抗原检测 头豹词条报告系列

Leadleo.com 客服电话：400-072-5588 抗原检测头豹词条报告系列 何婉怡 2023-02-22未经平台授权，禁止转载 制造业/医药制造业/生物制品制造 消费品制造/医疗保健 行业： 抗原检测 新冠检测 胶体金免疫层析 荧光免疫层析 乳胶法 关键词： 行业定义 新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测两大类，抗原检测… AI访谈 行业分类 新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测，诊断检测中包含… AI访谈 行业特征 抗原检测行业随着新冠病毒的发展，呈现出审批流程加快… AI访谈 发展历程 抗原检测行业 目前已达到3个阶段 AI访谈 产业链分析 上游分析中游分析下游分析 AI访谈 行业规模 随着中国逐步放开抗原自测应用，2022年中国抗原检测… AI访谈数据图表 政策梳理 抗原检测行业相关政策5篇 AI访谈 竞争格局 原本审批流程需要1-3年方可完成，但由于市场需求影响… AI访谈数据图表 摘要随着新冠病毒株的不断变异，其传播度增快，国内市场在新冠诊断方面面临较大的困难。2022年，中国新冠诊断检测市场逐步摆脱了仅靠核酸检测为单一检测的方式，3月开始试运行了抗原检测对其进行辅之的政策。相较于在国内已经近乎完善的核酸检测体系，抗原检测仍然面临巨大的挑战，但抗原检测的优势较显著，逐步完善检测体系的同时势必会带来一定的市场增量。本报告为抗原检测市场的分析报告，主要阐述抗原检测与其他类型新冠检测差异和抗原检测市场需求。 抗原检测行业定义 新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测两大类，抗原检测属于诊断检测，主要运用侧流抗原检测技术，明显优点是操作便捷性与即时性，以满足陡增的快速筛查检测需求。 POCT抗原检测主要为LFT(侧流抗原检测)，是家用自测的主流路径:针对病毒表面蛋白质，查看是否存在病毒抗原蛋白，灵敏度因感染过程而异，但在病毒载量高峰时通常为中度至高度。分为胶体金免疫层析、荧光免疫层析和乳胶法三种。[1] [1]1：https://view.inews.… 2：抗原检测相较于核酸检… 抗原检测行业分类[2] 新冠检测主要分为诊断检测和抗体检测，诊断检测中包含了核酸检测和抗原检测。现阶段市面上广泛使用的抗原检测试剂检测方法包含三种：胶体金免疫层析、荧光免疫层析、乳胶法。 胶体金免疫层 析 胶体金免疫层析是以胶体金作为示踪标志物，应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。胶体金可由氯金酸 （HAuCl4）溶液与还原剂反应得到，因其尺寸一般介 于1～100纳米之间，故也可称为金纳米颗粒。 抗原检测分 类 荧光免疫层析 荧光免疫层析法在检测新冠病毒时，灵敏度提升了10倍。但需要借助类似TANK007UV340便携式紫外线 手电这种显色设备。追求高灵敏抗原检测的朋友可以尝试使用荧光分析检测试剂盒配合这个荧光免疫层析法的专用荧光显色设备UV340。 乳胶法 乳胶法与胶体金法技术类似，主要不同之处是用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒。检测时，新冠病毒的分子被固定在了乳胶上，在成本上乳胶法会更低一些。检测新冠病毒的准确性方面乳胶法与胶体金法没有明显的差异，显 色速度上乳胶法稍快。 [2]1：https://mp.weixin.… 2：https://new.qq.com/ra…3：胶体金免疫层析方法介… 抗原检测行业特征[3] 1审批流程加快 新冠抗原检测试剂审批流程加快 抗原检测行业随着新冠病毒的发展，呈现出审批流程加快的特征，但由于近期需求量较大，产能出现短缺，且由于中国抗原检测行业市场起步较晚，仍面临较大的挑战。 截止2022年12月29日，国家药监局已批准43个新冠病毒抗原检测试剂产品，所包含检测方法达到乳胶 法、胶体金法和荧光免疫层析法。