泽璟制药机构调研纪要

泽璟制药机构调研报告 调研日期:2023-08-28 苏州泽璟生物制药股份有限公司成立于2009年,是一家致力于创新药物研发和生产的公司。公司位于江苏省昆山国家高新区,拥有五个子公司,包括美国Gensun生物制药公司、上海泽璟医药技术有限公司、苏州泽璟生物技术有限公司、泽璟制药(浙江)有限公司和泽璟控股有限公司。公司的目标是成为肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等领域新药研发和生产的领军企业之一。公司的市场策略是面向全球,聚焦中国,研发和生产具有自主知识产权、安全、有效、患者可负担的创新药物,满足国内外巨大的医药市场需求。公司的丰富新药产品线是其成功的保障。泽璟制药已成功建立了两个特色核心技术平台,即精准小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台。依托这两个技术平台,公司开发了丰富的小分子新药与重组蛋白新药的产品管线,覆盖多种癌症和血液肿瘤以及出血、免疫炎症性疾病、肝胆疾病等多个治疗领域。公司已承担多项国家级和省级科技项目,并拥有205项专利申请,其中96余项获得了授权。公司的三个新药研发中心分别位于江苏昆山、上海张江和美国加州。公司的昆山总部已建成化学药物口服固体制剂GMP生产车间和重组蛋白质药物GMP生产车间,并已获得药品生产许可证。 2023-09-01 2023-08-28 分析师会议,业绩说明会,一对一沟通 董事长、总经理盛泽林,董事、副总经理、化学执行副总裁吕彬华,副总经理 、董事会秘书高青平,副总经理、财务负责人黄刚,市场营销副总裁丁伟 电话会议、上海浦东丽晶酒店、上海浦东香格里拉大酒店、上海浦东丽思卡尔顿酒店 浙商证券 证券公司 - 安信证券 证券公司 - 理成资产 资产管理公司 - 长江证券资管 - - 华富基金 基金管理公司 - 东吴基金 基金管理公司 - 格林基金 基金管理公司 - 熙德博远私募基金 - - 禹田资本 资产管理公司 - 兴银理财 其它金融公司 - 双赢资本 其它 - 九泰基金 基金管理公司 - 东吴证券 证券公司 - 国投信托 信托公司 - 抱朴容易资管 资产管理公司 - 人保资产 保险资产管理公司 - 相聚资本 其它 - 晟盟资管 资产管理公司 - 上海崇山投资 投资公司 - 弘毅远方 其它 - 国都证券 证券公司 - EXOMEAsset - - 东海自营 - - 西南证券 证券公司 - 观合资产 资产管理公司 - 汇华理财 其它金融公司 - 中银证券资管 - - 江海证券 证券公司 - 鹏华基金 基金管理公司 - 上银基金 基金管理公司 - 诚盛投资 投资公司 - 阳光资管 保险资产管理公司 - 上海证券 证券公司 - 国寿养老 寿险公司 - 广发证券 证券公司 - 诚旸投资 投资公司 - 工银安盛资管 其它 - 野村证券 证券公司 - 汇添富基金 基金管理公司 - 湘楚资产 资产管理公司 - 五矿国际信托 信托公司 - 塔基资管 资产管理公司 - 保银投资 投资公司 - 东方证券资管 资产管理公司 - 风和基金 其它 - 东证衍生品自营 - - 久久联创投资 投资公司 - 肇万资产 资产管理公司 - 惠升基金 基金管理公司 - 乘果私募基金 - - 好买基金 其它 - 建信信托 信托公司 - 建信资本 基金管理公司 - 中信保诚资管 资产管理公司 - 留仁资产 资产管理公司 - 恒复投资 投资公司 - 国泰基金 基金管理公司 - 中邮人寿 寿险公司 - 鹤禧投资 - - 龙航资管 - - 财通资管 资产管理公司 - 国海证券资管 证券公司 - 新华资产 保险资产管理公司 - 峰境基金 基金管理公司 - 东恺投资 投资公司 - 易川资产 - - 中信建投自营 其它 - 海通证券资管 其它 - 英大资产 其它 - 光大证券自营 证券公司 - 海通资管 资产管理公司 - 中海基金 基金管理公司 - 致顺投资 投资公司 - 浙商基金 基金管理公司 - 长盛基金 