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CM310预计年内提交上市申请,在手现金充沛

2023-08-28林小伟、王明瑞光大证券胡***
CM310预计年内提交上市申请,在手现金充沛

公司发布2023年半年报,实现营业收入3.27亿元,同比+227%;期内利润0.48亿元,同比+1807%;现金及现金等价物、定期存款及以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融资产29.79亿元。业绩符合市场预期。 核心产品迅速推进,CM310预计年内提交上市申请:2023H1公司研发开支2.50亿元,同比+52%。公司快速推进产品研发,达到多项重要的研发里程碑。截至2023年6月30日,公司拥有9种临床阶段及临床试验申请准备阶段的候选药物处于内部研发阶段。部分核心管线的进展情况为: CM310(IL-4Rα抗体): 成人中重度特应性皮炎:2023年3月完成了III期临床试验数据揭盲及初步统计分析,主要疗效终点均成功达到,安全性特征良好且与既往结果一致,公司正就NDA与国家药监局进行沟通,预期将于2023年内提交NDA。 慢性鼻窦炎伴鼻息肉:2023年5月完成了III期临床试验患者入组工作。 预计将于2024年就该适应症向国家药监局提交NDA。 中重度哮喘:合作伙伴石药集团已开展关键II/III期临床研究,目前正在进行患者入组工作。 CM326(TSLP抗体): 中重度特应性皮炎:2023年6月完成了该II期临床试验的患者入组工作; 慢性鼻窦炎伴鼻息肉:2023年2月完成Ib/IIa期临床试验的患者入组工作。 中重度哮喘:石药集团已开展II期临床研究,目前正在进行患者入组工作。 CMG901(Claudin 18.2抗体偶联药物) 2023年上半年持续推进晚期实体瘤的I期临床研究; 2023年1月,在2023年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会上,发布Ia期剂量递增临床研究最新数据,结果显示CMG901安全性和耐受性良好。 2023年2月,KYM(本集团拥有70%权益的非全资附属公司)与 AstraZeneca订立全球独家许可协议,KYM将收取63百万美元的首付款,并在达成若干开发、监管及商业里程碑后,收取最多1,125百万美元的额外潜在付款。其中63百万美元首付款已于2023年3月31日到账。 CM313(CD38抗体) 2023年6月,治疗复发╱难治性多发性骨髓瘤及复发╱难治性淋巴瘤的I期临床研究最新数据在第28届欧洲血液学协会(EHA)年会发布,结果显示总体安全性良好,在≥2.0mg/kg剂量水平下显示出初步有效性; 正在持续推进一项评价CM313注射液治疗系统性红斑狼疮的Ib/IIa期临床研究,目前正在进行患者入组工作。 CM338(MASP-2抗体): 2023年3月启动了免疫球蛋白A肾病II期临床研究,目前正在进行患者入组工作。 加强内部生产能力,为临床和商业化奠定坚实的基础:公司在内部开发高表达细胞系,以确保高抗体生产成品率,并维持低成本。截至2023H1,公司位于成都的生产基地产能总计已达18,600升,所有设计均符合国家药监局及FDA的cGMP规定。 在手现金充沛,确保各项工作顺利推进:截至2023年6月30日,公司定期存款及现金及银行结余由2022.12.31的人民币29.43亿元减少2.31亿元至人民币27.12亿元,主要是日常运营现金,抵销自与AZ的对外授权安排所收取的现金。 截至2023.6.30止六个月,公司经营活动所得现金流量净额为人民币0.40亿元,该增加主要归因于根据对外授权安排收到AZ的首付款。公司目前在手现金充沛,足以支撑日常的业务运营,确保创新药研发工作的顺利推进。 盈利预测、估值与评级:考虑到公司的授权收入和产品研发进度预期有所变化,上调2023~2025年归母净利润预测为-3.63/-4.13/-2.42亿元(原预测为 -6.03/-4.90/-4.61)亿元,按最新股本测算EPS分别为-1.30/-1.47/-0.86元,维持“买入”评级。 风险提示:研发进度不达预期的风险;对外合作不达预期的风险;竞争加剧的风险;新股股价波动的风险。 表1:公司盈利预测与估值简表