CM310预计年内提交上市申请，后续管线顺利推进

证券研究报告|2023年08月25日 核心观点公司研究·海外公司财报点评 CM310预计将于23年内提交NDA。康诺亚的核心产品IL4R单抗CM310治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床在今年3月达到了主要临床终点。公司正在与药监局进行沟通，预计将于2023年内提交NDA。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中，CM310也在今年5月完成了3期临床的患者入组，预计将于2024年向药监局提交NDA。另外，与石药集团合作开发的中重度哮喘适应症的关键2/3期临床正在进行患者入组。 CMG901临床数据优秀，后续管线分子取得进展。公司的CLDN18.2ADC （CMG901）在今年的ASCOGI上发布了1a期剂量递增临床的数据：在8例CLDN18.2阳性的GC/GEJ患者中达到75%的ORR和100%的DCR。公司与阿斯利康的授权协议对应的6300万美元的首付款已于今年3月到账。其他管线 的临床开发同样顺利推进：CM313（CD38单抗）的1期临床数据在今年6月的EHA上发布，在29例r/rMM患者中取得了34.5%的ORR和132天的mPFS；并且CM313在SLE适应症的1b/2a期临床也正在进行患者的入组。CM338 （MASP-2单抗）在IgAN适应症的2期临床目前正在进行患者入组。CM355 （CD20xCD3双抗）、CM336（BCMAxCD3双抗）、CM350（GPC3xCD3双抗）和CM369（CCR8单抗）等分子均在进行早期的临床开发。 收入主要来自对外授权，在手现金充沛。康诺亚2023年上半年实现收入3.27 亿元（+227%），主要来自向阿斯利康授权带来的合作收入；研发费用为2.50 亿元（+52%），管理费用为0.82亿元（+61%），费用增长的原因包括临床 试验开支的增加、业务的扩张以及相应的员工数量增加。截至23年6月30 日，公司的现金及现金等价物、短期理财等合计接近30亿元，在手现金充沛，支出控制合理。 风险提示：创新药研发失败或进度低于预期；商业化不及预期投资建议：下调盈利预测，维持“买入”评级 由于CM310的申报以及上市时间略晚于预期，我们下调2024-2025年的销售测算，预计公司2023-2025年的营收分别为4.35/1.95/8.36亿元（前值为4.35/3.67/12.33亿元），同比增长335%/-55%/329%；2023-2025年的归母净利润为-2.66/-6.03/-6.64亿元（前值为-3.49/-6.90/-4.82亿元）。公司的CM310预计将成为首个上市的国产IL4R单抗，维持“买入”评级。 盈利预测和财务指标 2021 2022 2023E 2024E 2025E 营业收入(百万元) 110 100 435 195 836 (+/-%) -- -9.3% 334.7% -55.2% 329.0% 净利润(百万元) -3887 -308 -266 -603 -664 (+/-%) -- -- -- -- -- 每股收益（元） -13.90 -1.10 -0.95 -2.15 -2.37 EBITMargin -324.2% -543.1% -76.0% -344.1% -88.6% 净资产收益率（ROE） -106.5% -9.2% -8.7% -24.4% -36.7% 市盈率（PE） -3.3 -41.1 -47.6 -21.0 -19.1 EV/EBITDA -41.4 -28.0 -48.3 -22.7 -20.9 市净率（PB） 3.47 3.79 4.12 5.13 7.01 资料来源：Wind、国信证券经济研究所预测注：摊薄每股收益按最新总股本计算 医药生物·生物制品 证券分析师：张佳博证券分析师：陈益凌021-60375487021-60933167 zhangjiabo@guosen.com.cnchenyiling@guosen.com.cnS0980523050001S0980519010002 证券分析师：陈曦炳0755-81982939 chenxibing@guosen.com.cnS0980521120001 基础数据 投资评级买入(维持) 合理估值 收盘价48.80港元 总市值/流通市值13651/13651百万港元 52周最高价/最低价82.85/31.80港元 近3个月日均成交额62.28百万港元 市场走势 资料来源：Wind、国信证券经济研究所整理 相关研究报告 《康诺亚-B（02162.HK）-CM310注册性临床顺利推进，CMG901完成对外授权》——2023-03-21 《康诺亚-B（02162.HK）-CM310两项注册性临床顺利推进，后续管线即将迎来多项数据读出》——2022-09-02 《康诺亚-B（02162.HK）——2021年报点评-CM310启动注册临床，差异化管线持续推进》——2022-04-06 《康诺亚-B-02162.HK-重大事件快评：CM310，2b期临床数据优异，即将启动注册性临床》——2021-12-02 康诺亚-B（02162.HK） CM310预计年内提交上市申请，后续管线顺利推进 买入 请务必阅读正文之后的免责声明及其项下所有内容 CM310预计将于23年内提交NDA。康诺亚的核心产品IL4R单抗CM310治疗成人中重度特应性皮炎的3期临床在今年3月达到了主要临床终点，且显示了良好的安全性。公司正在与药监局进行沟通，预计将于2023年内提交NDA。在慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症中，CM310也在今年5月完成了3期临床的患者入组，预计将于 2024年向药监局提交NDA。另外，与石药集团合作开发的中重度哮喘适应症的关键2/3期临床正在进行患者入组。 CM326持续推进临床试验。CM326在成人中重度特应性皮炎适应症中正在进行一项安慰剂对照的2期临床研究，并在今年6月完成了该研究的患者入组。