基金管理公司 - 于翼资产 资产管理公司 - 永赢基金 基金管理公司 - 易米基金 基金管理公司 - 光大证券资管 - - 兴业基金 基金管理公司 - 西部证券资管 证券公司 - 西部利得基金 基金管理公司 - 前海开源基金 基金管理公司 - 盘京投资 投资公司 - 明世伙伴基金 基金管理公司 - 乐趣投资 - - 开源证券 证券公司 - 君和资本 其它 - 景领投资 投资公司 - 混沌投资 投资公司 - 泾溪投资 投资公司 - 金鹰基金 基金管理公司 - 建信基金 基金管理公司 - 嘉实基金 基金管理公司 - 华夏基金 基金管理公司 - 华安基金 基金管理公司 - 鸿道投资 投资公司 - 红筹投资 投资公司 - 国联基金 基金管理公司 - 东海基金 基金管理公司 - 海宸投资 投资公司 - 道林资产 其它 - 淡水泉 投资公司 - 安信基金 基金管理公司 - 中金公司 证券公司 - 宁银理财 其它金融公司 - 坚果私募基金 - - 合众易晟投资 投资公司 - Chinaalpha - - 知合私募基金 基金管理公司 - 国华兴益资产 保险资产管理公司 - 华西基金 基金管理公司 - 汐泰投资 投资公司 - 中信期货 期货经纪公司 - 拾贝投资 基金管理公司 - 西部证券 证券公司 - 浙商证券自营 其它 - 远惟投资 - - 优益增投资 投资公司 - 鹏扬基金 基金管理公司 - 紫阁投资 投资公司 - 汇百川基金 - - 金百镕投资 投资公司 - 瀚伦投资 其它 - 富国基金 基金管理公司 - 平安理财 其它金融公司 - 国盛证券 证券公司 - 诺鼎资产 资产管理公司 - 中加基金 基金管理公司 - 长城证券 证券公司 - 东证融汇资管 资产管理公司 - 玖鹏资产 资产管理公司 - 平安基金 基金管理公司 - 淳厚基金 基金管理公司 - 国新证券 证券公司 - 鼎泰资本 其它 - 景顺长城基金 基金管理公司 - 德邦证券 证券公司 - 招商基金 基金管理公司 - 东吴证券自营 其它 - 幂方健康基金 - - 广发基金 基金管理公司 - 创金合信基金 基金管理公司 - 红马投资 - - 东盈投资 - - 进化论资产 基金管理公司 - 宏鼎财富 其它 - 碧云资本 资产管理公司 - 天风证券 证券公司 - 博远基金 基金管理公司 - 港丽投资 投资公司 - 鑫元基金 基金管理公司 - 国泰君安资管 资产管理公司 - 源乘投资 投资公司 - 固禾资产 - - 健顺投资 投资公司 - 建信养老 其它金融公司 - 东方阿尔法基金 基金管理公司 - 纳轩投资 - - 中信建投证券 证券公司 - 金信基金 基金管理公司 - 国泰君安自营 证券公司 - 和谐汇一 资产管理公司 - 中邮创业基金 基金管理公司 - 名禹资产 资产管理公司 - 照友投资 投资公司 - 东方证券自营 证券公司 - 万方研究 - - 华安证券 证券公司 - 天治基金 基金管理公司 - 兴业证券 证券公司 - 国华人寿 寿险公司 - 朋元资产 资产管理公司 - 中庚基金 基金管理公司 - 易正朗投资 投资公司 - 长信基金 基金管理公司 - 华创证券 证券公司 - 东方财富证券资管 - - 融通基金 基金管理公司 - 汇丰晋信基金 基金管理公司 - 天虫资管 - - 东北证券 证券公司 - 神农投资 投资公司 - 河清资本 其它 - 华创资管 资产管理公司 - 友邦人寿 其它 - 国新国证基金 基金管理公司 - 山楂树资产 资产管理公司 - 东方基金 基金管理公司 - 中欧基金 基金管理公司 - 长江证券 证券公司 - 野村资管 资产管理公司 - Q1、公司怎么看待最近的反腐对创新药行业的影响?公司对今年全年多纳非尼销售额的预期? 近期开展的反腐,对于医药行业会有一定的影响,但我们也看到了对于创新药的机会。短期来看对药品的学术活动开展有影响,但从长期来看,真正好的创新药物,凭借的是临床数据、真实世界使用效果,随着临床数据的积累和医生对药物临床疗效和安全性的不断认可,具有扎实的数据支撑的创新药的市场份额仍有望持续提升。 