ADC锋芒初显，快速成长的Biopharma

迈威生物全集成新药研发、生产和商业化能力：迈威生物覆盖肿瘤、自身免疫、代谢等多疾病领域，十余款具备“BIC/FIC”潜力的创新药正快速推进。生物类似药君迈康（TNF-α）、迈利舒（RANKL）已上市，商业化和生产体系已全面搭建，即将带来持续现金流。迈威生物商业转化体系面向全球，在发达国家和新兴市场进行布局，有望带来超预期的现金回报。 多款生物类似药陆续上市，已全面展开商业化：（1）君迈康（阿达木单抗类似药）已获批原研药全部8项适应症，2022年实现医院准入105家，2023年公司预计新增医院准入超过200家，实现销售数量约25万支（2）9MW0311为骨质疏松症，在2023年5月获批，公司预计2023年可实现医院准入超过200家，不低于30万支销售。（3）9MW0321用于预防骨转移，2023年Q3有望获批。（4）8MW0511为白蛋白融合的长效G-CSF，目前已完成Ⅲ期入组，我们预计2023年递交上市申请。 Nectin-4 ADC进度全球第二，积极布局ADC技术平台：9MW2821是国产首款、全球第二款以Nectin-4为靶点的ADC产品，具有优于PADCEV的临床潜质，正在积极推进尿路上皮癌、宫颈癌、前列腺癌、HER-2阴性乳腺癌、非小细胞肺癌等多瘤种研究。迈威生物自主开发的新一代ADC定点偶联技术平台IDDC，由定点偶联工艺DARfinity，定点连接子接头IDconnect，新结构载荷分子Mtoxin，以及条件释放结构LysOnly等多项系统化核心专利技术组成，能够赋予ADC药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性，能够显著提高ADC产品的治疗窗口，目前已有两款创新品种获批临床9MW2921（Trop-2 ADC），7MW3711（B7-H3 ADC）。 创新管线布局小众靶点，有效避开内卷：公司积极推动优秀创新品种的中美双报，能够快速地实现价值全球化。9MW3811（IL11）有望在包括IPF/NASH等纤维炎症性疾病中突破；9MW1911（ST2）聚焦全球最常见的慢性呼吸道疾病慢性阻塞性肺病（COPD）；9MW3011（TMPRSS6）是铁过载疾病的新颖疗法，授权专攻血液病企业DISC提升全球价值。 盈利预测与投资评级：迈威生物的阿达木单抗、地舒单抗等生物类似物市场空间广阔，2023年开始销售放量，海外新兴市场逐渐布局。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力，具有良好的商业化前景。我们以生物类似物及9MW2821进行估值，迈威生物的目标市值为175亿人人民币，其业绩未来增长空间大，具备充足的向上空间。首次覆盖给予“买入”评级。 风险提示：新药研发及审批不及预期，合作风险、药品销售不及预期、降价风险、竞争格局加剧、全球业务风险，政策的不确定性，人才流失风险。 1.迈威生物全集成新药研发、生产和商业化能力 迈威生物成立于2017年，于2022年在科创板正式上市，公司产品管线包括单抗、双抗和ADC，覆盖自身免疫、肿瘤、代谢等多种疾病领域，迈威生物积极推进管线的Licenseout合作，通过首付款、里程碑付款及销售分成获取收入和分散风险。公司的14条产品管线包括10款创新药以及4款生物类似药，其中两款生物类似药君迈康（TNF-α）、迈利舒（RANKL）已经上市，迈威生物已搭建起对应的商业化和生产体系，即将为迈威带来持续现金流；创新药方面，其中9MW3811（IL-11），9MW1911（ST2）与9MW2821（Nectin-4 ADC）是三款目前国内企业同靶点药物中首个进入临床的候选药物，9MW3011是一款潜在的同类首创药物。 图1：迈威生物发展历程，集成研发、生产和商业化 1.1.生物类似药步入商业化，多款创新药具备“BIC/FIC”潜力 迈威生物目前控制在每年4-5项创新品种进入临床前研究，长期规划研发费用，专注于有价值的、差异化的管线。