中药配方颗粒重大政策点评：十五省（地区）联盟集采文件发布，行业短期或将承压

事项： 2023 年 8 月 17 日，山东省公共资源交易平台发布《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》，由山东、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团组成省际联盟，拟对中药配方颗粒进行集采，共涉及具有中药配方颗粒国家药品标准的 200个中药配方颗粒品种。 国信医药观点： 1）本次集采所涉及区域的中药配方颗粒用量占比相对较小，对企业实质影响有限。本次集采范围包括 15省（地区），从省份数量上来看，集采涉及省份较多；从用量上来看，此次涉及区域除山东用量较大外，其他省（地区）用量相对较小。 2）中选规则：降幅 40%即可获得拟中标资格，规则相对温和。价格是本次中药配方颗粒集采的重要考察因素，以最高有效申报价作为参照基准进行价格申报。我们预计此次最高有效申报价或将处于较高水平，且“降幅达到 40%的企业将全部获得拟中选资格”的条款设置相对友好，叠加中药配方颗粒的资源属性及生产成本较大的不可控性，其集采降幅有望相较于化药品种更加温和。 3）看短期：相关企业或将承压。当前新标品种入院工作尚在持续推进当中，中药配方颗粒的处方量尚未恢复，此次集采文件的颁布或将导致医院、经销商处于观望态度，短期内将对集采区域内医院、乃至全国范围内其他医院的入院产生一定消极影响，相关企业 2023 年下半年业绩或将有所承压。 4）观长期：量价关系决定行业利润空间，如若出现较大降幅，则同样需要较大的处方量增加幅度才能有效弥补，行业利润或将持续承压。我们对行业的利润空间进行了测算，并进行了弹性测试。在我们的中性假设前提下（即：假设集采后销售费用率下降 18 个百分点），预计在降幅为 40%的情况下，处方量需增长160%，行业净利润才能恢复至集采前的水平；在降幅为 26%的情况下，处方量无需增长行业净利润也能恢复至集采前的水平。 投资建议：短期维度，地方型中药配方颗粒生产企业有望借助集采提高市场份额，推荐关注具备国标生产能力的地方型优秀企业（神威药业等）；长期维度，集采使得企业之间竞争转向质量和价格的竞争，有助于形成法制化、市场化的良好营商环境，也有助于推动行业高质量发展，具备规模成本效应的优质企业或将形成相对优势（中国中药、华润三九、红日药业）。 风险提示：集采降幅超预期，产能建设不及预期，研发进度不及预期，行业竞争加剧风险。 中药配方颗粒行业首次大规模集采文件（征求意见稿）发布 集采为大势所趋，已经历多次铺垫 2021 年 2 月 10 日，国家药监局、国家中医药局、国家卫生健康委、国家医保局四部门共同发布《关于结束中药配方颗粒试点工作的公告》并于当年 11 月起正式实施，文件指出：医疗机构使用的中药配方颗粒应当通过省级药品集中采购平台阳光采购、网上交易；接受配送中药配方颗粒的企业不得委托配送；医疗机构应当与生产企业签订质量保证协议。文件从销售范围、行业定位、生产督管、医保准入等多方面进行规范，持续指导着中药配方颗粒行业的发展，也为后续集采推动奠定基础。 2021 年 8 月 9 日，国家医疗保障局发布对十三届全国人大四次会议卢庆国代表的第 4126 号建议的答复，指出：集中带量采购承诺优先使用中选产品并确保完成约定采购量，给予企业稳定的市场预期，给企业提供了一个在阳光下公平竞争的平台，挤出了中间流通环节的费用水分，企业之间竞争的重点从原来的“回扣竞争”转向质量和价格的竞争，有助于形成法制化、市场化的良好营商环境，也有助于提高产业集中度，推动行业高质量发展。同时，国家医保局表示：将尽快使中成药进入药品集中带量采购，并已有政策安排和初步探索，下一步工作将会同有关部门在完善中成药及配方颗粒质量评价标准的基础上，坚持质量优先，以临床需求为导向，从价高量大的品种入手，科学稳妥推进中成药及配方颗粒集中采购改革。至此，对于中药配方颗粒行业的集采必然性已形成基本共识。 