目前多纳非尼在积极推动医院准入工作,截至6月30日,多纳非尼已经纳入13个指南,进入医院833家,覆盖药房744家,随着持续开展下沉市场覆盖,我们期待进一步的市场拓展。Q2、公司盐酸杰克替尼片和重组人凝血酶的预计获批时间?凝血酶的商业化策略? 盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请目前进展顺利,已完成临床现场核查、制剂注册核查以及原料药的生产以及注册二合一检查工作,公司目前正在等待CDE技术方面的意见。重组人凝血酶方面,公司已于7月份按照CDE要求提交了补充资料,目前审评进展顺利。公司将积极与药监部门开展沟通,争取早日完成注册审评审批流程。 在重组人凝血酶的商业化规划方面,公司团队正在积极开展商业化的准备工作,充分探讨并论证各种销售模式的可能性,力争使该产品能够得到迅速地推广和应用,实现商业价值最大化。 Q3、ZG005、ZG006目前的临床进展?后续公司抗体产品的开发策略? ZG005(PD-1/TIGIT双特异性抗体)是公司重点新管线之一,临床研究推进比较快,目前完成了I期的剂量爬坡研究,临床结果显示ZG005具备良好的安全性。在今年的ASCO会议上,披露了ZG005的Ia期临床的部分结果,在可评估的时间段内,展现了良好的抗肿瘤效果,对于已经抗PD-1或抗PD-L1等肿瘤免疫药物或多线抗肿瘤药物治疗的患者,DCR达到60%以上,在特定肿瘤中也看到了客观响应。我们目前正在开展Ib期扩展临床,启动了多个适应症的研究,包括非小细胞肺癌和肝癌等。此外,针对TIGIT这个靶点,近期也看到了罗氏公司披露 了TIGIT单抗出色的OS数据,此前罗氏也在ASCO披露了PD-L1+VEGF+TIGIT联合治疗肝癌的优秀数据,进一步增强了我们对这个产品的信心。ZG006对肿瘤靶点DLL3具有很高亲和活性,是全球范围内第一家采用类似分子结构开展临床的三特异抗体药物。临床前研究显示出ZG0 06具有优异的肿瘤杀伤活性和安全性。近期ZG006也获得了中美两地的临床批件,后续会尽快推动临床。 对于后续的抗体研发,公司将基于对于肿瘤机制和靶点的研究、现有管线联用潜力等方面,深耕肿瘤治疗领域。Q4、公司杰克替尼针对重症斑秃、中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎临床进展及提交预期? 目前,公司杰克替尼治疗重症斑秃的三期临床试验进展顺利,已经完成入组,待后续观察期满、临床数据读出后,公司将会跟监管机构开展相关沟通工作,以推进该适应症的注册流程。 杰克替尼治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎的III期临床试验,目前正在积极推进中,进展顺利。Q5、公司如何看待近期发布的《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序(试行)(修订稿征求意见稿)》对行业的影响?公司是否会因此调整研发策略? 附条件批准的相关审评审批程序之前就存在,本次进一步明确了相关的细则,对于医药行业的发展是有利的。对于抗肿瘤创新药物,是否可以附条件上市,我们会根据不同的适应症、靶点情况、以及有没有标准治疗药物和临床中的药物有效性数据综合判断。 泽璟的研发策略一直是以临床需求指导研发立项,注重产品管线的差异化竞争优势。对于泽璟现有产品,如ZG006(CD3/DLL3/DLL3三特异性抗体)、ZG005(PD-1/TIGIT双特异性抗体)等产品,公司会基于现有的指导原则,结合公司产品不同靶点、不同适应症的竞争格局,来考虑哪些产品或适应症有附条件上市的可能性。Q6、上半年销售费用率降低的原因?公司销售额中第一大客户占比较大,大客户主要是医院还是经销商? 上半年销售费用率降低的主要原因为公司药品销售额增长,规模化效应增加,同时公司持续加强成本费用预算管理,搭建了更加高效的营销体系,人均销售效率提升,在团队人数相对稳定的情况下,薪酬成本及各项销售费用占销售额比例均有不