人工耳蜗

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 人工耳蜗头豹词条报告系列 郑桦 2023-04-18未经平台授权，禁止转载版权有问题？点此投诉 制造业/专用设备制造业/医疗设备制造/治疗类医疗设备制造 工业制品/工业制造 行业： 人工耳蜗 听力恢复 关键词： 行业定义 人工耳蜗是指一种改善听力的电子装置，能够绕过耳朵的… AI访谈 行业分类 人工耳蜗按传递给听觉神经刺激的通道数量可以分为单道… AI访谈 行业特征 人工耳蜗技术门槛高，其体积纤小，却包含着极其复杂的… AI访谈 发展历程 人工耳蜗行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 自国产品牌人工耳蜗上市后，给听障患者带来了更多的价… AI访谈数据图表 政策梳理 人工耳蜗行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 国内的人工耳蜗制造商极少，主要原因一方面为人工耳蜗… AI访谈数据图表 摘要人工耳蜗是一种为重度和极重度听力障碍患者恢复或获得听力的有源植入式医疗器械，目前国内市场仍主要由外资品牌占据，据悉，目前国产人工耳蜗的价格范围普遍在10万元以下，进口品牌价格在10-30万元之间，未来随着集采政策的提速扩容以及越来越多地区将人工耳蜗纳入医保，人工耳蜗的高价问题将得到缓解，进而刺激更多的植入需求，带动行业的发展。 人工耳蜗行业定义 人工耳蜗是指一种改善听力的电子装置，能够绕过耳朵的受损部位，将声音信号传递到听觉神经，属于第三类医疗器械。基本结构包括体外部分和植入部分。体外部分包括麦克风、言语处理器、发射线圈及连接导线；植入部分包括接收线圈、刺激器和电极。工作原理为通过在耳后安装处理器，由处理器捕捉声音信号，并将信号发送到植入耳后皮肤内的接收器，接收器再将信号发送到植入蜗状内耳（耳蜗）的电极，这些信号通过刺激听觉神 经，然后由听觉神经将这些信号传送至大脑。人工耳蜗植入是目前治疗重度或极重度感音神经性耳聋的有效方法。[1] [1]1：https://www.mayo… 2：https://mp.weixin.… 3：1.妙佑医疗官网2.国家… 人工耳蜗行业分类 人工耳蜗按传递给听觉神经刺激的通道数量可以分为单道人工耳蜗和多通道人工耳蜗，单道人工耳蜗是指传递给听觉神经刺激的通道只有一个，只能够帮助听损患者识别一些简单词汇，但无法感知较复杂的声音。多通道人工耳蜗指传递给听觉神经刺激的通道有多个；由于人工耳蜗会将声音按照不同频段划分进行处理，通道数越多，划分得就越精细，那么能听到更多频率的声音。[2] 按传导通道数量分类 单道人工耳蜗 单道人工耳蜗是指传递给听觉神经刺激的通道只有一个。只通过一个通道所得出的信息量非常有限，只能够 帮助听损患者识别一些简单词汇，但对于较复杂的，或者部分声音是无法感知的。单道人工耳蜗是早期研发出来的初代人工耳蜗产品，目前已退出市场。 人工耳蜗分 类 多通道人工耳 蜗 多通道人工耳蜗指传递给听觉神经刺激的通道有多个； 由于人工耳蜗会将声音按照不同频段划分进行处理，通道数越多，划分得就越精细，那么能听到更多频率的声音。目前市面上常见的人工耳蜗有22通道、12通道、24通道等。 [2]1：https://mp.weixin.… 2：美国AB耳蜗服务中心 [3]1：https://mp.weixin.… 2：https://mp.weixin.… 3：1.“赖赖说健康”公众号… 人工耳蜗行业特征 人工耳蜗技术门槛高，其体积纤小，却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言数字编码器等元件，当中最为难突破的是声调识别技术；目前国内能生产人工植入耳蜗的企业仅有3家。并且，由于其较高的技术门槛，能够为人工耳蜗企业提供原材料的供应商一般需要具备先进的原材料生产技术，而中国人工耳蜗行业起步较晚，原材料依赖进口。