Biotech华丽转型，ADC CDMO大有可为

Biotech华丽转型，ADCCDMO大有可为 东曜药业于2009年12月在香港注册成立，2019年11月在香港上市，上市之初公司定位为致力于开发及商业化创新型肿瘤药物的Biotech公司。从2021年开始公司全面转型CDMO业务，聚焦于单抗、ADC等生物药CDMO业务领域，目前已形成抗体产能2万L并搭建了“一地化/端到端”集单抗和ADC于一体的商业化生产平台，同时公司是国内唯二建立集抗体、ADC原液和制剂于一体的同厂ADC商业化生产车间，避免国内分段生产带来的合规不确定性。制药业务方面，公司现有商业化品种三个，在国内通过CSO模式对外实现销售，主要销售品种朴欣汀的海外新兴市场权益独家授权给了科兴制药。在研管线中进展最快的TAB014将中国区权益授权给兆科眼科，由其负责该产品的三期临床开发及未来的商业化销售。 报告摘要 制药板块三个品种实现商业化，朴欣汀快速放量。公司目前商业化品种共有三个，朴欣汀首个商业化元年即实现销售收入近3亿元，国内市场与济民可信达成销售合作，海外新兴市场权益已独家授权科兴制药。替至安在集采市场中标河南十三省联盟集采和七省市集采，非集采市场与济民可信达成合作。美适亚中国大陆艾滋病适应症权益已授权前沿生物。在研管线中进展最快的TAB014处于国内临床三期，该产品中国区权益已授权兆科眼科。 CDMO业务高速增长，ADC领域独具优势。公司CDMO业务收入从 2020年的642万增加至2022年的7254万，两年CAGR为236%， 截止2022年底在手订单约5,200万，项目数共45个，其中ADC项 目18个，抗体项目23个。公司现有抗体产能2万L并搭建了“一地化/端到端”集单抗和ADC于一体的商业化生产平台，同时公司已建立集抗体、ADC原液和制剂于一体的同厂ADC商业化生产车间，避免国内分段生产带来的合规不确定性。 风险提示：产品集采降价风险，产品研发失败风险，产品商业化不及预期风险，行业景气度下行风险。 (31/12年结；万元人民币)202120222023E2024E2025E 营业收入 7,633 44,218 60,645 74,502 97,577 增长率(%) 239.4% 479.3% 37.2% 22.9% 31.0% 净利润 -26,122 -4,992 -7,290 -2,741 572 增长率(%) - - - - - 毛利率(%) 36.0% 83.8% 67.0% 45.9% 47.6% 净利润率(%) -342.2% -11.3% -12.1% -3.7% 0.6% ROE,平均（%） -56.9% -9.5% -10.7% -4.4% 0.9% 每股收益(元) -0.430 -0.072 -0.094 -0.035 0.007 每股净资产(元) 0.545 0.926 0.831 0.796 0.803 市盈率 -5.00 -29.90 -22.80 -60.62 290.71 市净率 3.95 2.32 2.59 2.70 2.68 股息收益率(%) 0.00 0.00 0.00 0.00 0.00 数据来源：Wind资讯，安信证券研究中心预测 公司探访报告 T Table_Title 2023年06月13日 东曜药业-B（1875.HK） 证券研究报告 制药 投资评级：-- 目标价格：-- 现价(2023-06-13)：2.35港元 总市值(百万港元)1,816.1 流通市值(百万港元)1,816.1 总股本(百万股)772.8 流通股本(百万股)772.8 12个月低/高(港元)1.78/3.23 平均成交(百万港元)0.2 股东结构 VivoCapital28.4% 晟德大药厂27.6% 其他股东44% 总共100.0% 股价表现 股价及恒指相对走势 成交额（百万 3.5 3.0 2.5 2.0 1.51.0 0.5 0.0 % 一个月 三个月 十二个月 