多肽类药物

多肽类药物分类 根据制备方法，多肽类药物可分为化学合成、基因重组与从动植物中提取三类。 化学合成方法制备多肽类药物主要通过氨基酸缩合反应实现，是目前多肽类药物制备最广泛、成熟的方法。多肽类药物化学合成方法包括液相合成和固相合成两类。 （1）液相合成是多肽类药物在溶液中进行合成的方 法。氨基酸中的氨基是一个活性大、易被氧化的基团，在液相合成多肽时需使用易于脱去的基团进行保护，液相合成法通常选用苄氧羰基（Cbz）、叔丁氧羰基 （Boc）、芴甲氧羰基（Fmoc）等手性化合物来保护氨基酸。液相合成法具有保护基选择多、合成物纯度高、成本低等优势，但其主要用于小肽药物的合成，且耗时工作量大，代表药物有胸腺五肽（早期）。（2）固相合成是多肽类药物在不溶性固相中进行合成的方法。与液相合成相同，固相合成也需要手性化合物保护氨基酸，但选择范围小，常用Boc和Fmoc。固相合成法适用范围从小肽药物扩展到中肽药物，时间成本低于液相合成法，但放大生产时成本费用较高，代表药物有艾塞那肽、爱啡肽等大多数多肽药物。 化学合成 多肽类药物分类 基因重组是指由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的交换和重新组合，从而形成新DNA分子的过程。基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。目前，基因重组制备多肽类药物尚未发展成熟，是制药企业未来重点研发方向。 基因重组 从动植物中提取 多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度不足，从动植物中提取多肽药物的临床应用发展受限。 药物优势明显 多肽类药物优势明显，适应症范围广 多肽类药物分子量介于化学药与蛋白质药物之间，具有双重优势。从治疗效果上看，其与蛋白质药物类似，具有副作用小、特异性强、疗效好等优势；从药品制备上看，其与化学药相似，具有结构确定、质量 可控等优势；从适应症上看，多肽类药物可用于免疫、肿瘤、心血管等多个治疗领域。 市场空间增速快 中国多肽类药物市场主要受需求、技术、政策三方面因素驱动 过去十年间，我国经济快速增长，医疗卫生支出规模逐步提升。多肽药物具有使用安全、疗效确切的优 势，进入国家基本药物目录、医保目录的多肽品种不断增加，临床认可度越来越高，患者对多肽药物的需求不断增加。随着多肽类药物的制备、剂型与给药途径、缓释等技术不断成熟，多肽药物的生产成本逐步 下降。受需求、技术、政策三方面因素驱动，中国多肽类药物市场规模正快速增长。 较高准入壁垒 研发投入、技术要求、成本控制等因素打造行业准入壁垒 多肽药物的研制要投入巨额的资金和时间，行业未来会朝高端仿制药与创新药方向发展，严格的药物生产 监管与品质疗效标准要求药企掌握更高的药物研发生产技术，保持市场竞争优势。 启动期 1997-2008 1997年我国医药企业自主研发并上市了第一个多肽类新药—注射用胸腺五肽。国内多家企业开展对多肽类药物的研发，但受限于技术条件与硬件设备，如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸等设备 及原材料的供应，国内企业难以量产多肽类药物。 此阶段多家企业对多肽类药物开展研发生产工作，并有药物成功完成上市，但由于其本身的高技术壁垒以及技术配套尚未完善，在制备、剂型与给药途径、缓释技术等方面还潜在待攻克难题，这些因素 在一定程度上限制了多肽类药物行业的发展。 高速发展期 2009-2022 经过科学家们多年的努力，目前已有多种方法可延长多肽类药物在人体内的半衰期，并且在药物制 备、剂型与给药途径等方面取得了重大突破。各项技术配套逐渐成熟，国内企业也开始具备大规模生 产多肽类药物的能力。 随着配套技术的发展，我国多肽类药物行业也进入了高速发展期，国内企业也具备了大规模生产药物 的能力。同时，我国鼓励创新药研发并推进仿制药一致性评价工作，不断完善政策配套，推动者我国多肽药物市场进一步扩容。 [4] 1：圣诺生物、诺泰生物招… 2：https://pdf.dfcfw.com/… 3：https://pdf.dfcfw.com/… 多肽类药物产业链分析 多肽类药物产业链上游为精细化工和医药原辅料行业，原材料主要包括：化学试剂、保护氨基酸和树脂，目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足，市场成熟，价格较为稳定，未来供应商数量还将 进一步增长。产业链中游为多肽类药物企业，我国已上市多肽药物主要分布在免疫、胃肠道止血、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域，市场以初级产品为主，在慢病治疗领域市场集中度仅有26%，远低于全 球集中度85%，仍有较大发展空间。我国部分制药企业在仿制药方面已有较高水准，在创新药方面与国际龙头药企仍有较大差距，未来我国多肽药物产业仍将以仿制药为主。