仙琚制药机构调研纪要

仙琚制药机构调研报告 调研日期:2023-08-28 浙江仙琚制药股份有限公司是一家专注于甾体激素领域的制药公司,成立于1972年。公司秉承“您的健康与快乐,我的真诚与责任”的企业使命,以成为“全世界前十名的甾体药物供应商,成为受客户、员工欢迎的企业”为发展愿景,专注于甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。仙琚制药是国家火炬计划重点高新技术企业,拥有浙江省甾体药物工程技术研究中心、国家级博士后工作站。公司产品涵盖妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科四大治疗领域,并坚持原料药、制剂一体化的经营模式。仙琚制药与国内外多个著名科研院(校)建立了长期的合作关系,招揽高级科研人才,并逐步与国际新药开发接轨。公司的技术架构体系初步形成以国外高端研发机构为源头,以杭州和仙居二地研究院为消化接收,以仙居基地为实施落地的体系。仙琚制药旗下有20家全资及控股子公司,拥有三个核心制造平台和一个标准化原料药工厂。公司倡导真实文化、双赢文化和创新文化,秉承“诚信、拼搏、开放、学习、责任、共赢”的企业核心价值观。 2023-08-30 董事会秘书张王伟,证券事务代表沈旭红 2023-08-282023-08-29 电话会议浙江仙琚制药股份有限公司 华泰证券 证券公司 - 景顺长城 基金管理公司 - 敦和资产 资产管理公司 - 德邦医药 - - 东方红 其它 - 泰康资产 保险资产管理公司 - 国寿资产 保险资产管理公司 - 大成基金 基金管理公司 - Keystone - - 国金医药 其它 - 财通资管 资产管理公司 - 南方基金 基金管理公司 - 平安资产 保险资产管理公司 - 招商基金 基金管理公司 - 长江养老 寿险公司 - 合远基金 - - 华鑫医药 - - 国君资管 资产管理公司 - 高毅资产 资产管理公司 - 盘京投资 投资公司 - 兴证医药 - - 混沌资产 资产管理公司 - 易方达 基金管理公司 - 浙商证券 证券公司 - 博时基金 基金管理公司 - 1、公司2023年上半年原料药整体情况 原料药市场价格自2022年底欧洲法兰克福国际原料药展会开始,就逐步释放出国际原料药市场降价的信号,今年二季度原动料药国际市 场价格下降较为明显。在这种大环境下,公司受到原料药终端价格下降、阶段性高价库存(采购价格的下降需要两到三个月左右的传导周期 )影响,上半年原料药整体销量保持较快增长,市场份额稳中有升,毛利率有所下降。 原料药及中间体销售收入10.03亿元,同比增长17.6%,其中自营原料药销售收入4.95亿元,同比增长20%(原料药自营出口约3.32亿元,同比增长17%,原料药内销约1.63亿元),意大利Newchem公司销售收入3.49亿元,同比增长11.5%,仙曜贸易1.2 3亿元,其他原料药贸易0.36亿。 2、公司产品审计认证工作 2023年7至8月,公司陆续经历了WHO检查、FDA审计等各项官方审计工作,后续还将经历国内外客户的现场审计。 公司持续推进精益生产和卓越销售体系能力建设,以客户为中心,以“三线联动”为载体,加强客户触达,做好客户服务,推进销售信息系统建设,以满足市场客户需求为工作出发点,不断提升产品交付能力和产品市场竞争力。 公司于8月22日发布了《关于公司通过美国FDA现场检查的公告》:公司近期收到FDA出具的现场检查报告(EIR,EstablishmentInspectionReport),按照美国21CFR法规(美国联邦法规第21章)的规定,FDA确认本次检查已结束,检查结果均为:NAI(NoActionIndicated),公司通过本次现场检查。 