医药生物行业周报：新药临床审批收紧，医药工业及装备高质量发展利好行业龙头

信达证 新药临床审批收紧，医药工业及装备高质量发展利好行业龙头 医药生物行业周报 2023年8月28日 证券研究报告 行业研究行业周报 医药生物 新药临床审批收紧，医药工业及装备高质量发展利好行业龙头 2023年8月28日 本期内容提要: 唐爱金医药首席分析师 执业编号：S1500523080002 联系电话：18520180246 邮箱：tangaijin@cindasc.com 看好 上次评级 看好 投资评级 本周市场表现：本周医药生物板块收益率为-2.62%，板块相对沪深300收益率为-0.64%，在31个一级子行业指数中涨跌幅排名第12。6个子板块中，医疗服务板块周跌幅最小，跌幅1.35%（相对沪深300收益率为+0.62%）；跌幅最大的为医药商业，跌幅为4.96%（相对沪深300收益率为-2.98%）。 吴欣医药行业分析师 执业编号：S1500523050001 联系电话：15821927090 邮箱：wuxin@cindasc.com 周观点：本周各板块均有跌幅，受配方颗粒首次集采政策影响中药板块下跌，医疗器械板块相对跌幅较小。我们认为受医疗反腐影响，院内的多数药品器械等产品在2023Q3开始有下调全年盈利预测的风险，策略上建议观望或者配置反腐免疫类的资产，2023Q4开始布局反腐后行业集中度提升等产品技术品牌有优势的龙头企业。 史慧颖医药行业分析师 执业编号：S1500523080003 联系电话：18217132561 邮箱：shihuiying@cindasc.com 重大政策：1）国家卫健委发布《关于印发第四批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》，就开展儿童药品申报清单的主要考虑，实施情况和相关配套政策等问题展开回答，其药品主要覆盖神经系统用药、消化道和新陈代谢用药、抗肿瘤药及免疫调节剂等，并以主要“四个特点”进行展开。2）国务院发布《医药工业高质量发展行动计划 （2023－2025年）》，强调医药工业和医疗装备产业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。 信达证券股份有限公司 CINDASECURITIESCO.,LTD 北京市西城区闹市口大街9号院1号楼邮编：100031 阮帅医药行业研究助理 联系电话：13229421730 邮箱：ruanshuai@cindasc.com 本周重点关注：①连锁药店估值性价比突出，Q2业绩有望持续靓丽，受益反腐下处方药加速外流：建议关注大参林、健之佳、一心堂、老百姓、益丰药房。2）医药流通行业因器械商业加速整合，中特估+物流基础建设Reits,行业有望迎来“戴维斯双击”：建议关注九州通、国药控股、上海医药、英特集团、南京医药等。3）消费医疗：建议关注①营养补充药物或OTC企业转型保健品，如哈药股份、吉林敖东、仁和药业；②民营连锁医疗服务：美年健康、朝聚眼科、固生堂、瑞尔集团。③家用品牌器械鱼跃医疗；4）上游资产，①医疗器械上游零配件，关注海泰新光、美好医疗；②原料药及制药上游因原材料价格回落毛利率恢复&新品种拓展：山东药玻、华海药业、司太立、美诺华、金城医药。 风险因素：改革进度不及预期；销售不及预期；临床数据不及预期；集采降价幅度高于预期；市场竞争加剧。 目录 1.医药行业周观点3 1.1本周行情及本周重点关注新闻政策动态3 1.2本周核心观点3 1.3本周细分子行业观点4 2.医药板块走势与估值5 3.行情跟踪7 3.1行业月度涨跌幅7 3.2行业周度涨跌幅7 3.3子行业相对估值8 3.4子行业涨跌幅8 3.5医药板块个股周涨跌幅8 4.关注个股-最近一周涨跌幅及估值10 5.