医药生物行业09月周报：世界肺癌大会召开，看好肺癌靶向药和双抗

本周医药表现弱于上证指数 本周医药生物（申万）同比下跌2.29%，表现弱于上证指数。其中，本周生物制品子行业下跌1.11%，化学制药子行业下跌1.92%，医药商业子行业下跌2.26%，医疗器械子行业下跌2.27%，中药子行业下跌2.8%，医疗服务子行业下跌3.15%。 本周医药子行业均出现回调。受政策扰动小的民营医疗服务普瑞眼科、华厦眼科，以及药品中相对刚需的麻药企业恩华药业走强。疫苗方面，受默沙东9价HPV疫苗新适应症申请受理的带动，智飞生物股价上涨，康华生物的诺如病毒疫苗获得FDA许可进入临床，公司股价上涨。9月6日强生公布其双抗产品埃万妥（EGFR和c-MET靶点）在EGFR突变的非小细胞肺癌2线治疗的III期临床中取得成功，具备同靶点药物在研的贝达药业表现较好。 下周展望：创新药催化多，看好肺癌靶向药和双抗 9月9日-12日世界肺癌大会召开，包括恒瑞医药、和黄医药等企业均有报告；9月6日强生双抗产品埃万妥在MARIPOSA-2研究中展现出EGFR突变的非小细胞肺癌2线治疗的良好效果，结合双抗在近2年有较多品种美国获批上市，短期内我们推荐具备同靶点双抗布局的贝达药业，建议关注和黄医药，以及双抗研发领先的康方生物。9月1日国家医疗保障局公布了2023年通过形式审查参加谈判的药品名单，结合10月份ESMO会议召开，我们认为创新药下半年的催化因素多，继续推荐恒瑞医药。 反腐的政策不改长期需求，医疗设备方面，存量装机较多的厂家或将凭借口碑实现稳定常规收入，持续推荐迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等；创新医疗设备国产替代仍是趋势，建议关注华大智造、澳华内镜。 医疗服务方面，二季度偏刚需的综合医疗、体检、眼病类项目恢复势头较好，偏消费的口腔、消费类眼科增长略有疲软，目前行业的悲观情绪已充分释放，医疗行业的需求仍在，基本面正在磨底，情绪面正在回暖。短期来看，我们继续看好行业格局好、经营改善的标的，建议关注美年健康等，秋冬旺季相关标的的需求恢复方面建议关注国际医学。长期来看，我们认为其他需求也将逐步恢复，推荐华厦眼科、爱尔眼科，建议关注普瑞眼科、通策医疗。 9月月度金股 三生国健（688336.SH）：公司是深耕自身免疫疾病赛道的抗体药生产销售药企。公司在自免和炎症领域前瞻性布局了IL-17/IL-4Rα/IL-5靶点药物，研发进度在同靶点产品中均位居国内前三，预计这三个品种将于2024-2026年陆续申报上市，我们认为未来这三个品种峰值销售额合计有望超过40亿元。此外，转让肿瘤在研项目使得肿瘤研发费用节省约1亿，增厚业绩。对应9月8日收盘价，2023-2025年估值分别为99X、85X、67X，维持“买入”评级。 风险提示：企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险 1.行情回顾与下周投资策略 1.1本周行情回顾 本周医药生物（申万）同比下跌2.62%，表现弱于上证指数。其中，本周医疗服务子行业下跌1.35%，化学制药子行业下跌1.91%，医疗器械子行业下跌2.37%，中药子行业下跌2.93%，生物制品子行业下跌4.64%，医药商业子行业下跌4.96%。 受反腐情绪影响，本周子行业均出现回调。受政策扰动小的民营医疗服务普瑞眼科、华厦眼科，以及药品中相对刚需的麻药企业恩华药业走强。疫苗方面，受默沙东9价HPV疫苗新适应症申请受理的带动，智飞生物股价走强，康华生物的诺如病毒疫苗获得FDA许可进入临床股价上涨。9月6日强生公布其双抗产品埃万妥（EGFR和c-MET靶点）在EGFR突变非小细胞肺癌2线治疗的III期临床中取得成功，具备同靶点药物在研的贝达药业表现较好。 1.2下周投资策略 医疗器械：目前政策背景下，设备招标入院和耗材新产品的推广短期可能受到影响，单价较高的设备品种相对影响更为严重，对2023Q4及2024年H1影响尚不明确，但不改长期需求，持续看好具备产品竞争力的企业。医疗设备方面，存量装机较多的厂家或将凭借口碑实现稳定常规收入，持续推荐迈瑞医疗、新产业、亚辉龙等； 创新医疗设备国产替代仍是趋势，建议关注华大智造、澳华内镜。医疗耗材使用需求具有持续性，中报业绩兑现后，有望持续兑现进口替代逻辑，持续看好成长性赛道，推荐惠泰医疗，建议关注微电生理、南微医学、心脉医疗等。部分院外医疗器械及境外销售品种，有望规避政策风险，建议关注鱼跃医疗、万孚生物等。 药品：近期肺癌和双抗进展更新快。2022-2023年8月，FDA批准了8个双抗产品，多个治疗弥漫大B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤的双抗上市，印证了双抗的T细胞招募策略在血液瘤中应用前景好；此外，2021年已获批EGFR20外显子插入突变的非小细胞肺癌2线治疗双抗药物埃万妥，2023年分别在EGFR20外显子插入突变的非小细胞肺癌1线，以及EGFR突变的非小细胞肺癌2线（奥希替尼后）治疗这2个III期临床中取得成功，并将继续拓展EGFR突变的非小细胞肺癌1线治疗，以及给药方式上拓展皮下注射类型。