医药生物行业深度报告：制药行业“困境反转”，迎新景气周期

投资逻辑：1）2018年以来制药行业“集采+疫情”利空因素反应较为充分，2023年“院内复苏+集采出清”，两重重大边际改善共振，2Q23有望迎业绩反转，步入新景气周期；2）2024-25年，增长动能切换，新药放量、加速增长；同时，创新属性尚未在估值充分体现；3）板块景气度清晰，比较优势明确，估值和资金配置处历史低位，价值亟待重估。 院内复苏：疫情大流行终结，院内诊疗有望复苏。2019年底新冠疫情于武汉爆发，2020年诊疗、出院人次大幅下滑，分别为49.4、2.1亿人次，降幅分别为11.5、11.5%，为近5年首次下滑。2023年疫情大流行状态终结，我们认为就诊、住院、手术刚性较强，受宏观经济影响小，诊疗人次会有较大程度的恢复，促进院内药品消费的复苏。 集采出清：我们判断2022年为药品集采政策底。1）集采进程过半，国家规划2025年完成500个品种的集采，2018年以来1-8批带量采购已纳入333个品种；2）存量品种数量有限，2019年一致性评价受理数量为778个，达到高峰，随后呈下滑趋势；3）百亿市值药企2023-25年的集采风险多降至15%以下；胰岛素、CCB（钙拮抗剂）类降压药领域，未集采品种占比小于11%、28%；4）8批集采39个品种中选，恒瑞医药、科伦药业、信立泰、恩华药业、人福医药等主流制药企业，3亿元以上量级仿制药基本不涉及。 创新兑现：创新大势所趋，结构性机会凸显。1）政策层面，医保支付、审评审批、商业保险协同支持创新，新药评审、准入加速，医保支付力度走强，创新药市占率逐渐提高；2）新药存在结构性机会，2021年国内vs美国创新药市占率为11%vs79%，存量品种集采为新药腾空间； 3）企业增长动力充足，恒瑞医药、信立泰、海思科等企业，在研品种预期仍可带来当前收入1-2x的增量；4）老树开新花，授权、引进催化丰富。科伦博泰ADC与MSD合作金额超百亿美元；恒瑞医药EZH2实现对外授权等；海思科环伯酚、Protac项目授权潜力大。 市场方面：估值、基金配置水平历史低位，板块“困境反转”催化“戴维斯双击”。1）化学制剂板块市值总额超1.5万亿元，多数公司具有“集采出清、新药放量”的“困境反转”逻辑，板块具有规模效应和赛道潜质；2）板块估值水平仍处于历史低位，恒瑞医药估值率先回到中枢之上，后线标的具有类似逻辑，2Q23业绩整体释放有望催化估值修复； 3）化学制药板块占公募基金股票投资市值比2016-2022均值、2022年分别2.18%、0.85%，配置水平仍未回到中枢水平，为增量资金的注入留足了空间。 投资建议：全面看多优质制药企业，建议提高配置比例，具体思路：1）景气度中长期向上，便宜、估值修复弹性大（<25x PE/～1x PEG）：恩华药业、丽珠集团、人福医药、京新药业、仙琚制药、健康元等，未来三年整体复合增长中枢在15-20%，23年PE整体低于20X，比较优势突出；2）创新属性强，投资边际变化：恒瑞医药、科伦药业、海思科、信立泰；3）增速快、弹性大：吉贝尔，2023-25年复合增速超35%，2023年估值仅29x。重点推荐：恒瑞医药、恩华药业、吉贝尔，建议关注：丽珠集团、京新药业、仙琚制药。 风险提示：格局恶化、研发失败、医保控费、带量采购 1.制药板块“困境反转”，迎接新景气周期 全面看多优质制药企业，建议提高配置比例，具体思路：1）景气度中长期向上，便宜、估值修复弹性大（<25x PE/～1x PEG）：恩华药业、丽珠集团、人福医药、京新药业、仙琚制药、健康元等，未来三年整体复合增长中枢在15-20%，23年PE整体低于20X，比较优势突出；2）创新属性强，投资边际变化：恒瑞医药、科伦药业、海思科、信立泰；3）增速快、弹性大：吉贝尔，2023-25年复合增速超35%，当前仅29x。重点推荐：恒瑞医药、恩华药业、吉贝尔，建议关注：丽珠集团、京新药业、仙琚制药。 表1：重点制药企业盈利预测与估值 2.多因素共振，2Q23有望迎重大转折点 2.1.疫情流行终结，药品消费受益院内复苏 疫情大流行终结，院内诊疗有望复苏。