中国SMO领军企业，充沛订单保障高增长

一站式服务临床试验现场管理，新签订单快速增长 公司深耕于临床试验现场管理（SMO），主要为客户提供前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务。受益于政策推动医药行业高质量发展以及SMO自身的业务优势，公司近年来业绩增长稳健。短期看，公司新签订单快速增长，CRC人员稳步扩张，业绩增长确定性强。中长期看，公司顺应国内临床试验发展的方向，不断夯实在SMO行业的领先地位，加强布局SMO项目管理制度和人才培训体系，为业绩增长打开向上空间。我们看好公司的长期发展，预计2023-2025年公司的归母净利润为1.08/1.55/2.08亿元，EPS为1.78/2.54/3.41元，当前股价对应PE为29.9/20.9/15.6倍，估值合理，首次覆盖，给予“买入”评级。 政策鼓励+需求增加，SMO行业持续扩容 政策推动中国医药行业高质量发展，临床阶段研发支出不断增加，国内临床试验需求不断扩增。SMO能够有效解决临床试验开展中的痛点问题，显著提升临床研究的效率和质量，降低管理成本，SMO行业正迅速发展成熟。根据思派健康招股书数据，国内SMO行业市场规模已从2018年的32亿元增加至2021年的69亿元，2018-2021 CAGR为29.2%，预计到2025年将达到162亿元，中国SMO市场规模持续扩容，行业集中度有进一步提升空间。 公司订单与人员持续提升，SMO业务能力处市场领先水平 作为最早一批进入SMO行业的企业之一，公司积累了丰富的项目执行经验，在肿瘤、病毒性肝炎、内分泌疾病等多个细分疾病领域具备差异化的竞争优势。截至2022年年末，公司员工数量已增长至3638人，在执行项目数量达1416个，SMO营收规模与毛利率保持市场领先地位。同时，公司不断完善标准化项目管理制度与人才培训体系，为未来发展打下的坚实基础。 风险提示：药物研发不及市场预期、核心技术成员流失、技术创新风险等。 财务摘要和估值指标 1、普蕊斯：深耕SMO十余载，一站式服务临床现场管理 普蕊斯成立于2013年，是中国领先的临床试验现场管理型（SMO）上市公司。 作为大陆地区唯一入选亚太临床试验联盟的SMO公司，其主营业务为向国内外制药公司等客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，实现临床试验现场管理外包的一站式服务。经过近10年的努力，公司已打造优质的服务口碑，品牌知名度不断提升，目前已推动110+个产品在国内外上市。 图1：深耕SMO十余载，公司已具备一站式临床试验现场管理服务能力 1.1、股权结构清晰、管理层经验丰富 董事长赖春宝为公司实际控制人，其通过直接或间接持股及一致行动协议（杨宏伟与石河子睿泽盛为赖春宝的一致行动人）合计控制公司39.69%的表决权。赖春宝个人直接持有公司5.6%的股份，并通过石河子玺泰和合伙企业石河子睿新分别控制公司18.64%和8.07%的表决权。 图2：公司股权结构清晰 公司共计进行3次股权激励，为长远发展奠定人才基础。2015年，原股东普瑞盛将其持有普蕊斯有限的20.94%的股权转让给员工持股平台石河子睿新；2020年，实际控制人赖春宝将其所持的石河子睿新出资份额转让给核心技术人员陈霞与王月； 2022年9月，公司设立新的股权激励计划，激励总数占当时股本比例的1.93%。此计划是对薪酬体系的有力补充，充分调动了管理人员、业务骨干的积极性和主动性。 表1：公司股权激励到位，为长远发展奠定人才基础 核心高管学历背景突出，行业经验丰富。公司董事长赖春宝和总经理、董事杨宏伟毕业于中国顶尖院校，均在各自领域拥有丰富的行业经验；副总经理常婷、陈霞、王月和赵静等人，均在医药领域深耕多年，切实为公司业务发展效力。核心管理层整体产业经验丰富，团队较为年轻，有助于公司保持长远稳健的发展态势。 