原本审批流程需要1-3年方可完成，但由于市场需求影响，抗原试剂正在以前所未有的速度涌入市场 2产能出现短缺 政策改变及新冠患者激增，导致短期内出现抗原检测试剂产能短缺现象 2022年11月，国家宣布没有发生疫情的地区，一般不按行政区域开展全员核酸检测。疫情管控逐步“放开”，鼓励市民自主进行抗原试剂检测，阳性患者自主居家隔离。导致抗原检测试剂需求激增，产品供不应求，产能出现短缺 3市场起步晚 市场起步晚，面临较大挑战 今年3月起，国务院发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，正式确认将在国内放开抗原自测应用。中国市场开始试行抗原检测方案，新冠一直以来处于高度被关注的话题，因此抗原检测市场会在短时间内面临较大的机遇和挑战 [3]1：https://cj.sina.com.cn/…2：广发证券：新冠抗原检… 抗原检测发展历程[4] 海外抗原检测产品起步稍早于中国，主要原因是受海外各国家地区“与新冠共存”的指导性政策影响。海外国家和地区面对新冠疫情的政策较为宽松，早在疫情前期，就已经使用抗原检测试剂，当抗原检测结果为阳性时，才使用核酸检测加以辅之的方案。中国抗原检测市场起步较晚，于今年3月开始试行新冠抗原检测方案，后续整个市场面临较大的机遇与挑战。 萌芽期2021-02-2022-03 2021年2月，全球首个OTC抗原试剂获批。2022年3月，国务院发布《新冠病毒抗原检测应用方案 （试行）》，正式确认将在国内放开抗原自测应用。卫健委提出在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，进一步提高病例早发现能力。国家医保局将抗原检测纳入医保，抗原检测试剂也逐步纳入各 省集采范围。 随着新冠疫情的爆发，不同检测方法应运而生。在核酸检测需求激增、压力巨大的背景下及国外部分地区对疫情管控力度的不同，居家抗原自测成为新的需求点。抗原自测于2022年3月正式确认将在国内放开抗原自测应用。 启动期2022-03-2022-11 2022年3月，抗原试剂产品陆续获批。截至2022年4月20日。国内已获批新冠抗原检测产品共29 个。4月，上海市宣布全市进行抗原检测。 随着疫情地区性爆发，抗原自测试剂便利度优势凸显，部分省市宣布全市进行抗原检测。抗原检测行业进一步被打开。3月以来，中国市场开始试行抗原检测方案，新冠一直以来处于高度被关注的话 题，因此抗原检测市场会在短时间内面临较大的机遇和挑战， [4]1：https://new.qq.co… 2：民生证券抗原检测正式… 高速发展期2022-11-2022-12 11月21日，国家层面发布的最新版《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》明确表示，没有发生疫 情的地区，一般不按行政区域开展全员核酸检测，对曾发现阳性感染者的楼宇、院落可先行抗原检测，阴性后再有序进行核酸检测。随着疫情防控政策的逐步优化，抗原检测有望成为重要检测手段，包括成都、广州、北京、重庆等多地宣布不再按行政区域开展全员核酸检测，并鼓励家庭自备抗原试剂盒。 2022年11月，国家宣布没有发生疫情的地区，一般不按行政区域开展全员核酸检测，并鼓励家庭自备抗原试剂盒。疫情管控逐步“放开”，阶段性需求暴发或将带动抗原产品的放量，生产厂商及相关渠道有望在这一过程中发挥重要作用。抗原检测有望成为重要检测手段，更是催生了一波“抗原试 剂”抢购热潮。 抗原检测产业链分析 上游主要为原材料供应商，原材料主要包含主材，辅材和包材。 新冠抗原检测试剂盒中的抗体原料一般是以重组N蛋白或者S蛋白作为免疫原的抗体试剂。Spike（S）抗原和Nucleocapsid（N）抗原是新冠病毒两个重点靶点抗原。中游为抗原检测产品生产制造商，目前国内主要企业包含43家（截至2022年12月29日）已获批上市的抗原试剂生产商，各公司目前市占率差异较大，后续可能会有更多的玩家涌入。2021年全年，中国新冠检测试剂盒（核酸检测+抗体检测+抗原检测）合计出口金额约714亿 上 中 元，浙江、福建和广东是主要的出口省份，进口国家主要是德国和英国。