独立医学检验室 头豹词条报告系列

2023/8/14 16:43头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=63edc6343927534e2df080a9&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY3NjUyNzE1NjI1Ng==1/20Leadleo.com客服电话：400-072-5588曾独立医学检验室 头豹词条报告系列铿淞2023-05-19未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉行业：卫生和社会工作/卫生/第三方医疗服务机构/医学检验实验室综合性企业/综合企业关键词：诊断技术医学检验室独立医学检验室行业定义独立医学检验室（Independent Clinical...AI访谈行业分类按照医学检验服务项目分类，独立医学检验室行业可分为...AI访谈行业特征独立医学检验室行业特征包括对技术、设备和人员等专业...AI访谈发展历程独立医学检验室行业目前已达到 3个阶段AI访谈产业链分析AI访谈行业规模2022年中国独立医学检验室市场规模已由2017年的...AI访谈数据图表政策梳理独立医学检验室行业相关政策 5篇AI访谈竞争格局截至2022年，中国独立医学检验室市场呈现寡头垄断的...AI访谈数据图表摘要中国独立医学检验行业空间广阔，政策推动医学检验服务长期成长。2022年中国独立医学检验室市场规模已由2017年的14,698.7百万元增至39,762.5百万元，2017-2022年CAGR为22.0%。2020年全国检验外包率约为8.0%，相较于欧美成熟市场，中国独立医学检验室行业仍有较大成长空间，预计于2027年增至54,934.8百万元，2023-2027年CAGR为7.0%。独立医学检验室行业定义[1]独立医学检验室（Independent Clinical Laboratory，ICL）又称第三方医学检验室，是指在卫生行政部门的许可下设立的具有独立法人资格、独立于医院之外、从事临床检验或病理诊断、独立承担责任的医疗机构，主要承接患者和各类医疗机构的检验业务[2][1]1：弗若斯特沙利文曾 2023/8/14 16:43头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=63edc6343927534e2df080a9&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY3NjUyNzE1NjI1Ng==2/20[2]1：https://www.leadleo.c...独立医学检验室分类独立医学检验室行业分类[3]按照医学检验服务项目分类，独立医学检验室行业可分为规模化普检实验室和专业化特检实验室。规模化普检实验室仅提供普检项目（或表内项目）的检测，专业化特检实验室可提供特检项目（或称表外项目）的检测独立医学检验室分类规模化普检实验室规模化普检实验室仅提供普检项目（或表内项目）的检测。普检项目指中华人民共和国国家卫生健康委员会（简称卫计委）颁布的《医疗机构临床检验项目目录》（简称《目录》）中包括的1,462项临床检验项目（内含临床体液、血液专项360项、临床化学检验专项347项、临床免疫、血清学专项458项、临床微生物学专项152项和临床分子生物学及细胞遗传学专项145项）专业化特检实验室专业化特检实验室可提供特检项目（或称表外项目）的检测。《目录》中未包含的检验项目即为特检项目。普检项目检测频率高，技术含量较低，提供普检项目的实验室扩张迅速，更容易实现规模化，因此被称为规模化普检实验室。特检项目检测频率较低，由于增加了检测标的，检验方法更加复杂，技术含量更高，需要更加专业的技术人员以及仪器设备，因此提供特检项目的实验室被称为专业化特检实验室[3]1：银河证券2：https://www.leadleo.c...3：https://www.leadleo.c...独立医学检验室行业特征[4]独立医学检验室行业特征包括对技术、设备和人员等专业性要求更高；其管理制度和体系更为严格；行业具备准入壁垒，需要获得医疗机构执业许可证1专业性具有先进的技术和设备、专业的研究人员和技术人员 2023/8/14 16:43头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=63edc6343927534e2df080a9&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY3NjUyNzE1NjI1Ng==3/20独立医学检验室行业具备更先进的技术和设备要求，能够满足不同医学检验需求，提供准确、可靠的实验结果；另一方面独立医学检验室的研究人员和技术人员更为专业，其具有丰富的实验经验，能够提供准确、可靠的实验结果 2严格管理制度、体系独立医学检验室管理制度、体系更为严格独立医学检验室具有严格的实验室管理制度，能够有效地管理实验室的运行，保证实验室的安全性和可靠性；同时具有完善的实验室质量管理体系，能够有效地控制实验室的质量，保证实验结果的准确性和可靠性 3行业壁垒具有行业准入壁垒独立医学检验室属于医疗机构，需获得医疗机构执业许可证。对于从事如HIV、利用PCR技术等的检验，需同时具备《艾滋病筛查检验资格》、《临床基因扩增检验实验室技术审核证书》等专业资格证书 [4]1：平安证券、浦银国际2：https://www.leadleo.c...3：https://xueqiu.com/71...独立医学检验室发展历程[5]中国独立医学检验室行业起步较晚，2004年之前都处于萌芽探索时期。2004年，行业开始启动，建立了完善的质量体制，并开始初步尝试区域扩张，为后期全国扩张时期打下坚实的基础。近几年来，受益于政策扶持、行业不断开放，中国独立医学检验室行业已逐渐发展壮大，现已成为医疗服务领域不可忽视的力量[6]萌芽期1994~20031994年，中国第一家独立医学检验室（金域检验）成立；2001年，迪安诊断成立建立规范实验室、探索商业模式。