表2：公司管理层学历背景突出、产业经验丰富 1.2、新冠影响逐步弱化，SMO业务蓄力待发 公司营收、利润增长态势向好。2022年公司实现营收5.86亿，同比增长16.55%； 归母净利润0.72亿，同比增长25.35%。2023Q1经营态势不断向好，实现营收1.57亿，同比增长30.02%，主要系新冠对临床试验的影响逐步弱化；实现归母净利润2533万元，同比增加159.52%，提升较快主要系项目执行效率提升、政府补助加大等。 图3：2017-2023Q1公司营收增长稳健 图4：2017-2023Q1公司归母净利润快速增长 净利率有所提升，费用率逐步走低。2020-2021年，受疫情影响公司毛利率下滑，2022年开始企稳达27.29%，同比提升1.21pct；2023Q1达24.58%，同比提升2.38pct。 随着项目执行效率不断提升，公司各项费用率整体呈现降低态势；2022年公司净利率达12.35%，同比提升0.86pct；2023Q1净利率提升至16.12%，同比提升8.05pct，盈利能力逐渐增强。 图5：公司毛利率和净利率向好发展 图6：公司各项费用率有所改善 2、政策鼓励+需求增加，SMO行业呈现规模化成长 药物临床试验分为I-IV期，是药物研发流程中的关键阶段，也是药品注册的重要环节。临床试验需要申办方、研究者及临床试验机构等参与方各尽其职、分工协作，对受试者权益保护及试验质量保证的要求较高。 表3：临床试验中各参与方各尽其职、分工协作 2.1、SMO——临床试验高质量执行的行政保障 SMO机构在临床试验中扮演重要角色。CRC为SMO机构的派遣人员，负责临床试验的协调工作，同时经研究者授权进行非医学判断的事务工作。CRC的来源主要有两种渠道，即医院内部的院内CRC和来自于各SMO公司的院外CRC。院内CRC目前只在少数医院存在，大部分申办方/CRO通过招标等方式择优选择SMO，故SMO公司是目前CRC来源的主要渠道。 图7：CRC在临床试验中扮演重要角色 图8：大多CRC来自于SMO公司 SMO最早于20世纪70年代在美国诞生，顺应国内创新药企逐年增多的临床需求以及对临床数据可靠性提升的需求，自2008年起中国也陆续出现部分开展SMO业务的企业，国内SMO行业实现从无到有的转变。目前，SMO行业已进入规模化发展阶段，在人工智能和大数据平台应用的推动下，SMO公司不断优化项目管理流程，提高管理效率，向更专业化、细分化、智能化的临床试验管理体系迈进。 图9：SMO行业历史悠久，国内SMO行业已进入规模化发展阶段 SMO业务覆盖临床试验全过程。SMO公司基于过往经营积累的临床试验项目执行经验，根据不同临床试验项目的特点，建立操作性强、切实可行的临床试验项目执行方案，为客户提供包括前期准备计划、试验点启动、现场执行、项目全流程管理等服务，保证临床试验项目的整体执行效率和完成质量。具体而言，SMO公司通过委任项目经理和CRC组成优秀的项目团队，与申办方（以制药公司、医疗器械公司为主）、临床试验机构（以医院为主）、研究者（通常为医生）、CRO进行有效的沟通，确保临床试验执行过程符合GCP和研究方案的规定，更加规范、高效地推动临床试验进行。 图10：SMO业务覆盖临床试验全过程 SMO产业链清晰明确，SMO公司将产业链上游的CRC人员与下游的临床试验申办方结合，派遣项目经理、医疗顾问和CRC团队到临床试验中心协助研究者完成临床试验整个过程的非科学任务。SMO公司积极与临床试验申办方有效沟通，加速开展创新药物或医疗器械的研发，以减轻主要研究者负担，提高临床试验效率，共同推动临床试验有序规范实施。 图11：SMO产业链环环相扣，清晰明确 2.2、瞄准临床试验行业痛点，SMO市场持续扩容 CRC参与临床试验并做好现场管理协调工作将是未来发展趋势。受临床试验政策、需求以及SMO自身优势的影响和推动，目前临床试验机构逐渐接受使用第三方临床研究协调员的工作模式，SMO行业倍受认可。 