在经过多轮铺垫后，2023 年 8 月 17 日傍晚，山东省公共资源交易平台发布《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》（下称“意见稿”），由山东、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团组成省际联盟对中药配方颗粒进行集中采购，共涉及具有中药配方颗粒国家药品标准的 200 个中药配方颗粒品种，该文件为中药配方颗粒行业首次大规模集采文件。 表1：中药配方颗粒行业集采已经历多轮铺垫 此次“意见稿”涉及区域较广、涉及品种较多 从内容上来看，此次山东省公共资源交易平台发布的《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》主要从 7 个方面对中药配方颗粒集采进行了规定： 1）集采范围：15 省（地区）。由山东、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团组成省际联盟。 2）涉及品种：200 个。具有中药配方颗粒国家药品标准的 200 个中药配方颗粒品种纳入此次集采范围内。 3）最高有效申报价的确定：参照交易记录。最高有效申报价原则上以参与省份的医药集中采购平台有交易记录的相应品种加权平均价计算确定。各品种首年约定采购量计算基数及最高有效申报价等另行公布。 4）采购周期：2 年。各品种采购周期原则上为 2 年，自中选结果实际执行日起计算；采购周期内采购协议每年一签；续签采购协议时，约定采购量原则上不少于各地中选药品上年约定采购量；采购周期内若提前完成当年约定采购量，超出部分中选企业仍应按中选价进行供应，直至采购周期届满。 5）价格计算：药品调配费用包含在内。各品种以 1 克中药配方颗粒为报价单位，申报价格货币单位为人民币(元)，报价保留小数点后 3 位，包装价格按照四舍五入保留小数点后 2 位；申报价格应包含税费、正常配送及药品调配、包装等伴随服务费用。 6）拟中选规则：降幅达 40%可获得拟中标资格。申报品种报价降幅达到 40%（按最高有效申报价计算，下同）及以上的企业，全部获得拟中选资格；报价降幅不足 40%的企业若获得拟中选资格，须报价≤同品种所有有效申报企业最低报价 1.5 倍，且视报价降幅达到 40%及以上企业的数量，按照报价由低到高顺序确定，如下表所列： 表2：拟中选规则 7）补位供应：不得超过拟中选价格算术平均值。如同品种所有拟中选企业产能不满足联盟约定采购量的，则根据报价由低到高的顺序与未获得拟中选资格的企业进行议价谈判，接受不超过拟中选价格算术平均值的，获得拟中选资格。 表3：《中药配方颗粒采购联盟集中采购文件（征求意见稿）》要点梳理 国信医药观点： 本次集采所涉及区域的中药配方颗粒用量占比相对较小，对企业实质影响有限。本次集采涉及 15 省（地区），包括：山东、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、江西、海南、云南、西藏、陕西、青海、新疆、新疆生产建设兵团。从省份数量上来看，本次集采涉及省份较多；从用量上来看，广东、山东、河北、湖北、湖南等为中药配方颗粒使用大省（市、自治区），西藏、新疆、新疆生产建设兵团、黑龙江等地用量较小。此次涉及区域除山东用量较大外，其他省（地区）用量相对较小，我们推算，本次集采所涉及区域的中药配方颗粒用量占比或仅为全国总用量的 1/3 以下。 涉及品种：随着国标的持续颁布，后续将有更多的颗粒品种纳入集采范围。中药配方颗粒的标准制定历经数年。当前共有 248 个标准正式颁布，此次集采所涉及的品种为其中 200 个。各企业积极协助国家药监局加速国家标准研究制定，2022 年 10 月国家药监局《对十三届全国人大第五次会议第 6188 号建议的答复》显示，112 个品种的 190 份研究资料正在审批过程中，后续还将组织制定其他临床常用的中药配方颗粒国家药品标准。国标的颁布实施和推广是大势所趋，预计到 2023 年下半年颁布实施的国标品种数目有望超过或接近 300 个，可覆盖全国各级医院的临床组方需求。