且在今年2月完成了慢性鼻窦炎伴鼻息肉的1b/2a期临床患者入组。同时，CM326与石药集团合作开发的中重度哮喘适应症正在进行2期临床的患者入组。 CMG901临床数据优秀。公司的CLDN18.2ADC（CMG901）在今年的ASCOGI上发布了1a期剂量递增临床的数据：CMG901的安全性和耐受性良好，并且在8例CLDN18.2阳性的GC/GEJ患者中达到75%的ORR和100%的DCR；其中，2.6、3.0和3.4mg/kg队列患者的ORR均为100%。根据公司与阿斯利康的授权协议，公司将收取6300万美元的首付款以及最多11.25亿美元的里程碑付款；其中首付款已 于今年3月到账。 后续管线分子取得进展。CM313（CD38单抗）的1期临床数据在今年6月的EHA上发布，在29例r/rMM患者中取得了34.5%的ORR和132天的mPFS；并且CM313在SLE适应症的1b/2a期临床也正在进行患者的入组。CM338（MASP-2单抗）在IgAN适应症的2期临床目前正在进行患者入组。CM355（CD20xCD3双抗）、CM336 （BCMAxCD3双抗）、CM350（GPC3xCD3双抗）和CM369（CCR8单抗）等分子均在进行早期的临床开发。 图1：康诺亚研发管线 资料来源：公司公告、国信证券经济研究所整理 收入主要来自对外授权，在手现金充沛。康诺亚2023年上半年实现收入3.27亿 元（+227%），主要来自向阿斯利康授权带来的合作收入；研发费用为2.50亿元 （+52%），管理费用为0.82亿元（+61%），费用增长的原因包括临床试验开支的 增加、业务的扩张以及相应的员工数量增加。截至23年6月30日，公司的现金 及现金等价物、短期理财等合计接近30亿元，在手现金充沛，支出控制合理。 图2：康诺亚营业收入及增速（单位：亿元、%）图3：康诺亚归母净利润及增速（单位：亿元、%） 资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理 图4：康诺亚研发费用及增速（单位：亿元、%）图5：康诺亚管理费用及增速（单位：亿元、%） 资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理资料来源：公司公告、Wind、国信证券经济研究所整理 投资建议：下调盈利预测，维持“买入”评级。由于CM310的申报以及上市时间略晚于预期，我们下调2024-2025年的销售测算，预计公司2023-2025年的营收分别为4.35/1.95/8.36亿元（前值为4.35/3.67/12.33亿元），同比增长335%/-55%/329%；2023-2025年的归母净利润为-2.66/-6.03/-6.64亿元（前值为 -3.49/-6.90/-4.82亿元）。公司的CM310预计将成为首个上市的国产IL4R单抗，维持“买入”评级。 ） 财务预测与估值 资产负债表（百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E利润表（百万元） 2021 2022 2023E 2024E 2025E 现金及现金等价物 1521 604 512 794 661营业收入 110 100 435 195 836 应收款项 37 90 119 53 229营业成本 17 3 20 9 100 存货净额 16 44 15 37 48营业税金及附加 0 0 0 0 0 其他流动资产 4 0 4 2 8销售费用 0 0 0 0 543 流动资产合计 3582 3310 2651 2086 1647管理费用 451 641 746 857 933 固定资产 139 554 823 887 946财务费用 (4) 46 0 (1) (1) 无形资产及其他 39 32 24 16 8投资收益 0 0 0 0 0 投资性房地产 154 16 16 16 资产减值及公允价值16变动 0 0 0 0 0 长期股权投资 20 21 21 21 21其他收入 (45) 220 39 44 49 资产总计 3934 3932 3535 3026 2637营业利润 (399) (369) (292) (626) (690) 短期借款及交易性金融负债 0 61 20 27 36营业外净收支 (3494) 66 30 32 36 应付款项 4 16 6 15 24利润总额 (3893) (304) (262) (594) (654) 其他流动负债 108 303 218 288 534所得税费用 0 0 0 0 0 流动负债合计 112 380 244 330 595少数股东损益 (5) 5 4 9 10 长期借款及应付债券 141 29 29 29 29归属于母公司净利润 (3887) (308) (266) (603) (664) 其他长期负债 36 185 185 185 185 长期负债合计 177 213 213 213 213现金流量表（百万元 2021 2022 2023E 2024E 2025E 负债合计 289 593 458 543 808净利润 (3887) (308) (266) (603) (664) 少数股东权益 (6) (1) 3 12 21资产减值准备 0 0 0 0 0 股东权益 3651 3340 3074 2471 1808折旧摊销 21 35 39 44 49 负债和股东权益总计 3934 3932 3535 3026 2637公允价值变动损失 0 0 0 0 0 ） 财务费用(4)460(1)(1) 关键财务与估值指标 2021 2022 2023E 2024E 2025E营运资本变动 (120) 416 (98) 124 63 每股收益 (13.90) (1.10) (0.95) (2.15) (2.37)其它 (5) 5 4 9 10 每股红利 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00经营活动现金流 (3991) 148 (322) (426) (542) 每股净资产 13.05 11.94 10.99 8.8