2020年到2022年间，公司一共获得了16项的临床批件，其中15项为创新药。公司积极推动优秀创新品种的中美双报，能够快速地实现价值全球化。 陆续上市的生物类似药。（1）9MW0113，君迈康 ® （阿达木单抗类似药）是国内第六款阿达木单抗，已获批原研药全部8项适应症，已取得全国挂网省份18个，实现医院准入105家。（2）9MW0311（Prolia ® Biosimilar）为骨质疏松症，在2023年5月获批。（3）9MW0321（XGEVA ® Biosimilar）用于预防骨转移，2023年Q3有望获批。（4）重组人血清白蛋白的融合蛋白药，目前已经完成三期入组，公司预计今年会报产。 持续增加的创新药管线。拥有8个Ⅰ/Ⅱ期临床产品，十余个临床前产品；（1）ADC产品：潜在BIC产品9MW2821（Nectin-4 ADC）采用自主创新的定点偶联技术及连接子设计，具有比EV更优的性质，进度全球第二；9MW2921（Trop2 ADC）和7MW3711（B7-H3 ADC）基于新型抗体偶联技术平台IDDC开发，由新型连接子以及新型结构载荷（TOP1i）组合。（2）9MW1911单抗靶向ST2，适应症为哮喘、慢性阻塞性肺疾病和特应性皮炎等，进度全球前三位。（3）9MW3011的IND申请于2023年1月3日获批，用于治疗真性红细胞增多症和β-地中海贫血铁过载，目前全球范围内尚未有治疗β-地中海贫血、真性红细胞增多症的有效大分子治疗药物。（4）其他潜在同类最优产品如9MW3811（IL11）、6MW3211（CD47/PD-L1）等正在迅速推进。 图2：迈威生物丰富且具有梯度的研发管线 1.2.管理层具备全产业链能力，拥有深厚的产业背景和营销经验 创始人为营销+创新组合，强强联合。唐春山先生长期深耕医药产业，1994年创立海南卫企从而进军医药销售行业，2004年成立青峰药业集团，深耕医药工业和医药商业，后相继收购泰康生物布局药物开发，唐春山先生拥有全产业链资源优势。迈威生物联合创始人、董事长、CEO刘大涛博士在医药学界和业界浸润多年，为中科院药物所肿瘤药理博士后，曾任上海医药中央研究院副院长，是2021年上海市生物医药产业领军人才。 图3：创始人为营销+创新组合，强强联合 高管团队成员覆盖生物制药全产业链，能够支撑公司快速高效运营。1）研发端：首席科学家杜欣博士，在圣地亚哥的美国迈威实验室，带领团队做血液和肿瘤领域的探索性的研究；桂勋博士负责分子发现；张锦超博士负责成药性研究；郭银汉博士为原通化东宝研发总监，现负责全管线和全过程的研发组织管理；王树海博士原任职于复星医药，现负责临床医学和运营。2）商业转化端：李瀚先生负责国内营销，曾在赛诺菲工作17年，曾运营知名品种波立维，有着很强的大规模团队管理经验和学术推广能力。胡会国先生负责BD和国际业务，在国际注册和国际销售等方面有着近20年的从业经验，曾经在三生集团、中信国健、上药信谊等公司任职，在中美双报和国际化方面经验丰富。 倪华先生负责抗体相关药物大规模商业化基地的建设，曾主持建设中信国健抗体药物基地。3）公司治理和管理升级端：陈曦女士负责政府事务和HR等，有资深的外企背景，包括罗诊，GE，赛默飞等500强企业。华俊先生负责财务，曾在复宏汉霖、罗氏、强生等公司任职，有丰富的商业化体系内财务管理经验。 图4：经验丰富的管理团队支撑全产业链快速高效运营 迈威生物股权结构合理稳定，对技术团队激励到位。唐春山、陈姗娜夫妇通过持股平台控制迈威生物35.68%股权，是迈威生物的控制人；技术团队合计持有13.23%股权，外部投资机构持股26.09%，二级市场流通股份约为25%。外部投资机构持股为IPO前唯一轮融资股东，成本透明。 图5：迈威生物股权结构 1.3.国内已建立商业化团队，商业转化体系面向全球 立足中国，在国内逐步建立营销体系。核心管理团队平均管理的经验20年以上； 在国内的风湿领域、免疫领域有丰富的专家资源和经验。