【亚盛医药】Bcl-2抑制剂APG

【亚盛医药】Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA批准开展注册III期临床研究，国际化进程逐步兑现！【东吴医药朱国广/周新明团队】 事件：2023年8月7日亚盛医药公告，美国FDA同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)开展一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验（APG2575CG301），评估APG-2575联合BTK抑制剂用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病( 【亚盛医药】Bcl-2抑制剂APG-2575获美国FDA批准开展注册III期临床研究，国际化进程逐步兑现！【东吴医药朱国广/周新明团队】 事件：2023年8月7日亚盛医药公告，美国FDA同意公司核心品种Bcl-2选择性抑制剂Lisaftoclax(APG-2575)开展一项全球多中心、随机对照的注册III期临床试验（APG2575CG301），评估APG-2575联合BTK抑制剂用于治疗既往接受治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中的疗效和安全性。 跻身国际竞争阵营。 APG-2575全球注册临床顺利推进，安全性和疗效优势突出：Bcl-2抑制剂成药难度较大，目前全球仅有艾伯维的维奈克拉获批上市，2022年全球销售额突破20亿美元。 亚盛医药APG-2575是全球第二、国产首个进入关键注册临床阶段且具有明确疗效的Bcl-2选择性抑制剂。与维奈克拉相比，APG-2575安全优势明显，剂量爬坡更快，肿瘤溶解综合征风险更低。 全球II期临床研究初步数据显示，APG-2575联合BTK抑制剂阿卡替尼在初治CLL/SLL人群中ORR为100%，在复发/难治CLL/SLL人群中ORR达 98%，有潜力成为未来CLL/SLL患者主流的用药方案。 核心产品进展情况：亚盛医药拥有9个已进入临床开发阶段的1类小分子新药，其中耐立克已成功获批并纳入2022版国家医保目录，其用于治疗一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML适应症获批在即，进一步拓展适用人群。 APG-2575国内治疗R/RCLL/SLL的注册II期临床于2022年3月完成首例患者入组，预计今年下半年入组完成，2024年国内申报上市。 盈利预测与投资评级：我们预计随着耐立克销售放量，公司收入将迅速增长，预计2023-2025年的营业收入分别为4.05/7.93/12.55亿元，维持 “买入”评级。 风险提示：临床研发进展不及预期，商业化进展不及预期。