2023年中国多肽类药物行业词条报告

2023年中国多肽类药物行业词条报告 作者 摘要 罗潘林 行业头豹分类/制造业/医药制造业/化学药品制造港股分类法/消费品制造/医疗保健 关键词多肽类药物 多肽类药物是多肽在医药领域的具体应用，主要通过化学合成、基因重组或从动物植物中提取目标多肽制备，其分子大小介于小分子化药与蛋白质药之间(500<MW<10000)，兼具两者的一些特性。多肽类药物的质控水平接近于小分子药物，活性接近于蛋白质药物，在临床应用和生产制备上具有一定优越性。过去五年，受中国政府大力支持、多肽类药物可及性提高、患者群体壮大等因素影响，中国多肽类药物行业市场规模（按销售额计）呈现快速增长趋势，由2016年的415.8亿元增长至2020年的595亿元，期间复合增长率达到9.37%。 多肽类药物行业定义 1. 多肽是多个氨基酸连接而成的化合物，氨基酸数量通常少于100个。多肽是涉及生物体内各种细胞功能的生物活性物质，涉及神经、激素、细胞生长等各个领域，广泛参与并调节体内各系统、器官和细胞功能活动。 多肽类药物是多肽在医药领域的具体应用，主要通过化学合成、基因重组或从动物植物中提取目标多肽制备，其分子大小介于小分子化药与蛋白质药之间(500<MW<10000)，兼具两者的一些特性。多肽类药物的质控水平接近于小分子药物，活性接近于蛋白质药物，在临床应用和生产制备上具有一定优越性。 多肽类药物分类 2. 根据制备方法，多肽类药物可分为化学合成、基因重组与从动植物中提取三类。 类型名称 类型说明 化学合成 化学合成方法制备多肽类药物主要通过氨基酸缩合反应实现，是目前多肽类药物制备最广泛、成熟的方法。多肽类药物化学合成方法包括液相合成和固相合成两类。（1）液相合成是多肽类药物在溶液中进行合成的方法。氨基酸中的氨基是一个活性大、易被氧化的基团，在液相合成多肽时需使用易于脱去的基团进行保护，液相合成法通常选用苄氧羰基（Cbz）、叔丁氧羰基（Boc）、芴甲氧羰基（Fmoc）等手性化合物来保护氨基酸。液相合成法具有保护基选择多、合成物纯度高、成本低等优势，但其主要用于小肽药物的合成，且耗时工作量大，代表药物有胸腺五肽（早期）。（2）固相合成是多肽类药物在不溶性固相中进行合成的方法。与液相合成相同，固相合成也需要手性化合物保护氨基酸，但选择范围小，常用Boc和Fmoc。固相合成法适用范围从小肽药物扩展到中肽药物，时间成本低于液相合成法，但放大生产时成本费用较高，代表药物有艾塞那肽、爱啡肽等大多数多肽药物。 基因重组 基因重组是指由于不同DNA链的断裂和连接而产生DNA片段的交换和重新组合，从而形成新DNA分子的过程。基因重组在多肽药物中主要用于长肽的制备。目前，基因重组制备多肽类药物尚未发展成熟，是制药企业未来重点研发方向。 从动植物中提取 多肽类物质在生物体内含量甚微，提取时纯度不足，从动植物中提取多肽药物的临床应用发展受限。 多肽类药物行业特征 3. 多肽类药物优势明显，适应症范围广 药物优势多肽类药物分子量介于化学药与蛋白质药物之间，具有双重优势。从治疗效果上看，其与蛋白质药物类似，具有副作用小、特异性强、疗明显效好等优势；从药品制备上看，其与化学药相似，具有结构确定、质量可控等优势；从适应症上看，多肽类药物可用于免疫、肿瘤、心血 管等多个治疗领域。 中国多肽类药物市场主要受需求、技术、政策三方面因素驱动 市场空间过去十年间，我国经济快速增长，医疗卫生支出规模逐步提升。多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，进入国家基本药物目录、医保增速快目录的多肽品种不断增加，临床认可度越来越高，患者对多肽药物的需求不断增加。随着多肽类药物的制备、剂型与给药途径、缓释等技术不断成熟，多肽药物的生产成本逐步下降。受需求、技术、政策三方面因素驱动，中国多肽类药物市场规模正快速增长。 较高准入 研发投入、技术要求、成本控制等因素打造行业准入壁垒 壁垒多肽药物的研制要投入巨额的资金和时间，行业未来会朝高端仿制药与创新药方向发展，严格的药物生产监管与品质疗效标准要求药企掌 握更高的药物研发生产技术，保持市场竞争优势。 