行业及公司动态11 表目录 表1：本周周观点个股2023-25年IFinD一致盈利预测及估值5 表2：医药生物指数涨跌幅6 表3：医药生物指数动态市盈率（单位：倍）6 表4：医药生物关注个股-涨跌幅及估值动态10 表5：近期行业重要政策和要闻梳理11 表6：近期行业要闻梳理11 表7：周重要上市公司公告12 图目录 图1：医药生物指数走势6 图2：沪深300行业PE指数（单位：倍）6 图3：医药生物指数PE走势（单位：倍）6 图4：医药生物板块一月涨幅排序7 图5：医药生物板块一周涨幅排序7 图6：细分子行业一年涨跌幅8 图7：细分子行业PE（TTM）8 图8：细分子行业周涨跌幅8 图9：细分子行业月涨跌幅8 图10：医药板块个股本周表现9 1.医药行业周观点 1.1本周行情及本周重点关注新闻政策动态 本周医药生物板块收益率为-2.62%，板块相对沪深300收益率为-0.64%，在31个一级子行业指数中涨跌幅排名第12。6个子板块中，医疗服务板块周跌幅最小，跌幅1.35%（相对沪深300收益率为+0.62%）；跌幅最大的为医药商业，跌幅为4.96%（相对沪深300收益率为-2.98%）。 近一个月医药生物板块收益率为-7.68%，板块相对沪深300收益率为-2.42%，在31个一级子行业指数中涨跌幅排名第20。6个子板块中，医疗服务子板块月跌幅最小，跌幅1.56%（相对沪深300收益率为+3.70%）；跌幅最大的为化学制药，跌幅10.41%（相对沪深300收益率为-5.15%）。 8月25日，国家中医药管理局发布国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》、《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《关于规划建设保障性住房的指导意见》，此次会议指出要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点，给予全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。 8月25日，国家药监局综合司发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和意见解读，规定某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。我们认为附条件批准能大大缩短上市时间，新规后拿到附条件批准资格的药物先发优势明显，这将会进一步推动企业源头创新的决心，以走出重复竞争的怪圈。 1.2本周核心观点 投资思路：人口老龄化及经济发展下对生命健康的总投入稳健增长，需求依然朝阳景气，医疗反腐有效规范和监管行业，推动医药健康市场内部调结构。考虑企业销售行为受到反腐影响销售节奏，2023年3季度业绩可能有下修的需求，建议短期布局院外消费属性的品牌资产、器械或药品的上游toB类资产或出口海外的资产；同时中长期重点布局产品力、技术创新、品牌力企业。 1）连锁药店估值性价比突出，Q2业绩有望持续靓丽，受益反腐下处方药加速外流：建议关注大参林、健之佳、一心堂、老百姓、益丰药房。 2）医药流通行业因器械商业加速整合，中特估+物流基础建设Reits,行业有望迎来“戴维斯双击”：建议关注九州通、国药控股、上海医药、英特集团、南京医药等。 3）消费医疗：建议关注①营养补充药物或OTC企业转型保健品，如哈药股份、吉林敖东、仁和药业； ②民营连锁医疗服务：美年健康、朝聚眼科、固生堂、瑞尔集团。③家用品牌器械鱼跃医疗； 4）医疗器械上游零配件，关注海泰新光、美好医疗；原料药及制药上游因原材料价格回落毛利率恢复&新品种拓展：山东药玻、华海药业、司太立、美诺华、金城医药； 5）血制品中长期需求较好，市场库存低位，供不应求下基本未受到反腐影响，国企高质量发展下提升经营质量和盈利能力：卫光生物、天坛生物、博雅生物； 1.3本周细分子行业观点 创新药：新药临床附条件上市审批收紧，减少重复竞争，利好龙头企业 8月25日，国家药监局综合司发布了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）》的修订稿和意见解读，规定某药品获附条件批准上市后，原则上不再同意其他同机制、同靶点、同适应症的同类药品开展相似的以附条件上市为目标的临床试验申请。附条件批准能大大缩短上市时间，新规后拿到附条件批准资格的药物先发优势明显，这将会进一步推动企业源头创新的决心，以走出重复竞争的怪圈。