2.2.1、政策+资本多轮驱动带来临床试验新需求，SMO行业快速发展 政策推动医药行业高质量发展，为SMO带来发展新机遇。中国医药行业具有较强的政策导向性，自2015年以来，国家多部门出台优化审评审批制度、推出“重大新药创制”国家重大专项、简化临床试验批准程序等一系列政策，推动国内医药产业由仿制药向创新药升级转型，鼓励更多具备临床价值的新药快速进入临床阶段，临床试验需求的快速增加也为SMO行业带来发展新机遇。 表4：中国临床试验相关政策带动SMO行业发展 中国临床阶段研发开支呈现逐年上升趋势。根据Frost & Sullivan数据，按照药物发现、临床前与临床阶段拆分，中国临床阶段研发投入占比最大且呈现逐年上升态势。2019年，中国临床阶段研发开支已达到140亿美元，预计2024年将达到321亿美元，2019-2024CAGR约为18.1%。 图12：中国临床阶段研发开支呈现逐年上升趋势（十亿美元） 在政策与资金的推动下，国内临床试验需求不断上升。根据药智网数据，2022年CDE受理注册申请受理号约有12244个，同比增长5.8%。根据药智网国内临床试验数据库筛选，2022年国内临床I-IV期试验合计数量达到5435件，同比增长13.9%，延续向上增长趋势，预计未来国内医药临床试验需求将持续增长。 图13：2018-2022年药品注册申请受理量逐年增多（个）图14：2014-2022年中国创新药临床试验数量逐年上升 创新药研发成本逐渐提升，投资回报率逐渐走低。2019年医药行业研发的投资回报率位于2010年以来最低水平，仅为1.8%；同时，新药的研发成本却从2010年的11.9亿美元逐渐增加至2019年的19.8亿美元，创新药研制难度不减反增，药企在研发端降本增效的需求逐渐显现。 图15：创新药研发成本逐渐提升，投资回报率逐渐走低 SMO能够有效解决临床试验的行业痛点。临床试验中约80%的工作均为CRC擅长并可执行的非医学判断事务性研究工作。SMO公司拥有较为丰富的临床试验现场管理经验，可显著提升临床研究效率和质量，降低科研管理成本，进一步扩大医院/临床试验机构研究者的业务布局，同时也有助于提升临床试验工作的规范性。 表5：SMO能够有效解决临床试验的行业痛点 2.2.2、中国SMO市场规模持续扩容，行业集中度有进一步提升空间 SMO行业迅速成熟，行业集中度有望进一步提升。根据思派健康招股说明书数据，国内前五名提供SMO服务的公司合计市场份额仅为25%~30%，市场集中度尚处于较低水平。头部SMO企业在客户资源、人才规模、机构覆盖、技术品牌与口碑等方面已建立了核心壁垒，随着经营规模的逐渐扩大，预计SMO行业集中度将进一步提升。 中国SMO市场快速扩容，CRC人员快速增长。受医药研发支出扩张、临床试验数量增加以及更高的全球监管要求的驱动，国内SMO行业市场规模持续保持高速增长，预计2025年将达到162亿元，2021-2025CAGR达23.8%。随着SMO行业的快速扩容，对CRC人才的需求度也持续增加，国内CRC人员数量从2017年的9600余人快速增长至2019年的近2万人，2017-2019CAGR达44%。 图16：2018-2025年国内SMO市场规模预期不断增加 图17：2017-2019年全国CRC人员数量逐年上升 3、在手订单与人员快速提升，业务能力处于市场领先水平 3.1、项目订单与人员规模持续扩增，服务水平备受认可 公司深耕SMO领域，订单数额不断增加。公司新增不含税合同金额从2020年的5.26亿元快速增长至2022年的10.43亿元，2020-2022CAGR达40.78%。考虑到SMO项目执行周期平均在三年左右，充沛的订单将支撑公司未来2-3年的快速发展。 公司在执行项目合同金额从2019年的12.62亿元快速增长至2021年的25.08亿元，2019-2021CAGR达40.96%。 图18：2020-2022年公司新增不含税合同金额持续攀升 图19：2019-2021年公司在执行项目合同金额