ％ 。当地产值的三分之一属于国际制药公司和其他国家的公司。土耳其向全球 160 多个国家出口价值 12 亿美元的医药产品。据估计，制药业雇用了近 37, 000 人 - 大约三分之一的人由国际公司雇用，其余的人由国家公司雇用 - 在周围的行业中有更多的就业机会。.[1,2,3,4,5]2017 年 ， 土耳其制药业的研发投资达到 8600 万美元 ， 2009 年至 2017 年间的复合年增长率 （ CAGR ） 为 4.7 ％ 。认可的研发中心数量从2008 年为 1 ， 2019 年为 33 。截至 2017 年 ， 这些中心的就业人数为 1, 399 。尽管当地研发投资有所增加 ， 但土耳其制药业研发支出占 2018 年医药市场总规模的估计比率仍低于 1.5 ％ ， 远远低于全球估计的 14.9 ％ 。[4,6]2018 年 ， 全球制药和生物技术公司的年度研发总支出达到 1789 亿美元 ， 在 2010 年至 2018 年期间每年增长 4.2% ， 占全球总支出的 21.6% ， 占全球非仿制药处方销售收入的 23.8% 。 iqvia. com | PAGE9制药行业在关键方面与其他行业不同 ： 它是全球研发最密集的行业，药品研发是长期、昂贵和高风险的。开发一种新药持续 10 到 15 年，平均花费 26 亿美元 （ 包括失败的成本 ），10, 000 种可能成功的化合物中只有 1 或 2 种最终成为药物。临床试验在药物研发投资中占有最大份额。第一阶段、第二阶段和第三阶段试验 (在监管审查之前进行。候选药物的提交) 占总研发投资。当包括 IV 期试验 (即上市授权后进行的临床研究) 时, 临床研究的总投资相当于整个药物研发投资的 61.6% 。[7,8,9,10,11,12,13]医药研发是长期、昂贵和高风险的。截至 2019 年 6 月，全球正在进行 16720 项行业赞助的临床试验 （ 第一阶段至第四阶段 ） 。土耳其有 521 项活跃试验，这一数字自 2013 年以来一直保持稳定，在全球排名第 26 位。然而，当校正国家规模时，土耳其的排名下降 ： 当校正人口规模时，排名第 56 位 ； 当校正国内生产总值 （ GDP ） 规模时，排名第 62 位 ； 当校正药品市场规模时，排名第 40 位。这为土耳其增加在该国进行的临床试验数量并在全球范围内获得更大份额的重要机会。为了实现第 11 个发展计划的目标，即成为临床研究的区域领导者，土耳其将需要将其临床试验总数增加一倍，以领导中东地区，或将其提高近三倍，以在中东和中欧等更广泛的地区领先。The.后者也将土耳其列为全球临床研究领导者的前 10 名。当前临床研究的影响临床研究为国家提供了几个好处 ， 可以分为三个主要领域 ： 经济 ， 医疗保健系统和科学以及患者。图 D ： 土耳其临床研究的当前影响图 C ： 土耳其在活跃临床