建议关注研发能力优异，具备技术平台优势和较强出海能力的创新药龙头，如恒瑞医药，信达生物，康方生物。 本周动态：1）恒瑞医药：公司2023年单Q2实现营收56.76亿元，同比增长19.51%（Q1同比 +0.25%）；实现归母净利润10.69亿元，同比增长21.17%（Q1同比+0.17%），连续两个季度确认了业绩重回上升通道。2）信达生物：2023年上半年实现营收27.02亿元（yoy+20.6%），核心产品达伯舒新已走出医保降价影响，叠加诊疗需求恢复，推动2023H1产品销售收入实现强势增长（同比+20.4%），其中Q2季度增幅超过35%。2023H1新增2款上市产品：首款国产BCMACAR-T伊基奥仑赛注射液获批用于R/RMM；首款国产PCSK9单抗获批用于高胆固醇血症。 生物类似药：加大与国际企业合作力度，出海机遇正当时 我们认为现阶段欧洲与美国医保控费日趋严格，生物类似药审批速度加快，同时美国专利诉讼时间缩短，上市速度有望进一步加快。随着诸多重磅原研药专利到期，生物类似药行业有望迎来第二波发展浪潮。国内企业在海外选择了大药企作为销售合作伙伴，中国生物类似药有望迎来出海机遇。建议关注百奥泰、甘李药业、复宏汉霖、迈威生物。 医疗器械：国务院医药工业及医疗装备产业高质量发展利好国际化&国产化，看好龙头 医疗器械：8月25日，国务院常务会议召开，审议通过《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》、《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023－2025年）》。其核心在于：①补齐高端装备短板，重视国产推广应用；②给予生物医药全链条支持，鼓励和引导龙头医药企业发展壮大，提高产业集中度和市场竞争力。该政策强调要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，加快补齐我国高端医疗装备短板，我们长期看好国产高端医疗设备进口替代。短期来看，国内市场受医疗反腐影响，高值的大型设备招投标节奏有所放缓，短期会对医疗产品入院产生一定负面影响，但长期来看一方面有利于改善行业经营秩序，另一方面有利于行业改善竞争格局，优质创新及合规程度高的企业有望提升市场份额。我们建议关注小型设备如康复器械企业，及出海业务拓展较好的器械企业。本周迪瑞医疗、新产业、普门科技等企业发布中报：①新产业：2023H1营收18.65亿元（+31.64%），归母净利润7.50亿元（+31.68%），扣非归母净利润6.87亿元（+31.21%），其中单Q2试剂收入国内同比增长超58%，海外同比增长88%，公司大型机装机占比提升带动试剂上量策略得以成功落实。②迪瑞医疗：2023H1营收6.95亿元 （+34.99%），归母净利润1.62亿元（+22.02%），扣非归母净利润1.57亿元（+24.3%），其中国内市场得益于大客户突破，收入增长超37%，海外市场本地化布局成效亮眼，同比增长约30%。③普门科技：2023H1实现营收5.58亿元（+24.97%）；归母净利润1.35亿元（+35.19%），扣非归母净利润1.26亿元 （+35.25%），分业务来看，在医美和康复产品拉动下，治疗与康复产线收入增长超75%，化学发光业务稳步拓展，23H1增长36%，同时公司发布了新一期的股权激励计划，深度绑定公司主要技术骨干，彰显成长信心。 医疗器械领域我们建议关注以下几类公司：1）企业的海外收入占比高：此次反腐主要影响国内收 入，海外收入占比高的企业受影响相对较小，建议关注：迈瑞医疗、新产业、祥生医疗、采纳股份、万孚生物等。2）国产化率低的细分方向：随着医疗水平的不断提升，创新性医疗手段及耗材不断被医学界认可，进一步在临床当中扩大使用，如电生理、神经介入、内窥镜等行业，其不仅属于创新性产品，同时具有国产化率低、替代空间大等特点。由于其临床效果显著，此次反腐对其影响较小，建议关注：微电生理、惠泰医疗、微创脑科学、开立医疗、澳华内镜等。3）产业集中度低的细分方向的龙头企业：科学仪