本次检查涉及公司两个生产厂区:杨府原料药厂区检查范围:米非司酮、泼尼松龙、曲安奈德中间体等原料药和中间体;杨府制剂厂区检查范围:激素类综合固体制剂生产线(用于ANDA产品泼尼松龙片的生产)。 本次FDA现场检查的通过,为公司进一步拓展美国API市场提供了新的契机,为今后拓展海外制剂市场和国际合作打下基础、创造必要条件。3、毛利率情况 2023年上半年毛利率约52%,与去年同期的58%相比下滑约6%,主要原因是报告期内集采影响相关制剂产品销售额下降所致(黄体酮胶囊和罗库溴铵注射液)。原料药产品受出口产品价格下行影响,原料药出口毛利率同比下滑约5%左右。 公司高端市场的毛利率和Newchem公司的毛利率相对比较稳定。4、Newchem公司基本情况 Newchem公司近两年在人员和生产线更新上积极配置以更好的满足客户需求,近年来Newchem公司通过与公司形成的产业链协同,生产协同,销售协同等,优化工艺提升产能,公司继续保持稳健发展。 Newchem的产品主要对接国际高端规范市场。在欧盟、日本、南美等规范市场拥有良好的销售渠道和客户口碑。 5、公司2023年上半年制剂整体情况 2023年上半年,制剂销售收入10.98亿元,同比下降18.8%,其中制剂自营产品销售收入10.65亿元,同比下降16.8%;医药拓展部制剂销售收入0.33亿元。 公司主要制剂自营产品销售收入按治疗领域划分:妇科计生类制剂产品销售收入2.35亿元,同比下降14%,主要受各省区域集采影响黄体酮胶囊同比减少约0.55亿。麻醉肌松类制剂产品销售收入0.49亿元,同比下降84%,主要受第七批国家集采影响罗库溴铵注射液销售额同比减少约2.6亿元;呼吸类制剂产品销售收入3.02亿元,同比下降3%;皮肤科制剂产品销售收入0.95亿元,同比增长9%;普药制剂产品销售收入3.2亿元,同比增长38%,综合招商产品同比减少0.24亿,其他外购代理产品0.1亿元。 面对集采带来的冲击,公司内抓管理,外抓市场,确保公司稳定可持续发展。制剂销售持续迭代优化三大系统建设,加大力度、加快步伐。加强人才队伍建设,吸引、培养了一批高水平的专业人才,通过不断完善的培训机制和职业发展规划,让专业人才成为公司的核心竞争力和创新引擎。加强创新能力,深化产学研一体化,促进学术界和企业之间的良性互动,打造具有核心竞争力的产品和服务。在三大系统管理建设方面:构建精准、时效的企业销售数据和外部市场数据支持体系;建立合理分配、规划和追踪业务进展并完善费控系统;建立灵活的人员 绩效管理和薪酬激励以及高效的人力资源管理系统。推进信息化建设体系,通过信息化和数字化的变革,全面提升管理水平和服务质量。持续加强合规管理,不断完善与提升内控水平。 6、销售队伍的建设 公司销售队伍的建设结合产品研发和推广的进度,匹配专业的人员。公司在销售体系上适时变化,强化市场部、医学部和数据体系建设,提 升销售效能,输入新管理理念,构建面向一线的协同架构。持续提升销售队伍的综合能力,为公司后续新产品的上线做好市场和销售准备工作。 7、呼吸科产品情况 公司的糠酸莫米松鼻喷雾剂上半年销量增速达到预期。噻托溴铵粉雾剂销量与营收与去年同期基本持平。 呼吸科产品糠酸莫米松鼻喷雾剂与噻托溴铵粉雾剂的一致性评价工作正在按计划推进。除此,二联复方制剂、双动力鼻喷剂项目均在积极推进。公司重点选取一些有壁垒的呼吸类复杂制剂开展研发立项,动态布局产品梯队,以临床需求为导向、以复杂制剂平台技术为基础,创新驱动、仿创结合。 8、普药相关情况 上半年普药制剂产品销售收入同比增长38%,增量原因有以下几点:1)新获批产品甲泼尼龙片和地塞米松磷酸钠注射液的上市;2)存 量产品泼尼松龙片、醋酸曲安奈德注射液、黄体酮注射液等品种的原药料制剂一体化带来的市场集聚效应;3)公司普药产品的质量、品牌和市场口碑。后续,普药存量产品的销售优化,相关普药新产品的填平补齐和产品升级,普药销售有望保持稳健增长。