2019年底新冠疫情于武汉爆发，2020年诊疗、出院人次大幅下滑，分别为49.4、2.1亿人次，降幅分别为11.5、11.5%，为近5年首次下滑。2023年，随着疫情大流行状态终结，我们认为就诊、住院、手术刚性较强，受宏观经济影响小，诊疗人次会有较大程度的恢复，促进院内药品消费的复苏。 图1：全国医疗卫生机构总诊疗人次 图2：全国医疗卫生机构出院人数 药品销售或受益于院内复苏。2019-22年，药品院内市场规模分别为10.0/9.0/9.9/9.4千亿元，同比8.8/-10.1/10.1/-4.6%；麻醉镇痛药物市场规模分别为324.9/314.7/352.5/336.5亿元，同比12.9/-3.1/12.0/-4.5%，院内诊疗活动直接影响药品销售，院内复苏或促进药品消费。 图3：药品院内终端市场情况 图4：麻醉、镇痛药物市场情况 2.2.集采利空出清，制药行业迎接拐点 我们认为，2022年为国家药品集采政策底，多数行业利空已经充分。1）药品集采数量、金额过半，国家规划2025年完成500个品种的集采，2018年以来1-8批带量采购已纳入333个品种，大品种多数纳入集采；2）存量品种数量有限，一致性评价高峰已过，2019年一致性评价申请受理数量为778个，随后2020-22年分别为698、667、575个，呈下滑趋势，剩余品种多销售体量较小、一致性评价难度较大；3）集采影响边际减少，第八批国采来看，通过一致性评价企业数量达5家者才会被纳入，入围门槛提高。第八批集采39个品种中标，恒瑞医药、恩华药业、人福医药、科伦药业、海思科、信立泰等企业3亿以上量级品种基本不涉及，边际影响实质性减少。 图5：国家药品集采情况 图6：一致性评价申请受理情况 集采推进程度较深，竞争格局趋稳。1）胰岛素、CCB（钙拮抗剂）类降压药、抗菌药三大领域，已集采品种的市占率分别为89、71、48%，市场集中度提高。考虑创新药、独家品种中期无集采风险，存量市场预期集采影响的频率、程度放缓，主要利空已经出清；2）国家药品集采中选规则为“限量淘汰制”，按照价格排序、差额中选，将稳定市场格局，弱化企业竞争；3）CR8（集采药品临床用量前8位企业的市场份额总和）从2018年的36.5%上升至2021年的48.4%，CR4从23.9%提升至32.2%，集采药品市场集中度提高、规模效应有望逐渐体现，利好头部企业。 图7：2022年代表药品领域集采品种市占率 图8：制药行业集采后集中度变化趋势 市场角度：以CCB降压药市场为例，集采风险已降至较低水平。CCB领域，CCB降压药市场规模11,319百万元，其中Top20品种市场规模11,060百万元（市占率98%），Top20中已集采品种市场规模8,006百万元（市占率71%）。市占率超71%的品种已经纳入集采，价格大幅降低的风险消除。另外29%份额，多数品种竞品数量小于3家、格局良好，未来2-3年被国家集采的风险较低。比如，马来酸左氨氯地平片（石药集团）尚为独家，假设仿制药“上市+一致性评价”评审周期为1.5年，距离达成5家过评格局仍有相当距离。整体来看，CCB降压药领域市场已经具备企稳回升的条件，其他药品领域多具有类似逻辑。 表2：CCB类降压药市场构成分析 企业角度：2023-25年主流制药企业集采风险小于15%，影响降至较低水平。恒瑞医药：2022年存量仿制药的收入占比为35.4%，七氟烷（14.8亿元，收入占比7%），格局较差，集采风险较大。碘佛醇注射液（27亿元，2家上市、1家过评）、酒石酸布托啡诺注射液（15亿元，3家上市、3家过评）格局较好，2023-25集采风险较低，即便集采也未必在同一批次，影响有限。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)（18亿元），已纳入集采，价格断崖下跌风险消除。假设23-25年“布托啡诺+七氟烷”被纳入集采，公司2023-25年有集采风险的收入仅占14%，低于表观水平，影响有限。 