RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否

行业研究 报医药 告 2023-08-26 行业周报 看好/维持 医药 RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否 走势对比 报告摘要 11% 太 6% 22/8/26 平 1% (4%) 洋(9%) 证(15%) 券股 22/10/26 22/12/26 23/2/26 23/4/26 23/6/26 医药生物沪深300 本周我们讨论微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批&RDN超声与射频之争。 1、微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批 2023年8月23日，微创电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管和 IceMagic®冷冻消融设备获NMPA批准，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗。 份子行业评级 有 限推荐公司及评级 公司证券 研相关研究报告： 究《电生理领域厚积薄发，国产化率 报有望提升》--2023/08/20 告《医疗反腐激发国内药物创新活 力，生命科学上游迎来长期机遇》 --2023/08/13 《科研仪器国产化助推高水平科技自立自强，质谱翘楚快速攻关》--2023/08/06 证券分析师：谭紫媚 电话：0755-83688830 E-MAIL：tanzm@tpyzq.com 执业资格证书编码：S1190520090001 心房颤动是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。随着老龄化人口的攀升，患病人群将会进一步扩大。IceMagic®球囊型冷冻消融导管及冷冻消融设备系列是国产首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。它填补了国内这方面的空白，实现了微电生理中“射频+冷冻”两种主流消融能量产品的协同布局，这为房颤治疗提供了更全面的解决方案。 2、RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否 2023年8月22日和23日，FDA专家委员会投票赞成RecorMedicalParadise™超声肾去神经支配（RDN）系统的上市前批准申请 （PMA），反对推荐批准Medtronic的SymplicitySpyral肾去神经 （RDN）治疗高血压。 我们认为，FDA认可RDN技术本身，尤其是RDN的安全性。造成FDA专家委员会态度差异的主要原因是MedtronicRDN试验未能达到主要疗效终点，而ReCor的系统在临床试验中达到了主要疗效终点。 SPYRALHTN-ONMED试验在6个月时未达到24小时收缩动态血压监测（ABPM）变化的主要疗效终点，美敦力认为主要原因与新冠疫情和假对照组服用过多降压药有关。ReCorMedical公布结果显示Paradise治疗高血压研究达到主要终点，证明在术后两个月日间动态收缩压在统计学上显著降低。 RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否 2 行业周报P 行情回顾：本周医药板块下跌，在所有板块中排名中游。本周（8月 21日-8月25日）生物医药板块下跌2.65%，跑输沪深300指数 0.67pct，跑赢创业板指数1.06pct，在30个中信一级行业中排名中游。 本周中信医药子板块均下跌，其中医药流通、中药饮片和化学原料药跌幅较大，分别下跌4.21%、4.19%、3.43%。 研究更新： 《联影医疗点评报告：配置证放开助力产品高端突破，股权激励彰显公司长期发展信心》 《开立医疗点评报告：超声业绩超预期，股权激励提出微创外科高增长目标》 《新产业点评报告：国内市场增长态势良好，海外重点区域拓展顺利》 投资建议：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 关于医药领域腐败问题的整治工作：短期来看，的确对医疗行业带 来一些不确定性，例如部分产品推广和招投标等活动产生的阶段性延迟。但是长期来看，整治医疗腐败有助于规范流通行为、压缩灰色空间、净化营商环境，间接增加了药械厂商在价值链上的分配权 重；此外，反腐行动有利于促进价值医疗的实现，让企业有动力研发具备刚性、真实需求的药械产品，对有显著临床价值的产品且具备持续创新能力的企业来说是受益的。 在具体配置方向上，我们建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线： （1）受反腐冲击较小的创新药物研发上游：客户创新能力较强、短期有海外高速增长预期的标的，如奥浦迈、键凯科技、森松国际等； （2）已经完成集采、进院价格透明的耗材领域：市场格局好、产品及价格均有竞争优势的国产电生理厂家：惠泰医疗、微电生理等。 风险提示：行业监管政策变化的风险，贸易摩擦的相关风险，市场竞争日趋激烈的风险，新品研发、注册及认证不及预期的风险，安全性生产风险，业绩不及预期的风险。 RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否 3 行业周报P 目录 一、微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批，填补国产空白5 二、RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推荐，美敦力被否7 三、行业观点及投资建议：建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线9 四、重点行业和公司研究12 （一）联影医疗：配置证放开助力产品高端突破，股权激励彰显公司长期发展信心12 （二）开立医疗：超声业绩超预期，股权激励提出微创外科高增长目标14 （三）新产业：国内市场增长态势良好，海外重点区域拓展顺利16 五、板块行情19 （一）本周板块行情回顾：板块下跌，在所有板块中排名中游19 1、本周生物医药板块走势：板块下跌，在所有板块中排名中游19 2、医药板块整体估值略有下降，溢价率下降20 （二）沪港通资金持仓变化：医药北向资金减少22 