中国多肽类药物行业特征包括： 多肽类药物发展历程 4. 我国多肽类药物行业自1997年我国医药企业自主研发并上市了第一个多肽类新药—注射用胸腺五肽开始进入启动期，国内多家企业开展对多肽类药物的研发，但受限于多肽药物研发水平、生产技术以及药物可及性程度，多肽类药物行业发展受到一定程度限制。从2009年至今，经过科学家们多年的努力，目前已有多种方法可延长多肽类药物在人体内的半衰期，并且在药物制备、剂型与给药途径等方面取得了重大突破，我国多肽类药物行业也进入了高速发展期。未来我国多肽药物产业仍将以仿制药为主，创新将主要集中于多肽仿制药的研发和生产工艺的改进优化。 开始时间：1980结束时间：1996阶段：萌芽期 行业动态：辉凌制药、美国赛生、瑞士诺华、默克雪兰诺等跨国医药企业在中国注册上市了多个多肽药物，标志着多肽药物开始进入中国市场，期间国内医药企业也逐渐开始关注多肽类药物。 行业影响/ 阶段特征：此阶段多肽类药物市场由外国企业占据，国内企业在药物的资金与时间投入较少，尚处于起步期。 开始时间：1997结束时间：2008阶段：启动期 行业动态：1997年我国医药企业自主研发并上市了第一个多肽类新药—注射用胸腺五肽。国内多家企业开展对多肽类药物的研发，但受限于技术条件与硬件设备，如多肽合成仪、制备级色谱、保护氨基酸等设备及原材料的供应，国内企业难以量产多肽类药物。 行业影响/ 阶段特征：此阶段多家企业对多肽类药物开展研发生产工作，并有药物成功完成上市，但由于其本身的高技术壁垒以及技术配套尚未完善，在制备、剂型与给药途径、缓释技术等方面还潜在待攻克难题，这些因素在一定程度上限制了多肽类药物行业的发展。 开始时间：2009结束时间：2022阶段：高速发展期 行业动态：经过科学家们多年的努力，目前已有多种方法可延长多肽类药物在人体内的半衰期，并且在药物制备、剂型与给药途径等方面取得了重大突破。各项技术配套逐渐成熟，国内企业也开始具备大规模生产多肽类药物的能力。 行业影响/ 阶段特征：随着配套技术的发展，我国多肽类药物行业也进入了高速发展期，国内企业也具备了大规模生产药物的能力。同时，我国鼓励创新药研发并推进仿制药一致性评价工作，不断完善政策配套，推动者我国多肽药物市场进一步扩容。 多肽类药物产业链分析 5. 多肽类药物产业链上游为精细化工和医药原辅料行业，原材料主要包括：化学试剂、保护氨基酸和树脂，目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足，市场成熟，价格较为稳定，未来供应商数量还将进一步增长。产业链中游为多肽类药物企业，我国已上市多肽药物主要分布在免疫、胃肠道止血、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域，市场以初级产品为主，在慢病治疗领域市场集中度仅有26%，远低于全球集中度85%，仍有较大发展空间。我国部分制药企业在仿制药方面已有较高水准，在创新药方面与国际龙头药企仍有较大差距，未来我国多肽药物产业仍将以仿制药为主。产业链下游为各类医疗机构，随着我国经济快速增长，医疗卫生支出规模逐步提升，进入国家基本药物目录、医保目录的多肽品种不断增加，临床认可度越来越高，下游对多肽药物的需求不断增加。 浙江新和成股份有限公司、阜豐集團有限公司、梅花生物科技集团股份有限公司、诸城东晓生物科技有限公司、浙江司太立制药股份有限公司、万邦德制药集团有限公司、西安蓝晓科技新材料股份有限公司、四川三高生化股份有限公司、四川盛鑫生物药业有限公司、吉尔生化（上海）有限公司、广州格林泰克化学技术有限公司 多肽类药物产业链上游主要是精细化工和医药原辅料行业，为其原材料供应商，原材料主要包括：化学试剂、保护氨基酸和树脂，目前，化学合成多肽药物主要原材料国内市场供应已经比较充足，市场成熟，价格较为稳定，未来供应商数量还将进一步增长 精细化工和医药原辅料行业 上游参与方 上游分析 上游环节 医院、基层医疗卫生机构、专业公共卫生机构、其他机构 截至2021年年末，全国医疗卫生机构总数103.1万个，其中：医院3.7万个，包含公立医院1.2万个，民营医院2.5万个；基层医疗卫生机构97.8万个，包含社区卫生服务中心（站）3.6万个，乡镇卫生院3.5万个，诊所和医务室27.1万个，村卫生室59.9万个。