随着国标的增多，后续将有更多的品种纳入集采范围。 图1：中药配方颗粒国家标准公示及颁布进程 中选规则：降幅 40%即可获得拟中标资格，规则相对温和。价格是本次配方颗粒集采的重要考察因素，以最高有效申报价作为参照基准进行价格申报，最高有效申报价原则上以参与省份的医药集中采购平台有交易记录的相应品种加权平均价计算确定。在新旧标准切换后，当前仅有部分省份已实现挂网交易，且挂网价格普遍较高。根据规则：申报品种报价降幅达到 40%（按最高有效申报价计算，下同）及以上的企业，全部获得拟中选资格；报价降幅不足 40%的企业若获得拟中选资格，须报价≤同品种所有有效申报企业最低报价 1.5 倍，且视报价降幅达到 40%及以上企业的数量。具体而言：对于单个配方颗粒品种，在降幅达到 40%的企业数目相对较少（不超过 10 家）的情况下，将有~10 家左右企业获得拟中选资格；如果降幅达到 40%的企业数目相对较多（大于等于 10 家），则降幅达到 40%的企业全部获得拟中选资格，其他降幅未达到 40%的企业将失去拟中选资格。我们预计此次最高有效申报价或将处于较高水平，且“降幅达到 40%的企业将全部获得拟中选资格”的条款设置相对友好，叠加中药配方颗粒的资源属性及生产成本较大的不可控性，其集采降幅有望相较于化药品种更加温和。 看短期：相关企业或将承压。当前新标品种入院工作尚在持续推进当中，中药配方颗粒的处方量尚未恢复，此次集采文件的颁布或将导致医院、经销商处于观望态度，短期内将对集采区域内医院、乃至全国范围内其他医院的入院产生一定消极影响，相关企业 2023 年下半年业绩或将有所承压。 观长期：量价关系决定行业利润空间。我们对行业的利润空间进行了测算，并进行了弹性测试。估算得出： 1）试点结束前（企标时期）：行业净利润约为 44.2 亿元； 2）试点结束后、集采来临前（国标&不集采时期）：假设处方量恢复 100%，单个处方金额相较于企标时期增长 20%，行业净利润约为 46.8 亿元； 表4：中药配方颗粒行业总净利润测算 *基本假设：国标&不集采时期的处方量＝企标时期的处方量，国标&不集采时期的单个处方金额≈1.2*企标时期单个处方金额。 3）试点结束后、集采来临后（国标&集采时期）：假设销售费用率（相较于“国标&不集采时期”）降低12/18/24 个百分点、税率及其他各项费用等项目占营收比重保持不变，则行业净利润与集采降幅、处方量增长幅度（相较于“国标&不集采时期”）之间的关系如图 5-7 所示。在中性假设前提下（图 6，即假设集采后销售费用率下降 18 个百分点），我们预计在降幅为 40%的情况下，处方量需增长 160%，行业净利润才能恢复至集采前的水平；在降幅为 26%的情况下，处方量无需增长行业净利润也能恢复至集采前的水平。 表5：国标&集采时期行业总净利润测算（悲观假设前提，即集采后销售费用率下降 12 个百分点） 表6：国标&集采时期行业总净利润测算（中性假设前提，即集采后销售费用率下降 18 个百分点） 表7：国标&集采时期行业总净利润测算（乐观假设前提，即集采后销售费用率下降 24 个百分点） 投资建议： 竞争格局决定集采降幅，一方面，当前具备大规模、低成本国标生产能力的企业数目相对有限，我们预计此次最高有效申报价或将处于较高水平，且“降幅达到 40%的企业将全部获得拟中选资格”的条款设置相对友好，叠加中药配方颗粒的资源属性及生产成本较大的不可控性，其集采降幅有望相较于化药品种更加温和；另一方面，如若出现较大降幅，则同样需要较大的处方量增加幅度才能有效弥补，行业利润或将持续承压。短期维度，地方型中药配方颗粒生产企业有望借助集采提高市场份额，推荐关注具备国标生产能力的地方型优秀企业（神威药业等）；长期维度，集采使得企业之间竞争转向质量和价格的竞争，有助于形成法制化、市场化的良好营商环境，推动行业高质量发展，具备规模成本效应的优质企业或将形成相对优势（中国中药、华润三九、红日药业）。 风险提示： 集采降幅