信达生物发布2023年中报。公司2023年上半年实现营业收入27.02亿元人民币,同比增长20.6%;其中产品销售收入为24.58亿元,同比增长20.4%。经调整亏损额为1.90亿元,2022年同期为10.85亿元,同比减亏82.5%。 观点:产品销售快速增长、运营效率显著提升,大幅减亏超预期。 2023年上半年产品销售收入快速增长、营销效率显著提升。核心产品达伯舒新已走出医保降价影响,叠加诊疗需求恢复,推动2023H1产品销售收入实现强势增长(同比+20.4%),其中单Q2增幅超过35%;利润端大幅减亏,主要由于研发支出减少(同比-2.52亿元)、管理运营效率提升。 分产品看,根据合作伙伴礼来报表,信迪利单抗2023Q1销售额为0.61亿美元(同比-29%),Q2销售额达1.036亿美元(同比+41%),主要由于Q1仍有医疗机构诊疗受阻,Q2反弹明显。 商业化改革方面,产品经调整毛利率为80.8%,相较2022年同期78.6%提升2.2pp。主要是由于销量持续增长的规模效应,公司生产效率提升、主要产品成本持续优化。公司已组建精细商业化构架,精准的销售管理有望使公司商业化能力得到充分发挥,最大化产品商业价值。2023H1公司经调整销售费用率占产品销售收入54.5%,相比2022年同期的66.7%大幅下行12.2%,商业化改革成效显著。 新分子形式、新疾病领域产品获批,商业化梯队日渐丰富。2023年上半年,新增2款上市产品:首款国产BCMA CAR-T伊基奥仑赛注射液获批用于R/R MM;首款国产PCSK9单抗获批用于高胆固醇血症;公司商业化版图拓展至心血管领域。 信迪利单抗新增EGFR TKI耐药EGFR突变局部晚期或转移性nsqNSCLC;PI3Kδ抑制剂盐酸帕沙利塞片上市申请获受理。在研产品方面,已有35款产品建立的丰富管线,覆盖肿瘤、代谢、心血管、免疫、眼科等领域。2023H1共4款产品启动/准备3期临床,玛仕度肽减重6mg组3期临床研究已完成受试者入组,我们预计有望于2023年底至2024年初申报上市。此外,2023H1国清院推动4款创新分子进入临床阶段,公司临床研发获得重要进展。 海内外研究同步开展,2023H2起有望迎来多个里程碑事件。公司在美国、澳大利亚等地开展或计划开展临床研究,深度挖掘产品全球化潜力。差异化设计PD-1/IL-2融合蛋白、CLDN18.2 ADC正在澳大利亚同步展开MRCT研究。2023H2至2024年初,我们预计玛仕度肽有望提交6mg减重上市申请,9mg减重有望读出2期完整数据、启动3期临床;ROS1抑制剂、KRAS G12C抑制剂有望申请上市; IGF-1R、IL23p19单抗等重点项目将继续推进,EGFR/B7H3预计进入FIH临床。 盈利预测与投资建议。基于公司经营现状,毛利率提升、运营费率显著下降,我们上调盈利预测。预计公司2023-2025年收入分别为53.46亿元、68.66亿元、119.29亿元,同比增长分别为17.3%、28.4%、73.7%;归母净利润分别为-9.53亿元、-5.37亿元、3.75亿元。公司是国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的Biotech,深厚研发梯队已形成,未来成长可期。我们看好公司国际化发展,维持“买入”评级。 风险提示:研发失败的风险;产品降价的风险;产品销售不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表(百万元) 现金流量表(百万元)