RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否

本周我们讨论了微电生理冷冻冷冻消融系列产品的获批和RDN超声与射频之争。其中，微创电生理的IceMagic®球囊型冷冻消融导管和冷冻消融设备系列是国产首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品，填补了国内这方面的空白，实现了微电生理中“射频+冷冻”两种主流消融能量产品的协同布局。而FDA专家委员会投票赞成Recor Medical Paradise™超声肾去神经支配（RDN）系统的上市前批准申请（PMA），反对推荐批准Medtronic的Symplicity Spyral肾去神经（RDN）治疗高血压。我们认为，FDA认可RDN技术本身，尤其是RDN的安全性。造成FDA专家委员会态度差异的主要原因是Medtronic RDN试验未能达到主要疗效终点，而ReCor的系统在临床试验中达到了主要疗效终点。相关研究报告：《电生理领域厚积薄发，国产化率有望提升》--2023/08/20《医疗反腐激发国内药物创新活力，生命科学上游迎来长期机遇》--2023/08/13《科研仪器国产化助推高水平科技自立自强，质谱翘楚快速攻关》--2023/08/06太平洋证券股份有限公司证券研究报告。

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