EGFR突变的非小细胞肺癌一线药物奥希替尼2022年销售达到54.44亿美元，若埃万妥1线取得成功，该双抗的应用前景将大幅增加。 图表1：埃万妥拓展方向 9月9日-12日世界肺癌大会召开，进行报告的国内企业包括百济神州（替雷利珠、广泛期小细胞肺癌）、和黄医药（赛沃替尼，MET14外显子突变的非小细胞肺癌）、翰森制药（阿美替尼，非小细胞肺癌）、艾力斯（伏美替尼、EGFR20外显子插入突变的非小细胞肺癌）、复星医药（斯鲁利、非小细胞肺癌）、迪哲医药（舒沃替尼）、恒瑞医药（卡瑞利珠、广泛期小细胞肺癌）。本次大会在奥希替尼耐药后的研究中，也有包括EGFRxCD3的双抗对奥希替尼耐药后的报告。基于短期的事件催化，我们推荐贝达药业(EGFRxc-MET双抗MCLA-129处于I期临床、三代EGFR-TKI上市、恩沙替尼放量)，建议关注和黄医药（创新药出海）。中期维度我们继续看好国内自免行业的发展，以及创新药出海。 医疗服务：由于2022Q2的低基数效应和2023Q2恢复性增长，大部分医疗服务和医疗消费的公司营收和利润两端均实现了恢复性增长，但在细分比较的过程中偏刚需的综合医疗、体检、眼病类项目恢复势头较好，偏消费的口腔、消费类眼科增长略有疲软。但目前行业的悲观情绪已充分释放，医疗行业的需求仍在，基本面正在磨底，情绪面正在回暖。短期来看，我们继续看好行业格局好、经营改善的标的，建议关注美年健康等，秋冬旺季相关标的的需求恢复方面，建议关注国际医学。长期来看，我们认为其他需求也将逐步恢复，推荐华厦眼科、爱尔眼科，建议关注普瑞眼科、通策医疗。 2.产业及政策总结 国家医保局印发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》 9月5日，国家医保局印发《关于做好基本医疗保险医用耗材支付管理有关工作的通知》。《通知》主要分为4大部分十五条内容。一是夯实医保支付管理基础。二是加强医保准入管理。三是完善医保支付政策。四是抓好组织落实。 国家药品监督局发布《2022年度药品审评报告》 9月6日，国家药监局发布《2022年度药品审评报告》（以下简称《报告》）。报告显示，2022全年，药审中心受理注册申请12368件，同比增加6.09%，全年整体按审评时限审结率（以下简称按时限审结率）提升至99.80%，且多个类别的按时限审结率取得历史性突破。在创新药注册申请方面，全年审结注册申请1831件（1036个品种），同比增长4.99%；截至2022年底，有54个临床急需境外新药品种提出注册申请，均已获批上市，按时限审结率达100%。全年建议批准创新药品种21个，含3个首创新药（First-in-Class）。 国家药监局综合司就《药品网络交易第三方平台检查指导原则》对外公开征求意见 9月6日，国家药监局综合司就《药品网络交易第三方平台检查指导原则》对外公开征求意见这是继去年12月《药品网络销售监督管理办法》实施之后，国家药监局专门针对药品网售第三方平台发布的检查文件。根据《指导原则》，药监部门对第三方平台的检查内容包括：入驻商家的备案、资质审查、药品销售是否合规；平台是否有药品质量安全管理部门，并配备药学技术人员等。 3.一级投融资热点跟踪 本周海外一级投融资聚焦于医疗服务、药物研发，国内一级投融资聚焦于医疗器械、细胞疗法。此外，医学装备研发、CDMO等方向也是本周国内投融资热点。 图表2：本周一级投融资事件（海外投融资金额前十，国内投融资金额前十） 4.二级医药公司动态更新 4.1重要公司公告 图表3：本周重要公司公告 4.2拟上市公司动态 9月7日，天津同仁堂集团股份有限公司在创业板已被终止审核。公司主要从事中成药的研发、生产和销售，产品覆盖片剂、硬胶囊剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液、口服溶液剂、橡胶膏剂、散剂等8种剂型，涉及治疗领域包括泌尿系统中的肾脏病、心脑血管疾病及周围血管疾病等。 5.一周行情更新 本周医药生物（申万）同比下跌2.29%，表现弱于上证指数。本周上证综指下跌0.53%，中小板下跌2.44%，创业板下跌2.4%。医药生物（申万）同比下跌2.29%，表现弱于上证1.76个pp，强于中小板0.15个pp，强于创业板0.11个pp。 图表4：医药生物行业相比其他指数的涨跌幅情况 本周生物制品子行业跌幅最小。本周生物制品子行业下跌1.11%，化学制药子行业下跌1.92%，医药商业子行业下跌2.26%，医疗器械子行业下跌2.27%，中药子行业下跌2.8%，医疗服务子行业下跌3.15%。 图表5：SW医药各子行业周涨跌幅 图表6：SW医药生物行业个股周涨幅前十 图表7：SW医药生物行业个股周跌幅前十 6.风险提示 企业经营风险；贸易摩擦超预期；政策性风险。