产业链下游为各类医疗机构，随着我国经济快速增 产业链上游 生产制造端 精细化工和医药原辅料行业 上游厂商 浙江新和成股份有限公司 阜豐集團有限公司 梅花生物科技集团股份有限公司 查看全部 产业链上游说明 多肽类药物产业链上游主要是精细化工和医药原辅料行业，为其原材料供应商，原材料主要包括：化学试剂、保护氨基酸和树脂，目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足，市场 成熟，价格较为稳定，未来供应商数量还将进一步增长 中 产业链中游 品牌端 多肽类药物企业 中游厂商 圣诺生物、诺泰生物、翰宇药业、双成药业、丽珠集团、信立泰、双鹭药业、华润双鹤、悦康药业、安科生物 产业链中游说明 从市场分布来看，我国已上市多肽药物主要分布在免疫、胃肠道止血、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病 和心血管等七大领域，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。全球多肽市场85%集中在慢病治疗领域，急救及手术辅助用药占15%，而我国慢病治疗药物仅占26%，仍有较大发展空间。我国制药企业 目前在多肽创新药方面与国际龙头药企仍有较大差距，但在仿制药方面国内一些企业已有较高水准，先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品 种的国产化，在近些年各种重磅专利药到期的背景下，我国多肽仿制药领域发掘潜力巨大。 下 产业链下游 渠道端及终端客户 医疗机构 渠道端 医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、其他机构 产业链下游说明 截至2021年年末，全国医疗卫生机构总数103.1万个，其中：医院3.7万个，包含公立医院1.2万个， 民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构97.8万个，包含社区卫生服务中心（站）3.6万个，乡镇卫生院3.5万个，诊所和医务室27.1万个，村卫生室59.9万个。；专业公共卫生机构1.3万个，包含疾病预防 控制中心3376个，卫生监督机构3010个，妇幼保健机构3032个。医疗卫生总费用预计为7.6万亿 元，占GDP的6.5%，人均卫生总费用5348元，过去十年间，我国经济快速增长，医疗卫生支出规模逐步提升。多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，进入国家基本药物目录、医保目录的多肽品种 不断增加，临床认可度越来越高，下游对多肽药物的需求不断增加。 按市场销售额增长、饱和率预测市场规模 对试点城市组织药品集中竞价采购，“以量换价”，带量采购试点地区所有公立医疗机构年度用药量的 政策解读 60%~70%，大大压缩仿制药利润空间，但对创新药给予一定适应期。 政策性质 规范类政策 多肽类药物竞争格局 中国多肽类药物行业竞争格局如下所示：（1）第一梯队：丽珠集团、华润双鹤等企业，企业的总体营业收入处于行业领先地位，多为参与多肽药物市场的大型医药公司，在多肽类药物的研发生产方面已形成一定的规模 效应，市场表现良好。（2）第二梯队：信立泰、双鹭药业、翰宇药业等，第二梯队的企业多为规模较大的多肽制剂公司，在营收表现上弱于第一梯队，但在市场增长力，销售毛利率和研发投入三项指标均处于行业领先水 平，该梯队企业具有专业药物研发能力与市场增长潜力，具有较强的市场竞争力，有望追赶第一梯队。（3）第三梯队：圣诺生物、诺泰生物、双城药业等，在总营收、增长力、销售毛利率、研发投入比四个维度的综合评价 下，与第二梯队企业的差距并不大。 目前国内多肽制剂企业的产品多为专利到期或未在我国申请专利的多肽药物，竞争集中在胸腺五肽、生长抑 素等大宗多肽品种，且国内多肽产品线与剂型相对单一，产品相似度较高，同业竞争比较激烈。未来随着多肽药 物仿制难度提高，缺乏先进的多肽合成技术和不具备多肽原料药生产能力的企业将被淘汰。 X轴：企业2021年营业收入，体现企业规模 Y轴：增长力，体现企业市场增长潜力，测算方式：增长力由企业2021年度新增专利数量与中标数量两个单 一指标分别按照50%、50%的权重进行打分：新增专利数量打分标准：0-10：1分、10-30：2分、30以上：3 分，中标数量打分标准：每有一个中标得一分 气泡大小：企业2021年销售毛利率，体现企业盈利能力 颜色深浅：企业2021年研发投入总额占营业收入比例，体现企业研发实力 上市公司速览 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司 深圳翰宇药业股份有限公司 (300199) 多肽类药物代表企业分析 [11] 1成都圣诺生物科技股份有限公司【688117】 公司信息 企业状态 存续 注册资本 8000万人民币 企业总部 成都市 行业 科技推广和应用服务业 法人 文永均 统一社会信用代码 91510100730206481N 企业类型 其他股份有限公司(上市) 成立时间 2001-07-23 股票类型 科创板 品牌名称 成都圣诺生物科技股份有限公司 经营范围 研究、开发、销售生物医药中间体（不含药品、易制毒物品、危险化学品、血液制品），及…查看更多 2023/6/12 11:34 头豹科技创新网 扣非净利润滚动环比增长(%) 36.7496 加权净资产收益率(%) 基本每股收益(元) 净利率(%) 17.4337 10.7425 14.7309 15.8401 15.8468 17.7013 11.128 14.9774 存货周转天数(天) 364.1882 309.8373 448.3188 403.4065 318 366 337 324 每股未分配利润(元) 3.8654 3.6638 3.8425 3.5968 3.8514