恩华药业：存量品种占比39%，主要为依托咪酯注射液、咪达唑仑注射液，依托咪酯注射液尚为独家，咪达唑仑注射液目前为4家上市（恩华药业、宜昌人福、江苏九旭、国药集团）、3家过评（恩华药业、宜昌人福、国药集团），咪达唑仑存在流弊风险，未来3年集采风险较低；京新药业、科伦药业：最大存量仿制药品种基本不超过5亿元，集采风险出清较为充分；吉贝尔：利可君片收入占比超过50%，该品种为事实上的独家品种，目前原料药、挂网价、销售数据均独家，并且尚无企业通过一致性评价；宜昌人福：存量品种多为管制类镇痛、创新药，格局均小于3家，未来3年集采风险极低；健康元：注射用美罗培南已经纳入集采，利空出清。其次，左沙丁胺醇雾化吸入溶液上市、过评接近10家，预计9批集采被纳入，销售体量6.8亿元，收入占比仅4%；一品红：乙酰谷酰胺调出医保，利空将于2023年出清，克林霉素棕榈酸酯分散片尚为独家，盐酸溴己新已经纳入医保，此外无收入占比大于5%的仿制药。 表3：代表制药企业集采风险分析 品种角度：存量品种集采风险低于表观水平：1）较高风险：盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用七氟烷，仿制药、过评品种数量超过5家，预计第9/10批集采纳入； 2）中低风险：布托啡诺注射液、复方氨基酸注射液(18AA-Ⅶ)、咪达唑仑注射液、整体仿制药数量、过评数量小于3家，预计2023-25年无集采风险；3）较高壁垒：碘佛醇注射液、利可君片、依托咪酯乳状注射液、银杏叶提取物注射液、糠酸莫米松鼻喷雾剂、甲磺酸多拉司琼注射液、盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片，格局多为独家或小于2家，仿制和一致性评价难度较大，预计3-5年内集采风险低；4）管制镇痛，注射用盐酸瑞芬太尼、枸橼酸舒芬太尼注射液、盐酸氢吗啡酮注射液、盐酸纳布啡注射液等，管制类镇痛药，同通用名仿制药不超过3家，现行规则下，预计5年内无集采风险；5）风险释放，硫酸氢氯吡格雷片、注射用头孢呋辛钠、盐酸乐卡地平片、罗库溴铵注射液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液已经纳入集采，注射用乙酰谷酰胺已经调出地方医保，利空已经释放。 表4：代表制药企业存量品种竞争格局分析 2.3.创新驱动增长，市场结构机会凸显 政策层面：医保谈判、支付方式、商业保险、审评审批协同支持创新。1）政策支持，医保购买基金支持创新药、技术。目录每年动态调整，畅通准入、商业转化路径，医保支付比例走高；2）商保支撑创新，商业健康险定位于保障基本医保目录外的费用和创新，2021年筹资规模达8.4千亿，银保监《关于促进社会服务领域商业保险发展的意见》提到“力争2025年达到2万亿”；3）DRG豁免创新，北京市医保局《关于印发CHS-DRG付费新药新技术除外支付管理办法的通知（试行）》，对创新药施行单独支付。 其他地区采取动态调整病组费率、双通道、单行支付等方式，激发创新活力；4）审评加快创新药、临床急需药品上市，倡导临床价值为导向的研发理念，有望提高药物研发“门槛”，缓解同质化竞争。 图9：创新药支持政策 宏观层面：创新药还是好赛道，结构机会凸显。1）创新药萌芽阶段，品种数量较少。2017-2021年国产创新药上市数量为1、9、10、20、25、18，累计84个，数量仍旧不多；2）医保基金腾笼换鸟，创新药占比逐渐提高，结构性机会明显。国家药品、心脏支架、人工关节和地方联盟集采，累计减负约5000亿元。医保对新药的支出从2019年的59.49亿元增长到2022年的481.89亿元，增长了7.1倍；3）创新药市占率仍具有较大提升空间。根据BCG及EVALUATE PHARMA数据，2021年美国创新药销售额占比高达79%，国内仅11%，我们预计仍有3-5x空间。 图10：2017-2022年国产创新药获批情况（个） 图11：中美创新药销售额市占率情况 市场产品：集采给新药腾出空间，传统疾病领域供给侧格局优化，凸显创新药的稀缺性，放量逻辑