中国听力残疾人数众多，据统计，国内适合人工耳蜗的患者总数量约740万人，需求空间大，然而由于人工耳蜗的价格高企，中国人工耳蜗植入渗透率仍然很低，并且，国内能够熟练开展人工耳蜗植入手术的医生数量仅150人左右，专业技术人员的缺乏在某种程度上限制了人工耳蜗的发展。[4] 1高技术门槛 高技术门槛 人工植入耳蜗技术涵盖信号处理、集成电路、微电子芯片、产品模块设计、密封、材料生物相容等多种技术与工艺，技术门槛高。人工植入耳蜗其体积纤小，却包含着极其复杂的电子线路和语言处理器、植入电极和语言数字编码器等元件。当中最为难突破的是声调识别技术，尤其是汉语声调识别，目前在全球皆未获突破；目前国内能生产人工植入耳蜗的企业仅有3家，3家企业在核心技术上仍以仿制为主。 [5 2原材料依赖进口 原材料依赖进口 人工耳蜗技术门槛高，能够为人工耳蜗企业提供原材料的供应商一般需要具备先进的原材料生产技术，而人工耳蜗的核心技术几乎由美国、澳大利亚、奥地利等国家垄断，国内企业使用的原材料依赖进口。例如，本土企业诺尔康所使用的原材料全部来源于进口，只有组装工作在中国本土完成。现阶段可为人工耳蜗企业提供原材料的供应商数量并不多，原材料供应商议价能力较强。 3价格昂贵以及缺乏专业技术人员限制行业发展 价格昂贵以及缺乏专业技术人员限制行业发展 第二次全国残疾人抽样调查结果显示，中国是世界上听力残疾人数最多的国家，现有听力残疾人的人数2,780万人，其中，0-6岁的听力残疾儿童约为13.7万人，每年新增听障儿童2-3万人，适合人工耳蜗的患者总数量约740万人。然而，人工耳蜗植入整体治疗费用昂贵，据悉，国产人工耳蜗约为7-14万元，而进口的人工耳蜗则约为10-30万元；目前，中国内地共有约5万患者使用了人工耳蜗进行治疗，人工耳蜗植入占比很低。此外，人工耳蜗植入对医生专业技术要求极高，目前能够熟练开展该手术的医生数量仅150人左右，而面对上百万需要植入的患者，专业技术人员的缺乏在某种程度上限制了人工耳蜗的进一步推广。 [4]1：1.头豹研究院 [5]1：https://mp.weixin.… 2：https://mp.weixin.… 3：https://mp.weixin.… 4：https://mp.weixin.… 5：1.行业发展蓝皮书2.中… 人工耳蜗发展历程 1968年，美国WilliamHouse发明了第一个单导人工耳蜗，大大推进了人工耳蜗应用的发展。数年后，美国House在病人体内植入第一个被美国FDA批准的由3M公司制造的单导耳蜗植入体，后期，多通道人工耳蜗面 世，1977年，维也纳大学医院耳鼻喉头颈外科医生KurtBurian教授成功植入了世界上第一个多通道人工耳蜗。彼时中国的人工耳蜗产品市场仍停留于研发状态，尚未有产品实现上市。1995年，中国引进澳大利亚Cochlear的人工耳蜗产品，随后奥地利MED-EL公司和美国的AdvancedBionics公司产品也相继进入国内市场，此阶段国内人工耳蜗市场完全由国外品牌垄断。2005年，力声特推出了我国首个人工耳蜗产品，彼时力声特的产品尚未成熟，2011年，力声特获颁国内首个人工耳蜗产品注册证，打破了国外技术垄断，填补了国产人工耳蜗领域的 空白，不久后诺尔康推出晨星人工耳蜗系统，国内人工耳蜗行业终于打破了国际垄断，国产品牌逐渐崛起。[6] 启动期1968~1994 1968年，美国WilliamHouse发明了第一个单导人工耳蜗。1972年美国House在病人体内植入第一 个被美国FDA批准的由3M公司制造的单导耳蜗植入体。1977年12月16日，维也纳大学医院耳鼻喉头颈外科医生KurtBurian教授成功植入了世界上第一个多通道人工耳蜗。 此阶段内，人工耳蜗完成了研发和上市，产品也实现了从单导电极至多导电极产品的更新迭代。然 而，彼时中国的人工耳蜗产品市场仍停留于研发状态，尚未有产品实现上市，亦未引进国外的人工耳蜗产品。 [7 发展期1995~2010 1995年多导人工耳蜗率先由澳大利亚的Cochlear公司引入中国。随后奥地利MED-EL公司和美国的 AdvancedBionics公司产品相继进入国内市场。2005年，力声特推出了我国首个人工耳蜗产品。此阶段国内人工耳蜗市场完全由国外品牌垄断，力声特、诺尔康等国内本土企业也开始在人工耳蜗领域投入研发，以求研发出国内具有自主知识产权的人工耳蜗产品，彼时力声特的产品尚未成熟，还未 向市场推广。 高速发展期2011~2023 2011年，国内企业力声特获颁国内首个人工耳蜗产品注册证，打破了国外技术垄断，填补了国产人 工耳蜗领域的空白。2011年至2013年期间，诺尔康的晨星人工耳蜗系统分别获得国家药监局适用6岁以上和6岁以下人群的三类医疗器械注册证，该系统有24个刺激通道，成为世界上刺激通道数最多的人工耳蜗产品。 国内人工耳蜗行业打破了国际垄断，实现了零的突破。在国产品牌崛起的背景下，中国人工耳蜗价格 明显下降，品质也逐渐提升，随着集采政策逐渐扩面至人工耳蜗，人工耳蜗国产替代进程有望提速。 [6]1：https://mp.weixin.… 2：1.上海市松江区残疾人联… [7]1：https://www.sohu.… 2：https://mp.weixin.… 3：https://mp.weixin.… 4：1.搜狐新闻2.上海市松… 人工耳蜗产业链分析 人工耳蜗上游主要为耳蜗植入组件及电子元器件等原材料供应，其中，耳蜗植入组件包括外置声音处理器组件、植入体组件和附件等，上游环节的主要参与企业有美好创亿医疗、科森科技、昌红科技等；中游为人工耳蜗制造商，目前国内仅有3家企业能生产人工耳蜗，分别为诺尔康、力声特、弘鼎康。下游应用为医疗机构，终端 应用群体为听障人群。 （1）上游环节中，人工植入耳蜗组件毛利率较高。美好医疗招股书显示，人工植入耳蜗组件整体的毛利率范围在59%-64%区间；其中，外置声音处理器的毛利率区间为57%-61%，附件的毛利率区间为66%-70%；植入组件的毛利率区间为61%-78%。并且，中国医疗设备各类核心半导体零部件国产化率低。据悉，中国医疗设备用到的国产半导体器件占总体中国医疗半导体采购量的4-5%左右。（2）中游环节，目前国内仅有3家企业可生产人工耳蜗，分别为诺尔康、力声特、弘鼎康医疗。在竞争格局方面，国内人工耳蜗市场长期由国外企业占据，2021年国产人工耳蜗的市场份额约为15%，未来仍有很大的国产替代空间。在价格方面，目前国产人工耳蜗约为6-8万元，而进口的人工耳蜗则约为10-30万元，价格昂贵在一定程度上限制了人工耳蜗的植入需求。 （3）下游环节，据统计，国内新生儿先天性耳聋的患病率大约为1‰-3‰，2021年中国重到极重度听力损失的患者中患有感音神经性和混合性听力损失的人数1421万，潜在需求空间大。然而，人工耳蜗价格高昂，国内累计仅有7万多名听障人士接受了人工耳蜗植入，渗透率极低，未来随着越来越多地区将人工耳蜗纳入了新农合和医保项目，将在一定程度上缓解患者的支付压力，提升人工耳蜗的植入需求。[8] 生产制造端 植入体组件、电子元器件等 上游厂商 深圳市美好创亿医疗科技股份有限公司 查看全部 深圳市昌红科技股份有限公司 昆山科森科技股份有限公司 产业链上游说明 人工耳蜗上游主要为耳蜗植入组件及电子元器件等原材料供应，耳蜗植入组件包括外置声音处理器组件、植入体组件和附件等，其中植入体组件有塑胶和液态硅胶、钛合金两种材质。 上 产业链上游[9 美好医疗招股书显示，人工植入耳蜗组件整体的毛利率范围在59%-64%区间；其中，外置声音处理器的毛利率区间为57%-61%，附件的毛利率区间为66%-70%；植入组件的毛利率区间为 61%-78%，其中植入组件中硅胶原材料的单价范围在104-113元/kg区间。 中国大部分医疗设备生产商不具备核心元器件的自主研发能力，医疗设备用到的国产半导体器件占总体中国医疗半导体采购量的4%-5%左右；各类核心半导体零部件基本依靠外