下游销售终端主要是药店、检测机构和医院三大主体构成。[5] 生产制造端 主材，辅材和包材三大原材料供应商 上游厂商 RDSystems 查看全部 默克投资（中国）有限公司 北京义翘神州科技股份有限公司 产业链上游说明 抗原检测试剂盒一般为胶体金免疫层析法，其中主要的原材料生产所需材料可主要分为主材、辅材、包材。主材主要为抗原抗体、硝酸纤维素膜（以下简称NC膜）、PVC胶板等；辅材种类与数量较多，以塑料件为主，有如瓶盖、滴头、卡壳等；包材主要为铝箔袋、纸盒等包装物，相对壁垒不高，生产厂家较多，供应商也多为印刷公司。抗原检测试剂上游材料中，酶和抗原、抗体成本占比为20%，NC膜成本占比10%，高分子材料成本占比50%，其他耗材成本占比为20%，高分子耗材由于技术、材料等原因，占比较大，是影响价格的主要因素。 产业链上游[6 品牌端 生产制造商 中游厂商 查看全部 艾康生物技术（杭州）有限公司 南京诺唯赞生物科技股份有限公司 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司 产业链中游说明 中游主要是利用上游原材料加工生产试剂盒的公司，我国部分公司的抗原检测产品也已在欧洲或美国得到批准并市场销售。截至2022年11月21日，国家药监局已批准35个新冠病毒抗原检测试剂产品。其中有24款胶体金法，包括广州万孚生物、南京诺唯赞、北京热景生物等。8款乳胶法产品，厂商包括北京金沃夫、杭州奥泰生物、艾康生物等。还有3款荧光免疫层析法，即深圳华大因源、北京华科泰、深圳易瑞生物。截止2022年12月，中国已有新冠病毒抗原检测试剂布局的厂家累计达49家（上 产业链中游 市企业26家），获得国家药监局批准的共有40家，据不完全统计，中国新冠病毒抗原检测试剂峰值产能或已超1.4亿份/天。 渠道端及终端客户 药店、检测机构和医院三大主体 渠道端 北京京东健康有限公司 查看全部 健之佳医药连锁集团股份有限公司 大参林医药集团股份有限公司 产业链下游说明 下游主要是销售检测试剂盒的经销商，药店等销售渠道。抗原检测的不同场景、不同人群所代表的下游终端是不同的，按照目前核酸检测的情况推断，基层医疗机构和自测的隔离观察人员的检测采购方应该会是政府医保走招标采购，而明确了自费的社区居民自测则为个人消费。招采方面，广东已经走在前列，其中新冠抗原检测试剂盒中标价位16.8元/人份。零售方面，规定可以在零售药店、网络销售平台等渠道购买。 [5]1：https://www.novusbio.…2：Genomeorganization… [6]1：https://baijiahao.b… 2：抗原检测产业链状况、… 下 产业链下游 抗原检测行业规模[7] 随着中国逐步放开抗原自测应用，2022年中国抗原检测行业市场规模为383.4亿元，预计未来随着疫情管控情况的逐渐变好及随着疫情放开后病毒毒性的逐步下降，未来将出现逐年下降趋势，预计2026年市场规模仅为187.8亿元。 2022年中国抗原检测行业市场规模为383.4亿元。海外国家和地区面对新冠疫情的政策较为宽松，早在疫情前期，就已经使用抗原检测试剂，当抗原检测结果为阳性时，才使用核酸检测加以辅之的方案。而中国，2022年3月，国务院发布《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》，正式确认将在国内放开抗原自测应用。随着疫情防控管理的逐步放开，后新冠疫情时代，抗原检测市场空间可期。 预计2023-2026年市场规模由348.66下降至187.8亿元。随后可能随新冠毒株变种和疫苗、加强针接种率上升等因素出现逐年下降的趋势。抗原检测市场2022年“医疗卫生机构抗原检测规模”占总市场规模比例将大于50%，预计自2023年后开始比例出现显著减少。隔离观察人员抗原实际规模2022年占比仅为10.9%，但随着疫情势头可能缓和的原因，五年内占比会出现一定量的增长。“居民自测抗原试剂规模”占比近五年将会维持在市 场规模总体量的近40%。 抗原检测行业市场规模 国家卫健委、国家信息中心 下载原始数据 新冠抗原检测试剂市场规模=（基层医疗抗原检测需求量＋入境和本土隔离人员抗原检测需求量+居