相对收益 -10.8% 11.5% -18.5% 绝对收益 -11.3% 11.4% -25.9% 数据来源:iFind、港交所、公司 张擎柱医药行业分析师 +86-0755-81682385 zhangqz@essence.com.cn 报告正文 公司简介 东曜药业于2009年12月在香港注册成立，期间经过多轮股权、可转债和优先股 融资后于2019年11月在香港上市，上市之初公司定位为致力于开发及商业化创新型肿瘤药物的生物制药公司，搭建了单克隆抗体（mAb）、ADC（抗体药物偶联）、溶瘤病毒、脂质体化药和小分子化药的多元化产品管线，并建立起集药物发现、临床前及临床开发、商业化生产和销售的全产业链综合型平台。公司从2021年开始全面转型CDMO业务，聚焦于单抗、ADC等生物药CDMO业务领域，目前已形成抗体产能2万L并搭建了“一地化/端到端”集单抗和ADC于一体的商业化生产平台。制药业务方面，公司现有商业化品种三个，在国内通过CSO模式对外实现销售，主要销售品种朴欣汀的海外新兴市场权益独家授权给了科兴制药。在研管线中进展最快的TAB014将中国区权益授权给兆科眼科，由其负责该产品的三期临床开发及未来的商业化销售。 图1东曜药业发展历程 资料来源：公司路演材料、安信国际 公司2022年实现销售收入4.42亿元，同比增长479%，净亏损5,005万元，同比大幅收窄81%，经营活动现金净流入5,993万元，首次实现转正；分业务条线来看，2022年公司实现药品销售收入3.04亿元，主要来自朴欣汀（贝伐珠单抗类似物）的商业化放量，CDMO业务实现销售收入7,254万元，项目数共45个， 其中抗体项目23个，ADC项目18个，授权金收入共计5,415万元，主要来自朴欣汀对科兴制药的海外授权以及TAB014中国区权益对兆科眼科的授权；公司2023年一季度实现销售收入1.3亿元，同比增长65%，主要来自自研药品销量增加和CDMO业务规模的扩大，净亏损1,638万元，同比扩大主要系去年同期里程碑达成确认了授权金收入，23年同期没有此部分收入。 公司股权结构 截止2022年12月31日，公司第一大股东VivoCapital持有公司28.4%的股权，第二大股东晟德大药厂持有公司27.6%的股权，两者合计持有公司56%的股权，持股比例较为集中。VivoCapital成立于1996年，是一家专注于医疗健康领域的投资公司，成立至今已募集了超过50亿美金的资本，并为300多家公司提供了投资支持，上市投资案例包括药明康德、再鼎医药、诺诚健华、泛生子、乐普生 物、荣昌生物等。晟德大药厂于1959年在台湾成立，并于2003年10月在台北交易所上市，为台湾第一大专业内服液剂药厂，2008年开始晟德大药厂拓展业务范围，转型产业投资，投资范围包含新药开发、生物药与疫苗生产制造、大健康产业、细胞治疗与创新医材及AI医疗等多元领域，旗下投资培育企业超过20家，孵化上市公司超过10家。 图2截止2022年底公司股权结构 资料来源：公司公告、安信国际公司董事及高管 公司董事及高管团队具备专业化的教育背景和丰富的行业从业经历：公司执行董事、首席科学官及首席执行官刘军博士，分别于1991年7月和2002年12月取得中国科技大学学士学位和美国加利福尼亚大学戴维斯分校生物分析化学博士学位，加入公司前曾先后供职于拜耳和睿智化学，现全面负责本集团的经营和管理，包括研发、运营管理及商务拓展等；公司CMC副总裁潘志卫博士于2007年获得美国匹兹堡大学化学工程博士学位，加入公司前曾先后供职于ShireHGT （现已被武田制药收购）、浙江特瑞斯、丽珠单抗和君盟生物，现负责公司的工艺开发、中试生产、技术转移和CMC项目管理；公司新药研发处高级总监段清博士，分别于2003年7月和2009年1月获得上海交通大学生物技术专业学士学位和中国科学院上海生命科学研究院细胞生物学专业博士学位，加入公司前曾先后供职于睿智化学和开拓药业。 