；专业公共卫生机构1.3万个，包含疾病预防控制中心3376个，卫生监督机构3010个，妇幼保健机构3032个。医疗卫生总费用预计为7.6万亿元，占GDP的6.5%，人均卫生总费用5348元，过去十年间，我国经济快速增长，医疗卫生支出规模逐步提升。多肽药物具有使用安全、疗效确切的优势，进入国家基本药物目录、医保目录的多肽品种不断增加，临床认可度越来越高，下游对多肽药物的需求不断增加。 医疗机构 下游参与方 下游分析 下游环节 圣诺生物、诺泰生物、翰宇药业、双成药业、丽珠集团、信立泰、双鹭药业、华润双鹤、悦康药业、安科生物 从市场分布来看，我国已上市多肽药物主要分布在免疫、胃肠道止血、抗肿瘤、骨科、产科、糖尿病和心血管等七大领域，市场以初级产品为主，还未进入成熟期。全球多肽市场85%集中在慢病治疗领域，急救及手术辅助用药占15%，而我国慢病治疗药物仅占26%，仍有较大发展空间。我国制药企业目前在多肽创新药方面与国际龙头药企仍有较大差距，但在仿制药方面国内一些企业已有较高水准，先后实现了比伐芦定、加尼瑞克、西曲瑞克、恩夫韦肽、卡贝缩宫素、醋酸阿托西班、依替巴肽等品种的国产化，在近些年各种重磅专利药到期的背景下，我国多肽仿制药领域发掘潜力巨大。 多肽类药物企业 中游参与方 中游分析 中游环节 多肽类药物行业规模 6. 中国多肽类药物市场发展迅猛，多肽类药物优势明显、适应症范围不断扩大、配套技术不断发展完善是行业市场规模增长的重要因素。过去五年，受中国政府大力支持、多肽类药物可及性提高、患者群体壮大等因素影响，中国多肽类药物行业市场规模（按销售额计）呈现快速增长趋势，由2016年的415.8亿元增长至2020年的595亿元，期间复合增长率达到9.37%。随着我国鼓励创新药研发和推进仿制药一致性评价工作的政策出台，未来将有更多能满足临床需求的多肽创新药与仿制药上市，中国多肽类药物市场规模将持续稳定增长，预计于2025年达到905.9亿元。 中国多肽类药物行业规模 按市场销售额增长、饱和率预测市场规模圣诺生物招股说明书、头豹研究院资料 多肽类药物政策梳理 7. 政策名称：《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》颁布主体：国务院办公厅生效日期：2017-02-09影响：7政策性质：鼓励性政策 政策内容：提高药品质量疗效，加快推进已上市仿制药质量和疗效一致性评价；整顿流通秩序，改革完善流通体制，推行药品购销“两票制”，落实药品分类采购政策。 政策解读：加快推进已上市仿制药一致性评价工作，以提高整体市场上的仿制药质量疗效，同时推行药品购销的“两票制”，促使医药公司的产品销售模式转变，缩短药品流通环节，降低终端药价。 政策名称：《4+7城市药品集中采购文件》颁布主体：国家医疗保障局生效日期：2018-11-15影响：8政策性质：规范类政策 政策内容：国组织药品集中采购试点，包含11个城市，采购品种（指定规格）及约定采购量，是根据已批准通过国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价目录确定。 政策解读：对试点城市组织药品集中竞价采购，“以量换价”，带量采购试点地区所有公立医疗机构年度用药量的60%~70%，大大压缩仿制药利润空间，但对创新药给予一定适应期。 政策名称：《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》颁布主体：国家药品监督管理局生效日期：2018-12-28影响：8 政策性质：指导性政策政策内容：严格开展仿制药一致性评价，保障仿制药在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与