早期中小型医院由于能力有限而无法进行全面的检验，从而导致需要将患者的样本转移至大小医院进行诊断，因此有了独立医学检验室的产生 启动期2004~2015 2023/8/14 16:43头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=63edc6343927534e2df080a9&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY3NjUyNzE1NjI1Ng==4/202004年，卫生部在中国举办第一届独立医学检验室研讨会，聚集中国各地医学专家、医疗器械及试剂供应商。此后国内一大批独立医学检验室及连锁机构相继成立；2009年，卫生部颁布《医学检验所基本标准（试行）》正式承认独立医学检验室合法地位中国独立医学检验室行业建立起完善的质量体制，优化内部流程管理。独立医学检验室企业开始初步尝试连锁化经营，实施从区域到全国扩张战略 高速发展期2016~2016年，国家卫生健康委员会颁布《医学检验实验室基本标准和管理规范（试行）》，鼓励发展连锁独立医学检验室及应用检验新技术，推动特检市场扩张；2021年3月，国务院颁布《医疗器械监督管理条例》，规定对于国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构可以根据其自身实验室的临床需要自行研制，并在合资格医务人员的指导下于其自身的实验室内使用2020年以来，为应对新冠疫情，政府出 台多项关于规范独立医学检验室管理及质量控制系统的规定， 以提高其准确性及一致性。近些年，受益于政策扶持、行业不断开放，中国独立医学检验行业已逐渐发展壮大，现已成为医疗服务领域不可忽视的力量[5]1：弗若斯特沙利文2：https://www.leadleo.c...[6]1：弗若斯特沙利文、方正...2：https://www.leadleo.c...独立医学检验室产业链分析[7]独立医学检验室对于整个医疗检验产业来说是必不可少的一环，其与医疗机构建立业务合作关系，集中收集并检测医疗机构采集的标本，并将检验结果送回以应用于临床或体检从产业链来看，上游主要为医学检测设备和试剂生产厂家，独立医学检验室上游器械供应商巨头有罗氏、迈瑞等，集中在医学影像领域。上游集中度整体偏高，海外上游检验设备供应商占据较大份额。2019年金域医学和迪安诊断的上游采购中，前五大供应商采购额分别达34.0%、66.2%，其中迪安诊断最大的供应商罗氏，2019年采购金额占当年的总采购金额的52.2%。中国IVD诊断设备和试剂的国产化进程近几年推进很快，迈瑞、迈克、安图等国产厂商逐渐崛起，预计后续随着国产化进程的加速，产业链上游国产化率提高、成本下降，独立医学检验室行业上游国产化程度提升对于大型的独立医学实验室而言，上游市场的成熟稳定发展保证了原材料的稳定。产业链上游研发专利试剂盒利润率均高于中游独立医学检验室，上游研发端毛利率在30%-40%之间，中游独立医学检验室毛利率在[9 2023/8/14 16:43头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=63edc6343927534e2df080a9&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY3NjUyNzE1NjI1Ng==5/20产业链上游检测设备和试剂生产企业深圳华大基因股份有限公司深圳市新产业生物医学工程股份有限公司深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司查看全部产业链中游医学检验企业5%-8%之间，所以大多数研发企业不愿意独立自建检验室，而采取与中游独立检验室合作的方式实现共赢的商业布局。随着独立实验室的规模增长，其议价能力逐渐增强，上游成本可得到有效控制产业链下游主要为各类医疗服务机构，根据ICL独立医学实验室扣率不同，会影响医疗服务机构的收入状况，从而影响其利润率。近些年受新医改政策鼓励、经济发展水平增长、人口总数以及老龄化人口持续增加的影响，医学检验业务需求持续增加，下游各级医疗卫生服务机构对医学检验业务外包的需求日益增强。从应用场景看，临床诊断和疾病筛查是独立医学实验室的主要应用场景。临床诊断主要是为医疗机构提供高质量、快速、准确的实验室检测服务，帮助医生进行疾病诊断和治疗方案的制定。疾病筛查主要是为个人提供各种常见疾病的筛查服务，如乙肝、艾滋病、肺癌等。目前，疾病筛查已成为独立医学实验室的一个重要业务发展方向，同时也是国家推进健康中国战略的重要举措之一[8]上生产制造端上游厂商产业链上游说明上游主要为医学检测设备和试剂生产厂家，独立医学检验室上游器械供应商巨头有罗氏、迈瑞等，集中在医学影像领域。上游集中度整体偏高，海外上游检验设备供应商占据较大份额。2019年金域医学和迪安诊断的上游采购中，前五大供应商采购额分别达34.0%、66.2%，其中迪安诊断最大的供应商罗氏，2019年采购金额占当年的总采购金额的52.2%。中国IVD诊断设备和试剂的国产化进程近几年推进很快，迈瑞、迈克、安图等国产厂商逐渐崛起，预计后续随着国产化进程的加速，产业链上游国产化率提高、成本下降，独立医学检验室行业上游国产化程度提升试剂和设备制造商和标本采集和运输公司是独立医学实验室上游环节的主要参与者。试剂和设备制造商提供各种试剂和设备，包括检验仪器、试剂盒、耗材等。其中，Roche和Quest Diagnostics的市场占有率最高，分别为13.3%和6.8%。标本采集和运输公司为医学实验室提供标本采集和运输等服务，包括采集工具、采集人员的薪资、标本保存和运输等方面的服务中品牌端 2023/8/14 16:43头豹科技创新网https://www.leadleo.com/wiki/brief?id=63edc6343927534e2df080a9&source=JXU1MTk5JXU0RjVDMTY3NjUyNzE1NjI1Ng==6/20广州金域医学检验集团股份有限公司迪安诊断技术集