重磅产品AK112上市申请获受理，开启EGFR TKI耐药治疗新时代

事件：2023年8月1日，CDE官网显示，康方生物依沃西单抗注射液（AK112，PD-1/VEGF双抗）上市申请获受理，用于治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌。 点评：AK112是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，目前正在国内开展3项针对NSCLC的III期注册临床研究，EGFR-TKI耐药适应症的NDA已获受理，有望2024年获批上市；此外，海外针对NSCLC的临床2项III期注册性研究正在顺利推进。 全球首创PD-1/VEGF双抗，有望引领肿瘤治疗迈入2.0时代：AK112是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达，与联合疗法相比，AK112安全性优势显著。2022 ASCO年会上公布的AK112联合化疗治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变晚期非鳞状NSCLC的2期临床试验结果显示：患者的客观缓解率（ORR）为68.4%，疾病控制率（DCR）为94.7%，中位无进展生存期（PFS）为8.2个月，6个月PFS率为69.3%。临床价值突出，患者获益显著，被国家药品监督管理局授予3项肺癌适应症“突破性治疗品种”认定。 AK112国内进展快速，3项针对NSCLC的研究处于III期及以上阶段：AK112在国内有三项研究处于临床III期阶段，均是针对非小细胞肺癌，包括：1）AK112或安慰剂联合化疗用于EGFR-TKI治疗失败的非小细胞肺癌患者的III期临床研究（本次NDA受理）；2）AK112对比帕博利珠单抗一线治疗PD-L1阳性的晚期非小细胞肺癌研究；3）AK112联合化疗对比替雷利珠单抗联合化疗一线治疗局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌研究。此外，针对乳腺癌、结直肠癌、肝细胞癌等多瘤种的Ib/II期临床研究正在顺利推进中。 50亿大交易顺利出海，海外2项NSCLC三期注册临床进展顺利：2022年12月，AK112以总交易额高达50亿美金的协议方案与Summit Therapeutics达成出海合作。在美国开展的2项III期注册临床包括：1）依沃西联合化疗用于经EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC（HARMONi研究，已于23年5月完成首例给药）。2）依沃西联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗转移性鳞状NSCLC（HARMONi-3研究）。 风险提示：临床研发失败风险，竞争格局恶化风险、销售不及预期风险、行业政策风险等 股票数据 表1：AK112国内临床试验进展情况 EGFR-TKI耐药适应症竞争格局。2023年5月，信迪利单抗联合贝伐珠单抗生物类似药、培美曲塞和顺铂获批用于治疗EGFR-TKI治疗失败的NSCLC适应症。基于以上数据推断，PD-1单抗+VEGF单抗+化疗是当下较为理想的治疗方案。AK112通过技术整合PD-1/VEGF双抗代替联合用药，在II期临床试验中，ORR为68.4%，DCR达94.7%，表现优异。 表2：治疗EGFR-TKI耐药方案效果和安全性对比药物AK112 BL-B01D1企业康方生物百利天恒靶点PD-1/VEGF双抗 财务报表分析和预测