行业概况 按照分子类型的不同，中国医药市场可分为化学药、生物药以及中药三大板块，其中生物药市场增速最快。根据弗若斯特沙利文分析报告，2017年至2021年中国生物药市场规模由2,185亿元增长到4,100亿元，2017年至2021年复合年增长率高达17.0%，预计2025年中国生物药市场规模将达到7,102亿元，2021年至2025年复合年增长率为14.7%，并于2030年进一步增长至11,991亿元，2025年至2030年复合年增长率为11.0%。生物药CDMO（ContractDevelopmentandManufacturingOrganization）即生物药合同定制研发生产机构，专门为生物制药企业提供药物工艺开发及优化、质量研究、注册申报、放大生产及商业化生产等服务。伴随着国内生物药市场规模的迅速增长，生物药CDMO行业也迎来了史无前例的繁荣。根据弗若斯特沙利文分析报告，2017年至2021年中国生物药CDMO市场总量自29.32亿元增长至159.31亿元，2017至2021年复合年增长率达52.7%，远高于全球增长率。预计未来生物药外包渗透率将持续上升，该市场将保持快速增长，预计到2025年将达到494.44亿元，2021年至2025年复合增长率为32.7%。 图32017-2030E中国生物药CDMO市场规模 资料来源：弗若斯特沙利文报告、迈百瑞招股书、安信国际 根据弗若斯特沙利文报告，药明生物、药明康德和海普瑞占据2021年中国生物药CDMO市场份额的前三位，其中药明生物主要以抗体类药物及疫苗CDMO为主并凭借先发优势和规模效应占据市场龙头地位，药明康德主要以细胞及基因疗法CTDMO（合同检测、研发和生产）为主。中国生物药CDMO市场竞争格局如下： 图42021年中国生物药CDMO市场竞争格局 资料来源：弗若斯特沙利文报告、迈百瑞招股书、安信国际 生物药中最大的类别为抗体药物，抗体药物由于其靶向特定的分子靶点，并能减少脱靶效应，因此相对传统化学药物疗效更好，副作用更小。抗体药物的主要类别包括单抗、双抗和ADC，其中单抗临床应用最为广泛，市场占比最大，ADC和双抗均为新一代抗体药物，具备极大的治疗潜力。 ADC（AntibodyDrugConjugate抗体药物偶联）是一种新型的疗法，将抗体的靶向选择性与高细胞毒性药物的细胞杀伤力相结合，使细胞毒药物能够选择性地递送至肿瘤部位。ADC包含三个核心组分：与特定靶点结合的抗体（Antibody）、有效载荷的细胞毒性药物（Payload）以及将两者连接的连接子（Linker）。上述成分的组合设计可潜在地降低脱靶毒性，并可使用在化疗中无法忍受的高细胞毒性药物，从而改善治疗窗口和提高疗效。 图5ADC主要结构及作用机制 资料来源：弗若斯特沙利文、科伦博泰招股书、安信国际 目前FDA获批的ADC药物共有12款，国内NMPA获批的ADC药物也达到了7款，ADC药物的发展也经历了从一代ADC（代表药物Mylotarg，linker可裂解，非定点偶联，DAR值2-3，药物稳定性差，易脱靶）、二代ADC（代表药物Kadcyla，linker不可裂解，非定点偶联，DAR值3-4，药物均一性差）到三代ADC（代表药物Enhertu，linker可裂解，定点偶联，DAR值7-8，药物均一性好，强旁观者效应），随着Enhertu惊艳临床疗效数据的公布，ADC药物在扩大适应症范围和治疗线数、联合其他治疗方式的发展方向上拓展新的市场空间。根据弗若斯特沙利文报告，ADC的全球市场规模自2017年的16亿美元快速增长至2022年的 79亿美元，复合年增长率为37.3%，并预计于2022年至2030年仍将以30.0%的复合年增长率持续快速增长。中国的ADC药物市场预期将由2022年的人民币8亿元增长至2030年的人民币662亿元，复合年增长率为72.8%。 图62017-2030E全球ADC市场规模 图72020-2030E中国ADC市场规模