君迈康上市首年全国挂网和入院非常迅速，体现了迈威生物商业化能力的深度积累，在多款生物类似药商业化以后，能够实现快速造血反哺创新药研发支出。 图6：迈威生物在国内已建立商业化团队，Biopharma能力初步具备 迈威生物商业转化体系面向全球，在发达国家和新兴市场进行产业化布局。 （1）面向新兴市场，主推成熟品种，包括生物类似药。2022年度至今签署了多份海外合作协议，合同总里程金达1,275万美金。针对9MW0113、9MW0321、9MW0311在巴基斯坦、俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区、埃及市场等海外新兴市场及“一带一路”沿线国家进行合作推广。国务院新闻办公室网站初步估算，“一带一路”沿线总人口约44亿，经济总量约21万亿美元，分别约占全球的63%和29%，具有经济增长潜力、医保比重不断增加的趋势。迈威生物利用现有的新兴市场的商务网络，可以快速上市。 南美、一带一路等新兴市场，具有广阔的医药市场潜力和未满足的临床需求，是中国药企全球化布局不可缺少的部分。生物制药现在成为全球的经济增长引擎之一，这些市场未来有望带来非常好的、超预期的现金回报，特别在一带一路这些跟中国地缘政治相对比较好的国家，可以长远布局。 （2）面向欧美发达国家，推进创新品种海外授权。迈威生物组建了专业的BD团队，针对管线创新产品，希望与海外跨国企业和领域内龙头Biotech共同实现创新产品临床和商业化价值。2023年1月就在研品种9MW3011与DISC MEDICINE达成总里程碑4.125亿美元的合作，下一阶段的重点授权的品种是Nectin-4 ADC、B7-H3 ADC、ST2、IL-11等。 图7：海外积极推进授权合作，带来可观现金收入 1.4.成熟高效的生产转化体系是创新药成长的有力保障 高效生产转化体系。迈威生物生产转化体系于2019年4月设立，并于2022年扩产，抗体药物产能从4000升扩至8000升，重组蛋白（细胞因子）产能4000升，共12000升，提供了非常大的研发链条支持。研发中临床样品获得、独立药品获得，迈威生物可自己无缝衔接，相比寻找CDMO更高效。 前瞻性的产业准备。迈威生物的生产基地同时符合美国、欧盟和中国GMP建设标准。 目前有两个大规模的基地，一个在金山，公司预计今年上半年能够投入使用，一期第一阶段产能12,000L；一个在泰州，主要用于ADC药物、重组蛋白的生产，2023年上半年开展调试、验证等试生产前工作。 图8：成熟高效的生产转化体系是商业化的长期支撑 2.积极布局ADC技术，技术创新突破赛道内卷 2.1.ADC药物正在引领肿瘤靶向治疗走向新时代 ADC药物作为一款具有靶向性的化疗药物，是单克隆抗体及化疗药物的技术及机制的升级。ADC药物是将肿瘤靶向抗体(Tumor Targeted Antibody)和小分子细胞毒性药物(Cytotoxic Drug)利用特定的偶联技术通过连接物(Linker)偶联的一类药物。ADC药物作为一款具有靶向性的化疗药物，对于免疫治疗或其他靶向治疗不敏感的恶性实体肿瘤具有显著的肿瘤杀伤优势，不仅单药末线用药具有良好的治疗效果，还具备搭档免疫治疗往前线推进的潜力，在胃癌、乳腺癌、肺癌等大瘤种中均已展现出优异的疗效，具备成为重磅产品的潜力。 图9：ADC药物结构 图10：ADC药物作用机制 截止2023年7月全球有15款上市的ADC药物，7款用于血液肿瘤，8款用于治疗实体瘤，其中有4款ADC药物在中国上市。ADC药物用于后线治疗能够为患者带了更多的治疗选择和延长生存期的希望，大部分药物通过加速审评审批政策上市。但目前上市的ADC药物均有技术不成熟导致的有效性和安全性等一系列问题，ADC药物的优化可以从靶点、抗体、小分子毒素、连接子、偶联技术等多个角度进行升级，其迭代速度快，可改造空间大，疗效和安全性的提升空间大，带来持续的想象空间。 图11：全球已获批上市15款ADC药物 ADC药物市场空间增长潜力具有想象力。根据弗若斯特沙利文预测，ADC的全球市场规模从2017年的1