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表目录 图表1：微电生理冷冻冷冻消融系列产品注册证相关情况5 图表2：IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备6 图表3：FDA专家委员会投票结果统计7 图表4：Paradise（ReCorMedical）7 图表5：SymplicitySpyral（Medtronic）7 图表6：Paradise（ReCorMedical）主要临床终点8 图表7：SymplicitySpyral（Medtronic）主要临床终点8 图表8：Paradise主要临床终点结果8 图表9：SymplicitySpyral主要临床终点结果8 图表10：本周中信医药指数走势19 图表11：本周生物医药子板块涨跌幅19 图表12：本周中信各大子板块涨跌幅20 图表13：2010年至今医药板块整体估值溢价率21 图表14：2010年至今医药各子行业估值变化情况21 图表15：医药行业北上资金变化情况22 图表16：医药行业北上资金分板块的变化情况22 图表17：北上资金陆港通持股市值情况（亿元）22 图表18：北上资金陆港通本周持股市值变化（亿元）22 图表19：南下资金港股通持股市值情况（亿港币）23 图表20：南下资金港股通本周持股市值变化（亿港币）23 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 一、微电生理冷冻冷冻消融系列产品获批，填补国产空白 2023年8月23日，微创电生理IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备获NMPA批准，成为首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。 图表1：微电生理冷冻冷冻消融系列产品注册证相关情况 资料来源：公司公告，国家药品监督管理局，太平洋研究院整理 心房颤动是临床上常见的心律失常，在我国目前有两千多万的患者。随着老龄化人口的攀升，患病人群将会进一步扩大。根据发表《中国房颤的患病率和风险：一项全国性横断面流行病学研究》（《柳叶刀》子刊）流调结果，按照第六次人口普查数据，中国的年龄标准化房颤患病率已达1.6%。 球囊型冷冻消融导管配合冷冻消融系统，用于药物难治性、复发性、症状性阵发性房颤的治疗，该导管是专为环肺静脉电隔离而设计的，它通过将消融能量作用于组织，使得消融靶点周围温度骤然降低，从而造成异常心肌细胞受损或死亡，形成连续的带状透壁损伤。这种方法革新了传统射频消融术逐点成线的肺静脉隔离方式，代表了心脏电生理快速消融技术的最新进展。 请务必阅读正文之后的免责条款部分守正出奇宁静致远 图表2：IceMagic®球囊型冷冻消融导管和IceMagic®冷冻消融设备 资料来源：公司公告，太平洋研究院整理 球囊型冷冻消融导管及冷冻消融设备系国产首个获批用于房颤治疗的国产冷冻消融产品。它填补了国内这方面的空白，实现了微电生理中“射频+冷冻”两种主流消融能量产品的协同布局。这为房颤治疗提供了更全面的解决方案，也有助于进一步增强公司的核心竞争力和市场拓展能力。 二、RDN超声与射频之争：Recor获FDA专家委员会推 荐，美敦力被否 2023年8月22日和23日，FDA专家委员会投票赞成RecorMedicalParadise™超声肾去神经支配（RDN）系统的上市前批准申请（PMA），反对推荐批准Medtronic的SymplicitySpyral肾去神经（RDN）治疗高血压。 图表3：FDA专家委员会投票结果统计 系统安全性有效性收益风险比 Paradise 12票赞成、0票反对 8票赞成、3票反对、1票弃权 10票赞成、2票反对、0票弃权 SymplicitySpyral13票赞成、0票反对7票赞成、6票反对、0票弃权6票赞成、7票反对、1票弃权 资料来源：FDA，太平洋研究院整理 注：Panel主席Dr.Lang在对SymplicitySpyral系统在获益风险比出现平局时，加投了反对票，使得结果变成：6票赞成，7票反对，1票弃权 ReCorMedical公司生产的Paradise采用高强度超声能量消融肾动脉周围交感神经。Paradise超声球囊导管的球囊中心圆柱形的压电晶体在通电后高频振动，从而向周围组织产生360°的超声波能量以实现消融。球囊中循环流动冷水以冷却血管从而避免内层血管损伤。 美敦力的SymplicitySpyral利用螺旋形电极模式，在肾动脉主干可完成全部4个象限的射频消融，在肾动脉分支可完成至少2个象限的消融。该系统可对主动脉、附属血管和分支血管进行消融。 图表4：Paradise（ReCorMedical）图表5：SymplicitySpyral（Medtronic） 资料来源：公司公告，FDA，太平洋研究院整理资料来源：公司公告，FDA，太平洋研究院整理 我们认为，FDA认可RDN技术本身，尤其是RDN的安全性。造成FDA专家委员会主要原因是MedtronicRDN试验未能达到主要疗效终点，而ReCor的系统在临床试验中达到了主要疗效终点。 SPYRALHTN-ONMED试验在6个月时未达到24小时收缩动态血压监测（ABPM）变化的主要疗效终点，美敦力认为主要原因与新冠疫情和假对照组服用过多降压药有关。ReCorMedical公布结果显示Paradise治疗高血压研究达到主要终点，证明在术后两个月日间动态收缩压在统计学上显著降低。 图表6：Paradise（ReCorMedical）主要临床终点图表7：SymplicitySpyral（Medtronic）主要临床终点 资料来源：公司公告，FDA，太平洋研究院整理资料来源：公司公告，FDA，太平洋研究院整理 图表8：Paradise主要临床终点结果图表9：SymplicitySpyral主要临床终点结果 资料来源：公司公告，FDA，太平洋研究院整理资料来源：公司公告，FDA，太平洋研究院整理 三、行业观点及投资建议：建议关注反腐免疫和短期超跌 两条支线 近期观点：医疗反腐净化行业生态，建议关注反腐免疫和短期超跌两条支线 关于医药领域腐败问题的整治工作：短期来看，的确对医疗行业带来一些不确定性，例如部分产品推广和招投标等活动产生的阶段性延迟。但是长期来看，整治医疗腐败有助于规范流通行为、压缩灰色空间、净化营商环境，间接增加了药械厂商在价 值链上的分配权重；此外，反腐行动有利于促进价值医疗的实现，让企业有动力研发具备刚性、真实需求的药械产品，